Ébauche pour consultation : Guide sur la prolongation des dates limites d’utilisation des drogues commercialisées en réponse aux pénuries de drogues

Avertissement: Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

• Aperçu
• Responsabilités des parties réglementées et de Santé Canada
• Comprendre le règlement
• Définitions
• Ressources
• Nous joindre

Aperçu

Introduction

Santé Canada est responsable d'aider les personnes qui vivent au Canada à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous y arrivons en partie grâce à notre engagement et aux mesures que nous prenons pour aider à remédier et à atténuer les préjudices à la santé publique causés par les pénuries de drogues. Notre objectif est d'aider à veiller à ce que les personnes au Canada aient accès aux drogues dont elles ont besoin au moment où elles en ont besoin.

Les articles de C.10.014 à C.10.021 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) (règlement sur la prolongation des dates limites d'utilisation) permettent de prolonger la date limite d'utilisation de lots ou lots de fabrication inscrits d'une drogue afin d'aider à prévenir ou à atténuer une pénurie de drogues. La prolongation de la date limite d'utilisation de lots ou lots de fabrication inscrits d'une drogue pour remédier à une pénurie constituerait une mesure exceptionnelle.

Les termes « lot » et « lot de fabrication » sont utilisés de manière interchangeable aux fins de la présente ligne directrice mais pour faciliter la consultation, le terme « lot de fabrication » sera utilisé tout au long du document.

Renseignez-vous sur les pénuries de médicaments et sur les rôles des divers intervenants dans ce contexte.

Objectif

Les présentes lignes directrices aideront les parties réglementées (détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) et titulaires de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)) à comprendre la façon de se conformer au règlement.

Plus précisément, elles les aideront à comprendre les articles de C.10.014 à C.10.021 du RAD en décrivant :

• ce qu'on entend par une date limite d'utilisation prolongée
• les circonstances dans lesquelles la prolongation d'une date limite d'utilisation peut être envisagée
• le processus de présentation d'une proposition en vue de la prolongation de la date limite d'utilisation d'un lot de fabrication d'une drogue et son ajout à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées
• les exigences en matière de notification pour les DAMM et les titulaires de LEPP lorsqu'il y a un ajout à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées
• les autres exigences réglementaires liées aux drogues figurant sur la Liste des dates limites d'utilisation prolongées

Remarque : Aux fins du présent document, le terme « DAMM » est utilisé de façon interchangeable avec le terme « fabricant » (voir la section Définitions).

Portée et application

Le règlement sur la prolongation de la date limite d'utilisation s'applique à toute drogue (définie à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD)) qui a obtenu un numéro d'identification d'une drogue (DIN) et qui fait l'objet d'une pénurie réelle ou prévue qui pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

Santé Canada interprète un risque de préjudice à la santé humaine en raison d'une pénurie comme étant la probabilité qu'une interruption, un arrêt ou un retard de traitement en raison d'une pénurie puisse causer un préjudice à la santé humaine.

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) : Promouvoir l'équité, la diversité et l'inclusion

Santé Canada s'est officiellement engagé à appliquer une approche d'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation de ses activités. Il s'agit notamment de la recherche, la surveillance, la législation, les politiques, les règlements, les programmes et les services. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de l'engagement du gouvernement fédéral en faveur de l'analyse comparative entre les sexes Plus (ACS Plus).

Le processus d'ACSG Plus est une approche intersectionnelle qui permet d'évaluer la manière dont une série de facteurs interagissent et se recoupent les uns les autres et avec des systèmes de pouvoir plus larges. Ces facteurs sont, par exemple, le sexe, le genre, l'âge, la race, l'origine ethnique, le statut socioéconomique, le handicap, l'orientation sexuelle, l'origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique.

Cette analyse nous aide à comprendre comment l'intersection des facteurs identitaires, des histoires, des relations de pouvoir, de la distribution des ressources et des réalités vécues contribue aux différences d'accès aux ressources liées à la santé et aux effets sur la santé. En appliquant l'ACSG Plus, nous pouvons entreprendre des recherches en santé adaptées et inclusives et élaborer des politiques, des services, des programmes et d'autres initiatives visant à promouvoir une plus grande équité en matière de santé.

Lorsque vous utiliserez ce cadre réglementaire, nous vous encourageons à effectuer une analyse ACSG Plus et à prendre les mesures nécessaires pour atténuer toute incidence négative éventuelle sur des groupes particuliers.

Pour en savoir plus sur l'analyse et l'évaluation ACSG Plus :

• L'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre plus en action à Santé Canada
• Politique en matière d'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus du portefeuille de la Santé
• Suivre le cours sur l'analyse comparative entre les sexes Plus

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et d'atteindre les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Ainsi, Santé Canada peut envisager d'autres approches que les intervenants peuvent proposer pour répondre aux exigences réglementaires. Toutefois, pour être acceptables, les approches différentes des pratiques et principes décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que l'organisme de réglementation puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités règlementaires et à son mandat en vertu de la LAD, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.

Responsabilités des parties réglementées et de Santé Canada

Responsabilités des DAMM

Les DAMM doivent :

• soumettre une proposition à Santé Canada pour prolonger la date limite d'utilisation d'un lot de fabrication d'une drogue pour une période définie en fonction des données disponibles
• si la proposition est acceptée, aviser, dans les délais prescrits, tous les titulaires de LEPP ou les personnes à qui le lot de fabrication de la drogue a été vendu que sa date limite d'utilisation a été prolongée
• cesser de vendre le lot de fabrication de la drogue une fois que sa date limite d'utilisation prolongée est passée

Responsabilités des titulaires de LEPP

Les titulaires de LEPP doivent :

• à la réception des renseignements du DAMM, aviser, dans les délais prescrits, toutes les personnes à qui un lot de fabrication de la drogue a été vendu que sa date limite d'utilisation a été prolongée
• s'assurer que tous les dossiers requis, conformément à l'article C.02.021 du RAD, sont conservés pendant un an après la date limite d'utilisation prolongée pour le lot de fabrication inscrit de la drogue

Responsabilités de Santé Canada

Il incombe à Santé Canada :

• d'examiner la proposition reçue du DAMM visant à prolonger la date limite d'utilisation d'un lot de fabrication inscrit d'une drogue
• d'aviser le DAMM du résultat de l'évaluation de sa proposition, y compris la date limite d'utilisation prolongée acceptée, si la proposition est acceptée
• de publier, entretenir et mettre à jour la Liste des dates limites d'utilisation prolongées et de communiquer avec les DAMM dont des lots de fabrication figurent sur la liste

S'il y a lieu, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires à l'appui de la proposition visant à prolonger la date limite d'utilisation d'un lot de fabrication inscrit d'une drogue.

Nous menons des activités de conformité et d'application de la loi liées à ces exigences réglementaires conformément à notre Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Comprendre le règlement

Cadre réglementaire pour la prolongation des dates limites d'utilisation

Le règlement sur la prolongation de la date limite d'utilisation (articles de C.10.014 à C.10.021 du RAD) permet de prolonger la date limite d'utilisation imprimée de lots de fabrication inscrits d'une drogue en les ajoutant à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées.

Conformément au paragraphe C.01.001(1) du RAD, une date limite d'utilisation pour une drogue sous forme posologique est la première des deux dates suivantes:

• la date jusqu'à laquelle la drogue conserve son activité, sa pureté et ses propriétés physiques imprimées
• la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue

Lorsque des lots de fabrication d'une drogue sont ajoutés à la liste, cela indique que le DAMM a fourni une preuve suffisante que le produit peut être utilisé et qu'il sera conforme à ses spécifications au moins jusqu'à sa date limite d'utilisation prolongée.

Les sections suivantes décrivent le processus d'ajout à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées d'un lot de fabrication inscrit d'une drogue. Cela comprend à la fois les exigences réglementaires et les exigences supplémentaires prévues dans les politiques.

Processus d'ajout d'un lot de fabrication inscrit d'une drogue à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées

Santé Canada envisagera d'ajouter un lot de fabrication inscrit d'une drogue à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées si tous les critères suivants sont respectés :

1. Il y a pénurie ou risque de pénurie de la drogue
2. Une pénurie de la drogue, si elle survenait, pourrait présenter un risque de préjudice à la santé humaine
3. La prolongation de la date limite d'utilisation d'un lot de fabrication inscrit de la drogue aidera à prévenir ou à atténuer une pénurie
4. Des preuves suffisantes ont été fournies à Santé Canada qui démontrent que le lot de fabrication inscrit de la drogue peut être utilisé de façon sécuritaire et continuera de respecter les spécifications établies à son égard jusqu'à au moins la date limite d'utilisation prolongée

Santé Canada examinera toutes les options disponibles pour atténuer une pénurie de drogue (par exemple, l'importation exceptionnelle, la prolongation de la date limite d'utilisation, la collaboration avec les DAMM). La prolongation de la date limite d'utilisation sera généralement acceptée :

• si les exigences règlementaires et celles des politiques énoncées dans le présent document sont satisfaites et
• s'il est déterminé qu'il s'agit d'une option efficace pour prévenir et/ou atténuer une pénurie en fonction de l'évaluation du risque et de l'efficacité de Santé Canada

Évaluation du risque de préjudice à la santé humaine

Une prolongation de la date limite d'utilisation sera envisagée pour répondre aux répercussions qu'une pénurie aura sur la santé des patients et le système de santé canadien. Les pénuries importantes seront généralement considérées comme des pénuries de drogues de niveau 3. Le niveau 3 d'une pénurie est attribué par un Comité d'affectation des niveaux (CAN), qui comprend les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, les professionnels de la santé et les intervenants de l'industrie.

Consulter la page Pénuries de médicaments de niveau 3 pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les pénuries de drogues de niveau 3, y compris une liste de toutes les drogues que Santé Canada considère comme étant en situation de pénurie de niveau 3.

Santé Canada envisagera d'ajouter un lot de fabrication d'une drogue à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées s'il y a des preuves suffisantes que la date limite d'utilisation prolongée préviendra ou atténuera une pénurie de la drogue. Par exemple, il peut y avoir des cas où il reste des drogues au niveau des DAMM, du commerce de gros, du système de soins de santé ou du patient qui sont sur le point d'expirer. Dans de tels cas, la prolongation de la date limite d'utilisation des lots de fabrication inscrits de la drogue pourrait accroître l'offre ou diminuer la demande pour la drogue.

Preuve de la qualité des lots de fabrication inscrits d'une drogue après leur date limite d'utilisation imprimée initiale

Pour prolonger la date limite d'utilisation d'un lot de fabrication inscrit d'une drogue au-delà de la date limite d'utilisation imprimée, il doit y avoir une preuve suffisante que le produit peut continuer d'être utilisé de façon sécuritaire et continuera de respecter les spécifications établies à son égard.

Veuillez consulter les lignes directrices pertinentes de Santé Canada et de l'International Council for Harmonisation (ICH). Ces lignes directrices comprennent des recommandations visant à confirmer la stabilité des produits médicamenteux, ainsi que les données requises pour établir et prolonger les dates limites d'utilisation. Voici des exemples de tels documents :

• Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
• Directive – Présentation des demandes d'identification numérique de drogue
• ICH Q1A (R2) Stability testing of new drug substances and drug products - Scientific guideline (Essais de stabilité de nouveaux produits et substances médicamenteuses – Q1A(R2) de l'ICH)
• ICH Q1E Evaluation of stability data – Scientific guideline (Évaluation des données de stabilité – Guide scientifique – Q1E de l'ICH)

En général, on encourage les DAMM à examiner les données existantes sur la stabilité accélérée et à long terme afin de déterminer si elles appuient la conformité continue aux spécifications de la drogue au-delà de la date limite d'utilisation imprimée.

Voici des exemples de données qui peuvent être utilisées pour appuyer des dates limites d'utilisation prolongées pour des lots de fabrication inscrits de drogues :

• l'extrapolation des données conformément aux principes énoncés dans les lignes directrices Q1E de l'ICH sur l'évaluation des données de stabilité
• l'utilisation de données représentatives sur la stabilité (y compris des données d'autres marchés) si ces données s'appliquent aux produits canadiens (par exemple, l'équivalent de la formulation, du procédé de fabrication et du système de fermeture des contenants canadiens)
• la tendance des résultats de stabilité des lots de fabrication inscrits de drogues pris en considération s'ils ont été inscrits à un programme de stabilité

Comment soumettre une proposition de prolongation de la date limite d'utilisation

Santé Canada a mis au point un processus au moyen duquel les DAMM peuvent soumettre une proposition pour ajouter un lot de fabrication d'une drogue à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées pour répondre à une pénurie de drogues. Le DAMM doit fournir une preuve suffisante et une justification que le lot de fabrication inscrit de la drogue peut continuer d'être utilisé de façon sécuritaire et de respecter les spécifications établies à son égard pour la période de la date limite prolongée.

Soumettez une proposition dûment remplie pour examen par Santé Canada à drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca.

La proposition doit comprendre ce qui suit :

• une copie du formulaire de proposition rempli contenant les principaux renseignements relatifs à la proposition
• une liste de tous les lots de fabrication de la drogue à l'étude pour une prolongation de date limite d'utilisation
• la date limite d'utilisation prolongée proposée pour tous les lots de fabrication de la drogue à l'étude
• une preuve et une justification de la prolongation de la date limite d'utilisation, y compris :
  • un résumé et une justification de l'analyse des données utilisée pour appuyer la prolongation de la date limite d'utilisation
  • la preuve que les lots de fabrication inscrits de la drogue continueront de respecter les spécifications établies à son égard, y compris toutes les données de stabilité à l'appui et une discussion sur les résultats pour permettre une vérification de l'analyse des données
  • une attestation que les données sur la stabilité à l'étude proviennent d'un produit homologué au Canada ou d'un produit équivalent (même formulation, même procédé de fabrication et même système de fermeture des contenants que le produit homologué au Canada)
  • une référence et un résumé des résultats des essais de stabilité non-conformes aux spécifications
  • une évaluation des risques liés de tous résultats des essais de stabilité non conformes aux spécifications qui ont été déterminés
• des engagements supplémentaires en matière d'essais, s'il y a lieu
• tout autre renseignement pertinent

Remarque : Le formulaire de proposition sera élaboré et ajouté au présent document d'orientation si le règlement sur la prolongation de la date limite d'utilisation entre en vigueur ou lorsqu'il le sera.

Examen par Santé Canada

Santé Canada examinera le formulaire avec la date limite d'utilisation prolongée proposée et la justification fournie dans la proposition.

Pendant notre examen, nous pouvons demander des précisions, des renseignements supplémentaires ou les résultats d'essais. Les délais de réponse seront indiqués dans la demande.

Il y a trois résultats possibles à l'examen de Santé Canada :

1. Santé Canada accepte la proposition avec la date limite d'utilisation prolongée.
2. Santé Canada accepte la proposition avec une date limite d'utilisation modifiée plus courte que celle qui a été soumise dans la proposition. Une date limite d'utilisation plus courte peut être accordée pour les raisons suivantes:
   • une date limite d'utilisation plus courte est requise pour prévenir ou atténuer la pénurie. Dans certains cas, de telles prolongations peuvent être prolongées au besoin.
   • les données ne justifient pas la prolongation proposée de la date limite d'utilisation. Dans certains cas, nous pouvons demander des essais supplémentaires pour appuyer une date limite d'utilisation plus prolongée.
3. Santé Canada rejette la proposition et ne met pas à jour la Liste des dates limites d'utilisation prolongées pour les raisons suivantes :
   • la prolongation de la date limite d'utilisation n'atténuera ou ne préviendra pas la pénurie
   • d'autres options sont envisagées ou sont en place pour atténuer ou prévenir la pénurie
   • les données fournies par le DAMM pour justifier la prolongation proposée de la date limite d'utilisation n'étaient pas adéquates

Ajout de lots de fabrication d'une drogue à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées

Une fois la proposition acceptée, Santé Canada avisera le DAMM par courriel, et ajoutera le lot de fabrication inscrit de la drogue à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées. Santé Canada avisera le DAMM à l'avance ou le jour même où le lot de fabrication inscrit de la drogue est ajouté à la liste. Une fois qu'un lot de drogue est ajouté à la liste, le produit peut continuer d'être vendu et utilisé jusqu'à la date limite d'utilisation prolongée indiquée dans la liste.

Conformément aux articles C.10.015 et C.10.016 du RAD, les renseignements suivants sont affichés publiquement dans la liste :

• le lot de fabrication inscrit de la drogue (colonne 1)
• la date limite d'utilisation prolongée du lot de fabrication (colonne 2)
• la marque nominative de la drogue ou la dénomination commune
• le nom de la drogue
• la date limite d'utilisation originale imprimée du lot de fabrication
• le numéro d'identification d'une drogue (DIN) attribué à la drogue
• le nom du fabricant de la drogue
• la date à laquelle Santé Canada a ajouté le lot de fabrication à la liste

Si le DAMM souhaite prolonger davantage une date limite d'utilisation, il peut soumettre une nouvelle proposition de prolongation de date limite d'utilisation.

Santé Canada peut raccourcir la date limite d'utilisation prolongée ou retirer le produit de la liste (voir la section ci-dessous pour plus de détails) afin de tenir compte des circonstances changeantes d'une pénurie de drogues. Il s'agit d'une décision au cas par cas. Santé Canada mobilisera les DAMM en temps opportun pour tout changement.

Exigences en matière de notification

Le DAMM doit aviser le ou les titulaire(s) de LEPP, dans les cinq jours suivant le jour où il est avisé lui-même, que le lot de fabrication inscrit d'une drogue a été ajouté à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées. Le titulaire d'une LEPP est tenu d'aviser toute personne à qui il a vendu le lot de fabrication inscrit de la drogue dans les cinq jours suivant la date à laquelle il a été avisé lui-même que le lot de fabrication de la drogue a été ajouté à la liste.

Les stratégies de notification seront examinées simultanément aux formulaires de proposition.

Pour plus de précision, une personne est un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel.

Retrait de lots de fabrication d'une drogue de la Liste des dates limites d'utilisation prolongées

Voici des exemples de situations où Santé Canada peut retirer un lot de fabrication d'une drogue de la Liste des dates limites d'utilisation prolongées :

• des renseignements inexacts ou trompeurs ont été fournis dans la proposition ou dans toute demande de renseignements connexe
• une non-conformité au Règlement sur les aliments et drogues (par exemple, la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF))
• la drogue ou des lots de fabrication de la drogue peuvent poser des problèmes d'innocuité, d'efficacité ou de qualité (par exemple, un problème entraînant un rappel ou un arrêt de vente, une réaction indésirable grave)
• de nouvelles données d'essais deviennent disponibles et ont une incidence négative sur l'évaluation des risques et des avantages

Il incombe à Santé Canada d'aviser le DAMM que le lot de fabrication inscrit est retiré de la liste. Il incombe au DAMM d'aviser les titulaires de LEPP ou les personnes à qui il a vendu le lot de fabrication inscrit en question qu'il a été retiré de la liste. Il incombe au titulaire de la LEPP d'aviser les personnes auxquelles il a vendu le lot de fabrication en question de son retrait de la liste. Les avis doivent être envoyés immédiatement.

Santé Canada peut également diffuser des communications au sujet du retrait d'un lot de fabrication d'une drogue de la liste.

Un lot de fabrication d'une drogue dont la date limite d'utilisation sur la Liste des dates limites d'utilisation prolongées est dépassée ou un lot de fabrication qui ne figure plus sur la liste ne peut plus être vendu et ne devrait plus être utilisé.

Rapports sur les réactions indésirables à une drogue

Les exigences de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) concernant la déclaration des réactions indésirables des médicaments s'appliquent à tous les lots de fabrication des drogues qui ont été ajoutés à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées.

Les Lignes directrices provisoires pour l'application des pouvoirs en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) fournissent des renseignements sur la façon de faire une déclaration.

Si vous êtes un fabricant qui déclare une réaction indésirable à un médicament, reportez-vous à la page Déclarez une réaction indésirable à un médicament : industrie.

Si vous êtes un hôpital qui déclare une réaction indésirable à un médicament, reportez-vous à la page Déclarez une réaction indésirable à un médicament : hôpitaux.

Nous vous recommandons d'inclure dans votre rapport une note indiquant que le lot de fabrication de la drogue que vous soupçonnez d'avoir causé la réaction indésirable a une date limite d'utilisation prolongée. Indiquez la date limite d'utilisation prolongée et le numéro du lot fabrication de la drogue dans votre rapport.

Définitions

Date limite d'utilisation:

(a) S'agissant d'une drogue sous forme posologique, celles des dates ci-après qui est antérieure à l'autre, indiquée au moins par l'année et le mois :

• (i) la date jusqu'à laquelle la drogue conserve l'activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l'étiquette,
• (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue;

(b) s'agissant d'un ingrédient actif, celle des dates ci-après qui s'applique, indiquée au moins par l'année et le mois :

• (i) la date de nouvelle analyse,
• (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser l'ingrédient actif. (C.01.001, RAD)

Date limite d'utilisation prolongée :

Dans le cas d'un lot de fabrication inscrit ou d'un lot, la date indiquée dans la colonne 2 de la Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est prolongée.

Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) :

Voir la définition de fabricant ou distributeur.

Durée de conservation :

Période pendant laquelle on s'attend à ce qu'un produit médicamenteux respecte les spécifications approuvées concernant la durée de conservation, pourvu qu'il soit entreposé dans les conditions définies sur l'étiquette de son contenant.

Emballer-étiqueter :

Emballer une drogue dans son récipient immédiat ou apposer l'étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue (C.01A.001(1), RAD).

Étiquette extérieure :

L'étiquette sur l'emballage d'un aliment ou d'une drogue, ou y apposée (A.01.010, RAD).

Étiquette intérieure :

L'étiquette sur le récipient immédiat d'un aliment ou d'une drogue, ou y apposé (article A.01.010, RAD).

Fabricant ou distributeur :

Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue (RAD, A.01.010).

Incorporation par renvoi :

Un terme utilisé pour décrire un mécanisme qui permet à un document ou à une liste ne figurant pas dans le texte du règlement, en totalité ou en partie, d'y figurer. Santé Canada utilise l'incorporation par renvoi pour :

• atteindre des objectifs en matière de politiques et de réglementation
• tirer parti de documents existants
• tenir à jour des cadres réglementaires souples qui peuvent s'adapter rapidement aux avancées scientifiques et aux nouvelles technologies ou en réponse à un risque émergent en matière de santé ou de sécurité

Il est également possible d'utiliser l'incorporation par renvoi pour se conformer aux règlements provinciaux et territoriaux ainsi que pour réaliser une coopération internationale sur des enjeux liés au commerce sans compromettre la santé et la sécurité.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) :

Une licence délivrée à une personne au Canada en vertu du titre 1A du RAD pour effectuer des activités requérant une licence dans un bâtiment qui a été inspecté et évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2, 3 et 4 du RAD.

Lot de fabrication (ou lot) :

Une quantité spécifique de matières produites dans le cadre d'un procédé ou d'une série de procédés, de sorte que le lot devrait être homogène à l'intérieur des limites prescrites. Dans le cas d'une production continue, un lot peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixe, soit par la quantité produite à l'intérieur d'un intervalle fixe (ICH Harmonised Tripartite Guideline on Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7) (Directive tripartite harmonisée sur les bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs, Q7 de l'ICH).

Les termes « lot de fabrication » et « lot » sont interchangeables. Pour faciliter la consultation, c'est le terme « lot de fabrication » qui sera utilisé.

Lot de fabrication inscrit :

Un lot d'une drogue figurant à la colonne 1 de la Liste des drogues dont la date limite d'utilisation est prolongée.

Numéro de lot (ou numéro de lot de fabrication) :

Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle tout aliment ou une drogue peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (A.01.010, RAD).

Numéro d'identification d'une drogue (DIN) :

Numéro à huit (8) chiffres généré par ordinateur qui est attribué par Santé Canada à une drogue après son autorisation de mise en marché en vertu du paragraphe C.01.014.2 (1) du RAD.

Ce numéro identifie de façon unique chaque drogue, en vertu du règlement, qui est vendue dans une forme posologique au Canada. Il est inscrit sur l'étiquette de l'emballage des drogues sur ordonnance et en vente libre qui ont été évaluées et dont la vente est autorisée au Canada.

Un DIN est un code unique qui identifie les caractéristiques suivantes :

• nom du produit
• nom du fabricant
• ingrédient actif ou ingrédients
• concentration des ingrédients actifs ou des ingrédients
• forme posologique
• voie(s) d'administration
• espèces (seulement pour les drogues à usage vétérinaire)

Pénurie :

À l'égard d'une drogue, une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l'identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada (C.01.014.8 [2], RAD)

Personne :

Un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel.

Spécifications :

La description détaillée d'une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d'emballage de la drogue, y compris :

• (a) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage qui ont trait à la fabrication, à l'emballage et à l'emploi de la drogue, y compris l'identité, l'activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage,
• (b) une description détaillée des méthodes d'analyse et d'examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage,
• (c) une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage. (C.02.002, RAD)

Ressources

Législation et réglementation

• Code criminel
• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues

Politiques et lignes directrices

• Politique d'incorporation par renvoi
• Protocole pour la divulgation et la communication des pénuries de drogues
• Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120) (actuel)
• Guide sur la distribution des médicaments destinés au marché canadien pour consommation ou usage à l'extérieur du Canada (GUI-0145) (actuel)
• Guide sur les exigences relatives à la transmission d'informations sur les pénuries de médicaments (GUI-0146) (actuel)
• Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments en réponse aux pénuries de médicaments (GUI-0148) (actuel)

Pages Web et documents connexes

• Pénuries de médicaments Canada
• Pénuries de médicaments au Canada
• Renforcer la résilience : Plan de Santé Canada pour remédier aux pénuries de produits de santé, 2024 à 2028

Nous joindre

Pour soumettre une proposition visant à ajouter un lot de fabrication d'une drogue à la Liste des dates limites d'utilisation prolongées, veuillez nous envoyer un courriel à l'adresse drugshortages.prop.notif-penuriesmedicaments@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question au sujet des règlements sur les pénuries et les cessations de vente de drogues, veuillez communiquer avec la Direction des pénuries de produits de santé à hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.