Lignes directrices sur les ajouts à la Liste des formes posologiques des thérapies de remplacement de la nicotine : Aperçu

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• Introduction
• Portée
• Contexte
• Définitions

Introduction

Au Canada, les thérapies de remplacement de la nicotine (TRN) sont réglementées en tant que médicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, car elles ne contiennent pas de tabac et sont autorisées à titre d'aide pour cesser de fumer. Les TRN peuvent être autorisées en tant que médicaments sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, ou en tant que produits de santé naturels en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, selon la forme posologique de la TRN et la quantité de nicotine par unité posologique. L'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine (l'Arrêté) s'applique aux TRN qui sont réglementées en tant que produits de santé naturels et qui sont utilisées dans la cavité buccale. La Liste des formes posologiques de thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs (la Liste) est un document incorporé par renvoi dans l'Arrêté qui établit les formes posologiques de TRN qui peuvent être vendues avec l'accès direct du public en libre-service. La Liste est également utilisée pour déterminer quelles formes posologiques de TRN peuvent être vendues par une personne autre qu'un pharmacien (ou une personne travaillant sous la supervision d'un pharmacien); quels arômes sont autorisés dans les formes posologiques de TRN; et la manière dont les arômes et les noms d'arômes peuvent faire l'objet d'une publicité pour les formes posologiques de TRN.

Portée

L'objectif de ce document est de fournir des lignes directrices concernant les types de preuves et de renseignements que Santé Canada peut considérer lors de l'ajout d'une forme posologique de TRN à la Liste.

Santé Canada peut également retirer une forme posologique de la Liste, ce qui pourrait être motivé par de nouveaux renseignements sur l'innocuité ou par d'autres renseignements nouveaux ou émergents en matière de santé publique. Santé Canada reste au fait des risques émergents en matière de santé et de sécurité ainsi que des progrès scientifiques et technologiques. Santé Canada veille à ce que le contenu d'un document incorporé par renvoi demeure approprié et utile aux objectifs en matière de politiques ou réglementation, comme la réduction des risques pour la santé et la sécurité humaines, et modifie le document au besoin. Il est également possible que des intervenants constatent une évolution importante dans les pratiques, la science ou la technologie de l'industrie, ce qui pourrait amener Santé Canada à réévaluer et à mettre à jour un document incorporé.

Ce document ne s'applique qu'aux TRN soumis à l'Arrêté, qui vise à atténuer le risque de dommage pour la santé lié à l'usage de TRN qui n'est pas celui auquel le produit est destiné, par les jeunes et par les personnes qui n'utilisent pas ces produits pour cesser de fumer. Selon l'Arrêté, un TRN est un produit de santé naturel, autre qu'un médicament homéopathique, qui contient de la nicotine ou ses sels et qui est administré dans la cavité buccale.

Les formes posologiques figurant à la Liste incorporé par renvoi dans l'Arrêté sont décrites dans le vocabulaire contrôlé de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels.

Au moment de la publication de l'Arrêté, la Liste ne comprend pas, par exemple, les sachets buccaux de nicotine et les comprimés de nicotine se désagrégeant oralement.

Contexte

L'Arrêté est entré en vigueur le 28 août 2024.

Les formes posologiques de TRN figurant à la Liste sont des formes posologiques administrées par voie buccale dont l'historique d'utilisation appropriée au Canada est établi. Ces formes posologiques de TRN peuvent être accessibles au public en libre-service et peuvent être fabriquées et vendues dans des arômes autres que la menthe, le menthol ou une combinaison de menthe et de menthol, mais ne doivent pas contenir l'arôme d'une confiserie, d'un dessert, d'une boisson gazeuse ou d'une boisson énergisante. Elles ne doivent également pas faire l'objet d'une publicité susceptible de faire croire à un acheteur ou à un consommateur qu'elles contiennent un arôme interdit, ni afficher un nom d'arôme qui n'indique pas raisonnablement l'arôme du produit.

Les formes posologiques de TRN qui ne figurent pas à la Liste sont celles ayant un historique limité d'utilisation appropriée au Canada. Ces formes posologiques de TRN sont interdites à la vente au détail, sauf par un pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision d'un pharmacien. En outre, elles ne doivent pas être accessibles au public en libre-service. En pratique, cela pourrait signifier que ces formes posologiques de TRN sont conservées « derrière le comptoir de la pharmacie » lorsqu'elles sont vendues dans des pharmacies physiques. Une pharmacie peut vendre ces formes posologiques de TRN en ligne, mais uniquement lorsque le pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision du pharmacien intervient dans cette vente avant l'achat.

En outre, il est interdit de fabriquer ou de vendre des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste dans des arômes autres que la menthe, le menthol ou une combinaison de menthe et de menthol. Il leur est également interdit de faire de la publicité en affichant un nom d'arôme autre que « menthe », « menthol » ou une combinaison de « menthe » et de « menthol », et de faire de la publicité d'une manière qui pourrait faire croire à un acheteur ou à un consommateur qu'elles contiennent d'autres arômes.

Définitions

Utilisation appropriée :

Personne appartenant à la sous-population visée qui sélectionne et utilise un produit sous une forme posologique donnée pour l'usage auquel il est destiné. Pour les TRN, cette définition serait interprétée comme suit : utilisation par des adultes de 18 ans et plus dans le but d'arrêter de fumer, avec une réduction progressive de l'utilisation de la TRN au fil du temps (généralement sur une période de six mois).

Historique établi d'utilisation appropriée :

Se réfère à l'utilisation et aux schémas d'utilisation qui démontrent de manière cohérente une utilisation appropriée d'une forme posologique de TRN pendant une période suffisante^{Note de bas de page *}, avec un minimum de cas d'utilisation non prévue et un risque minimal de comportements qui pourraient conduire à une utilisation non prévue par les jeunes et les personnes qui n'utilisent pas ces produits pour arrêter de fumer.