Lignes directrices sur les ajouts à la Liste des formes posologiques des thérapies de remplacement de la nicotine : Critères
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Peu importe si une forme posologique de TRN figure ou non à la Liste, Santé Canada évalue l'innocuité et l'efficacité de chaque produit de TRN avant de délivrer une licence de mise en marché. L'exclusion de certaines formes posologiques de TRN de la Liste a été motivée par la nécessité de protéger les jeunes contre l'accès aux TRN pour des utilisations non prévues qui pourraient avoir des effets nocifs à long terme sur leur santé. Par conséquent, pour que Santé Canada envisage d'ajouter une forme posologique de TRN à la Liste, il doit y avoir suffisamment de preuves démontrant que ces préoccupations ne s'appliquent plus à la forme posologique en question.
Critères
Santé Canada tiendra compte des critères ci-dessous pour déterminer si une proposition pour ajouter une forme posologique à la Liste devrait être élaborée. Toute demande pour ajouter une forme posologique de TRN à la Liste sera évaluée au cas par cas, et des preuves supplémentaires pourront être demandées si nécessaire.
La forme posologique :
- A un historique établi d'utilisation appropriée; et
- Ne risque pas d'être attrayante pour les jeunes si elle est mise à disposition en libre-service sans l'intervention d'un pharmacien; et
- N'est pas associée avec des préoccupations liées à des utilisations non prévues si elle est mise à disposition en libre-service sans l'intervention d'un pharmacien.
Si, sur la base de son évaluation, Santé Canada détermine que l'ensemble des preuves (y compris les preuves au-delà de ce que vous fournissez) est suffisant pour conclure que les critères ci-dessus ont été respectés, il commencera le processus de modification de la Liste.
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