Lignes directrices sur les ajouts à la Liste des formes posologiques des thérapies de remplacement de la nicotine : Comment Santé Canada évaluera les preuves

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Aperçu

Avant que Santé Canada ne commence son évaluation, il examinera la demande pour déterminer si les renseignements et les preuves fournis sont pertinents et fiables. Santé Canada peut demander des renseignements et des preuves supplémentaires au moyen d'un avis de demande de renseignement (ADR) au cours de l'évaluation du dossier de preuves.

Les renseignements et les preuves non sollicités ne seront pas acceptés lors de l'évaluation de votre présentation. Toutefois, vous pouvez fournir de nouvelles preuves qui n'étaient pas disponibles au moment de la présentation en réponse à un ADR, le cas échéant.

Pour déterminer si une proposition visant à ajouter une forme posologique de TRN à la Liste devrait être élaborée, Santé Canada évaluera si la forme posologique :

• A un historique établi d'utilisation appropriée; et
• Ne risque pas d'être attrayante pour les jeunes si elle est mise à disposition en libre-service sans l'intervention d'un pharmacien; et
• N'est pas associée avec des préoccupations liées à des utilisations non prévues si elle est mise à disposition en libre-service sans l'intervention d'un pharmacien.

Santé Canada prendra en compte l'ensemble et la qualité des preuves, y compris les lacunes dans les renseignements et les autres preuves disponibles à ce moment-là. Santé Canada garde sa capacité à demander des renseignements ou des documents qui ne sont pas spécifiquement décrits dans le présent document. Nous nous engageons à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et que les décisions soient clairement documentées.

Processus de décision

Santé Canada déterminera s'il convient de préparer une proposition de modification à la Liste après avoir évalué toutes les preuves disponibles.

Résultat de la décision

Décision positive

Si Santé Canada détermine que l'ensemble des preuves satisfait à tous les critères et justifie une proposition d'ajout de la forme posologique de TRN à la Liste, il vous en informera par écrit et entamera le processus de modification de la Liste. Voir la section Renseignements supplémentaires sur la modification de la Liste.

Décision négative

Si Santé Canada détermine que l'ensemble des preuves ne répond pas à tous les critères justifiant une proposition d'ajout d'une forme posologique de TRN à la Liste, il vous informera par écrit qu'une proposition de modification de la Liste ne sera pas élaborée.

En cas de décision négative, vous pouvez contacter l'unité de service à la clientèle du DPSNSO (nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca) dans les 30 jours suivant l'avis écrit pour avoir la possibilité d'être entendu. La justification incluse dans votre demande pour être entendu doit être basée sur l'ensemble des preuves initiales soumises. Les renseignements et les documents qui n'ont pas été présentés avec le dossier de preuves initial ne seront pas acceptés.