Lignes directrices sur les ajouts à la Liste des formes posologiques des thérapies de remplacement de la nicotine : Comment présenter une demande
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Avant de présenter un dossier de preuves en vue d'ajouter une forme posologique de TRN à la Liste, vous devez demander une réunion préalable à la présentation.
Pour demander une réunion préalable à la présentation, vous devez envoyer un courriel à l'unité de service à la clientèle du DPSNSO (nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca) au moins un mois avant la date proposée pour la réunion et inclure les informations suivantes dans le dossier de réunion préalable à la présentation de la demande :
- La forme posologique de TRN proposée pour être ajoutée à la Liste
- Une brève description des renseignements et des preuves à présenter, y compris des détails sur les produits spécifiques, les études nationales, les études étrangères, les méthodologies d'étude, etc.
- Une liste de questions spécifiques pour la discussion
- 3 dates de réunion proposées
L'objet du courriel de demande de réunion préalable à la présentation doit être « Modification de la Liste de TRN - demande de réunion préalable à la présentation ».
Contenu de la présentation
Pour demander un ajout à la Liste d'une forme posologique de TRN, vous devez présenter un seul dossier de preuves qui comprend :
- des preuves de l'expérience du marché et de la surveillance
- d'autres preuves à l'appui telles que décrites dans ces lignes directrices
- le compte rendu de la réunion préalable à la présentation avec Santé Canada
- la documentation relative à tout autre conseil fourni par Santé Canada
Le dossier devrait également indiquer clairement les éléments de preuve inclus et contenir une lettre de présentation résumant la demande.
Au cours de la réunion préalable à la présentation, Santé Canada peut demander que des renseignements ou des preuves supplémentaires soient incluses dans votre dossier de preuves.
Déposer une présentation
Vous devriez contacter l'unité de service à la clientèle du DPSNSO (nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca) pour exprimer votre intention de présenter un dossier de preuves. L'unité de service à la clientèle vous contactera ensuite pour vous indiquer où le dossier peut être soumis.
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