Ébauche de la Ligne directrice - Traitement administratif des présentations et des demandes de drogues à usage humain ou pour produits désinfectants

Date de l'ébauche : 2017/02/17

Avant-propos

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles servent également de guide aux membres du personnel pour assurer une mise en œuvre du mandat et des objectifs de Santé Canada selon un processus juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Il faudrait examiner ces autres approches au préalable en consultation avec le secteur de programme touché pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Dans la foulée de ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à étayer clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

1. Introduction

Conformément aux titres 1 et 8, partie C du Règlement sur les aliments et drogues (ci-après appelé le Règlement) il est interdit à un fabricant de vendre, au Canada, une drogue pour laquelle une identification numérique de drogue (DIN) [C.01.014 (1)] ou un DIN et un avis de conformité (AC) [C.08.002 (1)] n'ont pas été délivrés par Santé Canada afin d'accorder une autorisation de mise en marché pour le produit. Le paragraphe C.01.014.4(b) du Règlement définit l'obligation des fabricants d'aviser Santé Canada de toute modification des renseignements relatifs au fabricant et à la drogue. En ce qui a trait aux produits relevant du titre 1, dans certains cas, ces modifications de renseignements doivent être étayées par une nouvelle demande de DIN ou Changement post-approbation de Titre 1 (CPA), alors que pour les produits relevant du titre 8 [C.08.003 (1)], une Présentation drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE), une Présentation de drogue nouvelle (PDN), une Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), une Présentation abrégée de DNUE (PADNUE), un supplément ou un Préavis de modification (PM) seront peut-être nécessaires.

Aux fins de la présente ligne directrice, Santé Canada a déterminé que certaines présentations et demandes de drogues à usage humain ou pour produits désinfectants peuvent être déposées devant le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) aux fins du traitement administratif. Ces présentations et demandes ne contiennent pas de données scientifiques et ne nécessitent pas un examen réglementaire.

1.1 Objectif de la politique

La ligne directrice vise à clarifier les exigences relatives aux présentations et aux demandes de drogues admissibles qui seront traitées sous la voie administrative.

La seule politique qui régit explicitement le traitement administratif des présentations et de demandes se nomme Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit (CNFP). Elle a été rédigée en 1998, puis mise à jour en 2001. Cette politique établit les conditions et les procédures sur la base desquelles Santé Canada traitera un changement de nom de fabricant ou de produit sur le plan administratif lorsque certaines circonstances commerciales déterminées sont réunies, dans la mesure où il n'y a pas de déviations par rapport au produit.

Lorsqu'elle sera finale, la ligne directrice remplacera la Politique susmentionnée.

1.2 Énoncés de politique

Tous les aspects de la présentation ou demande de drogues soutenant le produit pharmaceutique, à l'exception du nom du fabricant et/ou d'un produit, doivent être identiques à ceux précédemment autorisés pour que le produit soit admissible au traitement administratif. Ces aspects comprennent, mais sans s'y limiter : le type de présentation, toutes les données cliniques, les données sur la chimie et la fabrication, la formulation du produit ainsi que sa concentration, sa voie d'administration, sa forme posologique, ses conditions d'utilisation autorisées et ses étiquettes de produitNote de bas de page 1. Aucune déviation par rapport au produit précédemment autorisé ne sera acceptée sous la voie administrative.

Les présentations et demandes peuvent être traitées par voie administrative seulement si le produit d'origine du fabricant a été soumis à un examen complet et a été autorisé par Santé Canada [par exemple (p. ex.) un DIN pour les produits relevant du titre 1, et un DIN/AC pour les produits relevant du titre 8]. Cette politique ne s'applique pas aux contrats de licence secondaire entre des titulaires de licences et des tiers.

De plus, en ce qui a trait aux contrats de licence, les produits du concédant de licence doivent être commercialisés au Canada, et leur mise en marché doit avoir été signalée à Santé Canada [C.01.014.3. du Règlement] au moment où le titulaire de licence présente sa demande.

Santé Canada a légalement le pouvoir d'examiner les marques nominatives lorsqu'il doit décider si oui ou non un DIN ou DIN/AC AC doit être délivré à un fabricant.

Pour ce qui est de l'application du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) reportez-vous à la Ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

1.3 Portée et application

La présente ligne directrice s'applique aux présentations et aux demandes relatives aux produits biologiques, radiopharmaceutiques et pharmaceutiques destinés aux humains (y compris les médicaments sur ordonnance et ceux en vente libre), ainsi qu'aux produits désinfectants régis par la Loi sur les aliments et drogues. Elle s'applique plus particulièrement aux demandes de DIN [C.01.014.1 (1)] et aux CPA, aux DNUE [C.08.002.01 (1)], aux PDN [C.08.002 (1)], aux PADN ou PADNUE [C.08.002.1 (1)], y compris les suppléments [C.08.003 (1)] et PM.

1.4 Définitions

Marque nominativeNote de bas de page 2 (ou marque déposée) - Le paragraphe C.01.001 (1) du Règlement sur les aliments et drogues stipule qu'une « marque nominative » signifie, dans le cas d'une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d'un fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier :

  1. qui lui a été attribué par le fabricant,
  2. sous lequel elle est vendue ou fait l'objet de publicité,
  3. qui sert à l'identifier.

Drogue relevant du Titre 1 - drogue pour laquelle une demande de numéro d'identification de médicament a été déposée auprès de Santé Canada et qui a été autorisée en vertu des exigences du Titre 1 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Drogue relevant du Titre 8 - drogue pour laquelle une présentation de drogue nouvelle a été déposée auprès de Santé Canada et qui a été autorisée en vertu des exigences du Titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Identification numérique de drogue (DIN) - un numéro de huit chiffres généré par un ordinateur qui est attribué par Santé Canada avant d'être commercialisé au Canada. Le DIN est unique et sert a identifier tous les médicaments vendus dans une forme posologique. Il est inscrit sur l'étiquette d'un médicament de prescription ou d'un médicament sans ordonnance qui ont été évalués et approuvés pour la vente au Canada. Un DIN énumère les caractéristiques du produit: fabricant, nom du produit, ingrédient(s), la force de l'ingrédient médicinal, la forme posologique et la voie d'administration.

Produit visé par un contrat de licence - Produit pharmaceutique (pour lequel un tutilaire de license souhaite obtenir une autorisation de mise en marché) pour lequel tous les aspects de la présentation ou demande de drogues sont identiques à celles du concédant de licence quant à ses données cliniques, les données sur la chimie et la fabrication, la formulation du produit ainsi que sa concentration, sa voie d'administration, sa forme posologique, ses conditions d'utilisation autorisées et ses étiquettes de produitNote de bas de page 1. Pour qu'un produit visé par unaccord réciproque de licence soit admissible au traitement administratif, le produit du concédant de licence doit avoir été soumis à un examen complet et avoir été autorisé par Santé Canada. Le produit doit être commercialisé au Canada et a été déclaré [C.01.014.3 du Règlement] au moment du dépôt du titulaire de la licence.

Avis de mise en marché de produit pharmaceutique - Le fabricant avise Santé Canada de la date de la première vente conformément à l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues.

Étiquette - Au sens de la Loi sur les aliments et drogues, le terme « étiquette » comprend les étiquettes fixées au contenant ou à l'emballage de la drogue, les encarts distinctsNote de bas de page 3, les monographies de produit, les renseignements d'ordonnance, les fiches techniques, les renseignements sur le médicament pour le consommateur et pour le patient (dépliants pour le patient), les carnets de suivi du patient et tout autre matériel contenant des renseignements concernant ce produit pharmaceutique en particulier. Ces étiquettes distinctes créées par le fabricant ou promoteur peuvent être incluses dans l'emballage ou fournies au consommateur au moment de la délivrance.

Contrat de licence - Contrat en vertu duquel un fabricant (le concédant de licence) fournit un produit pharmaceutique à un autre fabricant (le titulaire de licence) afin qu'il soit vendu sous le nom du second fabricant.

Fabricant ou distributeur (selon l'article A.01.010 du Règlement) - toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. Aux fins du présent document, le terme « fabricant » s'entend du titulaire d'un DIN.

Fusion ou rachat -La combinaison de deux ou plusieurs fabricants pour en constituer un seul par un achat, une acquisition, une mise en commun d'intérêts ou l'achat de la participation conférant le contrôle d'un fabricant par un autre en vue d'une reprise de biens ou d'activités.

Changement de propriété d'un produit - Lorsqu'un fabricant transfère la possession et la responsabilité d'un produit à un autre fabricant, l'acquéreur prend en charge le produit.

1.5 Contexte

La politique Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit (CNFP) de 1998, régit le traitement administratif des soumissions et des demandes. Depuis la mise en œuvre de la politique du CNFP, le nombre de présentations de drogues et de demandes déposées en vertu de la voie administrative a considérablement augmenté. L'ébauche de cette ligne directrice traite de certaines lacunes dans la politique qui ont été identifiées au fil des ans.

La politique du CNFP a remplacé la politique de 1996 intitulée
Politique - Direction des produits thérapeutiques : Changements dans le nom du fabricant
, le 18 janvier 1996.

2. Conseils sur la mise en ouvre

2.1 À quel moment remplir des présentations et des demandes de drogues en vue de leur traitement administratif

  1. Changement de nom du fabricant et/ou Changement de nom du produitNote de bas de page 4. En voici des exemples :
    • les changements de propriété de produits [c'est-à-dire (c.-à-d. changement de titulaire d'un DIN)]
    • les fusions et les rachats
  2. les noms complémentaires de produitsNote de bas de page 2
  3. les contrats de licence entre deux fabricants, notamment :
    • les modifications postautorisation d'étiquettes, y compris les révisions/mises à jour de monographies de produits
    • les modifications postautorisation des données sur la chimie et la fabrication [drogues comprises à l'annexe C ou à l'annexe D seulement]

Santé Canada ne soumettra pas au traitement administratif les présentations et demandes qui ne renvoient qu'à certains aspects de la présentation ou demande soutenant le produit pharmaceutique du concédant de licence (p. ex. les concentrations, les forme posologique ou les indications).

Pour ce qui est des drogues en vertu du titre 8 du Règlement, lorsqu'un produit est autorisé à être commercialisé, un avis de conformité (AC) est délivré indiquant le motif de la soumission. Par exemple, si un fabricant soumet une présentation de drogue sous la voie administrative à la suite d'un contrat de licence conclu entre deux fabricants, l'AC indiquera, dans la section Raison de présentation, « Administrative - Contrat de licence entre deux fabricants ». On trouvera ci-après une liste non exhaustive d'exemples pour différents types de changements administratifs:

  • Administrative - Changement de nom du fabricant
  • Administrative - Changement de nom du produit
  • Administrative - Changements dans la propriété du produit (c.-à-d. changement de titulaire d'un DIN)
  • Administrative - Fusion / rachat
  • Administrative - Nom complémentaire de produit
  • Administrative - Contrat de licence entre deux fabricants
  • Administrative - Monographie de produit révisée / mise à jour

2.2 Rôles et responsabilités des fabricants

Tous les fabricants (comprend les titulaires de licence) qui remplissent des présentations et des demandes sous la voie administrative doivent observer les mêmes normes réglementaires que les fabricants d'origine. Celles-ci comprennent, mais sans s'y limiter :

  • respecter les exigences si les renseignements étayant la demande de DIN ne sont plus exacts [les articles C.01.014.4 (b), C.01.014.5 et C.08.003 (1) du Règlement], lesquelles s'appliquent également aux drogues assignées un DIN relevant du titre 1 et drogues avec un AC sous le titre 8.
  • respecter les exigences en matière d'étiquetage régies par les articles 3, 9, et 10 de la Loi sur les aliments et drogues et par les articles figurant aux parties A, C, D, G, et J du Règlement.
  • garder les informations sur l'innocuité du produit à jour et déposer la présentation ou demande appropriée lorsque des modifications aux étiquettes des produits sont requises.
  • obtenir l'approbation de Santé Canada pour procéder à des mises à jour d'étiquettes et des modifications de données sur la chimie et la fabrication avant de mettre en œuvre de telles modifications sur des produits mis en marché, comme l'exige le Règlement et tel qu'il est énoncé dans les lignes directrices concernant les changements effectués après l'émission d'un DIN et les changements survenus après l'AC.
  • demander et obtenir une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) [C.01A.001]Note de bas de page 5, dans le cadre des exigences réglementaires associées à la vente d'une drogue;
  • prendre en charge la responsabilité du produit pharmaceutique, par exemple respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites au titre 2 de la partie C du RèglementNote de bas de page 6Note de bas de page 7 et les exigences postautorisation;
  • se conformer à l'ensemble des autres dispositions de la Loi et du Règlement, qui prévoient notamment qu'il faut avoir mis en place des systèmes pour gérer les plaintes, signaler et surveiller l'innocuité et l'efficacité des médicaments (par exemple par l'intermédiaire d'activités de pharmacovigilance) et gérer les rappels.
  • informer Santé Canada de tout rappel d'un produit pharmaceutique [C.01.051].
  • s'assurer que les produits visés à l'annexe D répondent aux exigences du programme d'autorisation de mise en circulation des lots de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) avant la mise en vente du lot au Canada.

2.2.1 Responsabilités supplémentaires des concédants et titulaires de licence

En plus des responsabilités réglementaires énumérées ci-dessus, pour les contrats de licence:

  • Les concédants et les titulaires de licences doivent établir un lien direct par lequel le concédant peut autoriser à un ou plusieurs titulaires, par le biais d'une lettre d'autorisation, de citer en référence leur présentation de nouvelle drogue ou demande de DIN pour étayer leur produit visé par un accord réciproque de licence. Santé Canada n'acceptera aucun contrat de licence secondaire entre des titulaires de licences et des tiers.
  • Il est prévu que les concédants de licences fournissent aux titulaires de licences les renseignements les plus complets et actuels devant figurer sur les étiquettes afin de: soutenir le développement et la maintenance des étiquettes des produits visés par un contrat de licence; et d'assurer la concordance avec le produit de référence canadien (PRC), s'il y a lieu. Défault de mettre à jour les étiquettes de produits pourrait avoir une incidence sur l'approbation de la présentation ou de la demande.
  • Les titulaires de licences doivent s'assurer que tous les documents requis sont disponibles sur les lieux tel qu'il est énoncé au titre 2 du Règlement sur les BPFNote de bas de page 8.
  • Il est prévu que les titulaires de licences mettent à jour leurs étiquettes de sorte qu'elles concordent avec celles du concédant. L'approbation de la présentation ou demande du titulaire de la licence dépend de la mise à jour des étiquettes des produits du concédant de licence. Dans les cas où le produit du concédant de licence est un médicament générique, il est prévu que les étiquettes des produits du concédant de licence soient à jour avec celles du PRC.

2.3 Exigences générales en matière de présentation

Tous les fabricants (comprend les titulaires de licence) qui remplissent des présentations et des demandes sous la voie administrative doivent observer les mêmes normes réglementaires que les fabricants d'origine. Celles-ci comprennent, mais sans s'y limiter :

  • Les fabricants doivent satisfaire aux conditions pour l'obtention de l'autorisation de mise en marché de Santé Canada et sont responsables de la qualité et de l'intégralité de leur présentation ou demande de drogue en fournissant les documents suivants au BPPI;
  • un Formulaire d'attestation - Changements admnistratifs pour médicaments à usage humain ou produits désinfectants signé pour chaque produit pharmaceutique, confirmant que tous les aspects de la présentation ou demande de drogue soutenant le produit et les étiquettesNote de bas de page 9 demeureront identiques, sauf pour ce qui est du nom du fabriquant et/ou le nom du produitNote de bas de page 2;
  • un formulaire de présentation de médicaments (3011) rempli;
  • toutes les étiquettes proposées, y compris les maquettes, le cas échéantNote de bas de page 10;
  • un Formulaire d'attestation des maquettes d'étiquettes et d'emballages indiquant que l'étiquette et le matériel d'emballage sont similaires au produit d'origine en ce qui concerne la taille et le placement des graphiques, des logos et des polices, selon le cas;
  • un formulaire concernant les frais de présentation et le frais applicable (ne s'applique pas aux CPA et aux PM);
  • une lettre d'autorisation; et
  • un Document certifié d'information sur le produit (DCIP) pour les produits visés par les annexes C et D.

2.4 Exigences de documents supplémentaires et / ou types de présentations

2.4.1 Changements de nom du fabricant

Si le nom d'un fabricant ou d'un produit pharmaceutique (ou les deux) change, les fabricants doivent déposer une demande de DIN pour les produits en vertu du Titre 1 et une DNUE, PDN, PADN ou PADNUE en vertu du Titre 8. L'autorisation de Santé Canada doit être obtenue avant toute modification des étiquettes.

2.4.2 Changements de nom du produit

En cas de modification d'un nom de produit existant, les fabricants doivent déposer une demande de DIN pour les produits en vertu du Titre 1 ou un supplément à une DNUE, PDN, PADN ou PADNUE en vertu du Titre 8. L'autorisation de Santé Canada doit être obtenue avant toute modification des étiquettes commercialisées.

Certains changements de noms de produits ne peuvent être traités sur le plan administratif.

2.4.3 Changements de propriété d'un produit

Pour ce qui est des changements apportés à la propriété d'un produitNote de bas de page 9 (p. ex. un changement de titulaire de DIN), il est entendu qu'un fabricant acquiert la propriété d'un produit d'un autre fabricant. Pour les drogues au Titre 1, les fabricants doivent déposer une demande de DIN. Pour les drogues au Titre 8, les fabricants doivent déposer une DNUE, PDN, PADN ou PADNUE. L'autorisation de Santé Canada doit être obtenue avant toute modification des étiquettes commercialisées.

Outre les exigences générales de présentations, les documents suivants doivent être fournis :

  1. Une déclaration signée (se reporter à l'annexe 2) par l'acquéreur, attestant que :
    • il assume désormais l'entière responsabilité du produit et qu'aucune modification ne sera apportée à la présentation, notamment à l'ensemble des données sur la chimie et la fabrication, à la formulation du produit et sa concentration, sa voie d'administration, sa forme posologique, ses conditions d'utilisation autorisées et ses étiquettesNote de bas de page 1, à l'exception du nom du fabriquant ou nom du produit y figurant.
    • Lorsque le produit pharmaceutique est commercialisé sous le nom de l'acquéreur, celui-ci doit aviser Santé Canada dans les 30 jours suivant la mise en vente de leur produit [C.01.014.3] et présenter des copies des étiquettes, le cas échéant. Santé Canada prévoit une période de mise en place progressive de six mois afin de remplacer l'étiquette d'origine du produit par la nouvelle.
  2. Une lettre d'autorisation (se reporter à l'annexe 3) doit être rédigée par le fabricant qui cède des actifs, déclarant que la propriété du produit et les DIN qui y sont associées sont transférées à l'acquéreur.

2.4.4 Fusions et rachats

Pour ce qui est des fusions et des rachatsNote de bas de page 9, il est entendu que le nouveau fabricant (à savoir l'acquéreur qui peut être une entité fusionnée) devient le titulaire d'un DIN.

Suivant une fusion ou un rachat, le nouveau fabricant doit déposer, pour tous les produits concernés quel que soit leur statut commercial, une demande de DIN pour les drogues en vertu du Titre 1 ou une DNUE, PDN, PADN ou PADNUE pour les drogues en vertu du Titre 8. L'autorisation de Santé Canada doit être obtenue avant toute modification des étiquettes commercialisées.

Les fabricants sont invités à communiquer avec Santé Canada pour discuter des stratégies de dépôt lorsqu'un grand nombre de produits sont concernés.

Outre les exigences générales de présentations, les documents suivants doivent être fournis:

  1. une confirmation écrite du fabricant d'origine déclarant que :
    • des changements sont survenus dans la situation d'affaires du propriétaire du DIN d'origine, et que le nouveau fabricant (à savoir l'acquéreur qui peut être une entité fusionnée) est autorisée à accéder à la présentation ou la demande de drogue.
  2. une déclaration écrite (se reporter à l'annexe 4) du nouveau fabricant confirmant qu'il :
    • assume désormais l'entière responsabilité du produit et qu'aucune modification ne sera apportée à la présentation, notamment à l'ensemble des données sur la chimie et la fabrication, à la formulation du produit et sa concentration, sa voie d'administration, sa forme posologique, ses conditions d'utilisation autorisées et ses étiquettesNote de bas de page 1, à l'exception du nom du fabriquant ou nom du produit y figurant.
    • Lorsque le produit pharmaceutique est commercialisé sous le nom du nouveau fabricant, celui-ci doit aviser Santé Canada dans les 30 jours suivant la mise en vente de leur produit [C.01.014.3] et présenter des copies des étiquettes, le cas échéant. Santé Canada prévoit une période de mise en place progressive de six mois afin de remplacer l'étiquette d'origine du produit par la nouvelle.

2.4.5 Contrats de licence

En ce qui a trait aux contrats de licenceNote de bas de page 9, il est entendu qu'une forme posologique finale (à savoir une drogue prête pour la consommation sans autre transformation) est fournie à un titulaire de licence par un concédant. Pour les drogues au Titre 1, les fabricants doivent déposer une demande de DIN. Pour les drogues au Titre 8, les fabricants doivent déposer une DNUE, PDN, PADNUE ou PADN.

Outre les exigences générales de présentations, les documents suivants doivent être fournis :

  1. Une lettre d'autorisation (se reporter à l'annexe 5) du concédant de licence (c.-à-d. le titulaire d'origine du DIN), qui confirme que :
    • le titulaire de licence est autorisé à faire référence à sa présentation ou demande de drogue pour le produit visé par un accord réciproque de licence, et que Santé Canada est autorisé à accéder à sa présentation à l'appui de la présentation ou demande du titulaire de licence;
    • les renseignements figurant sur les étiquettes seront tenus à jour et que toute mise à jour d'une étiquette sera communiquée aux titulaires de licences afin de leur permettre de présenter les mêmes mises à jour à Santé Canada;
    • toute modification des données sur la chimie et la fabrication, ainsi que de la formulation des produits, sera communiquée aux titulaires de licences afin qu'elles demeurent en conformité. Pour ce qui est des produits visés par les annexes C et D, reportez-vous à la section 2.4.5.3 « Modifications postautorisation des données sur la chimie et la fabrication ».
  2. Une déclaration de conformité (se reporter à l'annexe 6) rédigée par le concédant de licence, confirmant qu'il :
    • se conformera à l'ensemble des exigences réglementaires associées à la vente d'une drogue et tiendra le titulaire de licence informé de toute mise à jour sur les renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité dans un délai de 30 jours du concédant de licence;
    • respectera les modifications postautorisation des données sur la chimie et la fabrication ainsi que les modifications de la formulation apportées par le concédant de licenceNote de bas de page 11. Pour ce qui est des produits visés par les annexes C et D, reportez-vous à la section 2.4.5.3 « Modifications postautorisation des données sur la chimie et la fabrication ».
2.4.5.1 Modifications postautorisation d'étiquettes, y compris les révisions/mises à jour de monographies de produits ou renseignements requis pour prescrire le produit

En vertu du Règlement, tous les fabricants sont tenus de veiller à ce que les étiquettes de leurs produits pharmaceutiques, y compris les monographies de produits ou les renseignements posologiques, soient à jour et présentent des conditions d'utilisation sécuritaires.

Pour ce qui est des contrats de licence, lorsque l'étiquetage du produit est maintenue identique tout au long du cycle de vie d'un produit, il est prévu que les titulaires de licences apportent les mêmes modifications des étiquettes que les concédants, à savoir qu'ils doivent procéder aux mêmes mises à jour que le concédant sur l'innocuité et l'efficacité du produit pharmaceutique dans les 30 jours suivant de telles modifications. Pour les drogues au Titre 1, les fabricants doivent déposer une demande de DIN ou une CPA. Pour les drogues au Titre 8, les fabricants doivent déposer un supplément à une DNUE, PDN, PADNUE, PADN ou un PM. L'autorisation de Santé Canada doit être obtenue avant toute modification des étiquettes.

Pour de plus amples renseignements, reportez-vous au document intitulé Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité, et à la Ligne directrice : Changements effectués après l'attribution d'une identification numérique de drogue (DIN).

Lors du dépôt de ces modifications, un titulaire de licence doit obtenir la permission du concédant par voie d'une lettre d'autorisation s'il veut faire référence à la présentation ou la demande de drogue du concédant et permettre à Santé Canada d'accéder à la présentation ou la demande de drogue à l'appui d'une modification postautorisation d'étiquettes.

2.4.5.2 Déviations postautorisation par rapport à l'étiquetage et aux données sur la chimie et la fabrication

Après avoir été autorisé pour la mise en marché en tant que produit visé par un contrat de licence, tous les aspects de l'autorisation concernant le produit pharmaceutique du titulaire de licence doit rester identique en tous points à celui du concédant, et ce, tout au long du cycle de vie du produit, à l'exception du nom du fabricant et/ou d'un produit. Si un titulaire de licence souhaite s'écarter du concédant en termes de concentration, de voie d'administration, de forme posologique, d'étiquetage, de données sur la chimie et la fabrication et de formulation d'un produit, il ne pourra passer par le processus de traitement administratif. Il devra plutôt déposer une présentation ou demande de drogue accompagnée d'un ensemble de données à l'appui. Aucune demande ou présentation ultérieure au titre du processus administratif ne pourrait alors être déposée pour le produit visé par le contrat de licence puisque les aspects de l'autorisation cesserait d'être considéré comme identique à celui du concédant de licence.

2.4.5.3 Modifications postautorisation de données sur la chimie et la fabrication (produits visés par les annexes C et D seulement)

Pour ce qui est des contrats de licence relatifs à des produits biologiques et radiopharmaceutiques, les titulaires de licences sont censés déposer une présentation ou une demande de drogue en fonction des catégories de déclaration énoncées dans la ligne directrice Changements suivant l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité. En l'absence d'une ligne directrice propre aux modifications relatives à la qualité de drogues autorisées par l'intermédiaire d'une demande de DIN - Produit biologique (DDIN-PB), la ligne directrice Changements suivant l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité s'applique à ces produits.

Lors du dépôt de ces modifications, un titulaire de licence doit obtenir la permission du concédant par voie d'une lettre d'autorisation s'il veut renvoyer à la présentation du concédant et permettre à Santé Canada d'accéder à la présentation ou la demande à l'appui d'une modification des données sur la chimie et la fabrication après commercialisation.

Le titulaire de licence doit fournir un DCIP à jour au moment du dépôt, s'il y a lieu.

2.5 Délivrance d'identification numérique de drogue (DIN)

2.5.1 Changements de propriété d'un produit, y compris à la suite d'une fusion ou d'un rachat

Lorsque les mesures réglementaires appropriées seront prises, Santé Canada remettra les mêmes DIN pour tous les changements de propriété du produit, y compris les fusions ou les rachats.

Ces ententes commerciales peuvent donner lieu à :

  • un produit authorisé qui n'est pas mis sur le marché (DIN avec un statut autorisé ou dormant) :
    • Si l'acquéreur ou le nouveau fabricant commercialise son produit, il doit en informer Santé Canada dans les 30 jours suivant la vente du produit [section C.01.014.3 du Règlement].
    • Si, à tout moment après l'approbation du transfert, l'acquéreur ou le nouveau fabricant cesse de vendre son produit [article C.01.014.7 du Règlement], il en résultera une annulation par DIN [C.01.014.6 (1) a)].
  • un produit autorisé qui est mis sur le marché :
    • Lorsque la société acquérante continue à mettre le produit en marché, elle doit en informer Santé Canada dans les 30 jours suivant la vente du produit [section C.01.014.3 du Règlement].
      • Santé Canada prévoit une période de mise en place progressive de six mois afin de remplacer l'étiquette d'origine du produit par la nouvelle étiquette.
    • L'acquéreur ou le nouveau fabricant doit informer Santé Canada dans les 30 jours où un produit n'a pas été vendu pour une période de 12 mois [C.01.014.12 (2) du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues)]. Cela se traduira par un changement de l'état du produit dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de « commercialisé » à « dormant ».
    • Si, à tout moment après l'approbation du transfert, l'acquéreur ou le nouveau fabricant cesse de vendre son produit [article C.01.014.7 du Règlement], il en résultera une annulation par DIN [C.01.014.6 (1) a)].
  • un produit pour lequel le DIN est annulé (reportez-vous à la section 2.5.4 : « Transfer d'un DIN annulé »).

2.5.2 Noms complémentaires de produits

Lorsqu'un fabricant présente une demande de nom complémentaire de produit (même produit, même fournisseur) à travers une demande de DIN ou une DNUE, PDN, PADNUE ou PADN, Santé Canada attribuera une nouvelle DIN au produit portant le nom complémentaire pour assurer qu'une seule DIN soit attribuée à un nom de produit (se reporter à la section 2.6 « Étiquetage »).

2.5.3 Contrats de licence

Les concédants de licences sont tenus d'assurer la continuité de leurs DIN afin de permettre aux titulaires de licences de rester au fait des mises à jour sur l'innocuité.

Si la présentation ou la demande est autorisée, Santé Canada attribuera des nouvelles DIN aux titulaires de licences qui concluent de nouveaux contrats de licence.

Pour ce qui est des produits pharmaceutiques, lorsque les titulaires de licences apportent des modifications à leurs contrats de licences et souhaitent passer d'un concédant de licence à un autre, celles-ci sont considérées comme un nouveau contrat de licence et par conséquent, une nouvelle présentation ou demande de drogue doit être déposée qui répond aux modalités de la présente ligne directrice. Dans ce cas, les titulaires devront conserver les mêmes DIN (s).

Lorsque les modifications des contrats de licences nécessitent le renvoi à des produits autorisés en vertu de voies administratives et d'exigences différentes (p. ex. un ensemble de données complet sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité pour une PDN vs des données comparatives sur la bioéquivalence concernant un PRC pour une PADN), les titulaires de licences ne seront pas autorisés à conserver les mêmes DIN, puisque cela serait source de confusion pour les régimes d'assurances-médicaments, les fournisseurs et les patients.

2.5.4 Transfer d'Identification numérique de drogue (DIN) annulé

Le transfert d'un DIN annulé nécessitera une présentation ou une demande de drogue, ce qui entraînera la réémission du DIN lors de l'approbation. Pour obtenir de plus amples renseignements, contactez la Division des DIN à l'adresse ci-après :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Immeuble des Finances nº 2
Tunney's Pasture, Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Télécopieur : 613-941-0825
Téléphone : 613-941-7281
Courriel : DPPR-DIN@hc-sc.gc.ca

Pour des renseignements additionnelles sur les annulations de DIN, reportez-vous à l'Ébauche de la ligne directrice : Annulation de l'identification numérique de drogue (DIN) et avis de cessation de la vente d'une drogue de Santé Canada.

2.5.4.1 Contrats de licence

Lorsqu'un DIN de concédant de licence est annulé par Santé Canada pour des raisons de sécurité, Santé Canada annulera par le fait même le DIN du titulaire de licence, car les données sur l'innocuité du produit visé par un accord réciproque de licence se fondent sur les données relatives à l'innocuité du concédant.

Lorsqu'un concédant de licence informe Santé Canada de la discontinuation de la mise en marché du produit [section C.01.014.7], Santé Canada annulera le DIN et les titulaires de licences seront tenus de :

  1. discontinuer la vente de leur produit visé par un accord réciproque de licence, ce qui amènerait Santé Canada à annuler le DIN sur réception d'un avis du titulaire de licence à cet effet;
  2. conclure un nouveau contrat de licence et déposer les présentations et demandes de drogue en conséquence; ou
  3. déposer leur propre présentation ou demande de drogue accompagnée de données à l'appui.

2.6 Étiquetage

Lorsque des fabricants procèdent à des modifications d'étiquettes de produits dans le cadre de nouvelles ententes commerciales, Santé Canada prévoit une période de mise en place progressive de six mois afin de remplacer l'étiquette d'origine du produit par la nouvelle étiquette.

Avec l'entrée en vigueur le 13 juin 2015 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) pour les produits vendus sur ordonnance ou qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé et réservés aux humains, tous les fabricants doivent présenter les maquettes de leurs étiquettes intérieures et extérieures et de leurs emballages en anglais et en français dans leur dossier de présentation au moment où ils déposent celle-ci.

Lorsqu'un promoteur demande un changement dans le nom d'un produit, la présentation doit être déposée dans la catégorie Étiquetage seulement, et doit inclure des preuves à l'appui du nom du produit ainsi que les frais adéquats, sauf si le changement remplit les conditions d'exemption indiquées dans le document Foire aux questions - Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Examen des marques nominatives de médicament.

Les fabricants devront toujours attester que l'ensemble des aspects de leur présentation ou demande soutenant leur produit sont les mêmes que ceux qui ont été préalablement autorisés. Toutefois, ils devront également attester que les nouveaux emballages et étiquettes sont similaires à ceux initialement autorisés en ce qui concerne le positionnement et la taille du texte et des éléments graphiques (y compris les logos). Les fabricants qui souhaitent modifier le positionnement ou la taille du texte ou des éléments graphiques doivent déposer une demande de catégorie Étiquetage seulement en s'acquittant des frais exigés.

Les fabricants sont aussi tenus de déposer le Formulaire d'attestation des maquettes d'étiquettes et d'emballages, sur lequel figure une attestation de l'exactitude de la traduction, avec leur trousse de présentation.

Pour de plus amples renseignements sur les changements découlant des modifications apportées au règlement sur l'étiquetage en langage clair, consultez la Ligne directrice questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair.

2.7 Frais

Pour obtenir des renseignements sur les frais applicables aux évaluations ou sur les frais applicables au droit de vendre, consultez les versions actuelles de la Ligne Directrice : Frais pour l'examen des présentations et de demandes de drogue, le document Comment régler les frais à Direction générale des produits de santé et des aliments, et la Ligne directrice : Frais à payer pour le droit de vendre une drogue. Pour obtenir des renseignements sur la réduction des frais, consultez la Ligne directrice : Frais à payer pour le droit de vendre une drogue et le Formulaire d'attestation et de demande de remise des frais pour le droit de vendre une drogue.

3. Coordonnées

Veuillez transmettre toute question relative à la Ligne directrice au bureau responsable :

Santé Canada
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Indice de l'adresse : 0201D
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Canada

Courriel : OSIP-BPPI@hc-sc.gc.ca
Télécopieur : 613-946-5610 ou 613-941-0825

4. Références

Documents relatifs aux présentation de drogues :

Documents relatifs à l'étiquetage:

Règlements et cadre législatif :

5. Annexes

  • Annexe 1 : Formulaire d'attestation - Changements administratifs
  • Annexe 2 : Échantillon - Déclaration - Changement de propriété de produit (acquéreur)
  • Annexe 3 : Échantillon - Lettre d'autorisation - Changement de propriété de produit (fabricant qui cède des actifs)
  • Annexe 4 : Échantillon - Déclaration - Fusion/Rachat (Nouveau fabricant)
  • Annexe 5 : Échantillon - Lettre d'autorisation (contrat de licence)
  • Annexe 6 : Échantillon - Déclaration de conformité (contrat de licence)

Annexe 1 : Formulaire d'attestation - Changements administratifs

Cette version HTML de l'Annexe 1 n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.

Formulaire d'attestation - Changements administratifs pour médicaments à usage humain ou produits désinfectants

Motif de la présentation :

  • Changement de nom du fabricant → DIN(s) actuelle doit être maintenue
  • Changement de nom de produitNote de bas de page 2 → DIN(s) actuelle doit être maintenue
  • Changement de nom de produit ET du fabricant → DIN(s) actuelle doit être maintenue
  • Changements à la propriété d'un produit → DIN(s) actuelle doit être maintenue
  • Nom complémentaire de produit → Nouvelles DIN(s) doit être attribuée
  • Fusion/rachat → DIN(s) actuelle doit être maintenue
  • Contrat de licenceNote de bas de page 12 → Nouvelles DIN(s) doit être attribuée ou DIN actuelle doit être maintenue
  • Mise à jour de l'étiquetage (pour correspondre au concédant de license) → DIN(s) actuelles doit être maintenues
  • Mise à jour des données sur la chimie et la fabrication (pour correspondre au concédant de license) → DIN(s) actuelles doit être maintenues

Je, soussigné(e), atteste que tous les aspects de la présentation ou de la demande de drogue relative à :

  • (Nom du produit)
  • Présenté par :
  • (Nom du fabricant)
  • Sont identiques à :
  • (Nom du produit, nom du fabricant)
  • [DIN actuelles]

à l'exception d'un changement de nom d'un fabricant et d'un nom de produit, si le produit continue d'être fabriqué au(x) même(s) endroit(s), selon les mêmes spécifications et procédures.

Pour les produits obtenus ou administrés par un professionnel de la santé à usage humain seulement:

Veuillez certifier ci-dessous que l'emplacement et la taille des graphiques, du texte et des logos sur les étiquettes et les emballages intérieurs et extérieurs sont similaires au produit décrit ci-dessus. Les modifications apportées aux étiquettes ou aux emballages qui ne relèvent pas de ces éléments exigeront le dépôt d'une présentation d'étiquetage seulement et une indication claire dans la lettre d'accompagnement de la nature du changement administratif.

J'atteste en outre :

  • que l'emplacement et la taille des graphiques, du texte et des logos sur les étiquettes et les emballages intérieurs et extérieurs sont similaires au produit décrit ci-dessus, ou
  • que l'emplacement et la taille des graphiques, du texte et des logos sur les étiquettes et les emballages intérieurs et extérieurs ne sont pas similaires au produit décrit ci-dessus et que cette présentation est déposée sous la forme d'une présentation d'étiquetage seulement.
  • Nom et titre du signataire autorisé Signature autorisée
  • Nom du Fabricant Nom et numéro de téléphone
  • Courriel

Annexe 2 : Échantillon - Déclaration - Changement de propriété de produit (acquéreur)

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle,
Direction des produits thérapeutiques,
Édifice Finance, Indice de l'adresse : 0201A,
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Madame, Monsieur,

OBJET : (Nom du produit)

Nous confirmons que la propriété du produit est transférée de (fabricant qui cède des actifs) et reconnaissons que Santé Canada attribuera les mêmes DIN à (acquéreur).

Nous avons assumé l'entière responsabilité réglementaire pour le produit. Nous confirmons que cette présentation n'entraîne aucune modification, notamment à l'ensemble des données sur la chimie et la fabrication, à la formulation du produit ainsi que sa concentration, sa voie d'administration, sa forme posologique, ses conditions autorisées d'utilisation et ses étiquettes, à l'exception du nom d'entreprise ou de marque nominative y figurant.

Nous présenterons un avis de mise en marché (ainsi que les étiquettes pertinentes, le cas échéant) à Santé Canada [C.01.14.3] dans les 30 jours suivant la première journée de vente du produit.

Cordialement,
(Signature autorisée - Acquéreur)
(Nom et titre du signataire)

Annexe 3 : Échantillon - Lettre d'autorisation - Changement de propriété de produit (fabricant qui cède des actifs)

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle,
Direction des produits thérapeutiques,
Édifice Finance, Indice de l'adresse : 0201A
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Madame, Monsieur,

OBJET : (Nom du produit)

Nous confirmons que la propriété (indiquer le nom spécifique du produit et le DIN) du produit est transférée à (acquéreur) et reconnaissons que Santé Canada attribuera les mêmes DIN à (acquéreur).

Nous confirmons avoir fourni à (acquéreur) les renseignements les plus complets et actuels sur la présentation ou la demande de drogue afin : d'appuyer l'entretien des étiquettes de produits; et d'assurer la concordance avec le produit de référence canadien, s'il y a lieu.

Cordialement,
(Signature autorisée - Entreprise qui cède des actifs)
(Nom et titre du signataire)

Annexe 4 : Échantillon - Déclaration - Fusion/Rachat (Nouveau fabricant)

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle,
Direction des produits thérapeutiques,
Édifice Finance, Indice de l'adresse : 0201A
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Madame, Monsieur,

OBJET : (Nom du produit)

À la suite d'une (fusion ou rachat) entre (fabriquant d'origine) et (acquéreur ou nouveau fabriquant), nous reconnaissons que Santé Canada remettra les DIN à (acquéreur ou nouveau fabriquant).

Nous assumons toute responsabilité réglementaire pour le produit. Nous confirmons qu'aucun changement ne se produit dans cette présentation ou demande de drogue, y compris, mais sans s'y limiter: toutes les données cliniques, les données sur la chimie et la fabrication, la formulation du produit ainsi que sa concentration, sa voie d'administration, sa forme posologique, ses conditions d'utilisation autorisées et ses étiquettes de produitNote de bas de page 1, à l'exception du nom du fabricant et/ou d'un produit.

Nous soumettrons un avis de marché à Santé Canada [C.01.14.3] dans les 30 jours suivant le premier jour de vente de notre produit, accompagné des étiquettes, le cas échéant.

Cordialement,
(Signature autorisée - Nouveau fabricant)
(Nom et titre du signataire)

Annexe 5 : Échantillon - Lettre d'autorisation (contrat de licence)

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle,
Direction des produits thérapeutiques,
Édifice Finance, Indice de l'adresse : 0201A
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Madame, Monsieur,

OBJET : (Nom du produit visé par un accord réciproque de licence)

(Concédant de licence) autorise le titulaire de licence à faire référence et Santé Canada d'acéder à (type de présentation) (nom du produit), (no de contrôle), et aux mises à jour subséquentes aux présentations et demandes de drogue concernant le produit afin d'appuyer la présentation ou demande déposée par (titulaire de licence) qui sera traitée par voie administrative pour (nom du produit).

(Concédant de licence) atteste que (nom du produit) de (titulaire de licence) sera fabriqué, contrôlé et emballé de manière identique à (concédant de licence) en utilisant les systèmes et les procédures présentés à Santé Canada et autorisés par celle-ci.

Nous confirmons avoir fourni à (titulaire de licence) les renseignements les plus complets et actuels devant figurer sur les étiquettes afin de: soutenir le développement et la maintenance des étiquettes des produits visés par le contrat de licence; et d'assurer la concordance avec le produit de référence canadien (PRC), s'il y a lieu.

En qualité de concédant de licence, nous reconnaissons qu'il nous incombe de :

  • Maintenir à jour les étiquettes des produits et communiquer toute mise à jour sur l'innocuité et l'efficacité au titulaire de licence suivant leurs autorisations.
  • Communiquer toute modification postautorisation des données sur la chimie et la fabrication et à la formulation du produit au titulaire de licence.

Cordialement,
(Signature autorisée - Concédant de licence)
(Nom et titre du signataire)

Annexe 6 : Échantillon - Déclaration de conformité (contrat de licence)

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle,
Direction des produits thérapeutiques,
Immeuble des finances, Indice de l'adresse : 0201A
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Madame, Monsieur,

OBJET : (Nom du produit)

En tant que fabricant de drogue aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement, nous nous engageons à :

  • nous conformer à l'ensemble des exigences réglementaires associées à la vente d'une drogue telles qu'énumérées dans la section 2.2 de l'Ébauche de la Ligne directrice Traitement administratif des présentations et des demandes de drogues à usage humain ou pour produits désinfectants.
  • rester identique en tous points à celui du concédant, et ce, tout au long du cycle de vie du produit, à l'exception du nom du fabricant et/ou d'un produit identique incluant les mises à jour sur les renseignements relatifs à l'innocuité et à l'étiquetage dans un délai de 30 jours du concédant de licence.
  • déposer les demandes appropriées de modification des données sur la chimie et de fabrication pour nos produits visés par les annexes C et D, suite à l'approbation des modifications des données sur la chimie et fabrication par le concédant de licence, de sorte que tous les aspects de l'autorisation restent identiques au produit du concédant de licence tout au long de son cycle de vie, à l'exception du nom du fabricant et/ou d'un produit.

Cordialement,
(Signature autorisée - Titulaire de licence)
(Nom et titre du signataire)

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