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Directives sur les substances désignées pour les pharmaciens communautaires: sécurité, rapprochement des stocks et tenue de dossiers

Sur cette page

Avant‐propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel de Santé Canada pour s'assurer que les lois et les règlements sont administrés d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse dans l'approche. D'autres approches que celles présentées ici pourraient être utilisées pour appliquer les principes et les pratiques décrits dans le présent document, pourvu qu'elles s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devront être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Il est important de noter que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions qui ne sont pas explicitement décrites dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement la sûreté et la sécurité des substances désignées. Santé Canada s'engage à s'assurer que ces demandes sont justifiable et que les décisions sont clairement documentées..

Toute question concernant l'interprétation du présent document d'orientation doit être adressée à la Section de conformité nationale du Bureau des Substances Contrôlées à compliance-conformite@hc-sc.gc.ca.

Préface

Les règlementations suivantes, établies en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (la Loi), décrivent des diverses exigences réglementaires pour les pharmaciens qui manipulent des substances désignées :

Le présent document fournit des conseils et des recommandations aux pharmaciens sur la manière dont ils peuvent se conformer aux exigences réglementaires relatives aux substances désignées, dans les domaines :

  1. de la sécurité
  2. du rapprochement des stocks
  3. de la tenue de dossiers

Les mots « doit » et « devrait » sont utilisés dans l'ensemble du document. Le mot « doit » représente une exigence réglementaire, tandis que le mot « devrait » représente une recommandation sur la manière de satisfaire à une exigence réglementaire. Remarque : il peut y avoir plus d'une façon de répondre à une exigence réglementaire.

Les exigences réglementaires provinciales ou territoriales peuvent être plus strictes que ce qui est décrit dans le présent document. Les pharmaciens communautaires ont la responsabilité de consulter les autorités provinciales ou territoriales compétentes en matière d'autorité réglementaire de la pharmacie pour obtenir de plus amples directives.

Sécurité

Le pharmacien doit prendre toutes les mesures raisonnables nécessaires pour protéger toutes les substances désignées contre la perte ou le vol, y compris les retours post-consommation ou des stocks inutilisables.

Santé Canada (SC) n'exige pas que ces produits soient stockés d'une façon particulière. C'est en raison des divergences entre les exigences provinciales/territoriales sur la manière de ranger les substances désignées sur les étagères et de les entreposer à la pharmacie. Par exemple nous recommandons:

Il incombe au pharmacien de s'assurer que les méthodes qu'il utilise pour gérer son stock de substances désignées:

Voici quelques exemples de pratiques qui peuvent être utilisées pour se conformer aux règlements fédéraux. La liste des recommandations n'est pas exhaustive. D'autres méthodes peuvent être jugées acceptables si l'exigence réglementaire concernant la protection des substances désignées contre la perte ou le vol est respectée.

Système d'alarme

Mesures de sécurité physique

Pour protéger les substances désignées contre la perte ou le vol les mesures suivantes sont recommandés:

Accès restreint à l'officine

Inventaires raisonnables

Commander des quantités de substances désignées qui correspondent aux volumes de prescription. Cela permettra d'éviter des pertes excessives en cas de:

Procédures et registres de destruction

Les pharmaciens doivent se conformer aux exigences en matière de sécurité et de tenue de dossiers pour les retours post-consommation et les stocks inutilisables qui sont:

Renseignements supplémentaires:

Inventaire et rapprochement des stocks

Les activités de rapprochement des stocks doivent être effectuées soit par

Les recommandations suivantes concernant le rapprochement des stocks aideront les pharmaciens à détecter et à prévenir les pertes ou les vols. La liste des recommandations n'est pas exhaustive.

  1. Effectuer des rapprochements réguliers des stocks, y compris un dénombrement manuel complet des stocks de substances désignées.
  2. Au minimum, effectuez un rapprochement complet des stocks:
    • avant et après un déménagement de la pharmacie
    • après que la pharmacie ait reçu une note d'inspection non conforme de Santé Canada
    • après un changement de gestionnaire ou de propriétaire de la pharmacie ou tout autre changement inattendu de personnel
    • après un événement où la sécurité des substances désignées a été compromise, par exemple:
      • un vol à main armée ou une entrée par effraction
      • un vol interne ou un détournement de médicaments suspecté ou détecté
      • une constatation de mesures de sécurité défaillantes (par exemple, une fenêtre non verrouillée)
  3. Tenir un registre actif permanent pour signaler toute anomalie en temps réel.
  4. Au minimum:
    • séparer les registres de stocks actifs des registres de stocks inutilisables (y compris les substances désignées périmées)
    • enregistrer toute substitution de marque ou de médicament générique pour garantir l'exactitude
  5. Générer les rapports d'inventaire et de ventes nécessaires à l'aide d'un logiciel logistique pour permettre une vérification à tout moment.

Effectuer un rapprochement efficace des stocks

Les étapes recommandées pour effectuer un rapprochement efficace des stocks sont les suivantes:

  1. Récupérer le registre d'inventaire actif permanent.
  2. Calculer l'inventaire de base de départ de chaque substance désignée:
    • commencer par l'inventaire rapproché précédent
    • ajouter toutes les substances désignées reçues depuis le dernier inventaire rapproché, selon les registres de réception
      • Inclure toute substance transférée d'une autre pharmacie à des fins d'urgence
    • soustraire le nombre de substances désignées vendues ou fournies depuis le dernier inventaire rapproché
      • Inclure toute substance détruite ou retournée à un distributeur autorisé
    • vérifier que toutes les ordonnances correspondantes pour les substances désignées vendues ou fournies sont présentes
    • ajuster en fonction de toute variation d'inventaire manuelle justifiée depuis le dernier inventaire rapproché
      • justifier les ajustements manuels de l'inventaire permanent à l'aide des documents justificatifs
      • revoir régulièrement tous les ajustements manuels et restreindre la possibilité d'effectuer des ajustements manuels dans le système d'inventaire
  3. Effectuer un décompte manuel de l'inventaire des stocks actuels.
  4. Rechercher et enregistrer les raisons de tout écart (manques ou excédents) entre:
    • l'inventaire de base de départ
    • le décompte manuel de l'inventaire actuel
  5. Rechercher et enregistrer les raisons de tout écart (manques ou excédents) entre:
    • le registre actif permanent
    • le décompte manuel de l'inventaire actuel
  6. Déclarer tout manque inexpliqué au Bureau des substances contrôlées en tant que perte ou vol dans les 10 jours suivant la découverte, comme l'exigent les Règlements.
  7. Élaborer et mettre en œuvre des mesures pour maintenir un inventaire précis.

Ordonnances de méthadone

Le gouvernement du Canada a introduit des changements réglementaires modifiant la manière dont la méthadone est régie par la Loi et par le Règlement sur les stupéfiants.

Depuis le 19 mai 2018, les praticiens peuvent prescrire, administrer, vendre ou fournir de la méthadone sans exemption en vertu de l'article 56 (1) de la Loi. Les pharmaciens n'ont plus besoin de communiquer avec Santé Canada pour vérifier si un praticien détient une exemption valide en vertu de l'article 56 (1) pour prescrire de la méthadone.

Les déversements de méthadone ne nécessitent pas de déclaration de perte ou de vol si le déversement:

La personne qui a vu le déversement au moment où il s’est produit doit signer le registre actif permanent. Les registres de déversement doivent être conservés sur place à la pharmacie pendant 2 ans.

Renseignements supplémentaires:

Programme de méthadone

Dossiers

Cette section décrit les types de registres qui doivent être conservés par le pharmacien pendant une période d'au moins 2 ans (ou plus longtemps si la réglementation provinciale ou territoriale l'exige) de manière à permettre une vérification.

De plus en plus de pharmaciens passent à un environnement sans papier et transmettent leurs dossiers par voie électronique. Santé Canada ne s'oppose pas à cette transition si:

Tout document, qu'il soit sur papier ou en format électronique, doit pouvoir être récupéré en temps utile pour permettre une vérification efficace.

Renseignements supplémentaires:

Exigences réglementaires fédérales relatives à la tenue des registres à l'intention des pharmaciens qui dispensent et achètent des substances désignées

Registres des achats et de réception

Le pharmacien doit documenter la réception d'une substance désignée, y compris les produits à base de codéine exemptés, de la part:

Les renseignements suivants doivent être inscrits dans un cahier, un registre ou autre dossier:

  1. la date à laquelle la substance a été reçue
  2. le nom et la quantité de la substance reçue
  3. le nom et l'adresse de la personne qui a expédié la substance
  4. pour les benzodiazépines et les substances ciblées
    1. la concentration par unité
    2. le nombre d'unités par paquet
    3. le nombre de paquets

Le pharmacien doit saisir le nom du personnel de la pharmacie qui reçoit la substance désignée.

Registres de distribution (ventes)

Les registres de distribution doivent être classés par ordre chronologique pour permettre une vérification. Les registres doivent contenir les renseignements suivants:

Dossier d'ordonnance spécial

Un pharmacien doit tenir un registre particulier de prescriptions pour les stupéfiants et les drogues contrôlées. Le dossier doit comprendre:

Les documents électroniques ou numérisés doivent :

Prolongation, renouvellement ou transfert d'une ordonnance

Le 2 octobre 2020, une exemption a été accordée pour permettre à un pharmacien de prescrire, vendre, fournir ou transférer une substance désignée pour un patient qui est sous son traitement professionnel dans le but de prolonger ou de renouveler une ordonnance existante.

Renseignements supplémentaires :

Transactions d'urgence

Un pharmacien peut vendre ou fournir des substances désignées à un autre pharmacien à des fins d'urgence en vertu d'une ordonnance écrite. L'ordonnance doit être saisie par les deux pharmaciens dans leurs dossiers respectifs de réception et de délivrance.

Les situations d'urgence peuvent inclure les suivantes:

Les articles du Règlement qui permettent la vente ou la fourniture d'urgence de substances désignées ne sont pas destinés à être utilisés à des fins de gestion des stocks. En règle générale, les quantités en cause seraient limitées à ce qui est nécessaire pour remplir une seule ordonnance.

Fermeture de la pharmacie ou transfert de propriété

En cas de fermeture de la pharmacie, le pharmacien peut renvoyer les substances désignées:

Dans le cas où les substances désignées sont transférées à un autre pharmacien, au moment du transfert, les deux pharmaciens doivent:

Tous les pharmaciens doivent:

Pour aviser le ministre du transfert de substances désignées, envoyez-nous par courriel:

Adresse de courriel : compliance-conformite@hc-sc.gc.ca

Registres d'autorisation de retour

Un pharmacien peut renvoyer une substance désignée au distributeur autorisé qui a vendu ou fourni le produit, à la réception d'une commande écrite (également appelée autorisation de retour), signée et datée par le distributeur autorisé. Le pharmacien doit:

Rapports de perte ou de vol

Toutes les pertes et tous les vols à déclarer, quelle que soit la quantité perdue, doivent être signalés à Santé Canada dans les 10 jours suivant la découverte.

Une perte est à déclarer lorsque :

Déclaration de perte ou de vol

Déclarer la perte ou le vol:

OU

Courriel : ocs.monitoring-surveillance.bsc@hc-sc.gc.ca

Le rapport doit comprendre les éléments suivants:

Les renseignements relatifs aux patients ne doivent pas être inclus dans la déclaration de perte ou de vol. Le pharmacien doit conserver une copie de la déclaration de perte ou de vol sur place pendant 2 ans et la rendre disponible sur demande (par exemple, lors d'une inspection de Santé Canada).

Types de pertes

Les pertes de stocks peuvent provenir:

Il faut indiquer le type de perte sur la déclaration de perte ou de vol.

Perte ou vol en transit

Si un pharmacien découvre une perte ou un vol inexplicable survenu pendant le transport, il est responsable de l'enquête et de la déclaration de la perte ou du vol. Les pertes ou vols en transit comprennent les pertes survenant lors d'une livraison:

Les pharmaciens doivent inclure dans la déclaration:

Perte inexpliquée

Les décomptes d'inventaire manuels qui ne correspondent pas au registre actif permanent nécessitent une enquête et un rapprochement. Tout stock manquant qui ne peut être rapproché ou expliqué de manière définitive doit être signalé.

Falsifications

Les pharmaciens doivent soumettre un formulaire de déclaration de perte ou de vol lorsqu'une ordonnance falsifiée est délivrée. Les tentatives de falsification où aucune substance désignée n'a été délivrée n'ont pas à être signalées à Santé Canada.

Renseignements supplémentaires:

Déclarer une perte ou vol de substances désignées ou de précurseurs

Avis de restriction

Le Bureau des substances contrôlées émet un avis de restriction, conformément à la Loi et à ses règlements connexes, afin de restreindre les privilèges de délivrance des pharmaciens ou les privilèges de prescription des praticiens pour les substances désignées. Un avis de restriction n'empêche pas une personne soumise à des restrictions d'avoir accès à des substances désignées en tant que patient.

Un pharmacien ou un praticien peut être nommé dans un avis de restriction pour l'une des raisons suivantes:

Une fois qu'un avis de restriction est émis, Santé Canada doit en informer les pharmaciens et les distributeurs autorisés concernés. Lors d'un examen d'une ordonnance ou d'une prescription les pharmaciens et les distributeurs autorisés doivent vérifier si un praticien ou un pharmacien est soumis à des restrictions, y compris lorsque des pharmaciens fournissent des substances désignées à d'autres pharmaciens à des fins d'urgence.

Une liste partielle de praticiens et de pharmaciens nommés dans un avis de restrictions est disponible en ligne. Les restrictions qui ne sont pas publiées en ligne sont fournies directement aux pharmaciens et aux distributeurs autorisés. Les pharmaciens doivent conserver une copie accessible de la liste d'avis de restriction à la pharmacie afin de connaître les restrictions éventuelles lors de la délivrance de substances désignées.

Renseignements supplémentaires:

Liste de praticiens et de pharmaciens nommés dans un avis de restrictions

Soumission d'une demande d'avis de restriction au Bureau des substances contrôlées

Pour qu' un avis de restriction soit délivré, les organismes de réglementation professionnelle provinciaux ou territoriaux doivent envoyer un courriel à la Section de conformité nationale au Bureau des Substances Contrôlées avec:

OU

Adresse de courriel : compliance-conformite@hc-sc.gc.ca

De plus, l'organisme de réglementation professionnelle provincial ou territorial doit aviser la Section de conformité nationale de toute modification des restrictions énumérées, par exemple si les restrictions ont changé ou si le pharmacien ou le praticien:

Pour faire supprimer un avis de restriction, les organismes de réglementation professionnelle provinciaux ou territoriaux doivent envoyer par courriel à la Section de conformité nationale au Bureau des Substances Contrôlées:

ET

Certains organismes de réglementation professionnelle provinciaux ou territoriaux peuvent être en mesure de restreindre les privilèges de prescription ou d'exécution des ordonnances d'un pharmacien ou d'un praticien sans la délivrance d'un avis de restriction par Santé Canada. Les avis de restriction délivrés par Santé Canada ont une période de validité minimale d'un an pendant laquelle les restrictions doivent rester en place pour le praticien ou le pharmacien nommé dans l'avis de restriction.

Envoyez-nous un courriel pour obtenir de plus amples renseignements sur les avis de restriction ou pour demander la liste des avis de restriction.

Adresse de courriel : compliance-conformite@hc-sc.gc.ca

Exemption de catégorie de personnes en vertu de l'article 56

L'exemption est pour les patients, les pharmaciens et les praticiens pour la prescription et la fourniture de substances désignées au Canada. Elle permet aux pharmaciens:

L'exemption permet aux praticiens de délivrer des ordonnances verbales pour des substances désignées. Les pharmaciens peuvent accepter ces ordonnances verbales. Toute substance désignée prescrite, vendue, fournie ou transférée en vertu de l'exemption doit servir à poursuivre le traitement que les patients reçoivent déjà. Les dossiers de transfert d'ordonnance doivent contenir les éléments suivants:

L'exemption détaille les conditions précises, y compris les exigences en matière de tenue de dossiers.

La mise en œuvre de l'exemption relève de chaque province ou territoire. Les pharmaciens doivent vérifier auprès de l'organisme de réglementation de la pharmacie de leur province ou de leur territoire si cette exemption a été mise en œuvre.

Renseignements supplémentaires:

Définitions

Drogue contrôlée : Toute drogue mentionnée dans l'annexe de la partie G du RAD ou tout ce qui contient une substance mentionnée, y compris une préparation.

Substance désignée : Désigne un stupéfiant, une drogue contrôlée ou une substance ciblée, tels qu'il est énoncé aux annexes I, II, III, IV ou V de la LRCDAS.

Destruction : Altération ou dénaturation d'une substance désignée au point d'en rendre la consommation impossible ou improbable.

Transfert d'urgence : Transfert effectué pour une prescription conformément aux dispositions 45 (1) du RS et G.03.014(b) du RAD ou pour une ordonnance conformément aux dispositions 55(1)(b)(ii) et 55(2) du RBASC.

Distributeur autorisé Le titulaire d'une licence de distributeur de drogues et de substances désignées délivrée en vertu du RS, du RAD – Partie G ou du RBASC.

Destruction locale : Destruction sur place.

Stupéfiant : Substance inscrite à l'annexe du RS ou tout produit contenant une substance inscrite à cette annexe.

Retour post-consommation : Substance inutilisée ou expirée qui est, ou qui contient, un stupéfiant, une substance ciblée ou une drogue contrôlée et qui est retournée par un individu à une pharmacie à des fins de destruction, à l'exception des substances retournées à la pharmacie d'un hôpital depuis une unité de soins.

Substance ciblée : Substance désignée inscrite à l'annexe 1 du RBASC, ou tout produit ou médicament composé contenant une substance désignée inscrite à cette annexe.

Produits inutilisables : Produits pharmaceutiques contenant des stupéfiants, des substances ciblées ou des drogues contrôlées qui ne sont plus utilisables, qui sont expirés ou qui ne peuvent pas être administrés.

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