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Frais proposés pour les produits de santé naturels : Analyse internationale

Le régime de réglementation de Santé Canada ne peut pas être comparé directement à celui d'autres pays. Cependant, il est important pour Santé Canada de connaître et de comprendre la manière dont les autres organismes de réglementation traitent les produits de santé naturels (PSN) lorsqu'ils établissent un régime de recouvrement des coûts au Canada.

Santé Canada a examiné les activités de 4 organismes de réglementation :

Il est difficile de réaliser des comparaisons internationales étant donné les différences dans la façon dont les services de santé sont financés dans différents pays, la façon dont chaque pays définit les PSN et l'approche de recouvrement des coûts utilisée par chaque pays. Au Canada, les PSN sont définis comme des substances d'origine naturelle qui sont utilisées pour rétablir ou maintenir une bonne santé. D'autres pays utilisent diverses définitions et peuvent inclure ou exclure certains ingrédients, produits ou usages.

Par exemple, aux États-Unis, la plupart des remèdes à base de plantes sont considérés comme des suppléments alimentaires et ne sont pas évalués avant d'être mis en marché. Il n'y a pas non plus de produits homéopathiques approuvés par la FDA des États-Unis. La FDA a publié un document d'orientation sur les médecines complémentaires et parallèles (en anglais seulement) en 2007 (mis à jour pour la dernière fois en mai 2020) décrivant la façon dont elle réglemente divers produits.

En Australie, les produits thérapeutiques sont classés en fonction du niveau de risque, de sorte que les PSN peuvent être assujettis aux mêmes exigences que les médicaments en vente libre, selon leur catégorie de risque.

Au sein de l'Union européenne (UE), la plupart des remèdes à base de plantes sont considérés comme des médicaments, bien qu'ils ne fassent pas l'objet d'un processus d'autorisation centralisé. En général, les remèdes à base de plantes étaient utilisés avant la création de l'EMA (l'autorisation centralisée ne concerne que les nouveaux produits) et ils ont été autorisés au niveau national pour chaque pays de l'UE. Les entreprises qui souhaitent avoir accès au marché des remèdes traditionnels à base de plantes dans les États membres de l'UE doivent suivre les procédures nationales et payer les frais applicables dans les administrations concernées, bien qu'elles puissent aussi soumettre une demande d'avis scientifique et payer des frais par l'intermédiaire du processus centralisé :

Les frais peuvent également varier selon les allégations faites ou le type d'autorisation de mise en marché choisie.

Par exemple, en Australie, les « médicaments inscrits » ne peuvent pas faire l'objet d'allégations santé. Toutefois, une allégation visant à prévenir, à atténuer ou à guérir une forme grave de maladie, une affection, un défaut ou une blessure se verra automatiquement attribuer une catégorie de risque élevé, peu importe les ingrédients :

Dans les États membres de l'UE, des frais différents s'appliquent selon que l'entreprise cherche à commercialiser le produit au niveau national ou dans d'autres pays partenaires également :

Les frais pour une LE varient également en raison d'autres facteurs. Cependant, aux fins de sa comparaison internationale, Santé Canada s'est concentré sur les frais pour les emplacements de fabrication, car cette information était facilement disponible.

Dans l'ensemble, comparativement à d'autres administrations où un PSN donné est considéré comme un médicament, les frais proposés par Santé Canada sont moins élevés. Lorsqu'un PSN donné n'est pas réglementé comme étant un produit de santé ou ne fait pas l'objet d'une réglementation, les frais proposés par Santé Canada sont plus élevés. Par exemple, la Commission européenne considère que la plupart des remèdes à base de plantes sont des médicaments et présente donc des niveaux plus élevés de surveillance et de frais. Plusieurs autres administrations ont aussi des mesures pour soutenir les petites entreprises. Par exemple, au Royaume-Uni, les entreprises qui répondent à la définition de petite entreprise sont admissibles à des réductions de frais de 25 % à 50 % et à des reports de paiement (en anglais seulement).

L'EMA annule également certains frais pour les microentreprises :

Le tableau 3 résume les cadres réglementaires et les fourchettes de frais dans les différentes administrations (taux de conversion en date du 7 décembre 2022). Pour une comparaison plus détaillée, consulter l'annexe C.

Tableau 3 : Comparaison du régime de réglementation des PSN du Canada avec celui d'autres organismes de réglementation étrangers
Santé Canada (proposé) TGA de l'Australie MHRA du Royaume-Uni EMA de l'Union européenne FDA des États-Unis
Classification des produits Classes I, II et III Classes distinctes de celles des médicaments ou des aliments Des médicaments inscrits (à faible risque) et évalués et inscrits, aux médicaments homologués (à risque élevé)Note de bas de page 1 Des suppléments alimentaires aux médicaments d'ordonnance Des suppléments alimentaires et des remèdes à base de plantes aux médicaments Des suppléments alimentaires aux médicaments
Frais pour une licence de mise en marché De 1 124 $ à 58 332 $ Produits inscrits, et évalués et inscrits : 1 229 $ CA (893 $ + 451 $ A) Produits homologués : 38 433 $ CA (3 047 $ + 38 988 $ A) 856 $ CA (517 £) à 8 290 $ CA (5 006 £) (des produits homéopathiques aux présentations de nouveaux médicaments) De 0 $ à 449 520 $ CA (313 200 €) (demande d'autorisation de mise en marché) 0 $ (jusqu'à concurrence de 823 706 $ CA ou 633 620 $ US pour des produits comparablesNote de bas de page 2)
Frais annuels de produit 542 $ De 1 094 $ CA (1 200 $ A) à 1 440 $ CA (1 580 $ A) De 126 $ CA (76 £) à 4 021 $ CA (2 428 £) selon la classification du produit (des produits homéopathiques et des remèdes à base de plantes aux médicaments standards) De 0 $ à 161 035 $ CA (112 200 €) selon la classification du produit (maintien d'une autorisation de mise en marché) S.O.
Frais pour une licence d'exploitation (LE) 4 784$ Frais initiaux de 766 $ CA (841 $ A) + coût d'inspection variable (licences de fabrication) De 303 $ CA (183 £) à 5 205 $ CA (3 143 £) (praticiens non traditionnels (NOP)Note de bas de page 3 pour une demande de licence standard) 34 015 $ CA (23 700 €) + un coût d'inspection variable De 21 921 $ à 32 880 $ CA (16 119 $ à 24 178 $ US) (frais d'établissement pour une monographie)Note de bas de page 4
Frais annuels pour une licence d'exploitation De 6 921 $ à 40 071 $ 4 507 $ CA (4 945 $ A) (frais annuels pour les licences de fabrication) 775 $ CA (468 £) (licence de fabrication pour une période donnée) Jusqu'à 31 575 $ CA (22 000 €) (de l'Irlande) (frais annuels pour l'emplacement principal)
Réduction des frais Premier produit PSN gratuit pour les petites entreprises, réduction de 25 % à 50 % par la suite La réduction de 25 % à 50 % s'applique également aux demandes et aux modifications de LE et aux frais de droit de vendre. Les frais annuels du produit sont reportés jusqu'à ce que le produit soit vendu sur le marché. Réduction de 50 % des frais annuels pour une licence pour les petites entreprisesNote de bas de page 5 Réduction de 25 % à 50 % des frais pour les petites entreprises et report de paiementsNote de bas de page 6 Réduction de 40 % à 100 % des frais pour les microentreprises et les petites entreprisesNote de bas de page 7, réduction des frais liés aux médicaments orphelins et report des paiements d'inspection et d'autorisation de mise en marchéNote de bas de page 8 S.O.
1

Les produits sont définis selon 3 niveaux de risque. Les médicaments inscrits constituent la classification la plus basse qu'un produit puisse recevoir. Si le produit fait référence à la prévention, à la guérison ou à l'atténuation d'une forme non grave d'une maladie, d'une affection, d'un défaut ou d'une blessure, il s'agit d'un produit à risque moyen qui doit respecter les exigences et les frais applicables aux médicaments inscrits. Si le produit fait référence à la prévention, à l'atténuation ou à la guérison d'une forme grave de maladie, d'affection, de défaut ou de blessure, il s'agit d'un produit à risque élevé et doit respecter les exigences et les frais pour les médicaments enregistrés.

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2

Certains produits qui sont considérés comme des PSN au Canada sont considérés comme des médicaments aux États-Unis (par exemple, les produits homéopathiques, les désinfectants à base d'alcool, les huiles essentielles et les produits d'aromathérapie). Des frais connexes s'appliquent donc à ces produits.

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3

Les frais pour une LE du Royaume-Uni varient selon le type de demande. « NOP » désigne les praticiens non traditionnels (non-orthodox practitioners)/licences de grossiste/licences de fabricant. Consulter le document Guidance – Apply for manufacturer or wholesaler of medicines licences (en anglais seulement).

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4

Consulter le document Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program (en anglais seulement).

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5

Consulter l'article 43AAJ de la partie 7 de la Therapeutic Goods Regulations (1990) (en anglais seulement).

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6

Consulter le document Statutory guidance – Payment Easements and waivers for Small and Medium Companies (en anglais seulement).

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7

Consulter le tableau 5.1.2 (en anglais seulement).

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8

Consulter la page 40 du document Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency (en anglais seulement).

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