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Frais proposés pour les produits de santé naturels : Annexe B – Données et tableaux sur l’établissement des coûts

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Méthodologie d'établissement des coûts

L'approche de Santé Canada pour établir les coûts des activités liées aux produits de santé est basée sur le Guide de l'estimation des coûts du Secrétariat du Conseil du Trésor. Ce guide énonce les concepts et les principes d'établissement des coûts du gouvernement du Canada. Cette approche a été utilisée pour mettre à jour les frais associés aux médicaments et aux instruments médicaux en 2020 et pour élaborer la proposition de frais sur les biocides en 2022.

Santé Canada dispose d'un système de comptabilisation du temps à l'échelle du programme (système de feuilles de temps inter-applications – SAP-CATS) pour les produits de santé. Ce système recueille des données sur le temps afin d'établir le niveau d'efforts fournis par activité, y compris le temps consacré à l'examen des demandes individuelles. Les coûts sont calculés par l'application du salaire des employés à ce niveau d'efforts fournis, en utilisant l'échelle de rémunération la plus élevée de la classification de l'employé et les taux de rémunération les plus récents. Ce système assure l'attribution des coûts directs et indirects des programmes aux activités en fonction de leur utilisation des ressources.

Nous avons également conçu et mis en œuvre un outil qui définit les principales activités liées aux produits de santé et qui nous permet de répartir les coûts entre les programmes et les gammes de produits.

L'information provenant des 2 outils est harmonisée avec les données du système financier (SAP) de façon à analyser les coûts de manière plus précise.

De plus, nous disposons d'autres méthodes servant à répartir les coûts liés aux services internes et ministériels ainsi que les coûts d'investissement.

L'information provenant de ces outils et ces systèmes a contribué à établir et à valider les frais proposés.

Coûts actuels

Nous avons établi les coûts des activités actuelles associées aux PSN en additionnant tous les coûts applicables (coûts directs et indirects des programmes, coûts ministériels et coûts d'investissement). Nous avons conçu un modèle d'établissement des coûts permettant de relier les coûts à des activités précises au sein d'une direction générale et de calculer les coûts totaux par catégorie de frais. Aux fins de ce calcul, nous avons utilisé les données du système de comptabilisation du temps recueillies pour 3 exercices financiers (2018-2019, 2019-2020 et 2020-2021) et apporté des ajustements au besoin.

Les coûts totaux comprennent les coûts directs associés aux demandes de licences de mise en marché et aux licences d'exploitation, ainsi que les coûts indirects. Les coûts ont été répartis proportionnellement comme suit :

Le tableau 4 résume les coûts par catégorie.

Tableau 4 : Coûts liés aux PSN par catégorie
Coût du programme Coûts directs : Cette catégorie comprend les coûts liés à l'examen des demandes présentées, à la conformité et à l'application de la loi, ainsi qu'à la surveillance après la mise en marché.
Elle inclut également les salaires des examinateurs et des inspecteurs des demandes liées aux PSN, les coûts associés à l'analyse en laboratoire et les coûts d'exploitation et d'entretien.
Coûts directs en service de soutien : Cette catégorie comprend les coûts de soutien aux activités individuelles, comme l'examen préalable, les processus d'examen et d'approbation de demande et d'inspection individuelles ou la surveillance des activités directes.
Coûts indirects : Cette catégorie comprend les frais généraux du programme (comme la gestion, la planification et la production de rapports, l'élaboration de politiques, l'exécution d'audits et d'évaluations).
Coûts d'investissement Cette catégorie comprend les coûts d'entretien, de mise à niveau et d'investissement pour l'équipement de laboratoire, les systèmes d'information et les coûts de la flotte automobile pour les inspecteurs.
Frais généraux Ces coûts sont liés aux services fournis par les directions générales de Santé Canada, notamment :
  • 22 % des coûts totaux du programme pour les services internes (comme la gestion et la surveillance des demandes d'accès à l'information, les audits et les évaluations, les communications, les ressources humaines, la gestion financière, la gestion de l'information et la technologie)
  • 27 % des coûts salariaux du Programme des avantages sociaux des employés
  • 13 % des coûts salariaux pour les locaux
  • 4 % des coûts salariaux pour Services partagés Canada

Coûts prospectifs

Santé Canada s'est engagé à entreprendre de nouvelles activités pour améliorer le Programme des produits de santé naturels. Nous visons les objectifs suivants :

Pour respecter les obligations proposées, y compris l'établissement d'un régime de frais rigoureux, nous avons besoin de plus de ressources, notamment :

Les coûts de ces ressources prospectives ont été ajoutés aux coûts unitaires existants afin de générer un coût unitaire global pour chaque catégorie de frais. Les méthodes d'établissement des coûts pour chaque catégorie de frais sont décrites dans les sections suivantes.

Établissement des coûts liés aux activités d'évaluation préalable à la mise en marché (ÉVAL)

Cette catégorie de frais comprend les activités suivantes :

Nous avons utilisé la méthode d'établissement des coûts décrite précédemment pour déterminer le taux horaire, le volume de demandes et le temps moyen qui leur est consacré pour chaque catégorie tarifaire existante. Ces données reposent sur l'ensemble des demandes traitées entre avril 2018 et mars 2021 (la période de référence). Nous avons ensuite déterminé le taux horaire de chaque catégorie de frais en divisant les coûts totaux par le nombre total d'heures directes consacrées à chacune. Le taux horaire a ensuite été multiplié par le temps moyen requis pour traiter une demande dans chaque catégorie de frais, et ainsi établir le coût unitaire actuel de chacune des catégories.

Pour les nouvelles demandes de classe III, nous avons utilisé le taux horaire actuel pour les demandes de cette classe. Le temps nécessaire pour traiter ce nouveau type de demandes a été estimé à 70 heures, ce qui correspond aux données de consignation du temps pour les demandes liées aux PSN les plus complexes.

Pour les nouvelles modifications associées aux demandes de la classe III, les frais sont calculés comme suit :

Le barème de frais actuel ne tient pas compte des coûts associés aux examens du plan de gestion des risques (PGR). Cependant, nous comptabiliserons ces coûts et nous modifierons le barème de frais ultérieurement le cas échéant.

Des coûts prospectifs ont été ajoutés pour les éléments suivants :

Les coûts ministériels ont été appliqués aux coûts prospectifs de la même manière que pour les coûts actuels. Nous avons ensuite calculé le coût unitaire prospectif en divisant le total des coûts prospectifs (y compris les coûts ministériels) par le nombre de demandes reçues au cours de la période de référence. Il est à noter que le coût unitaire global correspond à la somme des coûts unitaires actuels et prospectifs.

Les coûts prospectifs sont plus élevés que les coûts actuels en raison des investissements requis pour améliorer le programme de réglementation et respecter les engagements découlant de l'audit du CEDD.

Par exemple, en ce qui concerne les demandes de la classe I, il faudra consacrer d’importants investissements sur le plan des systèmes et de la TI afin de mettre en œuvre le système de validation automatisé pour les demandes à ingrédient unique, ainsi que soutenir et mettre à jour diverses applications Web. Pour les demandes des classes II et III, il faudra investir d’importantes ressources pour appuyer la mise en œuvre de l’examen de la qualité, lequel n’est pas fait actuellement.

Les coûts prospectifs de la classe III incluent également des ressources additionnelles qui contribueront à assurer le respect des normes de rendement. De plus, il faudra numériser toutes les catégories de frais; ces coûts ont également été ajoutés.

Le tableau 5 résume les coûts d'évaluation avant la mise en marché.

Tableau 5 : Coût total estimatif des frais d'ÉVAL
Activité ou modification Coûts annuels moyens actuels Volume annuel moyen Niveau d'efforts moyen (heures) Coût unitaire actuel Coûts prospectifs annuels estimés Coût unitaire prospectif Coût unitaireNote de bas de page 1
Demande ou modification de classe I 1 840 975 $ 5 091 0,92 336 $ 5 244 156 $ 1 030 $ 1 366 $
Demande ou modification de classe II 3 186 350 $ 2 086 2,72 1 415 $ 4 046 157 $ 1 940 $ 3 355 $
Demande ou modification de classe III 13 850 581 $ 2 898 9,17 4 645 $ 11 925 726 $ 4 115 $ 8 759 $
Nouvelle demande de classe III 1 276 430 $ 36 70 35 456 $ 1 275 267 $ 35 424 $ 70 880 $
1

Santé Canada gère à l'interne les feuilles de comptabilisation des coûts complets, y compris les taux horaires (utilisés pour générer les coûts unitaires pour la partie des coûts actuels, par opposition aux coûts prospectifs). Ces taux ne sont pas inclus dans la proposition de frais.

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Établissement des coûts liés aux licences d'exploitation

Cette catégorie de frais comprend les activités suivantes :

Pour le calcul des coûts actuels de chaque catégorie de frais liés aux licences d'exploitation, nous avons utilisé la même méthode d'établissement des coûts et le même délai triennal que pour les frais d'ÉVAL. Chaque type de frais comprend les coûts suivants :

Les coûts prospectifs ont ensuite été ajoutés pour tenir compte des éléments suivants :

Même si les coûts de TI sont répartis entre les demandes de licences d'exploitation et les frais annuels, une plus grande proportion des coûts des projets de TI liés à la délivrance de licences d'exploitation a été affectée aux coûts des demandes de licences, en raison du niveau accru d'efforts à fournir par rapport aux renouvellements.

Les coûts ministériels ont été appliqués aux coûts prospectifs de la même manière que pour les coûts existants.

Établissement des coûts des demandes et des modifications liées aux licences d'exploitation

Le coût unitaire découle de l'addition des coûts unitaires actuels et prospectifs, divisée par le nombre annuel moyen d'établissements dans la période de référence. Comme il s'agit vraiment d'un coût par établissement, les frais connexes (tableau 1) sont imputés à chaque établissement mentionné dans la demande ou la modification.

Le tableau 6 résume les coûts des demandes et des modifications associées aux licences d'exploitation.

Tableau 6 : Estimation des coûts totaux pour les frais associés aux licences d'exploitation (demandes et modifications)
Activité Coûts annuels moyens actuels Volume annuel moyen Coût unitaire actuel Coûts prospectifs annuels estimés Coûts annuels totaux Coût unitaire
Demandes et modifications associées aux licences d'exploitation pour les PSN 2 359 973 $ 1 261 1 871 $ 3 139 730 $ 5 499 703 $ 4 360 $

Établissement des coûts des activités visées par les frais annuels pour les licences d'exploitation

Pour obtenir le coût total de ces frais, nous avons additionné les coûts unitaires actuels et prospectifs, les coûts prospectifs pour le nouveau programme d'inspection axé sur les risques et tous les coûts de soutien applicables. Nous avons ensuite divisé ce coût total par le nombre total d'heures d'inspection prévues au cours de la première année de mise en œuvre pour le recouvrement des coûts. Le chiffre obtenu représente le coût horaire d'une inspection. Nous avons ensuite appliqué ce coût horaire d'inspection à chaque établissement (lorsqu'un établissement correspond à un bâtiment unique mentionné dans une licence d'exploitation) en fonction de la complexité des activités.

Comme le programme d'inspection sera axé sur les risques, les établissements ne seront pas tous inspectés de façon cyclique. La complexité des activités d'un établissement a été utilisée pour estimer le niveau d'efforts réglementaires à fournir. Par exemple, la fabrication stérile présente le plus grand risque pour la santé et constitue donc l'activité réglementée la plus complexe qu'il faut surveiller. On s'attend donc à ce que cette activité réglementée fasse l'objet du plus grand nombre d'heures de surveillance du programme d'inspection, comparativement à d'autres types d'établissements.

Les types d'établissements, des plus coûteux aux moins coûteux à réglementer, sont les suivants :

Pour les établissements qui mènent de nombreuses activités réglementées, les frais imposés seront ceux associés à l'activité la plus coûteuse entreprise à cet endroit. Ce montant unique inclura toutes les autres activités moins coûteuses entreprises dans ce même établissement.

Étant donné que les entrepôts ne sont pas actuellement réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, il n'y a pas de frais associés à ces établissements, mais ils continueront d'être mentionnés dans les licences d'exploitation.

Le tableau 7 résume les coûts liés aux licences d'exploitation inclus dans les frais annuels.

Tableau 7 : Estimation des coûts totaux pour les frais de licence d'exploitation (frais annuels)
Activité Coûts annuels moyens actuels Coûts prospectifs annuels estimés Coûts annuels totaux
Frais annuels – Licences d'exploitation 1 623 618 $ 14 194 368 $ 15 817 986 $

Le programme d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) est un nouveau programme créé en réponse à l'audit du CEDD. Les coûts ont été calculés en fonction de la taille prévue du programme à la première année où le recouvrement des coûts est mis en œuvre, et ils incluent tous les coûts de soutien.

Le tableau 8 résume les coûts liés au programme des bonnes pratiques de fabrication et au renouvellement des licences.

Tableau 8 : Estimation des coûts totaux liés au programme d'inspection des BPF et au renouvellement des licences
Activité la plus complexe de l'établissement Coût total Coût par heure d'inspection Nombre estimatif d'heures d'inspection annuelles par établissement Coût unitaire par établissement
Fabrication – forme posologique stérile 15 817 986 $ 474,26 $ 77,00 36 518 $
Fabrication – forme posologique non stérile 44,33 21 025 $
Importation 38,50 18 259 $
Emballage 14,70 6 972 $
Étiquetage 13,30 6 308 $

Établissement des coûts des activités liées au droit de vendre (DV)

La catégorie des frais de droit de vendre finance les activités qui identifient et traitent les nouveaux problèmes de sécurité et à assurer la conformité réglementaire. Cette catégorie inclut des activités de surveillance après la mise en marché, notamment :

Pour calculer les coûts de la surveillance après la mise en marché incluse dans les frais de droit de vendre, nous avons utilisé la méthode d'établissement des coûts décrite précédemment et l'ensemble de données triennales utilisées pour calculer les frais d'ÉVAL et ceux liés aux licences d'exploitation. Une moyenne a été établie pour tous les coûts afin de produire le coût annuel actuel.

Nous avons calculé les coûts liés à la conformité et à l'application de la loi inclus dans les frais de droit de vendre selon la même méthode d'établissement des coûts avec un ensemble de données d'un an (exercice 2020-2021), car les activités de cette même année représentent la charge de travail anticipée pour l'avenir. Aucun autre coût prospectif annuel pour la conformité et l'application n'a été ajouté à ces coûts.

Les coûts prospectifs annuels ont ensuite été ajoutés pour ce qui suit :

(Remarque : Les coûts ministériels ont été appliqués aux coûts prospectifs de la même façon que pour les coûts actuels.)

Par exemple, les coûts prospectifs pour le droit de vendre tiennent compte des éléments suivants :

Nous avons calculé le coût unitaire du droit de vendre en additionnant les coûts annuels actuels et prospectifs et en divisant le total par le nombre estimatif de PSN mis en marché. L'estimation de 50 000 produits de santé naturels, qui ont été utilisé pour concevoir les modifications au Règlement sur les produits de santé naturels en 2021, a été appliquée à ce calcul. (Remarque : Les réponses provenant d'une association de l'industrie et les renseignements fournis par les intervenants qui ont répondu à un sondage ont contribué à établir cette estimation.)

Le tableau 9 résume les coûts associés au droit de vendre.

Tableau 9 : Estimation des coûts totaux associés aux frais de droit de vendre
Activité Coûts annuels moyens actuels Coûts prospectifs annuels estimés Coût total Volume estimé Coût unitaire
Droit de vendre 20 478 528 $ 16 357 357 $ 36 835 885 $ 50 000 737 $

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