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Frais proposés pour les produits de santé naturels : Cadre

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Introduction

Les activités de réglementation des produits de santé naturels (PSN) de Santé Canada sont financées uniquement par des fonds publics. Les services de réglementation visant d'autres produits de santé sont financés à la fois par des frais de service et des fonds publics.

Depuis les années 1990, le Ministère facture des frais pour les autres produits de santé, comme les médicaments et les instruments médicaux. Le barème de frais comporte 3 catégories principales :

En 2017, le gouvernement du Canada a adopté la Loi sur les frais de service (LFS), qui a remplacé la Loi sur les frais d'utilisation de 2004. La LFS a exigé qu'un rapport annuel sur les frais soit présenté au Parlement et a mis en place des remises de frais obligatoires, des rajustements annuels des frais et des normes de rendement à l'égard des frais. Cette loi a également accru la transparence, la reddition de comptes et la prévisibilité en ce qui a trait aux frais imposés par le gouvernement fédéral.

Par ailleurs, le ministre de la Santé s'est vu accorder le pouvoir de fixer les frais en vertu de la LAD. Ces frais sont exemptés de l'application de la SFA, mais reflètent bon nombre de ses dispositions. En 2020, le ministre a exercé ce pouvoir pour mettre à jour la plupart des frais pour les médicaments et les instruments médicaux.

La proposition de frais actuelle élargit le cadre en vigueur pour les frais afin d'inclure les PSN. Il s'agit de la seule gamme de produits de santé pour laquelle le Ministère ne facture pas de frais.

Recouvrement des coûts pour les produits de santé naturels

Santé Canada propose d'imposer des frais pour les activités de réglementation des PSN afin de recouvrer une partie des coûts de ses activités de réglementation et d'appuyer les améliorations du Programme des PSN. Ces améliorations visent notamment à :

Santé Canada accordera des remises de frais si les normes de service ne sont pas respectées.

Les recettes tirées des frais permettront au Ministère de renforcer la surveillance des PSN, de surveiller l’étiquetage et la publicité et de mettre en place un programme d’inspection permanent. Les ressources supplémentaires que permettra l’imposition de frais aideront également Santé Canada à améliorer sa capacité à :

Rapport du commissaire à l'environnement et au développement durable sur les produits de santé naturels

En 2021, le commissaire à l'environnement et au développement durable (CEDD) a présenté les résultats de l'audit portant sur la gestion du Programme des PSN de Santé Canada. L'audit visait à garantir que les produits de santé naturels vendus au Canada sont sécuritaires, efficaces et représentés avec exactitude aux consommateurs. Les recommandations de la vérification figurant à l'annexe A ont validé les principales lacunes que Santé Canada avait cernées et qu'elle avait travaillé à combler au cours des dernières années. Le rapport d'étude publié par le Comité permanent des comptes publics en 2022 a également appuyé ces conclusions.

Santé Canada s'engage à donner suite à toutes les recommandations de l'audit et à renforcer le programme des PSN en :

Santé Canada envisage aussi d’imposer des frais pour la réglementation des PSN, d’apporter des améliorations aux programmes et de renforcer la surveillance réglementaire.

Programme de réglementation des produits de santé naturels

Le programme de réglementation des PSN comprend des activités avant la mise en marché (homologation des produits) et après la mise en marché (surveillance, conformité et application de la loi).

Remarque : Les conditions d'obtention d'une licence en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels s'appliquent à toute personne ou entreprise qui emballe, étiquette ou importe des PSN destinés à la vente commerciale au Canada. Elles ne s'appliquent pas aux professionnels de la santé qui fabriquent des produits pour leurs propres patients ni aux détaillants de PSN.

Activités avant la mise en marché

Licences de mise en marché

Pour vendre des PSN au Canada, une entreprise doit demander et obtenir une licence auprès de Santé Canada. Les demandeurs doivent fournir des renseignements détaillés sur leur produit, y compris les ingrédients médicinaux et non médicinaux, les processus de fabrication, la source d'approvisionnement, la dose, la puissance et l'utilisation recommandée.

L'innocuité, la qualité et l'efficacité des PSN et les allégations santé exigent des preuves attestant la sûreté et l'efficacité des produits auprès de Santé Canada et des consommateurs. Les preuves peuvent inclure des données d'essai cliniques ou des références à des études publiées, des revues, des pharmacopées et des ressources traditionnelles. Le type et la quantité de preuves requis dépendent des allégations santé proposées et des risques généraux associés au produit.

Les PSN doivent également respecter des exigences précises en matière d'étiquetage afin d'aider les consommateurs à faire des choix sécuritaires et éclairés au sujet des produits qu'ils utilisent.

Une licence sera délivrée une fois qu'un produit aura été évalué et qu'il aura été établi qu'il est sécuritaire, efficace et de grande qualité.

Santé Canada émettra également un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) de 8 chiffres. Ce numéro doit figurer sur l'étiquette, car il indique que Santé Canada a examiné et approuvé le produit.

Seules les entreprises qui détiennent une licence pour un produit donné peuvent commercialiser leur produit au Canada et avoir accès au marché canadien pour vendre ce produit et percevoir des revenus. Une licence procure donc un avantage direct et exclusif qui est propre au titulaire de la licence.

Licences d'exploitation

Les entreprises qui fabriquent, emballent, étiquettent ou importent des PSN doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrites dans la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Les exigences relatives aux BPF couvrent les aspects suivants :

Les entreprises doivent fournir une preuve de conformité avec les BPF pour obtenir une licence d'exploitation de Santé Canada.

Activités après la mise en marché

Surveillance, conformité et application

Santé Canada mène également des activités après la mise en marché, y compris des activités de surveillance de la conformité et de l'application de la loi pour les PSN vendus au Canada.

Le Ministère cerne les problèmes potentiels de conformité ou d'innocuité des produits en analysant les déclarations d'effets indésirables de l'industrie, des hôpitaux, des professionnels de la santé et des consommateurs.

Il faut noter que les titulaires de licence de mise en marché doivent déclarer toute réaction indésirable grave liée à leur produit au Programme Canada Vigilance et soumettre des rapports sommaires de renseignements sur l'innocuité des PSN, conformément aux conditions précisées dans le RPSN.

Santé Canada procède aussi à des recherches documentaires et à des analyses de données et communique avec des organismes de réglementation étrangers.

La vérification de la conformité comprend également l'évaluation de certains produits à la frontière en collaboration avec l'Agence des services frontaliers du Canada avant leur entrée au Canada. Au besoin, des analyses en laboratoire des échantillons sont réalisées pour évaluer l'innocuité, la qualité ou l'efficacité d'un produit.

Les plaintes du public, de l'industrie, de partenaires internationaux et d'autres sources orientent également les activités de vérification de la conformité de Santé Canada. Lorsqu'un problème de conformité ou de sécurité est établi ou lorsqu'il y a un risque de préjudice, Santé Canada prend les mesures appropriées d'atténuation des risques, notamment en ce qui a trait :

Santé Canada supervise et fait aussi appliquer les exigences réglementaires concernant la publicité sur les produits de santé. Il évalue les plaintes relatives à la publicité qu'il reçoit et les allégations promotionnelles des PSN par rapport à la Loi sur les aliments et drogues, au RPSN et aux conditions de l'autorisation de mise en marché du produit. Lorsqu'il constate une non-conformité, il peut prendre des mesures.

Il est important de noter que Santé Canada a des politiques et des lignes directrices sur la publicité et mène des activités de sensibilisation auprès des intervenants pour aider à prévenir la publicité non conforme. En 2021-2022, Santé Canada a achevé un programme pilote d'inspection visant à promouvoir et à vérifier la conformité de l'industrie avec les BPF. Les résultats de ce programme pilote sont mis à profit pour aider à faire la transition vers un programme permanent d'inspection axé sur les risques.

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2023-05-12