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Frais proposés pour les produits de santé naturels : Frais et politique sur les frais

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Introduction

Les frais sont établis en fonction des coûts réglementaires correspondants engagés par Santé Canada, conformément au Guide de l'estimation des coûts du Secrétariat du Conseil du Trésor. La partie des coûts recouvrée grâce aux frais (le ratio d'établissement des frais) est déterminée en analysant plusieurs facteurs, y compris l'avantage public-privé. L'objectif est de déterminer la mesure dans laquelle une activité ou un service procure un avantage privé à l'industrie par rapport à l'avantage reçu par le public. De multiples facteurs sont pris en compte, comme l'avantage financier ou concurrentiel, l'accès aux marchés et le développement de l'innovation au Canada, ainsi que l'éventuel effet dissuasif à l'égard de la conformité avec la réglementation.

Afin de veiller à l'harmonisation des produits de santé, Santé Canada propose un barème de frais pour les produits de santé naturels (PSN), semblable à celui qui s'applique aux médicaments destinés aux humains et aux instruments médicaux, tel qu'il a été mis en œuvre le 1er avril 2020. Les 3 catégories de frais sont les suivantes :

Les détails relatifs aux frais et les mesures d'atténuation et de responsabilisation connexes (par exemple, les remises de frais) sont décrits dans la présente section.

Mesures d'atténuation des frais pour les petites entreprises

Santé Canada propose des mesures de réduction des frais pour les petites entreprises afin de réduire au minimum l'incidence des frais sur celles-ci. Les mesures en place sont les mêmes que celles qui sont en vigueur pour les médicaments et les instruments médicaux. L'application des mêmes mesures aux PSN aidera à harmoniser les principes et les pratiques de recouvrement des coûts entre les produits de santé.

Pour être admissible en tant que petite entreprise, une entreprise, y compris ses sociétés affiliées, doit compter moins de 100 employés ou enregistrer des revenus annuels de 30 000 dollars à 5 millions de dollars canadiens. Les entreprises admissibles peuvent profiter des remises suivantes :

Mesures d'atténuation des frais pour les établissements de soins de santé financés par des fonds publics

Comme c'est le cas pour les médicaments et les instruments médicaux, les frais pour les PSN ne s'appliqueront pas aux établissements de soins de santé qui reçoivent du financement public. Cette disposition s'applique aux établissements autorisés, approuvés ou désignés par une province ou un territoire conformément à ses lois pour fournir des soins ou des traitements aux personnes ou aux animaux souffrant d'une maladie. Cette disposition s'applique également aux directions ou aux organismes des gouvernements fédéral, provinciaux ou territoriaux.

Responsabilité en matière de rendement

Il est important que Santé Canada fournisse un service rapide, efficace et performant. Cette proposition de frais décrit les normes de rendement mises à jour (délais) pour chaque type d'activité réglementaire pour laquelle des frais sont facturés. Ces normes de rendement aideront Santé Canada à rendre des comptes. Elles prévoient des mécanismes financiers (comme des remises de frais) dans les cas où un objectif de rendement ne serait pas atteint.

L'approche mise en œuvre à l'égard des normes de rendement s'appliquant aux PSN et à l'égard des remises en cas de non-respect des normes s'inspire de la structure en place pour les médicaments et les instruments médicaux.

Santé Canada remettra 25 % des frais payés si la norme de rendement publiée n'est pas respectée. Il faut noter que cette disposition pourra être utilisée conjointement avec l'approche établie pour d'autres produits de santé, appelée « mécanisme de temps de pause ». Cette approche permet de suspendre le compte à rebours (en jours) se rapportant à une norme de rendement dans des circonstances précises.

Le mécanisme de temps de pause permet de suspendre une norme de rendement si Santé Canada n'est pas en mesure de traiter le dossier dans les délais prescrits en raison des circonstances échappant au contrôle de Santé Canada. Une entreprise peut demander un temps de pause si elle a besoin de plus de temps pour fournir les renseignements requis, comme lorsqu'un avis de demande de renseignements (ADR) a été émis. (Les ADR donnent aux demandeurs la possibilité de corriger des lacunes non administratives ou des omissions d'information, conformément aux articles 15 et 37 du RPSN.) Des directives supplémentaires seront publiées pour décrire les conditions et les processus associés au mécanisme de temps de pause.

Frais et normes de rendement

Le barème de frais des PSN comprendra les frais qui relèvent des 3 catégories susmentionnées :

Le tableau 1 présente en détail chaque catégorie d'activités pour laquelle des frais sont proposés, ainsi que les normes de rendement correspondantes (existantes ou proposées, selon le cas). Consulter l'annexe B pour obtenir un résumé de la méthode d'établissement des coûts qui a été utilisée pour calculer les coûts totaux servant à déterminer ces frais.

Dans certains cas, la nouvelle norme de rendement prévoit plus de temps que la norme existante. Cela reflète le fait que les demandes sont de plus en plus complexes dans ces catégories d'activités. Il faut noter que le traitement ou l'examen des demandes et le calcul du délai dans le cadre de la norme de rendement connexe ne commenceront pas avant que les frais aient été payés et que l'examen préalable soit terminé (s'il y a lieu). Le non-paiement des frais pourrait entraîner un délai d'attente ou une période de retrait du produit concerné, de la LE ou de la mise à jour d'une licence existante (dans le cas d'une demande de modification).

Tableau 1 : Normes de rendement et frais proposés pour les PSN (y compris les normes existantes, s'il y a lieu)
Catégorie de frais Montant des frais proposé (2025) ($ CA) Norme de rendement actuelle (jours civils) Norme de rendement proposée (jours civils)
Frais d'évaluation préalable à la mise en marché(ÉVAL)
Demande ou modification de classe I 1 124 $ 60 60 pour l'examen de la demande/modification
Demande ou modification de classe II 2 761 $ 90 120 pour l'examen de la demande/modification
Demande ou modification de classe III 7 209 $ 210 210 pour l'examen de la demande/modification
Nouvelle demande de classe III 58 332 $ 210 (si la demande est traitée comme une demande de classe III) 300 pour l'examen de la demande
Modification de l'innocuité et de l'efficacité pour une nouvelle demande de classe III 23 333 $ 210 (si la demande est traitée comme une demande de classe III) 210 pour l'examen de la modification
Modification de la qualité pour une nouvelle demande de classe III 8 750 $ 210 (si la demande est traitée comme une demande de classe III) 210 pour l'examen de la modification
Licence d'exploitation (LE) pour PSN
Demande ou modification de LE 4 784 $ 30 à 90 180 pour l'examen de la demande/modification
Frais annuels de LE – fabrication – forme posologique stérile 40 071 $ De 30 à 90 (pour les renouvellements) 90 pour examiner une demande de renouvellement de licence ou confirmer les renseignements de la licence
Frais annuels de LE – fabrication – forme posologique non stérile 23 071 $
Frais annuels de LE – importation 20 035 $
Frais annuels de LE – emballage 7 650 $
Frais annuels de LE – étiquetage 6 921 $
Frais de droit de vendre (DV) des PSN
Frais de DV des PSN (par NPN ou DIN-HM) 542 $ S.O. 60 pour mettre à jour la base de données des PSN homologués

Remarque : Les coûts unitaires ont été ajustés pour couvrir le temps écoulé entre la collecte et le calcul des données sur les coûts et la mise en œuvre des frais : 3,4 % pour 2021-2022 et 2 % pour 2022-2023, 2023-2024 et 2024-2025.

Les normes de rendement proposées reflètent le niveau d'efforts et de temps requis pour mener l'examen et le processus. Chaque norme concerne un ensemble unique d'activités :

Des renseignements sur le rendement, les revenus et les coûts associés à chaque catégorie de frais seront présentés dans le rapport annuel sur les frais. Comme c'est le cas actuellement pour les frais s'appliquant aux médicaments et aux instruments médicaux, les frais s'appliquant aux PSN seront rajustés chaque année après la mise en œuvre, selon l'indice des prix à la consommation (IPC) de l'année précédente, afin de tenir compte de l'inflation. (Les frais sont arrondis au dollar près.)

Frais d'évaluation préalable à la mise en marché (ÉVAL)

Pour vendre des PSN au Canada, une entreprise doit détenir une licence de mise en marché valide. En vertu de la présente proposition de frais, il y aura 3 classes de PSN au Canada pour lesquelles des licences de mise en marché pourront être obtenues. Ces classes se distinguent par leur niveau de conformité avec les renseignements préapprouvés (monographies de produit).

Les frais d'évaluation des produits permettent à Santé Canada d'examiner l'innocuité, l'efficacité, la qualité et les conditions spécifiques d'utilisation des produits. Santé Canada imposera les mêmes frais pour les nouvelles demandes que pour les demandes de modifications, car le niveau d'effort requis pour les examiner est comparable. Aucuns frais ne seront facturés pour les avis, qui sont des changements apportés aux PSN qui n'ont pas d'incidence importante sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du produit, conformément à l'article 12 du RPSN.

En vertu de la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels, les classes de PSN sont les suivantes :

Santé Canada propose également une nouvelle sous-classe appelée « nouvelle demande de classe III », afin de s'assurer que les frais de la classe III ne sont pas faussés par certaines demandes exceptionnelles. Les frais pour cette nouvelle classe reflètent le coût de l'examen des produits qui présentent de nouveaux ingrédients actifs, une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs, une nouvelle utilisation ou un nouvel usage, ou une nouvelle forme physique. Cela signifie que certains produits existants de classe III seront reclassés en nouvelles demandes de classe III. Cependant, Santé Canada s'attend à ce que cette nouvelle classe s'applique à seulement 1 % des demandes.

Remarque : Les coûts de la réalisation des examens associés au plan de gestion des risques (PGR) ne sont pas pris en compte dans les frais proposés pour le moment. Toutefois, ces coûts pourraient être inclus à l'avenir, du moins dans la classe des nouvelles demandes de classe III qui présentent un risque plus élevé.

Frais pour une licence d'exploitation (LE)

Des frais de demande seront facturés pour l'examen des nouvelles demandes de LE. Les mêmes frais seront facturés pour l'examen de modifications à une LE existante, conformément à l'article 32 du RPSN, car le niveau d'efforts que Santé Canada doit consacrer à l'examen est le même.

Santé Canada a calculé les frais de demande de LE et de modification par emplacement, plutôt que par demande, car c'est ainsi que les frais seront facturés au moment de la mise en œuvre. Le coût unitaire pour chaque nouvelle demande de LE ou de modification a été établi en divisant le coût entier par le nombre moyen d'emplacements qui sont inscrits sur les demandes au cours des 3 dernières années. Comme le ratio d'établissement des frais pour une LE est de 100 %, le coût unitaire est équivalent aux frais proposés. Consulter l'annexe B pour en savoir plus.

Santé Canada imposera des frais annuels pour compenser les coûts de renouvellement des LE, ainsi que pour les activités de conformité et d'application de la loi, comme l'inspection des installations qui fabriquent, importent, emballent ou étiquettent des PSN. Ces frais compenseront les coûts des activités liées à la vérification du respect des exigences réglementaires par les installations (plutôt que par les produits) (par exemple, les bonnes pratiques de fabrication). Les frais annuels pour une LE seront classés en fonction de la complexité des activités réalisées dans chaque installation. Bien que les licences soient renouvelées pour 1 à 3 ans en vertu du RPSN, Santé Canada percevra chaque année les frais pour une LE.

Frais de droit de vendre (DV)

L'industrie devra payer des frais annuels pour le droit de vendre des PSN au Canada. Les frais compenseront les coûts engagés par Santé Canada pour mener des activités de surveillance après la commercialisation, de conformité et d'application de la loi qui, ensemble, assurent l'innocuité des PSN vendus au Canada.

Les activités de surveillance incluent :

Les activités de conformité et d'application de la loi comprennent des vérifications de la conformité pour traiter :

Sommaire de la politique sur les frais

Le tableau 2 résume les principaux éléments de la politique sur les frais.

Tableau 2 : Répartition des frais proposée pour les PSN
Ratios d'établissement des frais (ratios appliqués à l'ensemble des coûts pour déterminer le montant des frais) Les ratios d'établissement des frais proposés pour les PSN sont les mêmes que ceux qui sont utilisés pour les médicaments à usage humain et les instruments médicaux :
  • 100 % des frais pour une LE
  • 75 % des frais d'ÉVAL
  • 67 % des frais de DV
Rajustements annuels des frais Les rajustements annuels des frais seront liés à l'indice des prix à la consommation (IPC) de l'année précédente et les montants seront arrondis au dollar près.
Mesures d'atténuation des frais pour les petites entreprises Les mesures de réduction des frais qui ont été établies pour le recouvrement des coûts liés aux médicaments et aux instruments médicaux seront également appliquées aux PSN. Les entreprises doivent répondre à la définition de petite entreprise (moins de 100 employés ou entre 30 000 $ et 5 millions de dollars en revenus annuels bruts, y compris les sociétés affiliées). Les petites entreprises enregistrées seront admissibles aux remises suivantes :
  • 100 % des frais d'ÉVAL de la première demande de PSN
  • 50 % des frais d'ÉVAL des demandes subséquentes
  • 25 % des frais pour une LE et des frais de DV
Norme de rendement Une norme de rendement a été établie pour chaque catégorie de frais, conformément au tableau 1.
Disposition sur les pénalités (au moyen des remises) Les demandeurs recevront une remise de frais de 25 % lorsque Santé Canada ne sera pas en mesure de respecter une norme de rendement (à noter que le mécanisme de temps de pause peut être appliqué).
Frais d'évaluation préalable à la mise en marché (ÉVAL) Des frais applicables aux nouvelles demandes de classe I, II, III ou les nouvelles demandes de classe III seront facturés pour :
  • les demandes de licence de mise en marché
  • les modifications à une demande
Frais pour une licence d'exploitation (LE) Il existe 2 types de frais pour une LE :
  • les frais par demande pour une nouvelle demande de LE et pour la modification d'une LE existante (par emplacement)
  • les frais annuels par emplacement mentionnés dans la LE (frais progressifs en fonction de la complexité des activités réglementées menées à l'emplacement)
Frais à de droit de vendre (DV) Il s'agit des frais annuels à payer pour chaque NPN ou DIN-HM individuel détenu par une entreprise.

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