ARCHIVÉE - Commentaires sur le document Animal Cloning: a Draft Risk Assessment du Center for Veterinary Medicine de la United States Food and Drugs Administration

Le 3 mai 2007

Division of Dockets Management
(HFA-305)
United States Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane
Room 1061
Rockville, Maryland 20852
U.S.A.

Objet : Dossier numéro 2003N-0573

Monsieur,

Au nom du gouvernement du Canada, l'Agence canadienne d'inspection des aliments et Santé Canada voudrait profiter de l'occasion pour remercier le Center for Veterinary Medicine (CVM) de l'United States Food and Drug Administration (US FDA) de nous donner la possibilité de commenter le document s'intitulant Animal Cloning: A Draft Risk Assessment [évaluation provisoire des risques du clonage des animaux]. Nous avons effectué un examen technique du texte et nous offrons les commentaires qui suivent. Il ne s'agit pas d'une prise de position du gouvernement du Canada sur le clonage des animaux.

Observations générales :

Le gouvernement du Canada s'engage à continuer de vérifier la nouvelle information scientifique concernant le clonage des animaux. Nous remarquons que depuis la rédaction de ce document, bon nombre d'autres publications sont parues dans des revues scientifiques et des discussions sont en cours à l'échelle internationale (p. ex., à l'Organisation mondiale pour la santé animale et à l'International Embryo Transfer Society), qui viennent s'ajouter à l'information que comprend ce document.

Nous apprécions le fait que le Draft Risk Assessment de la FDA soit fondé sur la science et centré sur des éléments relatifs aux problèmes de salubrité des aliments, de composition nutritionnelle et de santé liés aux animaux clonés et à leur progéniture, comme doit l'être toute évaluation des risques. Cependant, l'application du clonage des animaux au secteur de l'agriculture est controversée, et des débats d'éthique sur cette technologie ont eu lieu au Canada, aux États-Unis et dans le cadre de forums internationaux. Ainsi, le gouvernement du Canada reconnaît l'existence de problèmes dont il devra aussi tenir compte dans l'ensemble de son processus décisionnel sur le clonage des animaux, comme des questions touchant l'environnement, la santé humaine indirecte, l'éthique, le bien-être des animaux et l'économie sociale. Cette réponse se limite donc aux problèmes liés à la salubrité des aliments et des aliments du bétail, ainsi qu'à la santé animale.

Au Canada, les animaux clonés, leur progéniture et les produits dérivés sont soumis aux mêmes règlements rigoureux en matière de santé et de sécurité que les animaux non clonés et leurs produits dérivés, en vertu de la Loi et du Règlement sur la santé des animaux, de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues, de la Loi et du Règlement sur l'inspection des viandes et de la Loi relative aux aliments du bétail et du Règlement sur les aliments du bétail, qui sont tous appliqués par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada. De plus, les animaux clonés sont considérés comme « nouveaux », et ils entraînent l'élaboration de lois additionnelles qu'appliquent un grand nombre d'organismes : Santé Canada, pour la salubrité des aliments et l'incidence indirecte sur la santé humaine; l'ACIA, pour la salubrité des aliments du bétail, la santé et le bien-être des animaux ainsi que la mise en application de normes et de règlements relatifs aux aliments; et Environnement Canada, pour le rejet dans l'environnement.

En juillet 2003, Santé Canada a adopté une politique provisoire selon laquelle les aliments provenant du bétail produits à l'aide du clonage par transfert de noyau d'une cellule somatique (TNCS) et de leur progéniture se rapportent à la définition d'« aliment nouveau ». Les aliments nouveaux sont soumis aux règlements du titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Les producteurs d'animaux clonés par la technique de TNCS ne doivent donc pas intégrer les produits ou les sous-produits d'animaux clonés ou de leur progéniture à l'approvisionnement alimentaire des humains au Canada, sauf s'ils ont fait l'objet de l'évaluation de l'innocuité préalable à la mise en marché requise pour les aliments nouveaux. Cependant, puisqu'il n'existe actuellement pas suffisamment d'information pour guider l'évaluation de l'innocuité préalable à la mise en marché de ces produits, on demande à ces producteurs de s'abstenir de soumettre un avis sur les aliments nouveaux jusqu'à ce que les exigences soient déterminées et que des directives soient établies. Cette politique provisoire est affichée sur le site Web de Santé Canada.

La section des aliments du bétail de l'ACIA considère aussi les produits et les sous-produits dérivés des animaux clonés par TNCS et de leur progéniture comme des « aliments nouveaux du bétail ». Par conséquent, il est nécessaire de formuler un avis et d'effectuer une évaluation avant qu'un produit dérivé de ces animaux soit intégré à la chaîne alimentaire du bétail. Cette évaluation tient compte de la salubrité de ces aliments pour le bétail, pour les humains par l'exposition de travailleurs et de tiers à des produits animaux ainsi que par la consommation de ces produits, et pour l'environnement. Le site Web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments comprend davantage de renseignements sur l'utilisation de produits et de sous-produits dérivés d'animaux clonés par TNCS pour les aliments du bétail.

Les animaux clonés par TNCS, leur progéniture et leurs produits et sous-produits sont aussi considérés comme des « substances nouvelles » par la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999), et ils doivent donc faire l'objet d'un avis en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles. Avant l'importation ou la fabrication de ces substances au Canada, les fabricants et les importateurs sont dans l'obligation de fournir au ministre de l'Environnement les renseignements contenus dans ce règlement qui permettront à ce ministre et au ministre de la Santé d'effectuer une évaluation des risques afin de déterminer si ces substances nouvelles comportent un risque pour la santé des Canadiens et des Canadiennes ainsi que pour l'environnement. Le site Web d'Environnement Canada comprend davantage de renseignements sur les exigences concernant les avis relatifs aux substances nouvelles : .

Ainsi, le gouvernement du Canada conservera son approche actuelle, qui consiste à évaluer les animaux clonés de manière individuelle, et il utilisera le Draft Risk Assessment et d'autres renseignements nouveaux dans son étude continue du clonage des animaux en ce qui a trait à la salubrité des aliments et des aliments du bétail, ainsi qu'à la santé animale.

Questions d'ordre technique :

Afin de déterminer les risques de la consommation d'aliments associés au TNCS, le CVM de la US FDA a conçu une approche sur deux fronts, qui comprend la Critical Biological Systems Approach (CBSA) [approche critique des systèmes biologiques] et l'analyse de la composition. La CBSA évalue les données sur la santé animale. Suit l'analyse de la composition, qui met en application l'approche comparative entre les produits alimentaires provenant d'animaux clonés en santé et de leur progéniture et les produits correspondants provenant d'animaux non clonés.

Le CVM de la US FDA laisse croire que la santé d'un animal peut constituer un indicateur important de la salubrité des aliments et des aliments du bétail (c'est-à-dire que les animaux en santé produisent des aliments et des aliments du bétail sains). Par exemple, les animaux ayant d'importantes anomalies ne seraient pas intégrés à l'approvisionnement alimentaire des humains. Le gouvernement du Canada reconnaît l'importance de cette hypothèse générale, mais note aussi, comme l'a affirmé le CVM de la US FDA, que même si les animaux clonés réussis semblent en santé, cela n'exclut pas le risque de dangers subtiles ou de changements non intentionnels.

Comme il est indiqué, le Draft Risk Assessment du CVM de la US FDA s'applique uniquement à un nombre limité d'espèces (p. ex., les bovins, les porcs et les chèvres), et toute conclusion tirée de ce document ne doit pas être extrapolée pour s'appliquer à d'autres espèces. Bien que ce document tienne compte d'un grand nombre de problèmes liés à la salubrité des aliments et des aliments du bétail et à la santé animale en lien avec le clonage de ces espèces, il existe plusieurs éléments pour lesquels le Draft Risk Assessment aurait avantage à comporter davantage d'information. Voici quelques-uns de ces éléments :

• Une définition de ce qui est « normal » et une réponse à la question de savoir si les clones sont normaux. De plus, il n'existe pas de données de référence officielles sur le lait et les viandes provenant de différents types de bétail, comme celles qui sont utilisées pour les grandes récoltes, qui pourraient servir de moyen de comparaison efficace.
  
• Un moyen de comparaison de référence pour les résultats du clonage par TNCS, puisque les documents publiés révisés par des pairs contiennent peu d'information sur la santé animale, la salubrité des aliments et la composition des animaux créés par la segmentation d'embryons et le transfert de blastomères, et qu'ils fournissent peu d'information confirmant des antécédents d'innocuité comme aliment et pouvant servir de moyen de comparaison de référence.
  
• Une étude portant sur la longévité du bétail cloné, tant du point de vue de la santé animale que de celui de la salubrité des aliments et des aliments du bétail. De plus, il existe peu d'information provenant d'études de génération en génération.
  
• Même si certains animaux clonés par TNCS semblent en santé et atteignent leur maturité reproductive, il existe peu d'information sur les effets qui peuvent être plus subtiles et moins faciles à détecter, comme :
  • l'expression aberrante de l'empreinte génétique;
  • l'effet des conditions de culture in vitro sur les embryons clonés;
  • l'altération du cycle cellulaire et du fuseau de l'appareil mitotique entraînant des aberrations chromosomiques;
  • l'altération du contrôle épigénétique de l'expression génétique;
  • l'expression aberrante des rétrovirus endogènes.
    
• Il faudrait présenter plus d'information sur la toxicité, l'allergénicité et l'incidence microbiologique possibles, si cette information est disponible.
  
• Quant aux problèmes relatifs à la salubrité des aliments du bétail, il faudrait plus d'information sur l'équarrissage et sur d'autres méthodes d'élimination par la chaîne alimentaire du bétail, si cette information est disponible.

Conclusions :

Le gouvernement du Canada utilisera ce Draft Risk Assessment, ainsi que tout nouveau renseignement, dans son étude continue du clonage des animaux en ce qui a trait à la salubrité des aliments et des aliments du bétail, ainsi qu'à la santé animale. L'approche actuelle du gouvernement du Canada pour surveiller le clonage des animaux, qui est décrite ci-dessus, continuera d'être appliquée de manière individuelle. Nous vous remercions de nous avoir donné la possibilité d'examiner ce document, et ce sera avec plaisir que nous continuerons à collaborer avec votre organisation sur cette question.

Veuillez agréer, Monsieur, l'expression de nos sentiments les plus distingués.