Monographie sur les biocides

Santé Canada a publié la version mise à jour de la monographie sur les biocides en mai 2025. Les mises à jour comprennent l'ajout d'ingrédients actifs au tableau 1, l'ajout d'un nouveau tableau avec des ingrédients actifs et des allégations générales sur les micro-organismes pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments (ASLA), ainsi que des mises à jour du texte pour plus de clarté. Cette monographie mise à jour remplace la version précédente publiée en juin 2024.

Sur cette page

• Avant-propos
• Ingrédients actifs et paramètres de l'efficacité
• Utilisation ou fin
• Mode d'emploi
• Formulants
• Exigences en matière de sécurité
• Exigences en matière de qualité
• Références

Avant-propos

Cette monographie remplacera la Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures (2015) lorsque le Règlement sur les biocides entrera en vigueur le 31 mai 2025. Cette monographie comprend l'inclusion des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments (ASLA) en tant que nouvelle catégorie de biocides admissible à un examen abrégé via la voie de demande de la monographie. Ces biocides n'étaient pas auparavant exigés d'obtenir une autorisation de mise en marché pour être vendus sur le marché canadien. Si vous commercialisez un ASLA, vous aurez besoin d'obtenir une autorisation de mise en marché pour biocides pour continuer à le vendre, le commercialiser ou l'importer. Vous devriez consulter les lignes directrices sur la transition des désinfectants et des assainisseurs de surface vers le Règlement sur les biocides, ainsi que les lignes directrices sur les voies de demande de biocides et les exigences générales, pour obtenir des informations sur les exigences liées à la période de transition et les voies de soumission disponibles pour les ASLA.

Cette monographie décrit les paramètres qu'une demande doit respecter dans le cadre de la monographie de biocide. Ces paramètres comprennent les :

• temps de contact
• ingrédients actifs permis
• classes de microorganismes cibles
• concentrations d'utilisation minimales
• milieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé

Cette monographie ne s'applique pas aux biocides :

• destinés à être utilisés sur des surfaces poreuses
  • comme les tapis, les tissus et les textiles
• avec certaines allégations d'efficacité :
  • biofilm
  • persistante (de longue durée)
  • microorganismes spécifiques
    • comme Escherichia coli ou le rhinovirus
  • virucide à large spectre
• destinés à être utilisés à des températures autres que 18 à 25°C

Les biocides qui ne répondent pas aux paramètres précisés dans la présente monographie devraient faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise en marché en dehors de la voie de monographie, comme l'indiqué dans les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales.

Vous n'êtes pas tenu de présenter des données d'efficacité par la voie de monographie. Toutefois, lorsque vous effectuez des tests d'efficacité pour vos formulations proposées, vous devriez consulter les lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour les biocides pour connaître les méthodes d'essai d'efficacité recommandées et les critères de rendement attendus.

Vous devez soumettre des renseignements sur la sécurité de votre biocide puisque cette monographie ne spécifie que les paramètres d'efficacité. Consultez les lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides afin de déterminer les types de renseignements sur la sécurité à inclure dans votre résumé abrégé de la sécurité.

Vous devriez consulter les lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides pour les exigences liées à la qualité (telles que les spécifications du produit). Consultez les lignes directrices concernant les exigences en matière d'étiquetage des biocides pour des renseignements sur la façon d'élaborer l'étiquetage de votre biocide.

Pour en savoir plus :

• Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales
• Lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour les biocides
• Lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides
• Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides
• Lignes directrices concernant les exigences en matière d'étiquetage des biocides
• Lignes directrices concernant la gestion des demandes de biocides

Ingrédients actifs et paramètres d'efficacité

Votre biocide doit :

• contenir au moins un des ingrédients actifs autorisés énumérés aux tableaux 1, 2 ou 3 et
• respecter les concentrations d'utilisation minimales indiquées, exprimées en parties par million (ppm)

Le tableau 1 s'applique à tous les biocides sauf les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments (ASLA). Le tableau 2 précise un ingrédient actif supplémentaire pour les biocides destinés uniquement à être utilisés dans les cuvettes de toilette. Le tableau 3 s'applique exclusivement aux allégations concernant les ASLA, tels que définis dans la sous-section 70(3) du Règlement sur les biocides.

Votre biocide doit respecter les paramètres d'efficacité indiqués aux tableaux 1, 2 ou 3 en fonction de la ou des ingrédients actifs et des concentrations d'utilisation minimales. Notamment :

• le temps de contact
• les milieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé
• les classes de microorganismes cibles;

Votre biocide peut combiner les paramètres spécifiés dans les tableaux 1, 2 ou 3, à condition que l'étiquetage identifie clairement et indépendamment chaque type d'utilisation.

Combinaisons d'ingrédients actifs

Les combinaisons de n'importe lequel des ingrédients actifs de la même catégorie sont permises, à condition que la concentration d'utilisation totale des ingrédients combinés respecte le minimum indiqué dans les tableaux 1, 2 ou 3.

Pour les allégations concernant les ALSA, la concentration d'utilisation totale des ingrédients combinés ne doit pas dépasser la concentration d'utilisation maximale spécifiée dans le tableau 3.

Les combinaisons des ingrédients actifs des différentes catégories énumérées aux tableaux 1, 2 ou 3 sont permises à condition que :

• un ou plusieurs ingrédients de l'une des catégories sont présents à la concentration d'utilisation minimale pour cette catégorie et
• les ingrédients n'interagissent pas d'une manière qui réduit l'activité biocide

Utilisation ou fin

Votre biocide doit être destiné à être utilisé dans un ou plusieurs milieux, comme indiqué dans le tableau 1, le tableau 2 ou le tableau 3 :

• Domestique
• Commercial :
  • Industriel ou institutionnel
  • Hôpital ou établissement de soins de santé
  • Établissements alimentaires
  • Zones d'hébergement d'animaux

L'étiquette de votre biocide doit indiquer une ou plusieurs des utilisations ou des fins suivantes (allégations) :

• Obligatoire, un ou plus :
  • Désinfectant
  • Assainisseur
• Allégations de désinfection facultatives, avec des allégations de réduction en pourcentage soutenues par les critères de performance définis dans les méthodes d'essai et protocoles pour les biocides publiés par des organismes internationaux de normalisation tel qu'indiqué dans les lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour les biocides :
  • Tue les bactéries ou bactéricide
  • Tue les virus ou virucide
  • Tue les champignons ou fongicide
  • Tue les germes ou germicide
  • Tue les moisissures et le mildiou
  • Tue 99,99 % des bactéries ou champignons
  • Tue 99,9 % des virus
• Allégations d'assainissement facultatives pour les surfaces en contact avec les aliments, avec une allégation de réduction en pourcentage soutenue par les critères de performance définis dans les méthodes d'essai et protocoles pour les biocides publiés par des organismes internationaux de normalisation, tel qu'indiqué dans les lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour les biocides :
  • Réduit les bactéries
  • Tue 99,9 % des bactéries
  • Supprime les moisissures et le mildiou
• Allégations d'assainissements facultatives pour les ASLA seulement avec une allégation de réduction en pourcentage soutenue par les critères de performance définis dans les méthodes d'essai et protocoles pour les biocides publiés par des organismes internationaux de normalisation, tel qu'indiqué dans les lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité et dans les lignes directrices du code régissant la vente au détail des aliments et les services alimentaires du comité fédéral/provincial/territorial de la sécurité alimentaire (CFPTSA 2016) :
  • Réduit les bactéries
  • Tue 99,999% des bactéries
  • Tue les bactéries sur la surface en contact avec les aliments

Veuillez consulter les lignes directrices concernant les exigences en matière d'étiquetage des biocides pour obtenir de plus amples renseignements sur les allégations.

Les allégations non thérapeutiques (commerciales) ne devraient pas figurer sur le texte de l'étiquette soumis dans la demande. Nous n'évaluons pas l'exactitude des allégations non thérapeutiques pour les biocides à moins qu'ils ne posent des risques pour la santé et la sécurité, même si elles figurent sur le texte de l'étiquette présenté dans la demande. L'approbation du texte de l'étiquette n'est pas une approbation des allégations non thérapeutiques (commerciales) qui pourraient être présentes.

Mode d'emploi

L'étiquette de votre biocide doit inclure des instructions adéquates pour toutes les utilisations ou fins prévues, conformément aux recommandations d'étiquetage fournies dans les lignes directrices concernant les exigences en matière d'étiquetage des biocides.

De nombreux ingrédients biocides peuvent rester sur les surfaces après leur temps de contact, formant des résidus qui peuvent :

• contaminer des aliments ou des boissons
• être préoccupants pour les surfaces ou les objets qui entrent en contact avec de jeunes enfants

Pour déterminer si une étape de rinçage est nécessaire après l'utilisation d'un biocide, consultez les lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides. Tel que précisé dans la section sur les résidus des lignes directrices en matière de sécurité, si vous ne souhaitez pas inclure sur l'étiquette une mention indiquant de rincer à l'eau potable après l'utilisation du biocide, vous devriez en expliquer la raison dans votre demande. Les biocides dont les allégations de ASLA sont conformes au tableau 3 ne nécessitent généralement pas de mention de rinçage, à condition que leurs formulants soient également acceptables pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Pour soutenir votre décision, vous pouvez faire référence à une « lettre de non-objection » (LONO) relative à un additif indirect, si la Direction des aliments et de la nutrition en a déjà délivré une pour la formulation du biocide.

L'étiquette de votre ASLA devrait inclure les instructions d'utilisation supplémentaires suivantes :

• les surfaces en contact avec les aliments doivent être nettoyées et rincées à l'eau potable avant l'assainissement
• avant l'application (pulvérisation) du produit dans les zones de manipulation des aliments, tous les aliments doivent être retirés de la zone ou protégés des projections
• les surfaces doivent être soigneusement égouttées avant réutilisation

Consultez les recommandations d'étiquetage pour votre biocide.

Formulants

Les formulants de votre biocide doivent figurer dans la base de données des ingrédients des biocides avant le dépôt d'une demande de monographie. Les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales précisent le processus de demande pour :

• l'ajout d'un nouvel ingrédient
• les modifications des renseignements qui se trouvent dans la base de données

Les formulants contenus dans votre biocide ne doivent pas nuire à son efficacité, à son innocuité ou à sa qualité. Comme indiqué dans les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales, tous les ingrédients qui sont directement responsables de l'efficacité du biocide devraient figurer dans la liste des ingrédients actifs et non parmi les formulants.

Les variations de formulation pour les biocides autorisés par la voie de monographie se limitent aux différences de parfums et de colorants qui ne dépassent pas 1,0 %, exprimée en pourcentage en poids/poids (% p/p). Aucune autre différence de formulation n'est permise par la voie de monographie, car toute autre variation nécessite l'examen d'une justification scientifique et de données de confirmation.

Pour en savoir plus :

• Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales

Exigences en matière de sécurité

Votre biocide doit respecter les exigences de sécurité énoncées dans le Règlement sur les biocides, notamment qu'une étiquette de biocide doit contenir :

• de l'information adéquate sur les risques
• un mode d'emploi réduisant au minimum les résidus involontaires sur les surfaces traitées

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences de sécurité pour les biocides et sur les types de sécurité à inclure dans votre résumé abrégé de sécurité, veuillez consulter :

• Lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides
• Lignes directrices concernant les exigences en matière d'étiquetage des biocides
• Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales

Exigences en matière de qualité

La conformité aux exigences en matière de qualité énoncées dans le Règlement sur les biocides, notamment qu'un biocide doit avoir une formule type, qui comprend des spécifications, est obligatoire pour :

• le demandeur
• le titulaire de l'autorisation de mise en marché
• les fabricants
• les emballeurs
• les étiqueteurs
• les importateurs

Pour de plus amples renseignements sur les exigences en matière de qualité, veuillez consulter :

• Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides
• Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales

Références

• Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, 2008, Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.
• Comité fédéral-provincial-territorial de la salubrité des aliments (CFPTSA). Code régissant la vente au détail des aliments et les services alimentaires, Modifié le 24 février, 2016.
• Environmental Protection Agency des États-Unis (US EPA). Pesticide Product and Label System [consulté le 7 février 2025].
• Gouvernement de l'Alberta, Alberta Health. Food Retail & Food Services Code, juin 2020.
• Gouvernement des Territoires du Nord-Ouest, Règlement sur la sécurité dans les établissements alimentaires, Loi sur la santé publique, août 2019.
• Département de l'Agriculture de la Nouvelle-Écosse, code de la vente au détail de produits alimentaires et des services alimentaires, mars 2016.
• Gouvernement de l'Ontario, Règlement de l'Ontario 493-17, Loi sur la protection et la promotion de la santé, Dépôts d'aliments, décembre 2024.
• Gouvernement de l'Ontario, Protocole concernant la salubrité des aliments, 2019, Ministère de la santé et des soins de longue durée, février 2019.
• Gouvernement de l'Île-du-Prince-Édouard. Public Health Act Food Premises Regulations, Public Health Act, Chapitre P-30.1, octobre 2024.
• Gouvernement de la Saskatchewan, Food Processing Facility Standards, Septembre 2023.
• Rutala, W. A., Gergen, M. F. et Weber, D. J. « Efficacy of improved hydrogen peroxide against important healthcare-associated pathogens », Infection Control and Hospital Epidemiology, vol. 33, no 11, p. 1159-1161.
• Rutala, W. A., et Weber, D. J. « Disinfectants used for environmental disinfection and new room decontamination technology », American Journal of Infection Control, no 41 (2013), p. S36-S41.
• Russell, Hugo & Ayliffe's Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization, 5e édition, décembre 2012.
• Santé Canada. Base de données sur les produits pharmaceutiques [consulté le 7 février 2025].