Annexe 7 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication - certaines drogues en vente libre (GUI-0066) : Définitions

Les définitions ci-dessous expliquent la façon dont les termes sont utilisés dans le présent document. Elles complètent les définitions fournies dans les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

Si une définition entre en contradiction avec celle de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues, la définition de la Loi ou du Règlement prévaut.

Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) :

Accord international portant sur la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues (C.01A.001) (mutual recognition agreement [MRA])

Analyser :

Exécuter les analyses, y compris tous les examens, les évaluations et les analyses, conformément au titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues. (test)

Autorisation de mise en marché :

Document juridique délivré par Santé Canada autorisant la vente d'une drogue ou d'un instrument médical, et fondé sur les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements connexes en matière de santé et de sécurité. L'autorisation de mise en marché peut prendre l'une des formes suivantes :

• Avis de conformité (AC)
• Numéro d'identification du médicament (DIN)
• Homologation dans le cas des instruments médicaux de classes II, III et IV
• Numéro de produit naturel (NPN)
• Numéro de remède homéopathique (DIN-HM)

(marketing authorization)

Certificat d'analyse (CdA) :

Document comportant le nom et l'adresse du laboratoire ayant effectué la ou les analyses, le nom et les spécifications du ou des ingrédients, la ou les analyses effectuées, la ou les méthodes utilisées, les résultats numériques réels, la ou les dates d'approbation, la signature de la personne ayant donné son approbation et toute autre information technique jugée nécessaire pour son utilisation correcte. (certificate of analysis [CoA])

Certificat de fabrication :

Document délivré par un fournisseur à un distributeur ou à un importateur, qui certifie qu'un lot ou un lot de fabrication spécifique d'une drogue a été produit conformément à ses documents types de production. Ce certificat inclut un sommaire détaillé de la documentation courante du lot de fabrication, ainsi que les références aux dates de modification, de fabrication et d'emballage, et il est signé et daté par le Service du contrôle de la qualité du fournisseur. Pour les drogues fabriquées, emballées-étiquetées et analysées dans des pays signataires d'un ARM, le certificat de lot est considéré comme équivalent. (certificate of manufacture)

Certificat de lot :

Certificat délivré par le manufacturier d'un lot d'une drogue ou d'un lot de fabrication de celle-ci qui est, soit importée dans le cadre d'un accord de reconnaissance mutuelle, soit visée à la Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, et dans lequel le manufacturier :

1. identifie le document type de production pour la drogue et atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé conformément aux méthodes énoncées dans ce document
2. fournit une description détaillée de la drogue, y compris :
   • la liste des propriétés et des qualités de la drogue, y compris l'identité, l'activité et la pureté de la drogue
   • une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue
3. indique les méthodes d'analyse du lot ou lot de fabrication ainsi que les résultats analytiques détaillés obtenus
4. indique les adresses des bâtiments où le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé
5. atteste que le lot ou le lot de fabrication a été manufacturé, emballé-étiqueté et analysé
   • s'agissant de la drogue importée dans le cadre d'un accord de reconnaissance mutuelle, conformément aux bonnes pratiques de fabrication de l'autorité réglementaire qui a reconnu les bâtiments comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication,
   • s'agissant de la drogue qui n'est pas importée dans le cadre d'un accord de reconnaissance mutuelle et qui est visée à la Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, conformément aux exigences prévues au titre 2

(RAD, C.01A.001(1)) (certificat de lot)

Remarque : Un exemple du contenu d'un certificat de lot est aussi décrit dans le document de Santé Canada intitulé Exigences internationales harmonisées pour la certification d'un lot. Ce document a été élaboré avec les partenaires signataires d'un ARM, mais qui est tout de même pertinent pour les produits visés par l'annexe 7.

Contrôle des changements :

Procédure écrite décrivant la mesure à prendre dans le cas où l'on propose un changement :

• aux installations, aux matériaux, à l'équipement et/ou aux procédés utilisés dans la fabrication, l'emballage et l'analyse des drogues
• pouvant avoir un effet sur la qualité ou le fonctionnement des systèmes auxiliaires

(change control)

Données :

Tous les dossiers originaux et toutes les copies authentiques certifiées de dossiers originaux (y compris les données de base et les métadonnées, de même que toutes les transformations ultérieures et les rapports de ces données), qui sont consignés au moment de l'activité et qui permettent la reconstruction intégrale et l'évaluation complète de l'activité. (Adapté de l'ébauche de l'OMS) (data)

Distributeur ou fabricant :

Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. (A.01.010) (distributor or manufacturer)

Les titres 1A et 2 à 4 s'appliquent aux distributeurs suivants :

• Le distributeur d'un ingrédient actif ou d'une drogue sous forme posologique qui figure à l'annexe C de la Loi
• Le distributeur d'une drogue pour laquelle il détient l'identification numérique de la drogue

(C.01A.003)

Document type de production :

Documents comprenant les spécifications suivantes :

• Matières premières, matériel d'emballage et forme posologique emballée
• Formule type, procédures d'échantillonnage et procédures opérationnelles normalisées (PON) traitant des procédés critiques, que l'on fasse référence ou non à ces PON dans la formule type

(Master production documents [MPD])

Données brutes :

Dossiers et documents d'origine conservés dans le format dans lequel ils ont été initialement produits, ce qui préserve l'intégrité du document (exactitude, exhaustivité, contenu et signification). Par exemple, un dossier papier original d'observation manuelle ou un fichier électronique de données brutes d'un système informatisé. (Traduction de MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry), mars 2015) (original record)

Drogue :

Toute substance ou tout mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

• au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux
• à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux
• à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés

(Loi sur les aliments et drogues, article 2)

Aux titres 1A et 2 du Règlement sur les aliments et drogues, le terme « drogue » ne vise pas :

• le prémélange médicamenteux dilué
• l'aliment médicamenté au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail
• l'ingrédient actif pour usage vétérinaire qui n'est pas un ingrédient actif pharmaceutique
• l'ingrédient pharmaceutique actif pour usage vétérinaire qui n'est pas obligatoirement vendu sur ordonnance et qui est également un produit de santé naturel au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels
• la drogue utilisée uniquement dans le cadre d'une étude expérimentale conformément au certificat délivré en vertu de l'article C.08.015

(RAD, C.01A.001(2)) (drug)

Durée de conservation :

Période pendant laquelle une drogue est censée satisfaire aux spécifications approuvées, pourvu qu'elle soit entreposée dans les conditions définies sur l'étiquette et dans le système de fermeture et le contenant proposés. (shelf life)

Emballer :

Tel que décrit sous « emballer-étiqueter », l'action d'emballer consiste à mettre une drogue dans son récipient immédiat. (Adapté de C.01A.001(1)) (package)

Emballer-étiqueter :

Emballer une drogue dans son récipient immédiat ou apposer l'étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue (C.01A.001(1). Ceci inclut le réemballage et le réétiquetage de drogues préalablement emballées et étiquetées. (package/label)

Étiquette :

Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, médicaments, cosmétiques, instruments ou emballages ou s'y rapportant (article 2 de la Loi). Tel que défini sous « emballer-étiqueter », l'action d'étiqueter renvoie à apposer l'étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue. (C.01A.001) (label)

Fiche de lot de fabrication :

Fiches démontrant que le lot de fabrication d'une drogue a été fabriqué conformément aux documents types de production approuvés. (manufacturing batch record)

Forme posologique :

Drogue qui a été traitée au point d'être maintenant sous une forme pouvant être administrée en doses individuelles, sauf indication contraire dans le Règlement sur les aliments et drogues. (dosage form)

Grossiste :

Personne, autre qu'un distributeur visé à l'article C.01A.003, qui vend une ou plusieurs des drogues ci-après autrement qu'au détail :

• toute drogue sous forme posologique visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens de l'article G.01.001
• un ingrédient actif
• un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants
• une drogue contenant du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis

(C.01A.001 (1)) (wholesaler)

Ingrédient actif :

Une drogue qui, lorsqu'elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d'une drogue sous forme posologique, lui confère les effets recherchés. (RAD, C.01A.001(1)) (active ingredient)

Ingrédient médicinal :

Voir ingrédient pharmaceutique actif (medicinal ingredient)

Ingrédient pharmaceutique actif :

Ingrédient actif utilisé dans la fabrication d'un produit pharmaceutique. (RAD, C.01A.001 (1)) (active pharmaceutical ingredient)

Remarque : Cette définition comprend également un ingrédient actif utilisé dans la fabrication d'un produit pharmaceutique d'origine non biologique et qui figure à l'annexe C de la Loi.

Importer :

Importer une drogue au Canada en vue de la vente. (C.01A.001(1)) (import)

Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP) :

Une licence accordée à une personne au Canada, lui permettant de mener des activités requérant une licence dans un établissement qui a été évalué comme étant conforme aux exigences des titres 2 à 4 du Règlement sur les aliments et drogues (drug establishment licence [DEL))

Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses :

Liste de drogues figurant dans le document intitulé Liste de drogues vendues sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas. La liste est publiée par le gouvernement du Canada et est modifiée de temps à autre. (C.01A.001(1)) (List of non-prescription drugs not subject to certain testing requirements)

Lot :

Voir Lot de fabrication. (lot)

Lot de fabrication (ou lot) :

Quantité spécifique de matière produite dans le cadre d'un procédé ou d'une série de procédés, de sorte que le lot devrait être homogène à l'intérieur des limites prescrites. Dans le cas d'une production continue, un lot peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixe, soit par la quantité produite à l'intérieur d'un intervalle de temps fixe. (ICH Q7) (batch [or lot])

Manufacturer :

Préparer et conserver une drogue en vue de la vendre. (C.01A.001(1)) (fabricate)

Matière première :

Toute substance autre qu'un matériau d'emballage ou une drogue en cours de fabrication qui est utilisée pour fabriquer une drogue. Comprend les substances qui apparaissent dans la formule type, mais qui sont absentes du produit fini, telles que les solvants et les adjuvants de procédé. (raw material)

Méthode de la matrice :

Conception d'une étude de stabilité, où seul un sous-ensemble sélectionné du nombre total d'échantillons possibles pour toutes les combinaisons de facteurs est soumis aux essais à un point précis dans le temps. En un point ultérieur dans le temps, un autre sous-ensemble d'échantillons représentant toutes les combinaisons de facteurs est soumis aux essais. La méthode suppose que la stabilité des sous-ensembles d'échantillons soumis aux essais représente la stabilité de tous les échantillons en un point donné dans le temps. Les différences dans les échantillons pour le même produit médicamenteux doivent indiquer, par exemple, s'il s'agit de différents lots, différentes puissances, différentes tailles d'un même contenant et du même système de fermeture et, peut-être dans certains cas, différents systèmes de fermeture de contenants. (ICH Q1A) La méthode de la matrice peut également s'appliquer à d'autres domaines, comme la validation. (matrixing)

Méthode des extrêmes :

Conception d'une étude de stabilité où seuls les échantillons correspondant aux valeurs extrêmes de certaines variables (par exemple, teneur, taille du contenant) sont soumis à des tests tous les intervalles de temps comme dans l'étude complète. L'étude suppose que la stabilité des échantillons de conditions intermédiaires sera représentée par celle des extrêmes soumis aux tests. Lorsqu'une gamme de teneurs doit être testée, la méthode des extrêmes s'applique si les diverses teneurs sont identiques par leur composition ou s'il existe une relation très étroite. Exemples :

• Une série de comprimés produits par différentes forces de compression d'un même granulé de base
• Une série de capsules obtenues avec différents poids de remplissage de la même granulation dans des capsules de différentes tailles

La méthode des extrêmes peut s'appliquer à différents volumes de contenant ou à différents produits placés dans des contenants munis du même type de fermeture. (ICH Q1A) (bracketing)

Numéro de lot :

Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle tout aliment ou une drogue peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (A.01.010) (lot number)

Numéro de lot de fabrication :

(Voir numéro de lot) (batch number)

Numéro d'identification du médicament (DIN) :

Code de huit (8) chiffres qui est attribué par Santé Canada à tous les produits pharmaceutiques dont la vente est réglementée par la Loi sur les aliments et drogues et son règlement. Un DIN identifie de façon unique les caractéristiques suivantes :

• Fabricant
• Nom de la marque
• Le ou les ingrédients médicinaux
• Concentration des ingrédients médicinaux
• Forme posologique
• Voie d'administration

(drug identification number)

Pays ou région reconnu :

Pays figurant dans la Liste des pays ou régions étrangers et de leurs organismes de réglementation au sens de l'application du paragraphe C.02.019(5) du Règlement sur les aliments et drogues. La Liste est publiée par le gouvernement du Canada et modifiée de temps à autre. (recognized country or region)

Pays participant à un ARM :

Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada (C.01A.001(1)) (MRA country)

Personne :

Toute personne autre qu'un importateur (par exemple, un détaillant). (person)

Procédé critique :

Procédé pouvant, s'il n'est pas maîtrisé correctement, entraîner d'importantes différences dans la qualité d'un produit fini. (critical process)

Procédure de conversion :

Série logique d'étapes validées assurant un nettoyage adéquat des locaux et de l'équipement avant le traitement d'un produit différent. (changeover procedure)

Procédure opérationnelle normalisée (PON) :

Procédure écrite indiquant comment exécuter des opérations qui ne s'appliquent pas nécessairement de façon spécifique à un produit ou un matériel donné, mais qui peuvent être de nature plus générale. Les exemples d'opérations pour lesquelles une PON s'appliquerait comprennent l'utilisation, l'entretien et le nettoyage de l'équipement; la validation; le nettoyage des locaux et le contrôle de l'environnement; l'échantillonnage et l'inspection.

Certaines de ces procédures peuvent servir de complément au document type et de production par lots propres à un produit. (standard operating procedure [SOP])

Produit fini :

Produit ayant subi toutes les étapes de la production, y compris l'emballage dans son contenant final et l'étiquetage. (finished product)

Produits de soins personnels :

Substance ou mélange de substances qui est généralement utilisé comme un produit de nettoyage ou de toilettage quotidien. Les produits de soins personnels appartiennent à l'une des trois catégories réglementées au Canada, soit les cosmétiques, les drogues ou les produits de santé naturels. (personal care products)

Quarantaine :

Statut des matières isolées physiquement ou par d'autres moyens efficaces dans l'attente d'une décision quant à leur approbation ou à leur rejet. (ICH Q7) (quarantine)

Spécifications :

S'entend de la description détaillée d'une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d'emballage de la drogue. Exemples :

• La liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage qui ont trait à la fabrication, à l'emballage et à l'emploi de la drogue, y compris l'identité, l'activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage
• Une description détaillée des méthodes d'analyse et d'examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage
• Une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d'emballage

(C.02.002) (specifications)

Validation :

Programme documenté fournissant un degré élevé d'assurance qu'un procédé, une méthode ou un système produira de façon constante un résultat répondant aux critères d'acceptation prédéterminés. (ICH Q7) (validation)

Vendre :

vendre comprend mettre en vente, exposer pour la vente, avoir en sa possession pour la vente et distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie. (Article 2 de la Loi sur les aliments et drogues) (sell)