Annexe 7 aux lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication - certaines drogues en vente libre (GUI-0066) : Aperçu

Registre des modifications du document

Date de publication : 29 septembre 2023

Date d’entrée en vigueur : 29 septembre 2023

Remplace : Annexe 7 du guide sur les bonnes pratiques de fabrication – Lignes directrices sur certaines drogues en vente libre (25 Août 2020)

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou ses règlements. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi a préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité par les parties réglementées de la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Sur cette page

• Objectif
• Portée
• Introduction
• Remarque sur les lignes directrices en général

Objectif

Le présent guide est destiné aux personnes qui travaillent avec certaines drogues en vente libre, soit les :

• fabricants
• emballeurs
• étiqueteurs
• analystes
• distributeurs
• importateurs

Le présent document est une annexe du Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001). Pour comprendre toutes les lignes directrices pertinentes, vous devez lire les 2 documents ensemble. Ce guide vous aidera à comprendre le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement), qui traite des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et à vous y conformer.

Remarque : Le titre de ce document a été modifié en 2020 pour faire référence à « certaines drogues en vente libre », car il s 'applique à une liste élargie de drogues. Les versions précédentes de ce document mettait uniquement l'accent sur les produits régis par une monographie de drogue de catégorie IV.

Portée

La présente annexe s'applique aux drogues non stériles qui répondent aux critères suivants :

• Elles sont assujetties au titre 2 de la partie C du Règlement
• Elles portent un numéro d'identification du médicament (DIN) et
• Elles figurent sur la Liste de drogues vendues sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas

Ces médicaments en vente libre comprennent les :

• dentifrices
• bains de bouches
• écrans solaires
• antisudorifiques
• pastilles pour la gorge
• produits antipelliculaires
• produits de traitement du pied d'athlète
• produits de traitements de l'acné (topiques)
• produits de traitement de l'érythème fessier
• produits médicamenteux pour le soin de la peau
• nettoyants antiseptiques pour la peau à usage personnel

Remarque : Plusieurs des produits mentionnés ci-dessus sont régis par une monographie de catégorie IV. Les éléments suivants sont précisés dans chaque monographie :

• Ingrédients
• Concentrations
• Directives d'utilisation
• Mises en garde

En ce qui a trait aux produits importés, les exemptions accordées en vertu de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) se limitent aux produits qui sont considérés comme des drogues ou des produits médicinaux dans leur pays d'origine. Si vous êtes un importateur, il vous incombe de déterminer la catégorie des produits dans leurs pays d'origine.

Introduction

Le Règlement sur les aliments et drogues et le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) s'appliquent à toutes les drogues. Toutefois, il est possible que certaines interprétations du GUI-0001 ne s'appliquent pas à toutes les situations, comme c'est le cas pour certains produits de soins personnels.

Note : Bien que les produits nettoyants antiseptiques destinés à un usage personnel en milieu commercial ou institutionnel (p. ex. en milieu de travail, dans les toilettes d’édifices publics) ou à un usage professionnel dans les établissements alimentaires ou les centres de soins de santé (p. ex. les hôpitaux, les maisons de soins infirmiers, les cliniques, les cabinets dentaires) sont exclus de la monographie, ces produits seront tout de même soumis aux interprétations de ce guide et de toute réglementation associée.

La présente annexe de la version actuelle du GUI-0001 clarifie donc ces aspects des BPF qui s'appliquent à la fabrication, à l'emballage-étiquetage, à l'analyse, à l'importation et à la distribution de certaines drogues en vente libre.

Pour éviter les répétitions, seules les interprétations qui diffèrent de celles du document GUI-0001 sont données dans la présente annexe. La numérotation de chaque interprétation utilisée dans la présente annexe correspond à la numérotation de l'interprétation modifiée du GUI-0001.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les documents d'orientation comme celui-ci visent à aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer à la réglementation. Ils servent également de guide pour le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées d'une manière équitable, cohérente et efficace partout au Canada.

Santé Canada inspecte les établissements afin d'évaluer leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et à ses règlements connexes. Lorsque nous réalisons une inspection, nous utilisons le présent document en tant que guide pour évaluer votre conformité aux exigences en matière de BPF.

Ces lignes directrices ne sont pas la seule interprétation des règlements sur les BPF et n'abordent pas tous les cas possibles. D'autres moyens utilisés afin de se conformer à la réglementation des BPF seront aussi pris en considération avec les justifications scientifiques appropriées. De plus, d'autres approches deviendront peut-être nécessaires avec l'apparition de nouvelles technologies.

Les documents d'orientation sont de nature administrative et n'ont pas force de loi. Pour cette raison, ils permettent une certaine souplesse sur le plan de l'approche. Veuillez donc utiliser le présent document pour vous aider à élaborer des approches particulières qui répondent à vos besoins uniques.