Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et l'Australie

Date de la dernière mise à jour : le 1er novembre 2018

Texte de l'Accord

Veuillez vous référer au site Web d’Affaires mondiales Canada (AMC). Dans le document pertinent, consultez l'« Annexe sectorielle sur les médicaments : Certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ».

Texte de l'Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et l'Australie
Affaires mondiales Canada (AMC)

Sur cette page :

Dates principales

  • 16 mars 2000
    L'Accord est entériné.
  • Octobre 2001
    Début de l'exercice de mise en confiance.
  • 1er janvier 2006
    Début de la phase opérationnelle.

Les compagnies canadiennes qui exportent des drogues/médicaments fabriqués au Canada vers l'Australie peuvent bénéficier des exemptions prévues par l'ARM.

Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments visés par la portée de l'ARM et qui sont entièrement fabriqués en Australie, peuvent bénéficier d'exemptions propres aux BPF prévues par l'ARM telles qu'elles sont énumérées dans les directives canadiennes en matière de BPF.

Portée - Couverture des produits

Les médicaments à usage humain.

La liste des produits couverts, tels qu'ils sont décrits dans l'accord, est la suivante :

Le présent accord s'applique à tous les produits médicinaux/drogues qui doivent se conformer à un programme d'évaluation de la conformité aux BPF en Australie et/ou au Canada. Cela comprend :

  • les produits pharmaceutiques à usage humain, notamment les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;
  • les produits biologiques à usage humain, notamment les vaccins, les produits immunologiques et biothérapeutiques; 
  • les produits radiopharmaceutiques à usage humain.

Le présent accord ne s'applique pas aux produits/procédés suivants :

  • le sang et les composants du sang;
  • les tissus et organes d'origine humaine ou animale;
  • la mise en circulation de lots de produits biologiques;
  • les médicaments stables dérivés du sang et du plasma humains;
  • les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, notamment les produits stériles et non stériles à usage vétérinaire.

Le présent accord ne s'applique pas aux inspections avant autorisation.

Précisions :

  • les produits biologiques à usage humain, notamment les vaccins, les produits immunologiques et biothérapeutiques (note: les accords couvrent la preuve de conformité aux BPF pour les sites de produits biologiques à usage humain, mais n'adressent pas les exigences canadiennes de libération par lot de ces produits tel que stipulé à la Section C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues).

Exclusions définitives :

  • le présent accord ne s'applique pas aux produits de santé naturels.

Autorités réglementaires impliquées

Sommaire de la situation - Mise à jour

Déclaration conjointe concernant l’inclusion des ingrédients pharmaceutiques actifs dans l’accord de reconnaissance mutuel entre l’Australie et le Canada (effectif le 1er novembre 2018)

Contexte

Le 8 novembre 2013, des modifications réglementaires aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) obligatoires d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) destinés à être utilisés dans des médicaments à usage humain sont entrées en vigueur au Canada. Ces modifications du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) permettent à Santé Canada d’inclure les IPA dans la portée opérationnelle des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) en vigueur.

En Australie, les fabricants d’IPA sont assujettis à la Therapeutic Goods Act 1989 et au Therapeutic Goods Regulations 1990 (la réglementation). Les fabricants d’IPA situés en Australie doivent être titulaires d’une licence de BPF qui autorise la fabrication d’IPA (sous réserve d’une exemption en vertu de la réglementation).

Santé Canada et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie ont conclu un accord, en vigueur le 1er novembre 2018, visant à inclure les IPA dans la portée de l’accord de reconnaissance mutuelle sur l’évaluation de la conformité liée à l’inspection et à la certification des bonnes pratiques de fabrication des médicaments conclu entre le gouvernement du Canada et le gouvernement de l’Australie. Par conséquent, Santé Canada accepte les certificats de conformité aux BPF accordés par la TGA pour les IPA fabriqués en Australie comme preuve de conformité aux BPF. 

Avantages de l’ARM

Les intervenants canadiens profiteront de la reconnaissance des certificats de conformité aux BPF entre la TGA et le Canada, réduisant ainsi le fardeau administratif associé à l’obtention d’information de sites étrangers.

Aucune exemption concernant la ré-analyse lors de l'importation

Les exigences de BPF décrites dans la réglementation de chaque pays doivent être respectées.  Les exigences de Santé Canada en la matière, en vertu de l’article C.02.009 de la section « Analyse des matières premières », précisent que le fabricant d’une forme posologique définitive doit procéder à l’analyse complète d’une matière première dès la réception ou effectuer des analyses de vérification à une certaine fréquence lorsqu’un programme de certification est en place et sous réserve du respect des exigences de l’article C.02.010. Ces exigences continueront de s’appliquer aux IPA peu importe le lieu d’origine de l’importation. Par conséquent, il n’y aura pas d’exemption de nouveau contrôle à l’importation.

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