Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et l'Australie

Date de la dernière mise à jour : le 1 mars 2024

Coordonnées : Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) & Unité des affaires internationales

Texte de l'Accord

Veuillez vous référer au site Web d’Affaires mondiales Canada (AMC). Dans le document pertinent, consultez l'« Annexe sectorielle sur les médicaments : Certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ».

Texte de l'Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et l'Australie
Affaires mondiales Canada (AMC)

Sur cette page :

Dates principales

  • 16 mars 2000
    L'Accord est entériné.
  • Octobre 2001
    Début de l'exercice de mise en confiance.
  • 1er janvier 2006
    Début de la phase opérationnelle.
  • 1er novembre 2018
    Inclusion des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) dans la portée opérationnelle du ARM
  • 1er mars 2024
    Reconnaissance des résultats des inspections des Bonnes Pratiques de Fabrication extraterritoriales pour les médicaments à usage humain

Phase opérationnelle

  • Une fois que le programme de conformité aux BPF d’une autorité réglementaire est jugé équivalent conformément au processus d’évaluation de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM), l’autorité réglementaire est considérée comme étant dans la phase opérationnelle de l’ARM, ce qui signifie que l’échange des certificats de conformité et de l’information en lien avec le système d’alerte bidirectionnelle pour les médicaments à usage vétérinaire sont en place entre l’autorité réglementaire et le Canada.

Les compagnies canadiennes qui exportent des drogues/médicaments incluant les IPA fabriqués au Canada vers l'Australie peuvent bénéficier des exemptions prévues par l'ARM.

Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments incluant les IPA visés par la portée de l'ARM et qui sont entièrement fabriqués en Australie, peuvent bénéficier d'exemptions propres aux BPF prévues par l'ARM telles qu'elles sont énumérées le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0001).

Portée - Couverture des produits

Les médicaments à usage humain.

La liste des produits faisant partie du champ d’application opérationnel de l'accord, est la suivante :

  • les produits pharmaceutiques à usage humain, notamment les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz à usage médical;
  • les produits biologiques à usage humain, notamment les vaccins, les produits immunologiques et biothérapeutiques; 
  • les produits radiopharmaceutiques à usage humain.

Le présent accord ne s'applique pas aux produits/procédés suivants :

  • le sang et les composants du sang;
  • les tissus et organes d'origine humaine ou animale;
  • la mise en circulation de lots de produits biologiques;
  • les médicaments stables dérivés du sang et du plasma humains;
  • les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, notamment les produits stériles et non stériles à usage vétérinaire.

Le présent accord ne s'applique pas aux inspections avant autorisation.

Précisions :

  • les produits biologiques à usage humain, notamment les vaccins, les produits immunologiques et biothérapeutiques (note: les accords couvrent la preuve de conformité aux BPF pour les sites de produits biologiques à usage humain, mais n'adressent pas les exigences canadiennes de libération par lot de ces produits tel que stipulé à la Section C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues).

Exclusions définitives :

  • le présent accord ne s'applique pas aux produits de santé naturels.

Autorités réglementaires impliquées

Liste des autorités réglementaires de l'Australie

Sommaire de la situation - Mise à jour

Reconnaissance des résultats des inspections BPF extraterritoriales (en vigueur le 1 mars 2024)

Contexte

Le 1 janvier 2006, l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre le Canada et l'Australie est entré en vigueur. L’ARM permet au Canada et l'Australie de maintenir leur efficience et leur efficacité en matière de conformité et d'application à travers une reconnaissance mutuelle de la certification des bonnes pratiques de fabrication pour les installations pharmaceutiques situées sur leurs territoires respectifs.

Depuis le 1er mars 2024, Santé Canada et l'Australie ont signé un protocole d'entente pour faciliter la dépendance réglementaire et la reconnaissance des résultats d'inspection des BPF pour inclure les inspections menées dans des pays situés hors du territoire des Parties (c'est-à-dire les inspections extraterritoriales) pour les produits finis à usage humain et d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) inclus dans la portée opérationnelle de l'ARM pour les produits pharmaceutiques.

Avantages

Les importateurs canadiennes bénéficieront de l'échange des certificats de conformité aux BPF entre le Canada et l'Australie en ce qui concerne les inspections menées par la TGA hors du territoire. Cela contribuera à réduire le fardeau réglementaire pour les importateurs, qui doivent obtenir l'information permettant de démontrer la conformité aux BPF des sites étrangers.

Aucune exemption en matière de BPF

Les exigences des BPF décrites dans le Règlement sur les aliments et drogues doivent être respectées. C'est pourquoi les exigences de Santé Canada relatives aux BPF (GUI-0001) demeurent applicables, y compris les exigences relatives à l'analyse du produit fini (C.02.019). Par conséquent, il n'y a aucune exemption en matière de BPF pour les produits finis importés à partir des sites à l'étranger.

Déclaration conjointe concernant l’inclusion des ingrédients pharmaceutiques actifs dans l’accord de reconnaissance mutuel entre l’Australie et le Canada (effectif le 1er novembre 2018)

Contexte

Le 8 novembre 2013, des modifications réglementaires aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) obligatoires d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) destinés à être utilisés dans des médicaments à usage humain sont entrées en vigueur au Canada. Ces modifications du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) permettent à Santé Canada d’inclure les IPA dans la portée opérationnelle des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) en vigueur.

En Australie, les fabricants d’IPA sont assujettis à la Therapeutic Goods Act 1989 et au Therapeutic Goods Regulations 1990 (la réglementation). Les fabricants d’IPA situés en Australie doivent être titulaires d’une licence de BPF qui autorise la fabrication d’IPA (sous réserve d’une exemption en vertu de la réglementation).

Santé Canada et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie ont conclu un accord, en vigueur le 1er novembre 2018, visant à inclure les IPA dans la portée de l’accord de reconnaissance mutuelle sur l’évaluation de la conformité liée à l’inspection et à la certification des bonnes pratiques de fabrication des médicaments conclu entre le gouvernement du Canada et le gouvernement de l’Australie. Par conséquent, Santé Canada accepte les certificats de conformité aux BPF accordés par la TGA pour les IPA fabriqués en Australie comme preuve de conformité aux BPF. 

Avantages de l’ARM

Les intervenants canadiens profiteront de la reconnaissance des certificats de conformité aux BPF entre la TGA et le Canada, réduisant ainsi le fardeau administratif associé à l’obtention d’information de sites étrangers.

Aucune exemption concernant la ré-analyse lors de l'importation

Les exigences de BPF décrites dans la réglementation de chaque pays doivent être respectées.  Les exigences de Santé Canada en la matière, en vertu de l’article C.02.009 de la section « Analyse des matières premières », précisent que le fabricant d’une forme posologique définitive doit procéder à l’analyse complète d’une matière première dès la réception ou effectuer des analyses de vérification à une certaine fréquence lorsqu’un programme de certification est en place et sous réserve du respect des exigences de l’article C.02.010. Ces exigences continueront de s’appliquer aux IPA peu importe le lieu d’origine de l’importation. Par conséquent, il n’y aura pas d’exemption de nouveau contrôle à l’importation.

Détails de la page

Date de modification :