Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et les États membres de l'Espace économique européen - Association européenne de libre-échange (EEE-AELE)

Date de la dernière mise à jour : Le 10 juin 2011

Coordonnées : Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) & Unité des affaires internationales

Texte de l'Accord

Veuillez vous référer au site Web d'Affaires mondiales Canada (AMC) pour y voir le texte de l'Accord. Dans le document pertinent, consultez l'« Annexe sectorielle sur les médicaments : Certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ».

Texte de l'Accord de reconnaissance mutuelle entre le Canada et l'EEE-AELE
 Affaires mondiales Canada

Sur cette page :

Dates principales

Novembre 2000
L'Accord est entériné.

Janvier 2001
Début de l'exercice de mise en confiance.

1er novembre 2002
Début de la phase opérationnelle.

Les compagnies canadiennes qui exportent des drogues/médicaments fabriqués au Canada vers un État membre de l'EEE-AELE qui est visé par l'ARM peuvent bénéficier des exemptions prévues par l'ARM.

Les compagnies canadiennes qui importent des drogues/médicaments visés par la portée de l'ARM et qui sont entièrement fabriqués dans un ou plusieurs États membres de l'EEE-AELE, peuvent bénéficier d'exemptions propres aux BPF prévues par l'ARM telles qu'elles sont énumérées dans les directives canadiennes en matière de BPF.

Portée - Couverture des produits

Les médicaments à usages humain et vétérinaire.

La liste des produits couverts, tels qu'ils sont décrits dans l'accord, est la suivante :

  • les produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les gaz thérapeutiques;
  • les produits biologiques à usage humain, y compris les vaccins, les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain ainsi que les produits biothérapeutiques et immunologiques;
  • les produits radiopharmaceutiques à usage humain;
  • les produits pharmaceutiques à usage vétérinaire, y compris les médicaments délivrés ou non sur ordonnance et les prémélanges pour la fabrication d'aliments médicamenteux pour animaux;
  • le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques;
  • les principes pharmaceutiques actifs ou les produits pharmaceutiques en vrac (note : les principes pharmaceutiques actifs ne sont pas régis par les BPF dans certains États de l'EEE-AELE, ni par le Canada pour le moment).

Précisions :

  • les médicaments fabriqués pour l'utilisation dans les essais cliniques (note : actuellement, cette inclusion est limitée aux sites détenant déjà une autorisation de fabrication/licence d'établissement);
  • les produits de santé naturels (PSN) (note : actuellement, les certificats de conformité sont émis par les partenaires de l'ARM. Au Canada, des modifications réglementaires sont en cours de préparation en vue de permettre à des compagnies canadiennes de PSN de détenir une licence d'établissement en plus de la licence d'exploitation requise sous le Règlement sur les produits de santé naturels);
  • les produits biologiques à usage humain (note: les accords couvrent la preuve de conformité aux BPF pour les sites de produits biologiques à usage humain, mais n'adressent pas les exigences canadiennes de libération par lot de ces produits tel que stipulé à la Section C.04.015 du Règlement sur les aliments et drogues).

Exclusions temporaires :

  • les médicaments stables dérivés du sang ou du plasma humain;
  • les principes pharmaceutiques actifs ou les produits pharmaceutiques en vrac.

Exclusions définitives :

  • le sang et les composants de sang humain;
  • les produits biologiques vétérinaires.

Autorités réglementaires impliquées

Liste des autorités réglementaires (par pays) :

  • Islande
  • Liechtenstein
  • Norvège

Sommaire de la situation - Mise à jour

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  

Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Accord de reconnaissance mutuelle EEE-AELE - Canada
Annexe sectorielle des bonnes pratiques de fabrication

Énoncé commun relatif à la portée de l'ARM (en date du 17 décembre 2008)

Contexte

Un nouveau règlement fédéral sur les produits de santé naturels (PSN) est entré en vigueur au Canada le 1er janvier 2004. Conséquemment, certains produits qui étaient auparavant réglementés comme drogues (produits médicinaux) sont maintenant réglementés comme produits de santé naturels (par exemple, vitamines, suppléments de minéraux, plantes médicinales, produits homéopathiques et probiotiques). En raison de ce nouveau règlement, les licences d'établissement pour les produits pharmaceutiques détenues auparavant par les sociétés de produits de santé naturels sont considérées comme expirées et n'ont pas été renouvelées depuis janvier 2006. Pour que ces produits soient de nouveau compris dans la portée de l'ARM, Santé Canada est en train de préparer un amendement au règlement qui permettrait aux sociétés canadiennes de produits de santé naturels de détenir, sur une base volontaire, une licence d'établissement basée sur la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutiques, en plus de la licence d'exploitation requise en vertu du règlement sur les PSN. De plus amples renseignements sont accessibles sur le site Web des Produits de santé naturels. Santé Canada informera l'EEE-AELE des derniers développements dans ce dossier.

La législation nationale de chaque État de l'EEE-AELE contient les définitions des produits médicinaux, y compris des produits à base de plantes médicinales. En conséquence, les fabricants de ces produits sont tenus de détenir une autorisation de fabrication et doivent se conformer aux BPF pharmaceutiques.

Mesures intérimaires relatives aux produits de santé naturels à l'égard de l'ARM

Même si le règlement canadien énonce ses propres exigences en matière de BPF des produits de santé naturels et qu'il n'exige pas qu'ils soient fabriqués dans un établissement observant des BPF équivalentes à celles des drogues, de nombreuses entreprises s'assurent tout de même de respecter ce niveau de fabrication.

À l'égard de l'ARM, les produits réglementés au Canada en tant que PSN seront inclus dans l'ARM s'ils sont fabriqués selon des BPF équivalentes à celles des drogues. Il s'agit principalement, sans toutefois s'y limiter, de certains produits commerciaux à base de plantes médicinales, des probiotiques, des vitamines et des suppléments de minéraux.

À la demande d'un exportateur canadien ou d'un organisme de réglementation en vertu d'un ARM, Santé Canada délivrera un certificat de conformité (certificat de BPF) aux établissements qui fabriquent, emballent/étiquettent, importent, distribuent ou analysent des PSN en plus des drogues. Ce certificat indiquera clairement quels PSN répondent aux BPF des drogues (notamment en ce qui a trait aux critères suivants : locaux, équipement, personnel, hygiène, analyse des matières premières, contrôle de la fabrication, service du contrôle de la qualité, analyse du matériel d'emballage, analyse du produit fini, dossiers, échantillons et stabilité).

Si un établissement fabrique, emballe/étiquette, importe, distribue ou analyse uniquement des PSN, Santé Canada y effectuera une inspection complète (des aspects précités) et délivrera un certificat de conformité à l'appui des activités, faisant état de tous les produits qui seront exportés dans un pays participant à un ARM. Dans ces cas, une licence d'établissement canadienne pour drogues ne sera pas délivrée, puisqu'elle n'est pas exigée par la loi canadienne.

Santé Canada considère que les exigences de bonnes pratiques de fabrication de l'EEE AELE sont équivalentes à celles décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels. Par conséquent, Santé Canada accepte les certificats de BPF valides délivrés par les organismes de réglementation compris dans l'ARM EEE-AELE - Canada pour attester la conformité des BPF des PSN. Par ailleurs, tous les produits fabriqués dans ces établissements sont considérés comme acceptables et aucune autre analyse de confirmation du produit fini n'est requise au Canada.

Santé Canada entend toujours amender le règlement pour permettre aux sociétés canadiennes de PSN de détenir une licence d'établissement basée sur la conformité aux BPF des drogues. D'ici à ce que l'amendement soit apporté, la démarche décrite ci-dessus facilitera les échanges commerciaux en vertu de l'ARM.

Pour de plus amples renseignements sur l'annexe sectorielle de l'ARM, veuillez vous référer au site Web du  European Economic Area - European Free Trade Association (EEA-EFTA) (disponible en anglais seulement) et au site Web d'Affaires mondiales Canada.

Énoncé commun relatif à la portée de l'ARM (médicaments fabriqués pour l'utilisation dans les essais cliniques)

À la suite de discussions entre l'EEE-AELE et le Canada, en date du 17 décembre 2008, il a été convenu que les médicaments fabriqués pour l'utilisation dans les essais cliniques seront inclus sous la portée de l'ARM. L'énoncé commun se lit comme suit :

  • les médicaments fabriqués pour l'utilisation dans les essais cliniques (note : actuellement, cette inclusion est limitée aux sites détenant déjà une autorisation de fabrication/licence d'établissement).
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