Ce que les titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) doivent savoir au sujet de l’examen annuel de licence de 2022

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, le 14 décembre 2021

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À propos de l’examen annuel de licence

Afin de continuer d’exercer leurs activités, les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) doivent présenter une demande d’examen de licence chaque année avant le 1er avril. Cette exigence est énoncée à l’article 46.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Les titulaires de licence dont la LEIM est suspendue n’ont pas besoin de présenter une demande.

Un examen annuel de licence (EAL) permet de s’assurer que les titulaires de LEIM :

Santé Canada vous encourage à présenter votre demande le plus tôt possible après le 16 décembre 2021, une fois que vous aurez reçu votre trousse d’EAL. Il est important de le faire, surtout si :

Vous devez envoyer par courriel votre trousse de demande d’EAL remplie dès que possible et avant le 1er avril chaque année. Nous ne pouvons pas traiter les formulaires de demande envoyés par la poste pour le moment. Envoyez votre trousse par courriel à mdel.application.leim@hc-sc-gc.ca.

Dans le cadre de votre demande, un dirigeant doit attester que certaines procédures requises sont en place, conformément aux alinéas 45g), h) et i) du RIM. Santé Canada affiche les noms des dirigeants (voir un précédent bulletin sur les LEIM à ce sujet) afin de respecter son obligation de rendre des comptes au public à propos des activités d’un titulaire de LEIM.

Un nouveau rapport sommaire d’EAL à remplir fait maintenant partie de votre trousse d’EAL. Nous vous encourageons à apporter vos modifications et à signer le formulaire électroniquement avant de le retourner à mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca.

Frais

Si vous recevez votre nouvelle LEIM avant le 1er avril 2022, vous devrez également présenter une trousse d’EAL avant cette date. En présentant votre trousse, vous devez également payer les frais applicables, conformément au paragraphe 46.1(1) du RIM.

Nous établirons une facture après avoir reçu votre demande d’EAL et avoir vérifié qu’elle est complète. Si vous ne payez pas votre facture, nous ne traiterons pas votre demande de LEIM, et votre LEIM sera annulée.

Des frais fixes sont facturés pour un EAL. Les frais actuels pour une LEIM sont de 4 581 $. Si vous répondez à la définition d’une petite entreprise, vous avez droit à une réduction des frais de 25 %. Les frais actuels à payer pour une petite entreprise inscrite sont de 3 435,75 $.

Une petite entreprise est définie comme suit :

Les demandeurs doivent être inscrits comme petite entreprise auprès de Santé Canada avant de présenter leur demande d’EAL. L’inscription doit être effectuée au moyen du formulaire d’application pour les petites entreprises de médicaments et d’instruments médicaux.

Veuillez noter que le statut de petite entreprise expire un an après l’inscription de l’entreprise. Si vous vous êtes déjà inscrit comme petite entreprise et que vous correspondez toujours à la définition, vous devrez vous assurer que le statut est renouvelé avant de présenter votre demande d’EAL. Si votre identificateur unique a changé depuis votre dernière inscription, vous devrez également vous inscrire de nouveau.

Si vous n’avez plus le statut de petite entreprise avant de présenter votre demande d’EAL pour l’année 2022, nous établirons une facture pour le plein montant des frais. Une fois qu’elle aura été établie, la facture pour le plein montant des frais ne sera pas réexaminée. Elle demeurera payable, peu importe tout changement futur de votre statut de petite entreprise. Veuillez noter que le processus d’inscription de petite entreprise peut prendre jusqu’à deux semaines.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de demander ou de renouveler votre statut de petite entreprise, visitez la page Web suivante :

Si vous avez des questions à propos de votre statut de petite entreprise, veuillez envoyer un courriel au Bureau de la petite entreprise à sbo-bpe@hc-sc.gc.ca.

Échéanciers

Nous traitons les demandes d’EAL dans l’ordre où nous les recevons. Notre norme de service est de 120 jours civils pour examiner et pour traiter une demande complète et payée. Pour plus de renseignements sur la façon de préparer une demande complète, veuillez consulter les instructions de présentation d’une demande de LEIM.

Par courtoisie, nous envoyons une trousse de demande d’EAL à tous les titulaires actifs de LEIM à compter du mois de décembre chaque année. Si vous ne recevez pas votre trousse d’EAL d’ici la mi-janvier, envoyez-nous un courriel à mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Si vous ne souhaitez pas poursuivre vos activités après le 1er avril 2022, veuillez l’indiquer dans votre trousse d’EAL et nous annulerons votre licence.

Si nous ne recevons pas votre demande avant le 1er avril 2022, nous annulerons votre licence.

Corriger les lacunes de l’EAL

Si votre demande d’EAL comporte des lacunes, nous communiquerons avec vous pour les corriger. Si nous ne recevons pas votre réponse à l’avis d’insuffisance dans le délai donné ou si les renseignements sont incomplets, nous rejetterons votre demande et annulerons votre LEIM. Une demande insuffisante ne répond pas aux exigences énoncées au paragraphe 46.1(1) du RIM.

Si votre licence est annulée, vous ne serez plus autorisé à fabriquer, à distribuer ou à importer vos instruments médicaux. Pour reprendre toute activité faisant l’objet d’une licence, vous devrez demander une nouvelle LEIM. Toutefois, les frais liés au traitement de la demande d’EAL seront toujours exigibles.

Nous joindre

Pour les questions au sujet d’une LEIM et du processus de demande, communiquez par courriel avec l’Unité des licences d’établissement pour les instruments médicaux : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Pour les questions au sujet de la facturation et des frais de la LEIM, communiquez par courriel avec l’Unité de facturation pour le recouvrement des coûts : criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

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