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Ce que les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux doivent savoir au sujet de l’examen annuel de la licence de 2024

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux – 15 novembre 2023

Sur cette page

À propos de l'examen annuel de la licence

Pour continuer à exercer leurs activités, les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) en vigueur doivent présenter une demande d'examen de la licence chaque année avant le 1er avril. Cette exigence est énoncée à l'article 46.1 du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement).

Les titulaires d'une LEIM suspendue n'ont pas à présenter de demande.

Un examen annuel de la licence (EAL) permet de s'assurer que les titulaires de LEIM :

Les titulaires d'une licence qui ont cessé les activités visées par la licence et qui n'ont plus besoin d'une LEIM doivent également en informer Santé Canada. Pour ce faire, ils doivent envoyer le formulaire d'annulation qui se trouve dans la trousse d'EAL.

Trousses de demande d'EAL

Chaque année, en décembre, Santé Canada envoie la trousse d'EAL à la personne-ressource figurant au dossier pour l'établissement. Veuillez vous assurer que les renseignements de la personne-ressource figurant au dossier sont à jour afin que vous puissiez recevoir votre trousse d'EAL à temps.

Pour mettre à jour les renseignements de la personne-ressource figurant au dossier, envoyez une demande d'avis d'ici le 30 novembre à l'adresse suivante : mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca.

Même si aucun renseignement n'a changé, vous devez envoyer par courriel votre trousse de demande d'EAL dûment remplie dès que possible, avant le 1er avril chaque année.

Dans le cadre de votre demande, un dirigeant doit attester que certaines procédures requises sont en place, conformément aux alinéas 45g), h), h.1) et i) du Règlement. Comme il a été annoncé dans un bulletin précédent sur les LEIM, Santé Canada affiche les noms des dirigeants afin de respecter son obligation de rendre des comptes au public à propos des activités des titulaires de LEIM.

Votre trousse d'EAL comprend un rapport sommaire d'EAL à remplir. Nous vous encourageons à apporter vos modifications et à signer le formulaire électroniquement, car nous ne sommes pas en mesure de traiter les demandes envoyées par la poste à l'heure actuelle. Envoyez votre trousse par courriel à l'adresse suivante : mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca.

Dans le courriel contenant la trousse d'EAL, les titulaires de LEIM recevront désormais un lien vers des tutoriels préenregistrés en ligne sur le processus de demande d'EAL, qui sont affichés sur notre page GCCollab. Ces tutoriels aideront les intervenants qui pourraient avoir des questions sur la façon de présenter leur demande d'EAL.

Annulation de votre LEIM

Si vous avez cessé vos activités visées par la licence et que vous n'avez plus besoin d'une LEIM après le 1er avril 2024, vous devez l'indiquer dans votre trousse d'EAL au moyen du formulaire d'annulation. Nous retirerons alors votre licence.

Si nous ne recevons pas votre demande d'EAL avant le 1er avril 2024, nous annulerons votre licence.

Si votre licence est annulée ou retirée :

Pour reprendre toute activité visée par une licence, vous devrez présenter une nouvelle demande de LEIM.

Conformément à la politique de conformité et d'application de la loi, Santé Canada mène des activités de surveillance de la conformité. Nous pouvons inspecter un établissement dont la LEIM a été annulée ou retirée pour vérifier que toutes les activités visées par la licence ont cessé. Au besoin, nous pouvons prendre d'autres mesures réglementaires pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Pour en savoir plus :

Rappel

Pour la section 6 de la demande d'EAL :

Les attestations dans cette section doivent correspondre à vos activités et à vos classes d'instruments médicaux figurant à la section 3.

Frais

Si vous avez reçu votre nouvelle LEIM avant le 1er avril 2024, vous devrez également présenter une trousse d'EAL avant cette date. Vous devrez aussi payer les frais applicables au moment de présenter votre trousse, conformément au paragraphe 46.1(1) du Règlement.

Nous vous enverrons une facture après avoir reçu et examiné votre demande d'EAL pour nous assurer qu'elle est dûment remplie. Si vous ne payez pas votre facture, nous ne traiterons pas votre demande d'EAL et nous annulerons votre LEIM.

Des frais fixes sont facturés pour un EAL. À l'heure actuelle, les frais pour une LEIM sont de 5 060 $. Si vous êtes une petite entreprise :

Si vous avez des questions concernant les frais et la facturation, veuillez envoyer un courriel à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l'adresse suivante : criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.

Demande pour les petites entreprises

Une petite entreprise se définit de l'une des 2 façons suivantes :

Les demandeurs doivent être inscrits en tant que petite entreprise auprès de Santé Canada avant de présenter leur demande d'EAL. L'inscription doit se faire au moyen du portail pour les petites entreprises de médicaments et d'instruments médicaux.

Veuillez noter que le statut de petite entreprise expire 1 an après l'inscription.

Si vous n'avez plus le statut de petite entreprise lorsque vous présentez votre demande d'EAL pour l'année 2024, nous vous enverrons une facture pour le plein montant des frais.

Veuillez noter que les processus d'inscription au statut de petite entreprise et de renouvellement peuvent prendre jusqu'à 2 semaines. Il est important que vous commenciez tôt pour vous assurer que tout est terminé avant de présenter votre demande d'EAL.

Pour en savoir plus sur la façon de demander ou de renouveler votre statut de petite entreprise, visitez la page Web suivante :

Pour toute question concernant votre statut de petite entreprise, veuillez envoyer un courriel au Bureau de la petite entreprise à l'adresse suivante : sbo-bpe@hc-sc.gc.ca.

Échéanciers

À titre de courtoisie, nous envoyons une trousse de demande d'EAL à tous les titulaires d'une LEIM en vigueur à compter du mois de décembre chaque année. Si vous ne recevez pas votre trousse d'EAL d'ici la mi-janvier, veuillez nous en informer par courriel à l'adresse suivante : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Il vous incombe de nous informer si la personne-ressource change au cours de l'année ou pendant le processus d'EAL.

Nous traitons les demandes d'EAL dans l'ordre où nous les recevons. Notre norme de service est de 120 jours civils pour l'examen et le traitement d'une demande dûment remplie et payée.

Pour en savoir plus sur la façon de préparer une demande dûment remplie, veuillez consulter le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016). De plus, les tutoriels préenregistrés en ligne sur le processus de demande d'EAL pourraient vous être utiles. Nous afficherons ces tutoriels sur notre page GCCollab.

Correction des lacunes dans une demande d'EAL

Si votre demande d'EAL comporte des lacunes, nous communiquerons avec vous pour les corriger. Si nous ne recevons pas votre réponse à l'avis signalant les lacunes dans le délai imparti ou si les renseignements sont incomplets, nous rejetterons votre demande et annulerons votre LEIM. Une demande incomplète ne répond pas aux exigences énoncées au paragraphe 46.1(1) du Règlement.

Si votre licence est annulée, la distribution et l'importation de vos instruments médicaux ne seront plus autorisées. Pour reprendre des activités visées par une licence, vous devrez présenter une nouvelle demande de LEIM. Toutefois, les factures envoyées pour des frais liés au traitement de la demande d'EAL demeurent quand même payables.

Nous joindre

Si vous avez des questions concernant une LEIM ou le processus de demande, veuillez envoyer un courriel à l'Unité des licences d'établissements pour les instruments médicaux à l'adresse suivante : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

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