Promotion hors indication et vente de tests rapides de détection des antigènes dans le cadre d’une initiative de dépistage en milieu de travail : Approche intérimaire d’exécution de la loi

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux – 15 juin 2021

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Tests rapides de détection des antigènes et initiative de dépistage en milieu de travail

Il existe actuellement diverses technologies permettant de détecter le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Les instruments pour la détection des antigènes détectent la présence de protéines spécifiques à la surface du virus et fournissent généralement des résultats en moins d’une heure. Bien que certains tests rapides de détection des antigènes (TRDA) aient été approuvés pour l’utilisation chez les personnes asymptomatiques, la plupart  des tests sont utilisés chez les personnes symptomatiques et doivent être administrés par du personnel de laboratoire qualifié, des professionnels de la santé ou des personnes formées.

Santé Canada a autorisé plusieurs TRDA au titre de deux arrêtés d’urgence :

Les indications et conditions d’utilisation des produits autorisés peuvent changer avec le temps au fur et à mesure que les fabricants recueillent des données.

Le dépistage du SRAS-CoV-2 chez les personnes asymptomatiques s’avère efficace dans les milieux présentant un risque élevé où la distanciation physique et d’autres mesures ne peuvent pas être respectées.

Dans le cadre de l’Iinitiative de dépistage rapide en milieu de travail, le Canada fournit des tests rapides de détection des antigènes aux milieux de travail admissibles partout au pays. L’initiative vise à aider les entreprises à dépister précocement les cas de COVID-19 chez les personnes asymptomatiques. Cette initiative est administré en collaboration avec les provinces et les territoires.

Approche provisoire d’exécution de la loi

Pour des raisons de santé publique, Santé Canada accordera moins d’importance au respect des dispositions sur la distribution hors indication des tests rapides de détection des antigènes dans les cas suivants :

Ce pouvoir discrétionnaire d’exécution de la loi restera en vigueur jusqu’au 31 décembre 2021, sauf dans les cas suivants :

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