Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) : Ce que vous devez faire si nous suspendons ou annulons votre LEIM
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Santé Canada peut suspendre ou annuler une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) conformément au Règlement sur les instruments médicaux (RIM).
Si votre LEIM est suspendue ou annulée, vous devez immédiatement cesser d’importer ou de vendre des instruments médicaux. Dans le cas contraire, nous pouvons prendre des mesures de conformité et d’application de la loi. Les mesures que nous pouvons prendre sont décrites dans la politique suivante :
Si une partie réglementée ne répond pas à nos demandes (par exemple, pour des inspections, des copies de procédures) de se conformer au RIM sur une base volontaire, les mesures peuvent comprendre la suspension d’une licence d’établissement. Elles sont décrites dans les lignes directrices suivantes :
Si votre licence est suspendue
Santé Canada peut suspendre une LEIM lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que :
- vous (le titulaire de la LEIM) avez enfreint le RIM ou toute disposition de la Loi sur les aliments et drogues relative aux instruments médicaux
- vous avez fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande de licence
- le maintien de votre LEIM constituerait un risque pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes
Lorsque nous prenons la décision de suspendre une licence (en vertu de l’article 49 ou 50 du RIM), nous tenons compte des antécédents du titulaire de LEIM en matière de conformité. Nous tenons également compte du risque que représenterait le maintien de la licence pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.
Avant de suspendre votre licence d’établissement en vertu de l’article 49 du RIM, nous vous enverrons un avis écrit expliquant :
- le ou les motifs de la suspension
- les mesures correctives que vous avez omis de prendre dans les délais prescrits à la suite d’une inspection
- le processus au cours duquel vous aurez la possibilité d’être entendu
Si nous décidons de suspendre votre licence en vertu de l’article 50, vous n’aurez pas la possibilité d’être entendu avant que la suspension entre en vigueur. Cela vise à prévenir les préjudices à la santé ou à la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes. Nous vous aviserons par écrit et préciserons :
- le ou les motifs de la suspension
- les directives qui vous permettront d’être entendu si vous êtes en désaccord avec la suspension
En cas de suspension de votre LEIM, Santé Canada pourrait venir inspecter votre établissement pour s’assurer que vous avez bien cessé toutes les activités visées par la licence.
Manière de rétablir une LEIM suspendue
Vous pouvez présenter une demande de rétablissement de votre licence si vous souhaitez recommencer à vendre ou à importer des instruments médicaux après la suspension de votre LEIM par Santé Canada.
Pour rétablir une LEIM après une suspension, vous devez corriger les problèmes à l’origine de la suspension.
Pour être admissible au rétablissement, votre établissement devra joindre à la demande des documents prouvant que la situation à l’origine de la suspension a été corrigée. Ces documents peuvent comprendre un plan de mesures correctives et préventives (MCP) adéquat ou un plan de mesures correctives (MC).
Pour vérifier que les mesures correctives ont été mises en œuvre, Santé Canada procédera à une inspection de votre établissement avant de prendre une décision concernant le rétablissement d’une licence.
Une fois que vous avez corrigé les problèmes, vous devez soumettre :
- un formulaire de demande de LEIM (FRM-0292)
- suivez les mêmes étapes décrites à la section sur la demande de licence
- effectuer le paiement dans les 30 jours suivant la date de facturation
- consultez la section sur la demande de licence pour obtenir des renseignements sur les frais et la facturation
Si les frais liés à une LEIM ne sont pas réglés en temps opportun, Santé Canada a le pouvoir de refuser d’offrir des services, d’accorder des approbations, des droits ou des privilèges.
Pour en savoir plus sur les frais liés aux LEIM, veuillez consulter :
- Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux
- Comment régler les frais pour votre licence d’établissement
Nous rétablirons votre LEIM si :
- votre demande satisfait à toutes les exigences prévues à l’article 45 du RIM
- nous avons vérifié que vous avez corrigé les problèmes à l’origine de la suspension
Une fois que la LEIM suspendue a été rétablie, vous pouvez reprendre les activités visées par la licence.
Si votre licence est annulée
Le ministre ou l’autorité délégataire doit annuler une LEIM lorsque :
- la licence a été suspendue pendant plus de 12 mois
- vous n’avez pas présenté de demande d’examen annuel de licence avant le 1er avril de chaque année
En cas d’annulation de votre LEIM, Santé Canada pourrait venir inspecter votre établissement pour s’assurer que vous avez bien cessé toutes les activités visées par la licence.
Présenter une demande de licence après une annulation
Santé Canada a seulement le pouvoir de rétablir les LEIM suspendues. Si une LEIM est annulée et que l’établissement visé souhaite reprendre ses activités, vous devez présenter une nouvelle LEIM et satisfaire aux exigences énoncées à l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux, le cas échéant.
Si la LEIM est annulée à la suite d’une suspension, vous devez d’abord corriger les problèmes qui sont à l’origine de la suspension et de l’annulation. Pour ce faire, vous devez :
- joindre à la demande des documents prouvant que la situation ayant donné lieu à la suspension et à l’annulation a été corrigée
- ces documents peuvent comprendre un plan de mesures correctives et préventives (MCP) adéquat ou un plan de mesures correctives (MC)
- soumettre un formulaire de demande de LEIM (FRM-0292)
- suivez les mêmes étapes décrites à la section sur la demande de licence
Le paiement est exigible dans les 30 jours civils suivant la date d’émission de la facture. Si les frais ne sont pas acquittés en entier dans les 30 jours suivant cette date, la demande fera l'objet d'une suspension liée au recouvrement des coûts par Santé Canada, après quoi tous les travaux associés à la demande seront interrompus. Lorsqu’une demande fait l'objet d'une suspension liée au recouvrement des coûts, le compte à rebours relatif à la norme de service de 120 jours est interrompu.
Si les frais ne sont pas réglés en temps opportun, nous avons le pouvoir de refuser d’offrir des services, d’accorder des approbations, des droits ou des privilèges. Si nous utilisons ce pouvoir pour interrompre l’examen d’une demande, la période pendant laquelle les services sont interrompus ne compte pas dans notre norme de service de 120 jours.
Pour en savoir plus sur les frais liés aux LEIM, veuillez consulter :
- Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux
- Comment régler les frais pour votre licence d’établissement
Une nouvelle LEIM vous sera délivrée :
- si votre demande de LEIM satisfait à toutes les exigences énoncées à l’article 45 du RIM
- lorsque nous aurons vérifié que vous avez corrigé les problèmes à l’origine de la suspension et de l’annulation
Une fois qu’un nouveau numéro de LEIM aura été émis, vous pourrez reprendre les activités visées par la licence.
Procédure de contestation
Pour entamer un processus de contestation ou pour avoir la possibilité d’être entendu au sujet d’une suspension ou d’un refus d’octroi de licence, vous devez communiquer avec l’Unité des licences d’établissements pour les instruments médicaux.
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