Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) : Autres exigences réglementaires

Sur cette page

• Tenue des dossiers
• Signalement des problèmes
• Rappels
• Signalement des pénuries et des cessations de vente

La présente section décrit certaines responsabilités principales du titulaire d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM).

Tenue des dossiers

Registres de distribution

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux doivent chacun tenir un registre de distribution de chaque instrument médical. Vous devez aussi avoir mis en place une procédure écrite de tenue des registres de distribution, comme l’atteste votre demande de LEIM.

Votre registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de tout instrument médical du marché. Vos procédures doivent préciser la durée de conservation de vos registres de distribution et la manière dont ceux-ci seront tenus à jour.

Remarque : L’article 55 du RIM précise que le fabricant, l’importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution relatif à un instrument médical pendant la plus longue des périodes suivantes :

• La durée de vie utile projetée de l’appareil
• Deux ans suivant la date d’expédition de l’instrument

Reportez-vous aux articles 52 à 56 du RIM pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de registres de distribution, y compris les périodes de conservation minimales des registres de distribution et la manière de tenir les registres pour permettre le retrait rapide des instruments.

Traitement des plaintes

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux doivent aussi tenir, pour tous les instruments médicaux vendus, des registres des problèmes signalés au sujet des caractéristiques de rendement et de la sûreté des instruments. Ces registres doivent faire état de toutes les mesures prises pour corriger ces problèmes. Vous devez aussi vous doter de procédures écrites pour le traitement des plaintes.

Pour en savoir plus sur le traitement des plaintes, veuillez consulter :

• Document d'orientation d'enquête sur les problèmes signalés au sujet des instruments médicaux (GUI-0065)

Signalement des problèmes

Rapports d'incidents

Les importateurs et les fabricants d’instruments médicaux sont tenus de fournir à Santé Canada un rapport préliminaire et un rapport final sur :

• soit les instruments médicaux qui ont étés vendus au Canada et pour lesquels des incidents survenus au Canada ont été portés à leur attention
• les instruments médicaux de classe I pour lesquels des incidents survenus à l’intérieur ou à l’extérieur du Canada ont été portés à leur attention
• les instruments médicaux pour lesquels le fabricant a indiqué, à un organisme de réglementation du pays où l’incident s’est produit, son intention de prendre des mesures correctives ou pour lesquels l’organisme de réglementation a exigé que le fabricant prenne des mesures correctives

Pour éviter le dédoublement des rapports, le fabricant de l’instrument peut confier à l’importateur le soin de préparer et de présenter, en son nom, des rapports préliminaires et finaux, si les renseignements que chacun d’eux doit y inclure sont identiques. Le fabricant doit nous informer, par écrit, si cette permission a été accordée à l’importateur.

Toutefois, un fabricant n’est pas autorisé à préparer et à soumettre un rapport au nom de l’importateur.

Pour en savoir plus sur les types d’incidents qui doivent être signalés et sur ce qui doit être inclus dans le rapport, veuillez consulter :

• Rapports d’incidents liés aux matériels médicaux : Lignes directrices

Risque grave de préjudice à la santé humaine

Les importateurs et les fabricants d’instruments médicaux de classe II, III ou IV doivent soumettre à Santé Canada tout renseignement, dans les 72 heures qui suivent la réception ou la découverte de renseignements concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine relatif à l’innocuité de l’instrument.

Le fabricant de l’instrument peut confier à l’importateur le soin de préparer et de présenter, en son nom, les renseignements que le fabricant et l’importateur doivent fournir si ceux-ci sont identiques. Le fabricant doit nous informer, par écrit, si cette permission a été accordée à l’importateur.

Toutefois, un fabricant n’est pas autorisé à préparer et à soumettre un rapport au nom de l’importateur.

Pour en savoir plus sur les types d’incidents qui doivent être signalés et sur ce qui doit être inclus dans le rapport, veuillez consulter :

• Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l’étranger liés aux instruments médicaux

Rappels

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux doivent disposer de procédures écrites pour les rappels.

Lorsqu’ils procèdent à un rappel d’instrument médical, le fabricant et l’importateur d’un instrument doivent tous les deux transmettre un rapport à Santé Canada au moment d’effectuer un rappel ou avant celui-ci. Ce rapport doit décrire les renseignements précisés aux articles 64 et 65 du RIM. Les distributeurs doivent se conformer à l’alinéa 45g) et procéder à un rappel au besoin.

Dès que possible après un rappel, le fabricant et l’importateur doivent tous les deux soumettre un rapport à Santé Canada sur les résultats du rappel et les mesures prises pour éviter que le problème se reproduise. Un fabricant peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de soumettre, en son nom, les renseignements et les documents sur le rappel, si les renseignements que chacun d’entre eux doit soumettre sont identiques; le cas échéant, le fabricant en informera Santé Canada par écrit.

Pour en savoir plus sur les exigences en matière de rappel, veuillez consulter :

• Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016)
• Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054)

Signalement des pénuries et des cessations de vente

Santé Canada recommande que les fabricants et les importateurs élaborent des procédures écrites internes pour signaler les pénuries et les cessations de vente d’instruments médicaux. Cela devrait faire partie de votre système interne de gestion de la qualité.

Lorsque vous élaborez ces procédures, vous devez tenir compte des éléments suivants :

• Nos exigences en matière de signalement sur les pénuries d’instruments médicaux
• Le service responsable de nous signaler les pénuries
• Les délais requis pour les signalements de pénurie initiaux, les mises à jour, les pénuries évitées, les fins de pénurie et les cessations de vente d’instruments
• Une procédure pour vérifier régulièrement la Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries afin de vérifier que vous déclarez toutes les pénuries d’instruments médicaux à déclaration obligatoire
• L’abonnement à notre Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux pour veiller à ce que votre entreprise soit au courant des derniers développements en matière de signalement des pénuries et des cessations de vente
• Les mesures d’atténuation des risques à prendre pour remédier aux pénuries d’instruments médicaux dans votre entreprise

Si vous avez des questions au sujet des signalements de pénuries et de cessations de vente d’instruments médicaux, veuillez envoyer un courriel à l’Unité des pénuries d’instruments médicaux à l’adresse suivante : MD.shortages.penurie.de.IM@hc-sc.gc.ca.

Pour en savoir plus sur les exigences en matière de déclaration des pénuries, veuillez consulter :

• Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux (GUI-0137)