Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Tous les vaccins contre la COVID-19 autorisés au Canada sont sûrs, efficaces et de grande qualité.

Sur cette page

• Personnes pour qui le vaccin est approuvé
• Efficacité
• Calendrier des doses
• Ingrédients du vaccin
• Effets secondaires possibles
• Examen, approbation et surveillance des vaccins
• Se faire vacciner

Personne pour qui le vaccin est approuvé

Vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Le vaccin est approuvé pour les personnes de 6 mois et plus. Son innocuité et son efficacité chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas encore été démontrées. Ce vaccin est également approuvé comme dose de rappel pour les enfants de 5 à 11 ans et les personnes de 16 ans et plus.

Vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19

Le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 est approuvé comme dose de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Son innocuité et son efficacité chez les personnes plus jeunes n’ont pas encore été démontrées.

Vaccin bivalent Comirnaty^MD original et Omicron BA.1 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.1 contre la COVID-19 est approuvé comme dose de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Son innocuité et son efficacité chez les personnes plus jeunes n’ont pas encore été démontrées.

Efficacité

Les essais cliniques ont montré qu'à partir d'une semaine après la deuxième dose, le vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 était efficace à environ :

• 95 % pour protéger les participants à l'essai de 16 ans et plus
• 100 % pour protéger les participants de 12 à 15 ans
• 90,7 % pour protéger les participants de 5 à 11 ans

Les données sur l'efficacité à l'appui de l'autorisation de ce vaccin pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans se fondent sur une comparaison de la réponse immunitaire pour ce groupe d'âge avec les personnes âgées de 16 à 25 ans. Les données ont déterminé que la réponse immunitaire au vaccin pour les 2 groupes d'âge était comparable à celle chez les participants plus âgés.

Il est démontré que le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 augmente la réponse immunitaire contre les variants BA.4/BA.5. Cela signifie que la dose de rappel devrait offrir une protection contre ces variants.

Il est démontré que le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.1 contre la COVID-19 augmente la réponse immunitaire contre le variant BA.1. Cela signifie que la dose de rappel devrait offrir une protection contre ce variant.

Calendrier des doses

Série primaire

Santé Canada a utilisé des données probantes tirées des essais cliniques pour approuver l'administration de 2 doses à 21 jours d'intervalle (doses de 30 microgrammes chacune pour les 12 ans et plus, et de 10 microgrammes chacune pour les 5 à 11 ans). Le dosage pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans consiste en 3 doses de la série primaire de 3 microgrammes du vaccin chacune. Les 2 premières doses sont administrées à un intervalle de 21 jours et sont suivies d'une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième dose.

Le volume de la dose dépend de la série du vaccin administré. La dose pour les personnes de 12 ans et plus (30 microgrammes) est 3 fois la dose utilisée pour les enfants de 5 à 11 ans (10 microgrammes) et 10 fois celle utilisée chez les enfants de 6 mois à moins de 5 ans (3 microgrammes).

Les enfants âgés de 4 ans qui atteindront l'âge de 5 ans entre leurs doses de la série vaccinale devraient recevoir la dose correspondant à leur âge au moment de la vaccination. L'intervalle entre les doses est déterminé selon l'âge de l'enfant au début de la série vaccinale.

Doses de rappel

Une seule dose de rappel du vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 peut être administrée aux personnes âgées de 5 ans et plus au moins 6 mois après avoir terminé leur série vaccinale primaire (une dose de 30 microgrammes pour les personnes âgées de 12 ans et plus, ou une dose de 10 microgrammes pour les enfants de 5 à 11 ans).

Une dose de rappel (30 microgrammes) du vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 peut être administrée aux personnes de 12 ans et plus, au moins de 3 à 6 mois après avoir terminé leur série primaire ou avoir reçu une dose de rappel antérieure.

Une dose de rappel (30 microgrammes) du vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.1 contre la COVID-19 peut être administrée aux personnes de 12 ans et plus, au moins de 3 à 6 mois après avoir terminé leur série primaire ou avoir reçu une dose de rappel antérieure.

Les produits vaccinaux disponibles actuellement et munis de bouchons et d'une bordure d'étiquette mauves et gris sont utilisés pour préparer la dose destinée aux personnes de 12 ans et plus. Les produits munis de bouchons et d'une étiquette de bordure gris offrent une stabilité améliorée grâce au changement dans la solution tampon et sont les seules fioles qui n'exigent pas de dilution pour faciliter la manipulation et l'administration du vaccin. Les fioles des vaccins contenant le dosage destiné aux enfants de 5 à 11 ans ont un bouchon et une bordure d'étiquette orange. Les fioles des vaccins contenant le dosage destiné aux enfants de 6 mois à moins de 5 ans ont un bouchon et une bordure d'étiquette marron. Cela permet de distinguer ces fioles de celles contenant une dose plus élevée et facilite l'administration de doses plus faibles aux jeunes enfants.

• Pour en savoir plus sur la vaccination des enfants contre la COVID-19

Votre province ou territoire décide du moment où les doses sont administrées. Ces décisions sont fondées sur des recommandations en matière de santé publique et sur les données les plus récentes.

Calendriers de doses mixtes

Un vaccin différent peut vous être offert pour votre deuxième dose. Par exemple, il se peut que vous ayez reçu le vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech comme première dose et qu'on vous offre le vaccin Spikevax^MD de Moderna comme deuxième dose. C'est ce qu'on appelle une série de vaccins mixtes.

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) recommande d'obtenir un vaccin à ARNm (Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech ou Spikevax^MD de Moderna) pour votre deuxième dose.

Pour en savoir plus :

• Vaccins à ARNm
• Vaccins à vecteurs viraux

Ingrédients des vaccins

• Les fioles qui portent un bouchon et une bordure d'étiquette mauves contiennent 6 doses de 0,3 ml après dilution. Une dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes du vaccin à ARNm contre la COVID-19
• Les fioles qui portent un bouchon et une bordure d'étiquette gris contiennent 6 doses de 0,3 ml (n'exigent pas de dilution). Une dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes du vaccin à ARNm contre la COVID-19
• Les fioles qui portent un bouchon et une bordure d'étiquette orange contiennent 10 doses de 0,2 ml après dilution. Une dose (0,2 ml) contient 10 microgrammes du vaccin à ARNm contre la COVID-19
• Les fioles qui portent un bouchon et une bordure d’étiquette marron contiennent 10 doses de 0,2 ml après dilution. Une dose (0,2 ml) contient 3 microgrammes du vaccin à ARNm contre la COVID-19
• Les fioles qui portent un bouchon gris et une étiquette Omicron grise contiennent 6 doses de 0,3 ml. Une dose (0,3 ml) contient 30 microgrammes de la dose de rappel du vaccin bivalent à ARNm contre la COVID-19

Ingrédient médicinal

• ARNm

La séquence de l'ARNm du vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est également incluse dans le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19. La dose de rappel du vaccin bivalent présente aussi une séquence de l'ARNm additionnelle qui cible les variants Omicron BA.4/BA.5.

La séquence de l'ARNm du vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est également incluse dans le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.1 contre la COVID-19. La dose de rappel du vaccin bivalent présente aussi une séquence de l'ARNm additionnelle qui cible le variant Omicron BA.1.

Autres ingrédients (12 ans et plus) (fioles avec bouchon et bordure d'étiquette mauves)

• ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
• ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,Nditétradécylacétamide
• 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
• Cholestérol
• Phosphate dibasique de sodium dihydraté
• Phosphate monobasique de potassium
• Chlorure de potassium
• Chlorure de sodium
• Saccharose
• Eau pour injection

Autres ingrédients (fioles avec bouchons et bordures d'étiquettes gris, fioles avec bouchons et bordures d'étiquettes orange, ou fioles avec bouchons et bordures d'étiquettes marron)

• ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
• ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,Nditétradécylacétamide
• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
• Cholestérol
• Chlorure de sodium
• Saccharose
• Trométhamine
• Chlorhydrate de trométhamine
• Eau pour injection

Ce vaccin ne contient pas d'allergènes alimentaires courants, comme des œufs, des mollusques et crustacés, du gluten ou des noix.

Effets secondaires possibles

Après l'administration d'un vaccin, il est courant d'avoir des effets secondaires temporaires. Ils durent habituellement quelques heures ou quelques jours après la vaccination.

Il s'agit de la réponse immunitaire du corps qui se mobilise pour bâtir une immunité contre la maladie.

Les effets secondaires courants des vaccins peuvent comprendre les suivants :

Symptômes au point d'injection, notamment :	Symptômes plus généraux, notamment :
une rougeur de la douleur de l'enflure	des frissons de la fatigue des douleurs articulaires des maux de tête une fièvre légère des douleurs musculaires Les symptômes les plus fréquemment signalés qui sont spécifiques aux enfants de 6 mois à moins de 24 mois : de l'irritabilité et des pleurs une perte d'appétit de la fièvre l'enflure des nœuds lymphatiques

Effets secondaires rares liés à la vaccination

Voici quelques réactions rares qui ont été signalées et confirmées après l'administration d'un vaccin à ARNm :

• Myocardite et péricardite
• Paralysie de Bell (paralysie faciale)

Une réaction allergique grave (anaphylaxie) après la vaccination est également possible, mais rare. Les signes et les symptômes d'une réaction anaphylactique à un vaccin comprennent :

• de l'urticaire (bosses sur la peau qui causent souvent beaucoup de démangeaisons)
• une enflure des lèvres, du visage, de la langue ou des voies respiratoires
• des difficultés respiratoires
• une augmentation du rythme cardiaque
• une perte de conscience
• une chute soudaine de la pression artérielle
• des douleurs abdominales, des vomissements et de la diarrhée

Appelez les services d'urgence si vous présentez ou êtes témoin de symptômes graves qui pourraient être une réaction allergique après la vaccination.

Signalement d'une réaction grave possible

Consultez votre fournisseur de soins de santé si vous éprouvez :

• un effet secondaire après l'administration d'un vaccin contre la COVID-19
• tout symptôme persistant, nouveau ou qui s'aggrave

Les fournisseurs de soins de santé doivent signaler les réactions possibles suivant la vaccination aux autorités de santé publique locales. Celles-ci les signaleront ensuite à l'Agence de la santé publique du Canada.

Les réactions allergiques signalées et les effets secondaires des vaccins contre la COVID-19 sont publiés chaque semaine dans notre rapport Effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada.

Examen, approbation et surveillance des vaccins

Le processus indépendant d'examen des médicaments de Santé Canada est reconnu dans le monde entier pour ses normes élevées et sa rigueur. Nos décisions ne sont fondées que sur des preuves scientifiques et médicales démontrant que les vaccins sont sûrs et efficaces. Les avantages doivent également l'emporter sur les risques.

L'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été autorisée au Canada au titre de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Cet arrêté d'urgence est arrivé à échéance le 16 septembre 2021. À partir de cette date, le vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech est devenu autorisé au titre du Règlement sur les aliments et drogues.

Vous trouverez des renseignements techniques détaillés, comme la monographie du produit et le résumé de la décision réglementaire, en cliquant sur le lien suivant :

• Renseignements réglementaires sur le vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech
• Renseignements réglementaires sur le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19

À mesure que les vaccins contre la COVID-19 sont administrés au Canada, nous continuons de surveiller leur innocuité. L'Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada et les autorités sanitaires provinciales et territoriales continuent :

• de surveiller de près l'utilisation de tous les vaccins contre la COVID-19
• d'examiner et d'évaluer toute nouvelle préoccupation en matière de sécurité.

Renseignez-vous sur les effets secondaires que nous surveillons actuellement.

Se faire vacciner

Pour vous faire vacciner près de chez vous

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