Vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Tous les vaccins contre la COVID-19 autorisés au Canada sont sûrs, efficaces et de grande qualité.

Sur cette page

• Personnes pour qui le vaccin est approuvé
• Efficacité
• Calendrier des doses
• Ingrédients du vaccin
• Effets secondaires possibles
• Examen, approbation et surveillance des vaccins
• Se faire vacciner

Personnes pour qui le vaccin est approuvé

Vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Le vaccin est approuvé pour les personnes de 6 mois et plus. Son innocuité et son efficacité chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas encore été démontrées. Ce vaccin est également approuvé comme dose de rappel pour les enfants de 5 à 11 ans et les personnes de 16 ans et plus.

Vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19

Le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 est approuvé pour la série primaire pour les personnes de 6 mois et plus et comme dose de rappel pour les personnes âgées de 5 ans et plus. Son innocuité et son efficacité chez les personnes plus jeunes n'ont pas encore été démontrées.

Vaccin bivalent Comirnaty^MD original et Omicron BA.1 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.1 contre la COVID-19 est approuvé comme dose de rappel pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Son innocuité et son efficacité chez les personnes plus jeunes n'ont pas encore été démontrées.

Vaccin monovalent Comirnaty^MD sous-variant d'Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

Le vaccin monovalent Comirnaty^MD sous-variant d'Omicron XBB.1.5 est approuvé pour les personnes de 6 mois et plus. Son innocuité et son efficacité chez les enfants plus jeunes n'ont pas encore été démontrées.

Efficacité

Les essais cliniques ont montré qu'à partir d'une semaine après la deuxième dose, le vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 était efficace à environ :

• 95 % pour protéger les participants à l'essai de 16 ans et plus
• 100 % pour protéger les participants de 12 à 15 ans
• 90,7 % pour protéger les participants de 5 à 11 ans

Les données sur l'efficacité à l'appui de l'autorisation de ce vaccin pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans se fondent sur une comparaison de la réponse immunitaire pour ce groupe d'âge avec les personnes âgées de 16 à 25 ans. Les données ont déterminé que la réponse immunitaire au vaccin pour les 2 groupes d'âge était comparable à celle chez les participants plus âgés.

Il est démontré que le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19 augmente la réponse immunitaire contre les variants BA.4/BA.5.

Il est démontré que le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.1 contre la COVID-19 augmente la réponse immunitaire contre le variant BA.1.

L'innocuité et l'efficacité du vaccin monovalent Comirnaty^MD sous-variant d'Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 se fondent sur des études de Comirnaty^MD (original, original/Omicron BA.4/BA.5).

Calendrier des doses

Série primaire

• 12 ans et plus (2 doses de 30 microgrammes, intervalle de 21 jours)
• 5 à 11 ans (2 doses de 10 microgrammes, intervalle de 21 jours)
• 6 mois à 4 ans (3 doses de 3 microgrammes, les 2 premières doses sont administrées à un intervalle de 21 jours et sont suivies d'une troisième dose administrée au moins 8 semaines après la deuxième dose)

La dose pour les personnes de 12 ans et plus (30 microgrammes) est :

• 3 fois la dose utilisée pour les enfants de 5 à 11 ans (10 microgrammes)
• 10 fois celle utilisée chez les enfants de 6 mois à moins de 5 ans (3 microgrammes)

Les enfants âgés de 4 ans qui atteindront l'âge de 5 ans entre leurs doses de la série vaccinale devraient recevoir la dose correspondant à leur âge au moment de la vaccination. L'intervalle entre les doses est déterminé selon l'âge de l'enfant au début de la série vaccinale.

Doses de rappel (au moins 6 mois après la dose précédente)

• 12 ans et plus (30 microgrammes)
• 5 à 11 ans (10 microgrammes)

Doses du vaccin contre le sous-variant d'Omicron XBB.1.5 (au moins 6 mois après la dose précédente)

• 12 ans et plus (30 microgrammes)
• 5 à 11 ans (10 microgrammes)
• 6 mois à 4 ans (3 microgrammes)

Si l'enfant a moins de 5 ans et qu'il n'a pas déjà été vacciné, XBB.1.5 de Comirnaty^MD doit être administré en 3 doses.

Renseignements supplémentaires

Les produits vaccinaux disponibles actuellement et munis de bouchons et d'une bordure d'étiquette mauves et gris sont utilisés pour préparer la dose destinée aux personnes de 12 ans et plus.

• Les produits munis de bouchons et d'une étiquette de bordure gris ainsi que ceux munis de bouchons et d'une étiquette de bordure bleus offrent une stabilité améliorée grâce au changement dans la solution tampon et sont les seules fioles qui n'exigent pas de dilution pour faciliter la manipulation et l'administration du vaccin.

Les fioles de vaccins munies d'un bouchon et d'une bordure d'étiquette orange servent à la préparation de la dose destinée aux enfants de 5 à moins de 12 ans.

Les fioles de vaccins munies d'un bouchon et d'une bordure d'étiquette marron servent à la préparation de la dose destinée aux enfants de 6 mois à moins de 5 ans. Cela permet de distinguer ces fioles de celles contenant une dose plus élevée et facilite l'administration de doses plus faibles aux jeunes enfants.

Pour en savoir plus :

• Vaccination des enfants contre la COVID-19

Votre province ou territoire décide du moment où les doses sont administrées. Ces décisions sont fondées sur des recommandations en matière de santé publique et sur les données les plus récentes.

Pour en savoir plus :

• COVID-19 : La prise de décisions par les provinces et les territoires sur comment, qui et quand vacciner

Calendriers de doses mixtes

Un vaccin différent peut vous être offert pour votre deuxième dose, si cela est indiqué. Par exemple, il se peut que vous ayez reçu le vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech comme première dose et qu'on vous offre le vaccin Spikevax^MD de Moderna comme deuxième dose. C'est ce qu'on appelle une série de vaccins mixtes.

Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) recommande d'obtenir un vaccin à ARNm (Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech ou Spikevax^MD de Moderna) pour votre deuxième dose.

Pour en savoir plus :

• Vaccins à ARNm
• Vaccins à vecteurs viraux

Ingrédients des vaccins

Fioles avec un bouchon et une étiquette mauves

Taille :

• 6 doses de 0,3 ml (chaque dose de 0,3 ml contient 30 microgrammes)

Fioles avec un bouchon et une étiquette gris et fioles avec un bouchon et une étiquette bleus

Taille pour chaque type :

• 6 doses de 0,3 ml (chaque dose de 0,3 ml contient 30 microgrammes)
• 1 dose de 0,3 ml (chaque dose de 0,3 ml contient 30 microgrammes)

Fioles avec un bouchon et une étiquette orange

Taille pour chaque type :

• 10 doses de 0,2 ml (chaque dose de 0,2 ml contient 10 microgrammes)

Fioles avec un bouchon et une étiquette marron

Taille pour chaque type :

• 10 doses de 0,2 ml (chaque dose de 0,2 ml contient 3 microgrammes)

Ingrédient médicinal

• ARNm

La séquence de l'ARNm du vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est également incluse dans le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19. La dose de rappel du vaccin bivalent présente aussi une séquence de l'ARNm additionnelle qui cible les variants Omicron BA.4/BA.5.

La séquence de l'ARNm du vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 est également incluse dans le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.1 contre la COVID-19. La dose de rappel du vaccin bivalent présente aussi une séquence de l'ARNm additionnelle qui cible le variant Omicron BA.1.

La séquence de l'ARNm incluse dans le vaccin monovalent Comirnaty^MD sous-variant d'Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 cible le sous-variant XBB.1.5 d'Omicron.

Autres ingrédients (12 ans et plus) (fioles avec bouchon et bordure d'étiquette mauves)

• ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
• ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,Nditétradécylacétamide
• 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
• Cholestérol
• Phosphate dibasique de sodium dihydraté
• Phosphate monobasique de potassium
• Chlorure de potassium
• Chlorure de sodium
• Saccharose
• Eau pour injection

Autres ingrédients (fioles avec bouchons et bordures d'étiquettes gris, fioles avec bouchons et bordures d'étiquettes orange, fioles avec bouchons et bordures d'étiquettes bleus ou fioles avec bouchons et bordures d'étiquettes marron)

• ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
• ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,Nditétradécylacétamide
• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
• Cholestérol
• Chlorure de sodium
• Saccharose
• Trométhamine
• Chlorhydrate de trométhamine
• Eau pour injection

Ce vaccin ne contient pas d'allergènes alimentaires courants, comme des œufs, des mollusques et crustacés, du gluten ou des noix.

Effets secondaires possibles

Après l'administration d'un vaccin, il est courant d'avoir des effets secondaires temporaires. Ils durent habituellement quelques heures ou quelques jours après la vaccination.

Il s'agit de la réponse immunitaire du corps qui se mobilise pour bâtir une immunité contre la maladie.

Les effets secondaires courants des vaccins peuvent comprendre les suivants :

Symptômes au point d'injection, notamment :

Symptômes plus généraux, notamment :

une rougeur de la douleur de l'enflure

des frissons de la fatigue des douleurs articulaires des maux de tête une fièvre légère des douleurs musculaires de la diarrhée de la nausée des vomissements une enflure des ganglions lymphatiques Les symptômes les plus fréquemment signalés qui sont spécifiques aux enfants de 6 mois à moins de 24 mois : de l'irritabilité et des pleurs une éruption cutanée une perte d'appétit de la fièvre l'enflure des nœuds lymphatiques

Effets secondaires rares liés à la vaccination

Voici quelques réactions rares qui ont été signalées et confirmées après l'administration d'un vaccin à ARNm :

• Myocardite et péricardite
• Paralysie de Bell (paralysie faciale)

Une réaction allergique grave (anaphylaxie) après la vaccination est également possible, mais rare. Les signes et les symptômes d'une réaction anaphylactique à un vaccin comprennent :

• de l'urticaire (bosses sur la peau qui causent souvent beaucoup de démangeaisons)
• une enflure des lèvres, du visage, de la langue ou des voies respiratoires
• des difficultés respiratoires
• une augmentation du rythme cardiaque
• une perte de conscience
• une chute soudaine de la pression artérielle
• des douleurs abdominales, des vomissements et de la diarrhée

Appelez les services d'urgence si vous présentez ou êtes témoin de symptômes graves qui pourraient être une réaction allergique après la vaccination.

Signalement d'une réaction grave possible

Consultez votre fournisseur de soins de santé si vous éprouvez :

• un effet secondaire après l'administration d'un vaccin contre la COVID-19
• tout symptôme persistant, nouveau ou qui s'aggrave

Les fournisseurs de soins de santé doivent signaler les réactions possibles suivant la vaccination aux autorités de santé publique locales. Celles-ci les signaleront ensuite à l'Agence de la santé publique du Canada.

Les réactions allergiques signalées et les effets secondaires des vaccins contre la COVID-19 sont publiés chaque semaine dans notre rapport Effets secondaires signalés après la vaccination contre la COVID-19 au Canada.

Examen, approbation et surveillance des vaccins

Le processus indépendant d'examen des médicaments de Santé Canada est reconnu dans le monde entier pour ses normes élevées et sa rigueur. Nos décisions ne sont fondées que sur des preuves scientifiques et médicales démontrant que les vaccins sont sûrs et efficaces. Les avantages doivent également l'emporter sur les risques.

L'utilisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech a été autorisée au Canada au titre de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Cet arrêté d'urgence est arrivé à échéance le 16 septembre 2021. À partir de cette date, le vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech est devenu autorisé au titre du Règlement sur les aliments et drogues.

Vous trouverez des renseignements techniques détaillés, comme la monographie du produit et le résumé de la décision réglementaire, en cliquant sur le lien suivant :

• Renseignements réglementaires sur le vaccin Comirnaty^MD de Pfizer-BioNTech
• Renseignements réglementaires sur le vaccin bivalent de Pfizer-BioNTech Comirnaty^MD original et Omicron BA.4/BA.5 contre la COVID-19
• Renseignements réglementaires sur le vaccin monovalent Comirnaty^MD sous-variant d'Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19

À mesure que les vaccins contre la COVID-19 sont administrés au Canada, nous continuons de surveiller leur innocuité. L'Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada et les autorités sanitaires provinciales et territoriales continuent :

• de surveiller de près l'utilisation de tous les vaccins contre la COVID-19
• d'examiner et d'évaluer toute nouvelle préoccupation en matière de sécurité.

Renseignez-vous sur les effets secondaires que nous surveillons actuellement.

Se faire vacciner

Pour vous faire vacciner près de chez vous

Liens connexes

• COVID-19 : Preuve de vaccination
• Nombre de doses administrées au Canada
• Approvisionnement en vaccins contre la COVID-19 et stratégie de dons du Canada
• Tous les médicaments et vaccins approuvés contre la COVID-19
• Vaccins contre la COVID-19 pour les enfants et les jeunes
• Catalogue national des vaccins
• Ce à quoi vous attendre lors de votre vaccination
• Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19