Vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 : Informations relatives à l'autorisation

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Autorisation de mise en marché avec conditions

Santé Canada a autorisé l’utilisation du vaccin à base d’ARNm de Pfizer‑BioNTech contre la COVID-19 (tozinaméran ou BNT162b2). Cette autorisation a été accordée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID‑19.

En raison de l’urgence en matière de santé publique que constitue la COVID-19, Santé Canada peut délivrer une autorisation de mise en marché assortie de conditions pour permettre l’accès rapide à des produits de santé prometteurs lorsque les avantages l’emportent sur les risques éventuels. En décembre, nous avons publié des lignes directrices à l’intention des fabricants à propos des preuves et de la documentation nécessaires pour obtenir une autorisation de mise en marché pour un vaccin contre la COVID‑19 dans le cadre de l’Arrêté d’urgence.

L’approbation du vaccin repose sur des preuves de son innocuité, de son efficacité et de sa grande qualité. Vous trouverez des informations techniques détaillées sur le vaccin Pfizer-BioNTech, telles que la monographie du produit et notre résumé des décisions réglementaires, sur le portail de réglementation des vaccins et traitements COVID-19.

Selon les conditions que Santé Canada a imposées dans l’autorisation, le fabricant (Pfizer Canada ULC et BioNTech Manufacturing GmbH) lui soumettra l’information suivante :

Plan de gestion des risques

Les entreprises sont tenues de présenter un plan de gestion des risques à Santé Canada lorsqu’elles demandent une autorisation de mise en marché.

Les plans de gestion des risques comprennent les renseignements suivants :

Santé Canada a examiné le plan de gestion des risques pour le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 et l’a jugé acceptable.

Considérations internationales

En plus de collaborer avec l’Agence de la santé publique du Canada et les provinces et territoires, Santé Canada échange régulièrement de l’information avec d’autres organismes de réglementation internationaux. Cette collaboration aide à renforcer le processus d’examen et les activités de surveillance de l'innocuité après la mise en marché.

Nous continuerons de surveiller activement et d’examiner toutes les données pertinentes pour déterminer s’il est nécessaire d’apporter des changements à l’autorisation de mise en marché du vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19.

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