Lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique : Annulation

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• Annulation
• Période de liquidation

Annulation

Le ministre peut annuler l'autorisation d'importer et de vendre un instrument médical si :

• le ministre a des motifs raisonnables de croire que :
  • le titulaire de l'autorisation a contrevenu à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou au Règlement sur les instruments médicaux (RIM);
  • les risques l'emportent sur les avantages associés à l'instrument compte tenu de ce qui suit :
    • les incertitudes relatives aux avantages et aux risques;
    • le besoin urgent en santé publique (BUSP) ou l'absence d'un tel besoin pour l'instrument;
  • le titulaire de l'autorisation ne dispose pas d'un système de gestion de la qualité (SGQ) adéquat;
  • la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes peut être indûment affectée par l'instrument;
  • le titulaire de l'autorisation n'a pas respecté les modalités de l'autorisation;
• l'autorisation a été délivrée en vertu du paragraphe 68.11(4), et l'autorisation ou la licence de vente de l'instrument médical qui a été délivrée par un organisme de réglementation étranger est suspendue ou annulée;
• le titulaire de l'autorisation ne présente pas de renseignements, de documents ou de matériel supplémentaires au ministre dans le délai précisé dans la demande;
• le titulaire de l'autorisation ne répond pas aux exigences supplémentaires dans les délais prescrits après que son instrument médical a été retiré de la liste des BUSP.

Le fabricant pourra exprimer toute préoccupation concernant l'intention du ministre d'annuler l'autorisation avant que Santé Canada ne rende la décision finale. Nous informerons ensuite le titulaire de l'autorisation par écrit de notre décision finale.

Santé Canada mettra en œuvre des mesures de conformité et d'application de la loi si un instrument médical dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu de la partie 1.1 du RIM est en non-conformité.

Nous annulerons une autorisation dans les cas suivants :

• le titulaire de l'autorisation d'un instrument médical de classe I a reçu une LEIM en vertu de la partie 1 du RIM;
• le titulaire de l'autorisation d'un instrument médical de classe II, III ou IV s'est vu délivrer une homologation pour le même instrument en vertu de la partie 1 du RIM;
• le titulaire de l'autorisation informe le ministre que le titulaire à mis fin à la vente de l'instrument au Canada ou demande l'annulation de l'autorisation.

Santé Canada publie et tient à jour une liste des instruments médicaux qui ne sont plus autorisés au Canada. Les autorisations peuvent avoir été annulées pour certains instruments médicaux qui avaient été initialement autorisés en vertu du premier, du deuxième ou du troisième arrêté d'urgence. De nouveaux instruments peuvent être ajoutés à la liste, au besoin.

Période de liquidation

Un fabricant d'un instrument médical de classe I ne sera plus autorisé à vendre l’instrument médical lorsqu'une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM est annulée pour les raisons suivantes :

• le fabricant de l'instrument qui ne figure pas sur la liste des BUSP n'a pas présenté de demande de LEIM dans le délai prescrit;
• le ministre a refusé d'accorder une LEIM au fabricant;
• le fabricant retire sa demande de LEIM.

Un fabricant d'instruments de classe II, III ou IV ne sera plus autorisé à vendre l'instrument médical lorsqu'une autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM est annulée pour les raisons suivantes :

• le fabricant de cet instrument qui ne figure pas sur la liste des BUSP n'a pas fourni le contrat de certification signé;
• le fabricant n'a pas fourni au ministre une copie du certificat de SGQ conforme au Programme d'audit unique des matériels médicaux (PAUMM) dans les délais prescrits

Toutefois, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de l'instrument pourront continuer de vendre les stocks existants pendant encore six mois, à condition que :

• le stock soit conforme aux exigences d'étiquetage;
• les importateurs et distributeurs concernés détiennent une LEIM active.

Pendant cette période supplémentaire de six mois, puisqu'ils détiennent une LEIM, les importateurs et les distributeurs de l'instrument seraient toujours tenus de se conformer aux articles applicables du RIM.