Lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique : Exigences de post-commercialisation
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Les titulaires d'une autorisation devront également respecter les exigences de post-commercialisation en ce qui concerne les registres de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les rappels.
Les exigences de post-commercialisation qui figurent sur cette page s'appliquent aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs d'instruments médicaux BUSP. (Remarque : BUSP fait référence à des besoins urgent en matière de santé publique).
Pour connaître les exigences de post-commercialisation qui s'appliquent aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs d'instruments médicaux qui ne sont pas des instruments médicaux BUSP, veuillez consulter les exigences supplémentaires.
Signalement d'incidents
Rapports d'incidents par les titulaires d'autorisation
Les titulaires d'une autorisation d'un instrument médical doivent signaler tous les incidents qui se produisent au Canada au ministre :
- dans les 10 jours suivant la prise de connaissance, si l'incident a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne;
- dans les 30 jours suivant la prise de connaissance, si l'incident n'a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, mais que ce pourrait être le cas si l'incident se reproduisait.
Un incident peut comprendre une situation concernant soit :
- une défaillance d'un instrument;
- une détérioration de sa qualité ou de son efficacité;
- toute inexactitude dans son étiquetage ou dans son mode d'emploi.
Le rapport préliminaire doit décrire l'incident et les circonstances qui l'entourent. Il doit comprendre les éléments suivants :
- le nom de l'instrument médical et son identificateur;
- l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux;
- les noms et adresses du titulaire et des importateurs connus de l'instrument médical, ainsi que le nom, le titre et les coordonnées du représentant du titulaire :
- à contacter pour obtenir des renseignements sur l'incident;
- la date à laquelle le titulaire a pris connaissance de l'incident;
- les détails de l'incident, y compris la date à laquelle l'incident s'est produit et les conséquences pour le patient ou l'utilisateur;
- le nom et les coordonnées, s'ils sont connus, de la personne qui a signalé l'incident au titulaire;
- les noms des autres instruments médicaux impliqués dans l'incident, y compris les accessoires, s'ils sont connus;
- les commentaires préliminaires du titulaire sur l'incident;
- le plan d'action, y compris une enquête, que le titulaire se propose de suivre et un calendrier pour la réalisation de cette action et la présentation d'un rapport final;
- une déclaration indiquant si un rapport précédent a été présenté au ministre au sujet de l'instrument médical et, le cas échéant, la date du rapport.
Chaque type de problème doit être décrit clairement et toute mesure corrective prise devrait être expliquée.
Pour obtenir des renseignements sur la façon de présenter une déclaration d'incident, veuillez consulter :
La présentation devrait indiquer clairement que l'instrument est autorisé en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Elle doit également fournir le numéro d'autorisation s'il n'y a pas de numéro d'homologation d'instrument médical (HIM).
À la suite du rapport préliminaire, le titulaire de l'autorisation doit présenter un rapport final une fois l'enquête terminée. Cela s'applique à tous les types d'incidents.
Déclaration obligatoire par les importateurs
Conformément à l'alinéa 68.03(2)a) du RIM, les importateurs d'un instrument médical homologué doivent se conformer à la déclaration obligatoire décrite aux articles 59 à 61 du RIM.
Pour obtenir des renseignements sur la façon de se conformer à ces articles, veuillez consulter :
Déclaration obligatoire par les hôpitaux
Conformément à l'alinéa 68.03(2)c) du RIM, les hôpitaux sont tenus de déclarer tous les incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM) conformément à l'article 62 du RIM. Les hôpitaux peuvent utiliser le formulaire de déclaration en ligne de l'IIM pour déclarer l'IIM.
Les exigences réglementaires de déclaration obligatoire s'appliquent aux hôpitaux qui sont :
- autorisés, approuvés ou désignés comme hôpital par une province ou un territoire pour fournir des soins ou des traitements
- administrés par le gouvernement du Canada et fournissent des services de santé aux patients hospitalisés
Les déclarations obligatoires des hôpitaux doivent être soumises par écrit dans les 30 jours suivant la consignation de l'IIM grave. Nous encourageons les hôpitaux à faire rapport plus tôt si possible.
Pour de plus amples renseignements sur les exigences de déclaration des IIM pour les hôpitaux, veuillez consulter :
Traitement des plaintes
Conformément à l'alinéa 68.03(2)c) du RIM, les titulaires d'autorisation, les importateurs et les distributeurs doivent respecter les exigences de post-commercialisation relatives au traitement des plaintes. Ils sont tous tenus de tenir des dossiers sur :
- des problèmes signalés de rendement ou de sécurité de l'instrument
- comprend les plaintes des consommateurs reçues par le fabricant, l'importateur ou le distributeur après la première vente de l'instrument au Canada
- toutes les mesures prises par le fabricant, l'importateur ou le distributeur en réponse aux problèmes
Les titulaires d'une autorisation, les importateurs et les distributeurs doivent établir et mettre en œuvre des procédures documentées qui les aideront à :
- enquêter sur les problèmes de façon efficace et rapide;
- procéder à un rappel efficace et rapide de l'instrument, au besoin.
Pour de plus amples renseignements sur le traitement des plaintes et l'interprétation de ces sections, veuillez consulter :
Rappels
Les instruments autorisés en vertu de la partie 1.1 du RIM sont assujettis aux dispositions de rappel (décrites aux articles 63 à 65.1). En vertu de ces dispositions, les fabricants et les importateurs doivent aviser Santé Canada avant ou après le rappel de leur instrument médical au Canada.
Tel que défini dans le RIM, un « rappel » est toute mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur de l'instrument médical pour :
- rappeler ou corriger l'instrument;
- aviser ses propriétaires et utilisateurs de sa défectuosité ou de sa défectuosité potentielle.
Le fabricant, l'importateur ou le distributeur est tenu de prendre des mesures après avoir appris que l'instrument peut :
- être dangereux pour la santé;
- ne pas être conforme à toute allégation du fabricant ou de l'importateur concernant son efficacité, ses avantages, ses caractéristiques de rendement ou sa sûreté;
- ne pas être conforme à la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou au RIM.
Remarque : Tout instrument autorisé en vertu de la partie 1.1 du RIM est également assujetti aux dispositions de rappel obligatoire en vertu de l'article 21.3 de la Loi. Si le ministre croit qu'un instrument médical présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, la personne qui le vend peut recevoir l'ordre :
- de rappeler le produit;
- d'envoyer le produit à l'endroit précisé.
Pour obtenir des renseignements sur la façon de procéder à un rappel au Canada, consultez les directives suivantes :
Cessation de vente
Une cessation de vente d'un instrument médical survient lorsque le fabricant d'un instrument médical de classe I à IV décide de cesser de vendre un instrument médical particulier au Canada. Les raisons de la cessation comprennent une décision d'affaires, la disponibilité du matériel ou la fermeture d'une installation.
Les titulaires d'une autorisation doivent informer le ministre qu'ils ont cessé de vendre leur instrument autorisé au Canada dans les 30 jours suivant sa cessation (article 68.25 du RIM).
Pénuries
Le ministre peut ajouter une catégorie d'instruments médicaux à la Liste d'instruments médicaux – Avis de pénuries (liste des pénuries) s'il a des motifs raisonnables de croire qu'une pénurie d'instruments dans la catégorie présente ou peut présenter un risque de préjudice à la santé humaine. Cela comprend les instruments médicaux pour lesquels il y a un besoin urgent en santé publique.
Les fabricants et les importateurs doivent déclarer les pénuries et les cessations qui peuvent entraîner une pénurie d'instruments médicaux qui figurent sur la liste des pénuries.
Les articles 62.21 à 62.26 du RIM :
- obligent les fabricants d'instruments médicaux de classes I à IV et les importateurs d'instruments médicaux de classe I à signaler les pénuries d'instruments (y compris leurs composants, accessoires et pièces) qui figurent sur la liste des pénuries;
- obligent les fabricants ou les importateurs désignés à déclarer si le fabricant met fin à la vente d'un instrument médical particulier au Canada et que l'interruption peut causer une pénurie;
- permettent au ministre de la Santé d'exiger d'un fabricant, d'un importateur ou d'un distributeur qu'il fournisse les renseignements demandés au sujet d'une pénurie d'instruments médicaux.
Pour de plus amples renseignements sur les pénuries, veuillez consulter :
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