Lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique : Exigences supplémentaires
Sur cette page
- Retrait de la liste des BUSP
- Exigences pour les fabricants d'instruments de classe I
- Exigences pour les fabricants d'instruments de classe II à IV
Retrait de la liste des BUSP
Éléments à prendre en considération lors du retrait d'un instrument de la liste des BUSP
La Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste des BUSP) est une liste ambulatoire incorporée par renvoi. Elle peut être modifiée de temps à autre.
Santé Canada continuera d'évaluer le besoin urgent en matière de santé publique (BUSP) des instruments médicaux BUSP, en tenant compte de l'urgence en santé publique. Cette approche nous permet de :
- concentrer les ressources sur l'examen des demandes concernant des instruments dont les Canadiens ont encore besoin de toute urgence;
- communiquer à l'industrie toute lacune qui existe dans les catégories d'instruments autorisés.
Remarque : BUSP fait référence à des besoins urgent en matière de santé publique.
Une modification de la liste des BUSP peut entraîner le retrait d'un instrument de la partie 1 de la liste ou d'une catégorie d'instruments de la partie 2 de la liste. Pour qu'un instrument ou une catégorie d’instruments figure sur la liste des BUSP, le ministre doit avoir des motifs raisonnables de croire qu'il existe un besoin urgent en matière de santé publique pour cette instrument ou cette catégorie d’instrument en lien avec un état pathologique correspondant sur la liste.
Retrait d'une inscription de la liste des BUSP
La liste des BUSP est archivée chaque fois qu'il y a un changement.
Une fois qu'un instrument ou une catégorie d'instruments est retiré de la liste des BUSP, le fabricant doit se conformer aux exigences supplémentaires selon la classe de l'instrument médical afin de continuer à importer ou à vendre l'instrument médical.
Dans le cas des instruments médicaux qui cessent d'être des instruments médicaux BUSP pendant que la demande d'autorisation est en attente, le jour où l'instrument cesse d'être un instrument médical BUSP est le jour où le ministre a délivré l'autorisation. Cela signifie que le fabricant serait assujetti aux exigences supplémentaires le jour où l'autorisation pourrait être délivrée.
Nous communiquerons avec les fabricants qui ont des autorisations en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) et qui sont touchés par le retrait de la liste.
Exigences pour les fabricants d'instruments de classe I
Les fabricants d'instruments médicaux de classe I qui détiennent une autorisation en vertu de la partie 1.1 ne sont pas tenus de détenir une LEIM. Toutefois, cette exemption ne s'applique que si l'instrument médical figure sur la liste des BUSP.
Lorsque l’instrument médical n’est plus un instrument médical BUSP, le titulaire de l'autorisation devra se conformer à la partie 1 du RIM s’il souhaite continuer à importer ou à vendre son instrument médical de classe I au Canada.
Exigence de présenter une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)
Le titulaire d'une autorisation relative à un instrument médical de classe I disposera de 120 jours après la date à laquelle l'instrument médical est retiré de la liste des BUSP pour présenter une demande de LEIM. Ou encore, il peut choisir d'importer ou de distribuer uniquement par l'entremise d'un titulaire de LEIM existant.
Pendant la période de demande et tout au long du processus d'obtention d'une LEIM, l'autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM demeurera active. Conformément à l'alinéa 68.22a) du RIM, une fois que le fabricant a reçu une LEIM, l'autorisation est annulée.
Pour de plus amples renseignements sur la façon de présenter une demande de LEIM, veuillez consulter :
Pour toute question concernant le processus d'octroi de LEIM, veuillez faire parvenir un courriel à : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.
Paiement des frais
Une fois qu'un instrument médical de classe I est retiré de la liste des BUSP, pour continuer d'importer ou de vendre l'instrument médical, le titulaire de l'autorisation doit :
- présenter une demande de LEIM;
- payer tous les frais de demande de LEIM connexes.
Les frais de licence d'établissement existants seront appliqués.
- Certains établissements peuvent être admissibles à l'atténuation des frais pour les petites entreprises, le montant total des frais étant alors réduit de 25 %.
- Les pénalités et les normes de reddition de compte existantes pour les demandes de LEIM de classe I s'appliqueront, conformément aux normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer.
Si un instrument médical ou une catégorie d'instrument médical de classe I est ajouté de nouveau à la liste des BUSP après que le fabricant a commencé à payer des frais, les frais ne s'appliqueront plus à partir de ce moment jusqu'à ce que l'instrument soit retiré de la liste. Santé Canada ne remboursera pas les frais payés et ne les facturera pas rétroactivement.
Facteurs à prendre en considérations :
- Si un instrument médical ou une catégorie d'instrument médical de classe I est ajouté ou réajouté à la liste des BUSP dans le délai de 120 jours pour présenter une demande de LEIM et que le titulaire n'a pas encore reçu sa LEIM, les frais ne s'appliqueront pas. Le titulaire devra demander à Santé Canada de cesser de traiter sa demande de LEIM.
- Si un titulaire a reçu sa LEIM en vertu de la partie 1 du RIM, les frais continueront de s'appliquer même si son instrument figure de nouveau sur la liste des BUSP, car il n'est plus réglementé en vertu de la partie 1.1. À moins que le titulaire n'annule sa LEIM en vertu de la partie 1 et demande une autorisation pour un instrument médical BUSP en vertu de la partie 1.1, il ne peut détenir à la fois une LEIM et une autorisation.
Pour en savoir plus, veuillez consulter le document d'orientation suivant :
Exigences pour les fabricants d'instruments de classe II à IV
Les fabricants d'instruments médicaux de classe II à IV peuvent maintenir leur autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM après que leur instrument a été retiré de la liste des BUSP. Pour ce faire, ils doivent respecter les exigences supplémentaires suivantes.
Exigences de certification du système de gestion de la qualité (SGQ)
Pour demeurer autorisé en vertu de la partie 1.1 du RIM après qu'un instrument médical de classe II à IV a été retiré de la liste des BUSP, le titulaire de l'autorisation doit soumettre :
- un contrat de certification signé au ministre dans les 120 jours suivant la date à laquelle leur instrument médical est retiré de la liste, pour indiquer que le processus de certification dans le cadre du Programme unique d'audit pour le matériel médical (PAUMM) a été lancé;
- une copie du certificat de SGQ conforme au PAUMM délivré par le registraire et reconnu par le ministre dans les deux ans suivant la date à laquelle l'instrument médical est retiré de la liste.
Les titulaires d'une autorisation d'instruments médicaux de classe II, III et IV doivent présenter une copie du certificat du SGQ.
Le certificat du SGQ certifie que le SGQ répond aux exigences de la Norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires :
- pour les instruments de classe II, en vertu desquels l'instrument est fabriqué (alinéa 32(2)f) du RIM);
- pour les instruments de classe III et IV, en vertu desquels l'instrument est conçu et fabriqué (alinéas 32(3)j) et 32(4)p) du RIM).
Cette norme est modifiée de temps à autre.
Ces titulaires d'autorisation doivent également fournir au ministre une copie de tout certificat mis à jour (comme un certificat de SGQ nouveau ou modifié) dans les 30 jours suivant la délivrance du nouveau certificat. Cette exigence est conforme à celles imposées aux détenteurs d'instruments médicaux homologués en vertu de la partie 1 du RIM.
Pendant le processus de certification, l'autorisation en vertu de la partie 1.1 du RIM demeurera active.
Si un instrument médical ou une catégorie d'instrument est ajouté ou rajouté à la liste des BUSP alors que le processus de certification a été lancé par un titulaire d'autorisation de l'instrument, le titulaire peut décider d'arrêter ou de poursuivre le processus de certification. Toutefois, Santé Canada ne remboursera pas les frais payés.
Paiement des frais
Le fabricant doit payer certains frais pour maintenir son autorisation d'un instrument médical de classe II, III ou IV si l'instrument ou la catégorie d'instrument médical auquel il appartient :
- ne figure pas sur la liste des BUSP;
- est retiré ultérieurement de la liste des BUSP.
De plus, une fois qu'un instrument n'est plus un instrument médical BUSP :
- toute modification à l'autorisation de l'instrument nécessiterait le paiement des frais d'examen de modification applicables existants;
- le fabricant devra payer les frais de droit de vente sur les instruments médicaux existants en fonction des exigences de renouvellement annuel prévues le 1er novembre.
- Le paiement des frais de droit de vente est exigible chaque année le 20 décembre.
Certaines entreprises peuvent être admissibles à des mesures d'atténuation des frais existants pour les petites entreprises :
- une réduction de 50 % de tous les frais d'examen pour les modifications
- une réduction de 25 % de tous les frais de droit de vente.
Les pénalités et les normes de reddition de compte existantes pour les demandes d'instrument médical s'appliqueront, conformément aux normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer.
Si un instrument médical ou une catégorie d'instrument médical est ajouté ou rajouté à la liste des BUSP après que le fabricant a commencé à payer des frais, le fabricant n'aura pas à payer de frais à partir de ce moment jusqu'à ce que l'instrument soit retiré de la liste. Santé Canada ne remboursera pas les frais payés et ne les facturera pas rétroactivement.
Pour en savoir plus, veuillez consulter le document d'orientation suivant :
Examen annuel
Les titulaires d'une autorisation d'instrument médical de classe II à IV seront également assujettis aux exigences d'examen annuel s'ils souhaitent continuer d'importer et de vendre leur instrument une fois que celui-ci n'est plus considéré comme un instrument médical BUSP. Cela est énoncé à l'article 68.24 du RIM. Les exigences de l'examen annuel reflètent les exigences du processus de renouvellement de licence de la partie 1 du RIM.
Chaque année avant le 1er novembre, les titulaires d'une autorisation pour des instruments médicaux de catégorie II à IV qui ne figurent pas sur la liste des BUSP et qui souhaitent maintenir leur autorisation doivent informer le ministre de leur intention de continuer à vendre leur instrument. Ils doivent :
- confirmer que tous les renseignements et les documents qu'ils ont soumis concernant leur instrument sont toujours exacts;
- décrire tout changement apporté aux renseignements et aux documents soumis, autres que :
- ceux qui doivent être présentés dans une modification subséquente en vertu de l'article 68.14 du RIM;
- un certificat de SGQ nouveau ou modifié requis conformément à l'article 68.34 du RIM.
Le non-respect de cette exigence supplémentaire peut entraîner l'annulation de l'autorisation par Santé Canada (alinéa 68.21(1)a) du RIM).
Notification des risques survenus à l'étranger
Si un instrument médical de classe II à IV est retiré de la liste des BUSP, le titulaire de l'autorisation et l'importateur de l'instrument doivent déclarer des renseignements sur les risques survenus à l'étranger pour continuer d'importer ou de vendre l'instrument médical. Ces renseignements concernent tout risque grave de préjudice à la santé humaine qu'ils reçoivent ou dont ils prennent connaissance et qui est pertinent pour la sécurité de l'instrument.
L'article 68.3 du RIM exige cette déclaration pour les risques graves qui surviennent dans certaines administrations étrangères indiquées dans la Liste des organismes de réglementation pour l'application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux. Cette exigence est conforme aux exigences imposées aux titulaires d'homologation d'instrument médical (HIM) en vertu de la partie 1 du RIM.
Le titulaire de l'autorisation et l'importateur doivent présenter ces renseignements au ministre dans les 72 heures suivant leur réception ou leur connaissance. Toutefois, conformément à l'article 68.301, un titulaire d'autorisation qui est également le fabricant peut permettre à l'importateur de l'instrument de présenter les renseignements requis en son nom. Cela ne peut se produire que si les renseignements sont identiques et que si le fabricant informe le ministre qu'il a permis à l’importateur de le faire.
Le non-respect de cette exigence supplémentaire peut entraîner l'annulation de l'autorisation par Santé Canada (alinéa 68.21(1)a) du RIM).
Pour comprendre et respecter les exigences réglementaires relatives aux notifications des risques survenus à l'étranger, consultez le document d'orientation suivant :
Rapport de synthèse biennal/annuel
Conformément à l'article 68.31 du RIM, une fois qu'un instrument médical de classe II à IV est retiré de la liste des BUSP, le titulaire de l'autorisation doit préparer des rapports de synthèse sur une base biennale (classe II) ou annuelle (classes III et IV) pour continuer d'importer ou de vendre l'instrument médical. Cette exigence est conforme aux exigences imposées aux titulaires de LIM en vertu de la partie 1 du RIM.
Le non-respect de cette exigence supplémentaire peut entraîner l'annulation de l'autorisation par Santé Canada (alinéa 68.21(1)a) du RIM).
Pour comprendre et respecter les exigences réglementaires relatives aux rapports sommaires biennaux/annuels, consulter :
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