Interprétation des renseignements sur les effets indésirables présumés

L'interprétation des données du rapport sur les effets indésirables présumés devrait tenir compte des limites suivantes :

  1. Les données ont été recueillies principalement à l'aide d'un système de surveillance spontané, dans lequel les effets indésirables présumés des produits de santé sont déclarés aux détenteurs de l'autorisation de mise en marché (fabricants) et à Santé Canada par notification volontaire.
  2. Dans la plupart des cas, les effets indésirables sont peu déclarés par les systèmes de surveillance spontanés incluant la notification volontaire et obligatoire.
  3. Les déclarations sur les effets indésirables représentent des associations soupçonnées qui reflètent l'opinion ou les observations de la personne ayant effectué la déclaration. Les données présentées correspondent, dans la mesure du possible, aux observations et aux opinions de la personne ayant effectué la déclaration et ne correspondent pas à l'évaluation par Santé Canada de l'association entre le produit de santé et les effets indésirables.
  4. L'inclusion d'une réaction particulière ne signifie pas nécessairement qu'elle a été causée par le ou les produits de santé en question. Certains effets déclarés peuvent se produire spontanément. Ils fournissent un taux de base dans la population générale et peuvent avoir une relation temporelle, mais pas nécessairement causale, avec le produit de santé. L'objectif du Programme Canada Vigilance consiste à repérer les signaux potentiels des effets indésirables associés aux produits de santé. Des enquêtes scientifiques supplémentaires sont nécessaires pour valider les signaux présentés par le Programme Canada Vigilance et établir une relation de cause à effet entre le produit de santé et l'effet indésirable. L'évaluation de la causalité doit inclure d'autres facteurs tels que les associations temporelles, la contribution possible de médicaments ou de thérapies concomitantes, une maladie sous-jacente et les antécédents médicaux du patient.
  5. Cette base de données ne contient qu'une faible proportion des effets indésirables signalés après la réception des vaccins, et est le reflet de réactions graves signalées aux titulaires d'autorisations de marché comme l'exige la Loi sur les aliments et drogues. La majorité des rapports de ces réactions sont soumises au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI).
  6. Le nombre de déclarations reçues ne devrait pas servir de base à déterminer l'incidence de la réaction étant donné qu'on ignore le nombre total d'effets indésirables et le nombre de patients exposés aux produits de santé.
  7. On ne devrait pas dresser de comparaisons numériques entre les effets indésirables associés à différents produits de santé à partir des données des listes sommaires.
  8. Lorsqu'un produit de santé contient de multiples ingrédients, il peut être impossible de déterminer quelle(s) substance(s) sont responsables de l'effet visé.
  9. Afin d'être entrés dans la base de données, les renseignements qui proviennent des déclarations sur les effets indésirables sont codés à l'aide de mots clés (termes relatifs à l'effet) qui décrivent les effets dans la déclaration de cas. Le codage des effets indésirables est limité par la terminologie de codage des dictionnaires. Chaque déclaration porte sur un seul patient, cependant plus d'un effet peut être décrit et donc codé dans chaque rapport de cas.
  10. Les données fournies ne représentent pas tous les renseignements sur l'innocuité du produit de santé visé et ne devraient pas être utilisées individuellement pour prendre des décisions sur le traitement médical d'une personne; d'autres sources d'information, y compris les renseignements d'ordonnance du produit, devraient être consultées.
  11. On devrait demander l'aide d'un professionnel de la santé afin d'interpréter les renseignements contenus dans la liste sommaire.
  12. La base de données est routinement vérifiée pour des déclarations en double. Les déclarations en double sont des déclarations relatives au même patient et au même événement provenant de sources différentes (p. ex. d'un pharmacien et d'un consommateur). Il n'est pas toujours possible de détecter des déclarations en double, car la documentation dans la déclaration originale peut être variable ou incomplète. Chaque déclaration en double reçue figurera séparément dans le sommaire et sera indiquée comme un double dans le champ réservé au déclarations liées ou déclarations en double.
  13. Lorsque des déclarations de suivi d'un seul cas ou l'événement sont reçues, seule la dernière version de la déclaration est inclus dans le résultat.

L'information contenue dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance est fournie en partant du principe qu'il faut en citer la source comme il se doit et y joindre l'Avertissement.

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