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Structure des données de la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance

Même si l'extrait des données de la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance est une base de données relationnelle, il est exigé de fournir les données aux utilisateurs dans un format commun. Donc, c'est pour cette raison que les données ci-dessous ont été extraites dans un fichier sous forme de tableau. Tous les fichiers sont délimités par un signe de dollar ($) mis entre "guillemets".

L'extrait de données est composé de 11 fichiers contenant les données brutes extraites de la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. Elle ne comprend pas la programmation utilisée pour produire la version en ligne de la Base de données en ligne.

Les informations techniques suivantes sont fournies pour les utilisateurs qui sont habitués à travailler avec des bases de données ou des tableurs en format ASCII :

Reports.txt

But : Ce tableau fournit de l'information au sujet des rapports et des patients.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) (6 chiffres) REPORT_ID Oui NUMBER
Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) (9 chiffres) REPORT_NO Oui VARCHAR2(9)
Numéro de version de la déclaration d'effet indésirable (DEI) VERSION_NO Oui NUMBER(3)
Date de la dernière réception DATRECEIVED Non DATE
Date de la réception initiale DATINTRECEIVED Non DATE
Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) du détenteur d'autorisation de mise en marché MAH_NO Non VARCHAR2(20)
Code du type de déclaration REPORT_TYPE_CODE Non VARCHAR2(9)
Type de déclaration - Anglais REPORT_TYPE_ENG Non VARCHAR2(60)
Type de déclaration - Français REPORT_TYPE_FR Non VARCHAR2(60)
Code du sexe GENDER_CODE Non VARCHAR2(9)
Sexe - Anglais GENDER_ENG Non VARCHAR2(60)
Sexe - Français GENDER_FR Non VARCHAR2(60)
Âge AGE Non NUMBER(6,3)
Âge en années AGE_Y Non NUMBER(6,3)
Unité de l'âge - Anglais AGE_UNIT_ENG Non VARCHAR2(60)
Unité de l'âge - Français AGE_UNIT_FR Non VARCHAR2(60)
Code du résultat de la déclaration OUTCOME_CODE Non VARCHAR2(9)
Résultat de la déclaration - Anglais OUTCOME_ENG Non VARCHAR2(60)
Résultat de la déclaration - Français OUTCOME_FR Non VARCHAR2(60)
Poids WEIGHT Non NUMBER(7,3)
Unité de poids - Anglais WEIGHT_UNIT_ENG Non VARCHAR2(60)
Unité de poids - Français WEIGHT_UNIT_FR Non VARCHAR2(60)
Taille HEIGHT Non NUMBER(7,3)
Unité de taille - Anglais HEIGHT_UNIT_ENG Non VARCHAR2(60)
Unité de taille - Français HEIGHT_UNIT_FR Non VARCHAR2(60)
Code de la gravité de la réaction indésirable SERIOUSNESS_CODE Non VARCHAR2(9)
Gravité de la réaction indésirable - Anglais SERIOUSNESS_ENG Non VARCHAR2(60)
Gravité de la réaction indésirable - Français SERIOUSNESS_FR Non VARCHAR2(60)
Décès DEATH Non VARCHAR2(9)
Invalidité DISABILITY Non VARCHAR2(9)
Anomalie congénitale CONGENITAL_ANOMALY Non VARCHAR2(9)
Vie en danger LIFE_THREATENING Non VARCHAR2(9)
Hospitalisation HOSP_REQUIRED Non VARCHAR2(9)
Autre affection importante OTHER_MEDICALLY_IMP_COND Non VARCHAR2(9)
Type de déclarant - Anglais REPORTER_TYPE_ENG Non VARCHAR2(60)
Type de déclarant - Français REPORTER_TYPE_FR Non VARCHAR2(60)
Code de la source de la déclaration SOURCE_CODE Non VARCHAR2(9)
Source de la déclaration - Anglais SOURCE_ENG Non VARCHAR2(60)
Source de la déclaration - Français SOURCE_FR Non VARCHAR2(60)
Numéro d'identification du rapport E2B
 E2B_IMP_SAFETYREPORT_ID
 Non
 VARCHAR2(100)
Numéro d'autorité
 AUTHORITY_NUMB 
 Non
 VARCHAR2(100)
Numéro d'entreprise
 COMPANY_NUMB 
 Non
 VARCHAR2(100)

Drug_Product.txt

But : Ce tableau fournit le nom de tous les médicaments et leurs codes.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant du produit pharmaceutique DRUG_PRODUCT_ID Oui NUMBER(8)
Nom commercial DRUGNAME Non VARCHAR2(100)

Drug_Product_Ingredients.txt

But : Ce tableau fournit des renseignements sur les ingrédients actifs de tous les médicaments.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant du produit pharmaceutique - Ingrédient actif DRUG_PRODUCT_INGREDIENT_ID Oui NUMBER(15)
Identifiant du produit pharmaceutique DRUG_PRODUCT_ID Non NUMBER(8)
Nom commercial DRUGNAME Non VARCHAR2(100)
Identifiant de l'ingrédient actif ACTIVE_INGREDIENT_ID Non NUMBER(8)
Nom de l'ingrédient actif ACTIVE_INGREDIENT_NAME Non VARCHAR2(120)

Reactions.txt

But : Ce tableau fournit de l'information au sujet des rapports et des patients.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) REACTION_ID Oui NUMBER
Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) (9 chiffres) REPORT_ID Non NUMBER
Durée de la réaction DURATION Non NUMBER(9,3)
Unité de durée de la réaction - Anglais DURATION_UNIT_ENG Non VARCHAR2(60)
Unité de durée de la réaction - Français DURATION_UNIT_FR Non VARCHAR2(60)
Terme des effets indésirables - Anglais PT_NAME_ENG Non VARCHAR2(250)
Terme des effets indésirables - Français PT_NAME_FR Non VARCHAR2(250)
Classe par système et organe - Anglais SOC_NAME_ENG Non VARCHAR2(250)
Classe par système et organe - Français SOC_NAME_FR Non VARCHAR2(250)
Version de MedDRA MEDDRA_VERSION Non VARCHAR2(9)

Outcome_LX.txt

But : Ce tableau fournit des renseignements sur le résultat, accompagnés du code du résultat.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant du résultat de la déclaration OUTCOME_LX_ID Oui NUMBER(4)
Code du résultat de la déclaration OUTCOME_CODE Non VARCHAR2(3)
Résultat de la déclaration - Anglais OUTCOME_EN Non VARCHAR2(60)
Résultat de la déclaration - Français OUTCOME_FR Non VARCHAR2(60)

Gender_LX.txt

But : Ce tableau fournit des renseignements sur le sexe, accompagnés du code du sexe.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant du sexe GENDER_LX_ID Oui NUMBER(7)
Code du sexe GENDER_CODE Non VARCHAR2(9)
Sexe - Anglais GENDER_EN Non VARCHAR2(60)
Sexe - Français GENDER_FR Non VARCHAR2(60)

Report_Type_LX.txt

But : Ce tableau fournit des renseignements sur le type de déclaration, accompagnés du code du type de déclaration.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant du type de déclaration REPORT_TYPE_LX_ID Oui NUMBER(7)
Code du type de déclaration REPORT_TYPE_CODE Non VARCHAR2(9)
Type de déclaration - Anglais REPORT_TYPE_EN Non VARCHAR2(60)
Type de déclaration - Français REPORT_TYPE_FR Non VARCHAR2(60)

Seriousness_LX.txt

But : Ce tableau fournit des renseignements sur la gravité de la réaction, accompagnés du code de gravité.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant de la gravité de la déclaration SERIOUSNESS_LX_ID Oui NUMBER(7)
Code de la gravité de la réaction indésirable SERIOUSNESS_CODE Non VARCHAR2(9)
Gravité de la réaction indésirable - Anglais SERIOUSNESS_EN Non VARCHAR2(60)
Gravité de la réaction indésirable - Français SERIOUSNESS_FR Non VARCHAR2(60)

Source_LX.txt

But : Ce tableau fournit des renseignements sur la source de déclaration, accompagnés du code de la source.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant de la source de la déclaration SOURCE_LX_ID Oui NUMBER(7)
Code de la source de la déclaration code SOURCE_CODE Non VARCHAR2(9)
Source de la déclaration - Anglais SOURCE_EN Non VARCHAR2(60)
Source de la déclaration - Français SOURCE_FR Non VARCHAR2(60)

Report_Links_LX.txt

But : Ce tableau fournit des renseignements sur les déclarations liées ou en double, accompagnés du code des déclarations.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant du numéro de la déclaration REPORT_LINK_ID Oui NUMBER
Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) (6 chiffres) REPORT_ID Oui NUMBER
Type d'enregistrement - Anglais RECORD_TYPE_ENG Non VARCHAR2(9)
Type d'enregistrement -Français RECORD_TYPE_FR Non VARCHAR2(7)
Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) en double ou de la déclaration liée REPORT_LINK_NO Non VARCHAR2(18)

Report_Drug.txt

But : Ce tableau fournit des renseignements sur les médicaments associés aux déclarations.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant de la déclaration - Produit pharmaceutique REPORT_DRUG_ID Oui NUMBER(15)
Numéro d'identification de la déclaration d'effet indésirable (DEI) REPORT_ID Non NUMBER(15)
Identifiant de produit pharmaceutique DRUG_PRODUCT_ID Non NUMBER(8)
Nom commercial DRUGNAME Non VARCHAR2(100)
Rôle du produit de santé - Anglais DRUGINVOLV_ENG Non VARCHAR2(60)
Rôle du produit de santé - Français DRUGINVOLV_FR Non VARCHAR2(60)
Voie d'administration - Anglais ROUTEADMIN_ENG Non VARCHAR2(60)
Voie d'administration - Français ROUTEADMIN_FR Non VARCHAR2(60)
Dose UNIT_DOSE_QTY Non NUMBER(20,9)
Unité de dose - Anglais DOSE_UNIT_ENG Non VARCHAR2(60)
Unité de dose - Français DOSE_UNIT_FR Non VARCHAR2(60)
Fréquence FREQUENCY Non NUMBER(3)
Temps fréquence FREQ_TIME Non NUMBER(10,5)
Temps fréquence - Anglais FREQUENCY_TIME_ENG Non VARCHAR2(30)
Temps fréquence - Français FREQUENCY_TIME_FR Non VARCHAR2(30)
Unité de fréquence - Anglais FREQ_TIME_UNIT_ENG Non VARCHAR2(60)
Unité de fréquence - Français FREQ_TIME_UNIT_FR Non VARCHAR2(60)
Durée de la thérapie THERAPY_DURATION Non NUMBER(10,5)
Unité de durée de la thérapie - Anglais THERAPY_DURATION_UNIT_ENG Non VARCHAR2(60)
Unité de durée de la thérapie - Français THERAPY_DURATION_UNIT_FR Non VARCHAR2(60)
Forme posologique - Anglais DOSAGEFORM_ENG Non VARCHAR2(60)
Forme posologique - Français DOSAGEFORM_FR Non VARCHAR2(60)

Report_Drug_Indication.txt

Objectif : Ce tableau fournit les indications des médicaments associées aux déclarations.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Identifiant de la déclaration - Produit pharmaceutique REPORT_DRUG_ID Oui NUMBER(15)
Numéro d'identification de la déclaration d'effet indésirable (DEI) REPORT_ID Non NUMBER(15)
Identifiant de produit pharmaceutique DRUG_PRODUCT_ID Non NUMBER(8)
Nom commercial DRUGNAME Non VARCHAR2(100)
Indication - Anglais INDICATION_NAME_ENG Non VARCHAR2(250)
Indication - Français INDICATION_NAME_FR Non VARCHAR2(250)

Literature_Reference.txt

Objectif: Ce tableau fournit des informations sur les références de la littérature.
Nom d'attribut logique Nom d'attribut physique Obligatoire Type de donnée (Longueur)
Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) (6 chiffres) REPORT_ID Oui NUMBER
Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) (9 chiffres) REPORT_NO Oui VARCHAR2(9)
Numéro de version de la déclaration d'effet indésirable (DEI) VERSION_NO Oui NUMBER(3)
Séquence de référence de la littérature SEQ_LITERATURE Non NUMBER(4)
Référence de la littérature LITERATURE_REFERENCE Non VARCHAR2(1000)

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