Directives sur le changement d’un statut de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Aperçu général

Registre des changements du document

Date	Changement	Location	Nature et motif du changement
le 14 août 2024	Le document a été révisé et réorganisé.	Dans l’ensemble du document	La ligne directrice intitulée Exigences en matière de données pour que des ingrédients médicinaux passent de « sur ordonnance » à « sans ordonnance », entrée en vigueur le 7 mai 2014, a été révisée pour : refléter les modifications apportées au processus de changement de statut d’un médicament sur ordonnance à un produit de santé naturel; clarifier les exigences en matière de données probantes relatives aux principes et aux facteurs de la Liste des drogues sur ordonnance; fournir des conseils aux entreprises sur la façon de remplir un nouveau modèle qui est demandé dans le cadre des demandes de changement de statut. Le nouveau titre du document est Changement de statut de vente de « sur ordonnance » à « sans ordonnance ».

Dans cette page 

• Introduction
• Portée et application
• Contexte
• Énoncés de politique
• Remarques générales sur les lignes directrices

Introduction

Le présent document vise à fournir des conseils aux entreprises qui souhaitent :

• demander un changement de statut d’un ingrédient médicinal dans des conditions d’utilisation spécifiques de statut de vente de « sur ordonnance » à « sans ordonnance »; et
• présenter des demandes d’autorisation de mise en marché pour le produit proposé.

Après un processus de changement de statut réussi, le produit proposé aura le statut de vente sans ordonnance. C’est-à-dire que Santé Canada autorise le produit proposé soit en tant que médicament vendu sans ordonnance (MVSO) ou en tant que produit de santé naturel (PSN). Ces types de changements s’appellent respectivement « changement de statut de médicament sur ordonnance à MVSO » et « changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN ».

Dans le présent document, le terme « demandeur » est l’entreprise qui est le demandeur ou le promoteur qui initie la demande de changement de statut.

Les définitions des autres termes clés se trouvent dans le glossaire.

Ce document fournit aux demandeurs les informations suivantes :

• des conseils pour déterminer si le produit proposé comme produit ayant un statut de vente sans ordonnance serait un MVSO ou un PSN;
• un aperçu des processus fédéraux pour les changements de statut d’un médicament sur ordonnance à un MVSO et d’un médicament sur ordonnance à un PSN;
• des détails sur chaque étape du processus;
• une orientation sur les données probantes à inclure dans les demandes;
• des directives sur des sujets connexes, comme les exigences applicables en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les licences d’exploitation et les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour ceux qui fabriquent des produits ou effectuent d’autres activités relatives au produit proposé.

Portée et application

Le présent document s’applique aux demandeurs qui cherchent à obtenir :

• une autorisation de mise en marché pour le produit proposé; et
• un changement du statut de vente d’un ingrédient médicinal destiné aux humains de « sur ordonnance » à « sans ordonnance », de sorte que le produit proposé pourrait être vendu comme un MVSO ou PSN.

Le présent document ne s’applique pas aux demandes suivantes :

• demandes de changement de statut pour des produits biologiques ou radiopharmaceutiques;
• demandes de changement de statut pour des médicaments vétérinaires;
• demandes d’exceptions à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) :
  • par exemple, la naloxone lorsqu’elle est indiquée pour une utilisation d’urgence en cas de surdose d’opioïdes et le vaccin contre la grippe.

Pour obtenir des informations et des directives concernant les demandes de changement de statut de médicaments vétérinaires, communiquez avec la Direction des médicaments vétérinaires : 

Téléphone : 613-321-4239
Courriel : athc.vdd.vetdrugs-medsvet.dmv.sc@canada.ca

Pour obtenir des renseignements sur les exceptions, consultez le document suivant :

• Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux

Il convient de noter que le processus d’évaluation des changements de statut n’est pas le même que le processus d’évaluation du besoin d’exceptions au statut de vente sur ordonnance.

Contexte

Dans cette section, Santé Canada fournit des renseignements sur la façon dont le statut de vente sur ordonnance fédéral est déterminé et sur les requêtes de changement du statut de vente sur ordonnance d’un ingrédient médicinal. On présente également le rôle des provinces et des territoires dans l’octroi du statut de vente sur ordonnance.

Cadre réglementaire

Les médicaments sur ordonnance, c’est-à-dire les produits ayant le statut de vente sur ordonnance fédéral, sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Ils ne sont pas soumis au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), car ils sont exclus au titre du paragraphe 2(2) du RPSN.

Paragraphe 2(2) : « Pour l’application du présent règlement, n’est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues, mais qui ne l’est pas conformément à l’article C.01.043 de ce règlement. »

Les produits avec un statut de vente sans ordonnance sont réglementés en vertu du RPSN s’ils répondent à la définition de PSN dans le règlement. Autrement, ils sont réglementés en vertu du RAD en tant que MVSO.

Statut de vente sur ordonnance

Les produits qui ont le statut de vente sur ordonnance fédéral ont au moins un ingrédient médicinal inscrit dans la LDO et ne sont obtenus que par le public au moyen d’une ordonnance. La LDO est une liste administrative en ligne établie par le ou la ministre au titre de la Loi sur les aliments et drogues.

• Liste des drogues sur ordonnance (LDO)

La situation est quelque peu différente pour les ingrédients qui sont des substances désignées au titre de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) (c’est-à-dire les ingrédients énumérés dans les annexes de la Loi et de ses règlements). Lorsque ces ingrédients sont limités au statut de vente sur ordonnance seulement en vertu de la LRCDAS, ils ne sont pas énumérés dans la LDO. Toutefois, les médicaments contenant des substances désignées doivent toujours satisfaire aux exigences du RAD pour être vendus légalement à des fins thérapeutiques.

Santé Canada détermine si l’utilisation sûre et appropriée d’un produit ou d’un ingrédient médicinal, dans des conditions d’utilisation spécifiques, nécessite la surveillance d’une praticienne ou d’un praticien. Pour faire cette détermination, nous nous appuyons sur des principes et des facteurs associés établis. Les principes régissant le statut de vente sur ordonnance sont vastes et comprennent les concepts détaillés dans les facteurs.

Les principes généraux sont énoncés à l’article C.01.040.3 du RAD. Ils sont décrits plus en détail, ainsi que les facteurs, dans le document Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux.

Lorsqu’un ou plusieurs des principes et des facteurs associés à la LDO s’appliquent à un produit (c’est à dire un ingrédient médicinal dans des conditions d’utilisation spécifiques), Santé Canada considère généralement que l’ingrédient médicinal nécessite l’intervention d’un praticien ou d’une praticienne. Lorsque l’intervention d’un praticien ou d’une praticienne est nécessaire, nous accordons à l’ingrédient médicinal le statut de vente sur ordonnance et l’ajoutons à la LDO, avec l’exception mentionnée pour les substances désignées.

Retrait des ingrédients médicinaux de la LDO

Les entreprises peuvent demander le retrait d’un ingrédient médicinal de la LDO dans différents contextes. Voici deux exemples :

• Au fil du temps, avec l’utilisation prolongée du médicament sur ordonnance commercialisé d’une entreprise, des renseignements supplémentaires (comme les données sur l’innocuité après la mise en marché) deviennent connus, ce qui réduit les incertitudes au sujet du produit. L’entreprise peut alors faire valoir à Santé Canada que ces renseignements supplémentaires appuient l’utilisation sûre et efficace de son produit sans la supervision d’une praticienne ou d’un praticien. Pour ce faire, l’entreprise dépose une demande d’autorisation de mise en marché pour son MVSO ou son PSN proposé, et demande un changement de statut. La plupart des changements de statut s’inscrivent dans ce contexte.
• Une entreprise souhaite proposer un nouveau MVSO ou PSN pour le marché canadien, mais l’ingrédient médicinal du produit proposé figure sur la LDO. De plus, l’entreprise n’a pas de médicament sur ordonnance autorisé lié au produit proposé. L’entreprise dispose de données soutenant l’utilisation du produit proposé sans la surveillance d’un praticien ou d’une praticienne. L’entreprise dépose une demande d’autorisation de mise en marché pour son MVSO ou son PSN proposé et demande un changement de statut.

La majorité des changements de statut portant sur le retrait d’un ingrédient médicinal de la LDO (ou d’un retrait d’un ingrédient médicinal dans des conditions d’utilisation spécifiques) se produisent à la suite de demandes de changements de statut initiées par un demandeur à Santé Canada. Dans des circonstances exceptionnelles, Santé Canada peut procéder à un changement de statut en se fondant sur une évaluation des données probantes disponibles qui appuient l’utilisation d’un ingrédient médicinal dans un MVSO ou un PSN. Dans les deux cas, l’évaluation de l’application des principes et des facteurs de la LDO fait partie intégrante du processus décisionnel.

Remarques : Au Canada, un processus de changement de statut réussi, qui inclut le retrait d’un ingrédient médicinal (ou d’un ingrédient médicinal dans des conditions d’utilisation spécifiques) de la LDO, peut faire en sorte que les produits similaires d’autres compagnies n’aient plus le statut de vente sur ordonnance. Pour de plus amples renseignements, consultez la section « Incidence d’un changement de statut sur d’autres médicaments sur ordonnance ».

Requêtes de changements de statut

Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à MVSO :

• Le demandeur dépose la requête dans le cadre d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN).

Pour les changements de statut de médicament sur ordonnance à PSN :

• Le demandeur dépose la requête dans le cadre d’une PDN ou d’un SPDN et, si cette demande est réussie, le demandeur présente ensuite une demande de licence de mise en marché (DLMM). Les demandes commencent en vertu du RAD à la lumière du paragraphe 2(2) du RPSN.

La section « Préparer la PDN ou le SPDN (tous les changements de statut) » indique les situations exigeant une PDN ou un SPDN. Notez qu’un demandeur qui souhaite faire passer son médicament sur ordonnance existant, autorisé selon le titre 1 de la partie C du RAD, au statut de produit sans ordonnance, doit faire une demande conformément au titre 8 de la partie C du RAD (PDN). (Le changement à « une vente dans le cadre sans ordonnance » est considéré comme un changement des conditions d’utilisation de la drogue. Dans la plupart des cas, l’innocuité et l’efficacité de cette condition d’utilisation ne seront pas établies. Par conséquent, le médicament proposé répondrait à la définition de « drogue nouvelle ».)

Décisions des gouvernements provinciaux et territoriaux

En plus des décisions fédérales ayant trait au statut d’un ingrédient médicinal, les provinces et les territoires peuvent également réglementer davantage les conditions et lieux de vente de produits. Ils réglementent par l’encadrement des professionnelles et professionnels de la santé et des établissements de soins de santé.

Par exemple, les produits contenant des ingrédients médicinaux ayant le statut de vente sans ordonnance au niveau fédéral peuvent être vendus au comptoir dans les pharmacies ou vendus sur ordonnance selon ce que prescrivent les lois provinciales ou territoriales.

Bien que les provinces et les territoires puissent restreindre davantage la vente de produits, ils ne peuvent pas réduire les restrictions fédérales imposées. Par conséquent, les produits qui nécessitent une ordonnance au niveau fédéral nécessiteront également une ordonnance au niveau provincial et territorial.

En résumé, les ingrédients médicinaux ont le statut de vente sur ordonnance lorsque la participation des praticiennes et praticiens est considérée comme la meilleure méthode pour protéger et promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens. S’il peut être démontré que la surveillance d’une praticienne or d’un praticien n’est pas nécessaire, alors l’ingrédient médicinal, généralement dans des conditions d’utilisation spécifiques, peut être retiré de la LDO, ce qui permet de le vendre comme un MVSO ou PSN.

Énoncés de politique

Les politiques et les exigences réglementaires suivantes concernent le statut de vente sur ordonnance et sans ordonnance :

• Santé Canada vérifie l’applicabilité des principes et des facteurs de la LDO au produit dans le cadre de l’évaluation de toutes les demandes en vertu du RAD et du RPSN, lorsque les ingrédients médicinaux, dans les conditions d’utilisation spécifiées, n’ont pas déjà été autorisés.
• Santé Canada considère habituellement qu’un ingrédient médicinal, dans des conditions d’utilisation spécifiées, requiert le statut de vente sur ordonnance lorsque la participation d’un praticien ou d’une praticienne est requise pour assurer l’utilisation sûre et appropriée du produit. Cela est déterminé sur la base de l’applicabilité d’un ou de plusieurs des principes ou des facteurs associés de la LDO.
• Si aucun des principes et facteurs de la LDO ne s’applique à un produit, celui-ci aurait généralement le statut de vente sans ordonnance en tant que MVSO ou PSN.
• Santé Canada étudie généralement les requêtes de changement du statut de vente sur ordonnance d’un ingrédient médicinal figurant sur la LDO par l’intermédiaire du processus de changement de statut lancé par l’entreprise et décrit dans le présent document. Étant donné que les produits contenant des ingrédients médicinaux figurant sur la LDO sont régis par le RAD, les requêtes de changements de statut relatives à ces ingrédients relèvent également du RAD. Par conséquent, c’est dans le cadre du RAD que nous traitons les requêtes de changement de statut de médicament sur ordonnance à un MVSO et que nous initions le processus pour les requêtes de changement de statut de médicament sur ordonnance à PSN.
• La LDO est une liste basée sur les ingrédients. En revanche, l’évaluation par Santé Canada d’un changement de statut visant à déterminer si la LDO devrait être changée est une décision fondée sur le produit. Cela s’explique par le fait qu’il est très difficile d’évaluer tous les principes et facteurs de la LDO sans connaître les conditions d’utilisation d’un produit.
• Lorsqu’une évaluation de Santé Canada conclut qu’un demandeur a démontré qu’aucun des principes et des facteurs de la LDO ne s’applique et que le produit proposé a un profil avantages-risques positif en tant que produit avec un statut de vente sans ordonnance, nous entamons le processus de modification à la LDO.

Remarques générales sur les lignes directrices

Les lignes directrices aident l’industrie et les professionnels et professionnelles de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d’atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant des principes et des pratiques décrits dans le présent document doivent s’appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, afin de l’aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu conjointement avec les articles pertinents des règlements et les autres lignes directrices applicables.