Demandes d'essais cliniques - Études de biodisponibilité comparatives

Une DEC est composée de trois parties (modules) :

  • Module 1 - renferme les renseignements administratifs et cliniques pertinents à l'essai clinique
  • Module 2 - contient les renseignements relatifs à la qualité (chimie et fabrication) sur le(s) produit(s) médicamenteux à utiliser dans le cadre de l'essai clinique
  • Module 3 - comporte des renseignements de soutien additionels de qualité

Ces modules sont conçus et numérotés selon un format reconnu internationalement, le Common Technical Document (CTD). L'adhésion au format CTD facilite l'évaluation de la demande par Santé Canada et assure une homogénéité des documents lors des étapes subséquentes du processus d'autorisation du médicament. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le format CTD, visitez le site Web de l'International Conference on Harmonisation (ICH).

Les documents d'orientation suivants peuvent être utiles à la préparation de la demande:

Comment préparer votre demande

Santé Canada encourage la présentation de demandes en format Common Technical Document (CTD). L'application de ce format aux DEC est illustrée ci-dessous.

Chaque module doit être soumis dans un volume séparé.

Module 1 : Renseignements administratifs / cliniques

[1.2.1] Formulaire de présentation de médicaments (HC/SC 3011)

Soumettre un Formulaire de présentation de médicaments rempli et signé, incluant l'annexe 3 signée par le directeur médical ou scientifique au Canada ET le premier dirigeant. L'annexe 1 (« Gabarit d'autorisation pour l'importation par une tierce personne...») et l'annexe 2 (« Gabarit d'autorisation pour une tierce personne qui signe/soumet...») doivent être soumises uniquement le cas échéant.

[1.2.2] Information sur les demandes précédentes reliées (s'il y a lieu)

Il s'agit d'une liste d'essais cliniques en cours au Canada déjà autorisés par Santé Canada.

[1.2.3] Monographie de produit

Soumettre une copie de la monographie de produit pour le produit de référence.

La monographie de produit doit être soumise sur papier et sous une forme électronique. 

Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format PDF débloqué, MS Word ou WordPerfect.

[1.2.4] Résumé du protocole (MREPC)

Soumettre un résumé du protocole conforme au Modèle du rapport d'évaluation préclinique et clinique (MREPC). Une justification de la présentation et un bref sommaire du médicament sont inclus dans le MREPC.

Le MREPC doit être soumis sur papier et sous une forme électronique. Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format PDF débloqué, MS Word ou WordPerfect.

[1.2.5] Protocole(s) clinique(s)

Soumettre une copie finale du protocole clinique en format imprimé et électronique. Les protocoles doivent être préparés conformément à la ligne directrice de Santé Canada / ICH E6 : Les bonnes pratiques cliniques: directives consolidées.

Le protocole clinique doit être soumis sur papier et sous une forme électronique. Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format PDF débloqué, MS Word ou WordPerfect.

[1.2.6] Formulaire(s) de consentement éclairé

Soumettre une copie des documents relatifs au consentement éclairé à utiliser dans le contexte des essais cliniques. Les formulaires de consentement éclairé doivent contenir un énoncé concernant les risques et les avantages prévus pour les sujets participant à ces essais.

Les documents relatifs au consentement éclairé doivent être préparés conformément à la ligne directrice de Santé Canada / ICH E6 : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées.

[1.2.7] Information sur le lieu d'essai clinique 

Soumettre un Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, rempli pour chaque lieu si connu au moment du dépôt de la demande. Il faut remplir toutes les zones des formulaires avant de les soumettre. Les dates pour les zones 35 et 47 du Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique doivent être fournies. De plus, le promoteur peut également utiliser la page couverture afin de communiquer toute autre information pertinente.

Pour toute information sur un lieu d'essai clinique obtenue une fois la demande traitée, un Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, dûment rempli, doit être fourni à la direction appropriée avant le début de l'essai clinique à ce site.

Si, pour des motifs de sécurité, une modification doit être mise en oeuvre avant l'approbation, la date de début de la modification doit correspondre à la date de sa mise en oeuvre au lieu d'essai clinique. Afin d'éviter toute confusion lors de l'entrée de données, un document supplémentaire présentant une justification doit être joint au formulaire. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le paragraphe C.05.008(4) du Règlement sur les aliments et drogues. La mention sécurité peut également être ajoutée entre parenthèses après la date [p. ex. 15 janvier 2008 (sécurité)].

Si quelconque changement est apporté au Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique (p. ex., remplacement d'un Chercheur qualifié), il faut soumettre un formulaire révisé. Aucun accusé de réception n'est envoyé pour le Formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique.

[1.2.8] Refus par des comités d'éthique de la recherche canadiens (s'il y a lieu)

Si connu au moment de déposer la demande, fournir le nom, l'adresse et le numéro de téléphone et, s'il y a lieu, le numéro de télécopieur et l'adresse courriel de tout comité d'éthique de la recherche du Canada qui a précédemment refusé d'approuver le protocole de l'essai clinique, les motifs de sa décision et la date à laquelle le refus a été signifié.

[1.2.9] Refus par des autorités étrangères (s'il y a lieu)

Les renseignements relatifs aux refus par des organismes réglementaires étrangers doivent être inclus, s'il y a lieu.

[1.2.10] Lettres d'accès (s'il y a lieu)

S'il y a lieu, soumettre les lettres autorisant Santé Canada d'accéder aux Fiches maîtresses (p. ex. Fiches maîtresses des médicaments).

Le promoteur d'une DEC doit s'assurer que la Fiche maîtresse du médicament (y compris la soumission de la lettre d'accès et du paiement des frais) a été soumise à Santé Canada et acceptée, avant de déposer une DEC.

[1.2.11] Autres renseignements reliés à la demande (s'il y a lieu)

Tout renseignement additionnel pertinent à la demande, s'il y a lieu.

[1.3] Documents électroniques

Les dossiers électroniques du Module 1 doivent être placés sous cette section. Les documents suivants doivent être soumis sous une forme électronique :

  • Monographie de produit
  • Résumé du protocole (MREPC)
  • Protocole(s) clinique(s)

Les dossiers électroniques doivent être identiques à la copie papier.

Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format PDF débloqué, MS Word ou WordPerfect.

Module 2 : Sommaire de la présentation en format CTD - Renseignements relatifs à la qualité (chimie et fabrication)

Cette section ne s'applique pas s'il existe un avis de conformité (AC) et/ou une demande d'identification numérique de la drogue (DIN) pour le produit médicamenteux à utiliser dans le cadre de l'essai clinique.

Pour une DEC, ce module reflète seulement les renseignements relatifs à la qualité (chimie et fabrication). Le Module du Sommaire de la présentation en format CTD doit inclure :

[2.1] Table des matières du format Common Technical Document

Une liste du contenu des Modules 2 et 3.

[2.2] Introduction au CTD

Non applicable aux DEC. Cette section a été réservée pour l'usage pendant la préparation de présentations de drogues aux étapes ultérieures du développement (p. ex. Présentations de drogues nouvelles) et maintenue pour assurer la numérotation conforme des sections suivantes (p. ex. Section 2.3).

[2.3] Sommaire global de la qualité (SGQ)

Le Sommaire global de la qualité doit être soumis sur papier et sous une forme électronique. Notez que les dossiers électroniques doivent être soumis sur CD-ROM ou disquette en format MS Word ou WordPerfect (le format PDF du SGQ est inacceptable). Les dossiers électroniques du Module 2 doivent être placés au début du Module 2.

Si le produit de référence utilisé pendant l'étude de biodisponibilité est commercialisé au Canada, aux États-Unis, dans l'Union Européenne, en Australie ou en Suisse, le SGQ-EB (DEC - EB) peut être soumis. Autrement, le SGQ-EB (DEC - Phase I) doit être complété.

Module 3 : Qualité - Renseignements de soutien additionels de qualité

Le Module de la Qualité devrait inclure :

[3.1] Table des matières du Module 3

Une liste du contenu du Module 3 (Qualité).

[3.2] Présentation des données

S'il y a des renseignements de soutien additionnels de qualité (chimie et fabrication) à ceux fournis dans le Module 2.3, ces renseignements doivent être fournis séparément dans la section appropriée du Module 3 et être établis par renvoi au Module 2.3. L'ampleur des renseignements de soutien disponibles peut changer dépendant de l'étape du développement du médicament (p. ex., essais de phase I-III). Les promoteurs doivent également se référer aux lignes directrices de qualité (chimie et fabrication) de Santé Canada pour des renseignements additionnels.

Dépôt d'une DEC - Études de biodisponibilité comparatives

La DEC doit être soumise à la direction appropriée. L'étiquette extérieure doit clairement porter la mention « Demande d'essai clinique ».

Remarque : Lorsqu'un promoteur souhaite apporter des changements à une DEC en cours d'examen, il doit retirer la DEC active et en soumettre une nouvelle.

Registres relatifs aux essais cliniques

Le promoteur doit conserver les dossiers relatifs aux essais cliniques pendant 25 ans en vertu de la partie 5 du Règlement sur les aliments et drogues. (C.05.012 - Obligations du promoteur - Registres).

Un Engagement du chercheur qualifié et une Attestation du comité d'éthique pour la recherche doivent être remplis pour chaque lieu d'essai clinique.

Les registres doivent être fournis à Santé Canada dans un délai de 2 jours si l'utilisation de la drogue dans un essai clinique soulève des inquiétudes et met en danger la santé des sujets participant à cet essai. Dans tout autre cas, les registres doivent être fournis dans les 7 jours suivant la requête. ( C.05.013 - Obligations du promoteur - Présentation de renseignements et d'échantillons)

Changements après autorisation

Pour effectuer des modifications au protocole et/ou sur la qualité à une demande préalablement autorisée, consultez la section « Demande d'essai clinique - modification (MDEC) » ou « Notification » afin de connaître les exigences.

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