Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Normes de rendement

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Norme de rendement pour les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques
Norme de rendement pour les désinfectants

Norme de rendement pour les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques

Le BPPI dispose de 10 jours pour traiter les présentations ou les demandes (à l’exception des DEC et des MDEC) avant qu’elles ne soient acceptées pour les périodes d’examen préliminaire 1 et 2.

Présentation		Norme de rendement (en jours civils)
Type	Catégorie	Examen préliminaire 1 (incluant la réponse à l’AI)	Examen 1 (incluant la réponse à l’AI)	Examen du RC^{Note de bas de page 1}	Examen préliminaire 2 (réponse à un ANC)	Examen 2 (réponse à un ANC)	Examen de la réponse à l’AA-AC-C
DEC MDEC^{Note de bas de page 2}	1. Phase I – bioéquivalence	7 (objectif administratif) 30 (par défaut)		S. O.	S. O.	S. O.	S. O.
DEC MDEC^{Note de bas de page 2}	2. Toutes les autres phases I, II et III	30 (par défaut)		S. O.	S. O.	S. O.	S. O.
PDN SPDN PADN SPADN PDNUE^{Note de bas de page 2} SPDNUE^{Note de bas de page 2} PADNUE^{Note de bas de page 2} SPADNUE^{Note de bas de page 2} Pour les désinfectants PDN-D et SPDN-D, consultez la section suivante	1. Priorité – NSA, données cliniques ou non cliniques et C et F, données cliniques ou non cliniques seulement	25	180	300	25	90	0
	2. AC-C – NSA, données cliniques ou non cliniques et C et F, données cliniques ou non cliniques seulement	25	200	300	25	90	30
	3. DUSP – NSA, données cliniques ou non cliniques et C et F, ou données cliniques ou non cliniques seulement, C et F seulement, étiquetage seulement, administratif, PM qualité (produits biologiques seulement)	Les normes de rendement de la catégorie de présentation pertinente s’appliquent, mais peuvent être accélérées^{Note de bas de page 3}
	4. NSA	45	300	300	45	150	0
	5. Données cliniques ou non cliniques et C et F	45	300	300	45	150	0
	6. Données cliniques ou non cliniques seulement	45	300	300	45	150	0
	7. Données cliniques ou non cliniques seulement, à l’appui des mises à jour de l’étiquetage relatives à l’innocuité (SPDN et SPADN seulement)	25	120	120	7	75	0
	8. Données comparatives et C et F ou données comparatives seulement	45	180	180	45	150	0
	9. Données de C et F seulement	45	180	180	45	150	0
	10. Étiquetage seulement	45	120	120	45	75	0
	11. Étiquetage seulement (générique) (SPDN/SPADN seulement)	45	120	120	45	75	0
	12. Administratif	45 Examen préliminaire administratif		45	0	0	0
DDIN, DDINB (Pour les désinfectants DDIND, consultez la section suivante)	1. Norme d’étiquetage	60		60	0	0	0
	2. Données cliniques ou non cliniques et C et F	45	210	210	45	150	0
	3. Données cliniques ou non cliniques seulement	45	210	210	45	150	0
	4. Données comparatives et C et F ou données comparatives seulement	45	210	210	45	150	0
	5. Données de C et F seulement	45	210	210	45	150	0
	6. Étiquetage seulement	45	120	120	45	75	0
	7. Administratif	45 Examen préliminaire administratif		45	0	0	0
DDINF	1. Norme d’étiquetage	60		60	0	0	0
DDINF	2. Administratif	45 Examen préliminaire administratif		45	0	0	0
PM^{Note de bas de page 2}	1. PM qualité (90 jours) pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques	7	90	S. O.	0	0	0
CPA^{Note de bas de page 2}	1. Changement post-approbation relevant du titre 1 pour les produits pharmaceutiques en vente libre	30		S. O.	0	0	0
	2. Changement d’innocuité post-approbation relevant du titre 1 pour les produits pharmaceutiques sur ordonnance	25	120	S. O.	S. O.	S. O.	S. O.
	3. Changement de qualité post-approbation relevant du titre 1 pour les produits pharmaceutiques sur ordonnance	25	90	S. O.	S. O.	S. O.	S. O.
	4. Administratif	45 Examen préliminaire administratif		S. O.	0	0	0
CPA-B^{Note de bas de page 2}	1. Changement post-approbation relevant du titre 1 (produits biologiques)	45	210	S. O.	45	150	0
CPA-B^{Note de bas de page 2}	2. Administratif	45 Examen préliminaire administratif		S. O.	0	0	0
Table1 - notes de bas de page Note de bas de page 1 La colonne d’examen du recouvrement des coûts (RC) définit la norme de rendement applicable associée à chaque activité et à chacun des frais, conformément aux normes de rendement sur les frais à l’égard des médicaments et des instruments médicaux. La norme de rendement correspond à la période allant de la date d’acceptation à la date de la première décision, sans tenir compte des éventuelles pauses d’examen. Si une présentation de drogue (à l’exclusion des produits mixtes ou de ceux qui font l’objet d’un examen conjoint ou parallèle à l’étranger) n’est pas examinée dans les délais impartis, les promoteurs se verront accorder un crédit de 25 % des frais payés au départ. Retour à la référence de la note de bas de page 1 Note de bas de page 2 Présentations et demandes ne faisant pas l’objet d’un recouvrement des coûts Retour à la référence de la note de bas de page 2 Note de bas de page 3 Les présentations pour les DUSP ne font pas l’objet d’une remise de frais dans le cas d’un examen continu. Retour à la référence de la note de bas de page 3

Pour l’interprétation des normes de rendement, consultez les sections glossaire et terminologie.

Norme de rendement pour les désinfectants

Pour plus de renseignements sur les désinfectants, consultez la :

Ligne directrice sur les désinfectants

Présentation		Norme de rendement (en jours civils)
Type	Catégorie	Examen préliminaire 1 (incluant la réponse à l’AI)	Examen 1 (incluant la réponse à l’AI)	Examen du RC^{Note de bas de page 1}	Examen préliminaire 2 (réponse à un ANC)	Examen 2 (réponse à un ANC)	Examen de la réponse à l’AA-AC-C
PDN SPDN	1. Données cliniques ou non cliniques et C et F	45	300	300	45	150	30
	2. Données cliniques ou non cliniques seulement	45	300	300	45	150	30
	3. Données cliniques ou non cliniques uniquement, à l’appui des mises à jour de l’étiquetage relatives à la sécurité	45	90	90	45	60	0
	4. Données de C et F seulement	45	300	300	45	150	0
	5. Étiquetage seulement	45	90	90	45	60	0
	6. Administratif	45 Examen préliminaire administratif		45	0	0	0
DDIND	1. Norme d’étiquetage	60		60	0	0	0
	2. Données cliniques ou non cliniques et C et F	45	210	210	45	150	0
	3. Données cliniques ou non cliniques seulement	45	210	210	45	150	0
	4. Données de C et F seulement	45	210	210	45	150	0
	5. Étiquetage seulement	45	90	90	45	60	0
	6. Administratif	45 Examen préliminaire administratif		45	0	0	0
CPA^{Note de bas de page 2}	1. Changement post-approbation relevant du titre 1 (désinfectants)	30		S. O.	0	0	0
CPA^{Note de bas de page 2}	2. Administratif	45 Examen préliminaire administratif		S. O.	0	0	0
Tableau 2 - notes de bas de page Note de bas de page 1 La colonne d’examen du recouvrement des coûts (RC) définit la norme de rendement applicable associée à chaque activité et à chacun des frais, conformément aux normes de rendement sur les frais à l’égard des médicaments et des instruments médicaux. La norme de rendement correspond à la période allant de la date d’acceptation à la date de la première décision, sans tenir compte des éventuelles pauses d’examen. Si une présentation de drogue (à l’exclusion des produits mixtes ou de ceux qui font l’objet d’un examen conjoint ou parallèle à l’étranger) n’est pas examinée dans les délais impartis, les promoteurs se verront accorder un crédit de 25 % des frais payés au départ. Retour à la référence de la note de bas de page 1 Note de bas de page 2 Présentations et demandes ne faisant pas l’objet d’un recouvrement des coûts Retour à la référence de la note de bas de page 2

Pour l’interprétation des normes de rendement, consultez les sections glossaire et terminologie.

Consultez la Ligne directrice sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue.

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2025-10-01

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