Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Révision des décisions, nouveau dépôt
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Révision des décisions
La révision est un processus de résolution des différends conçu pour s’assurer que les décisions négatives sont prises conformément aux normes scientifiques et réglementaires existantes. Le processus est conçu pour examiner les informations dans des présentations ou demandes précises, plutôt que pour traiter des plaintes relatives à des problèmes systémiques perçus.
Santé Canada tente d’identifier, de gérer et de résoudre les différends au niveau où ils se déroulent. La prévention et la résolution rapide des litiges se font généralement par le biais d’une communication directe entre les directions et les promoteurs des présentations ou des demandes.
Si les mécanismes de résolution précoce des conflits ne sont pas fructueux, vous pouvez déposer une demande officielle de révision de certaines décisions.
Pour plus de renseignements, consultez la :
Vous pouvez demander une révision après avoir reçu :
- un refus de la demande d’évaluation prioritaire
- un refus de la demande d’examen anticipé au titre de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)
- une lettre de refus à l’examen préliminaire (LREP)
- un avis d’insuffisance-Retrait (AI-R)
- un avis de non-conformité–Retrait (ANC-R) ou
- un avis de non-satisfaction (ANS) pour un préavis de modification (PM), un CPA, un CPA-B, une DEC ou une MDEC
Les questions qui ne peuvent faire l’objet d’une révision comprennent :
- les décisions fondées sur des présentations ou des demandes contenant des renseignements falsifiés et documentés
- les allégations de partialité et les plaintes concernant le processus de gestion des présentations
Les questions de cette nature doivent être envoyées au directeur du secteur d’examen concerné.
Nouveau dépôt de présentations ou de demandes
Une demande déposée de nouveau constitue une nouvelle demande et se voit attribuer un nouveau numéro de contrôle et une nouvelle date de dépôt.
Une nouvelle demande est soumise aux politiques, procédures et lignes directrices de Santé Canada en vigueur au moment de la nouvelle demande. Vous devez mettre à jour votre présentation ou votre demande en conséquence. Les normes de rendement, les questions relatives à la propriété intellectuelle et les frais correspondant au type et à la catégorie de la présentation ou de la demande s’appliquent.
Envoyez les présentations ou les demandes au BPPI, accompagnées des documents les plus récents (par exemple, lettre d’accompagnement mise à jour, formulaire d’attestation de la présentation). Indiquez la direction qui a reçu la présentation ou la demande précédemment déposée.
Pour les DEC et les MDEC, envoyez la nouvelle présentation ou la nouvelle demande au :
- Bureau des affaires réglementaires (BRA) de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) ou
- Bureau des essais cliniques (BEC) de la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP)
Avant de déposer de nouveau une présentation ou une demande dans un format eCTD, communiquez avec la DFMA pour obtenir des conseils techniques sur la manière de référencer les nouveaux renseignements avec la présentation ou la demande initiale.
Une présentation ou une demande déposée de nouveau est déposée par un promoteur après :
- la délivrance d’une LREP
- l’annulation d’une présentation ou d’une demande par un promoteur
- la délivrance d’un AI-R ou d’un ANC-R ou
- la délivrance d’un ANS
Nouveau dépôt suite à une lettre de refus à l’examen préliminaire
Si vous souhaitez déposer à nouveau une présentation ou une demande qui a reçu une lettre de refus à l’examen préliminaire (LREP), vous devez soumettre à nouveau tous les renseignements relatifs à la présentation ou à la demande. Le renvoi à la présentation ou demande initiale ne sera pas acceptable.
Nouveau dépôt suite à une annulation par un promoteur
Si vous souhaitez déposer à nouveau une présentation ou une demande suite à l’annulation à un moment quelconque de la période de traitement, d’examen préliminaire ou d’examen 1 ou suite à un ANS, vous devez soumettre à nouveau tous les renseignements relatifs à la présentation ou à la demande. Le renvoi à la présentation ou demande initiale ne sera pas acceptable.
Nouveau dépôt d’une DEC ou d’une MDEC suite au retrait par le promoteur
Si vous retirez une demande, vous devez soumettre à nouveau tous les renseignements relatifs à la demande et, le cas échéant, les renseignements permettant de remédier aux lacunes précédemment constatées. Les renseignements déposés à nouveau seront considérés comme une nouvelle demande.
Nouveau dépôt suite à un retrait d’un AI
Si vous souhaitez déposer à nouveau une présentation ou une demande à tout moment suite à la délivrance d’un AI-R, vous devez soumettre à nouveau tous les renseignements relatifs à la présentation ou à la demande, ainsi que les renseignements permettant de remédier aux lacunes identifiées dans l’AI ou dans la lettre de retrait connexe. Le renvoi à la présentation ou demande initiale ne sera pas acceptable.
Nouveau dépôt dans un délai de 5 ans ou moins suite à un ANS
Si vous souhaitez déposer à nouveau une présentation ou une demande dans un délai de 5 ans ou moins après la délivrance d’un ANS, vous devez soumettre à nouveau tous les renseignements, y compris les renseignements permettant de remédier aux lacunes identifiées dans l’ANS.
Vous devez :
- justifier les raisons pour lesquelles les renseignements déposés à nouveau devraient être examinés
- faire référence au numéro de contrôle de la présentation ou de la demande initiale
- certifier que tous les autres renseignements fournis précédemment demeurent inchangés
Vous devez incorporer dans les sections appropriées de la présentation ou de la demande déposée à nouveau, selon le cas :
- Changements de niveau II (changements dans la qualité des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques) pour les médicaments du titre 8
- Changements de niveau III pour les médicaments du titre 8 ou
- CPA pour les médicaments du titre 1
Pour de plus amples renseignements, consultez les lignes directrices :
- Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
- Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
- Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
Vous devez également fournir un résumé des changements qui ont été inclus et faire référence aux données à l’appui dans la présentation ou de la demande.
Pour accroître l’efficacité de l’examen scientifique, vous devez :
- identifier les informations nouvelles et initiales qui sont soumises à nouveau
- faire référence à la présentation ou à la demande initiale, le cas échéant
Nouveau dépôt 5 ans ou moins suite à un ANC-R ou d’une annulation suite à la délivrance d’un ANC (avant un ANC-R)
Si vous souhaitez déposer à nouveau une présentation ou une demande dans un délai de 5 ans ou moins suite à la délivrance d’un ANC (avant un ANC-R) ou après avoir reçu un ANC-R, vous n’êtes tenu de soumettre à nouveau les renseignements que pour résoudre les problèmes identifiés dans l’ANC ou la lettre d’ANC-R. Vous devez :
- justifier les raisons pour lesquelles les renseignements déposés à nouveau devraient être examinés
- faire référence au numéro de contrôle de la présentation ou de la demande initiale
- certifier que tous les autres renseignements fournis précédemment demeurent inchangés
Vous devez incorporer dans les sections appropriées de la présentation ou de la demande déposée à nouveau, selon le cas :
- Changements de niveau II (changements dans la qualité des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques seulement) pour les médicaments du titre 8
- Changements de niveau III pour les médicaments du titre 8 ou
- CPA pour les médicaments du titre 1
Pour de plus amples renseignements, consultez les Lignes directrices :
- Changements effectués après l’émission d’une identification numérique de drogue (DIN)
- Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité
- Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité (Pour les produits biologiques, pharmaceutiques et radiopharmaceutiques à usage humain seulement)
Vous devez également fournir un résumé des changements qui ont été inclus et faire référence aux données à l’appui dans la présentation ou de la demande.
Pour accroître l’efficacité de l’examen scientifique, vous devez :
- identifier les informations nouvelles et initiales qui sont soumises à nouveau
- faire référence à la présentation ou à la demande initiale, le cas échéant
Nouveau dépôt plus de 5 ans suite à la réception d’un ANC-R, d’une annulation après la délivrance d’un ANC (avant un ANC-R) ou d’un ANS
Si vous souhaitez déposer à nouveau une présentation ou une demande plus de 5 ans après avoir reçu un ANC-R, une annulation après la délivrance d’un ANC (avant un ANC-R) ou d’un ANS, vous devez soumettre à nouveau tous les renseignements relatifs à la présentation ou à la demande et les documents à jour (par exemple, la lettre d’accompagnement, le formulaire d’attestation de la présentation). Le renvoi à la présentation ou demande initiale ne sera pas acceptable. Vous devez identifier et certifier tous les renseignements qui ont été soumis dans la présentation ou la demande initiale et qui sont inchangés.