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Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Traitement et examen préliminaire

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Traitement des présentations et des demandes

Tous les renseignements reçus par le BPPI sont traités et envoyés au secteur d’examen approprié dans les 10 jours civils suivant leur réception. Les exceptions sont les demandes d’essais cliniques (DEC) et les modifications de demandes d’essais cliniques (MDEC), qui sont soumises à la direction concernée :

Communiquez avec nous

Pour plus de renseignements sur le traitement des DEC et des MDEC, consultez la section 2.5 de la :

Au cours de la période de traitement de 10 jours, le BPPI effectuera les activités suivantes, selon le type de présentation ou de demande :

À cette étape du processus, la trousse d’information peut être mise en suspens dû à :

Lorsqu’une présentation ou une demande dans le système de suivi des présentations de drogues - accès à l’industrie est placée dans l’une de ces trois catégories de suspension administrative, la date de dépôt (précédemment appelée « date de RC ») n’est pas définitive.

En savoir plus sur les différents types de suspension administrative.

Lorsque la suspension est résolue ou que la trousse d’information est considérée comme étant complète sur le plan administratif :

Lettre d’annulation ou de retrait au cours de la période de traitement

Les promoteurs qui souhaitent annuler leur présentation ou leur demande pendant la période de traitement doivent envoyer au BPPI une lettre signée demandant l’annulation, dans le même format que la présentation ou la demande initiale. L’état de la présentation ou de la demande indiquera alors « Annulation administrative » dans le SSPD, l’examen scientifique n’ayant pas commencé.

Pour les DEC et les MDEC, vous devez envoyer une lettre signée demandant le retrait d’une demande ou d’un amendement au Bureau des affaires réglementaires de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) ou au Bureau des essais cliniques de la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP). Le statut de la demande ou de l’amendement indiquera « Retirée » dans le SSPD.

Les présentations et les demandes annulées ou retirées n’ont pas d’incidence sur un nouveau dépôt.

Pour plus de renseignements, consultez les sections suivantes :

Présentations et demandes de traitement administratif

Les présentations et les demandes de traitement administratif doivent être soumises à Santé Canada lorsqu’il y a un changement dans le nom du fabricant ou le nom du produit comme à travers une fusion, d’un rachat, d’autres restructurations d’entreprise ou à la suite d’un contrat de licence.

Les présentations ou les demandes peuvent être traitées sur le plan administratif seulement si le produit médicamenteux référencé initial a reçu l’autorisation de mise en marché de Santé Canada et possède une identification numérique de drogue (DIN) active.

Ces types de présentations et de demandes peuvent être déposés pour :

Pour être admissibles au traitement administratif, ces présentations ou demandes ne doivent pas contenir de données scientifiques ni nécessiter un examen réglementaire. Tous les aspects du produit, à l’exception du nom du fabricant ou du nom du produit, doivent être identiques à ceux précédemment autorisés pour ce produit. Tout écart par rapport au produit précédemment autorisé ne sera pas accepté dans le cadre du processus administratif.

Pour plus de renseignements sur le traitement administratif, consultez la :

Les informations sollicitées dans une demande de clarification devraient être soumises dans les cinq jours ouvrables à compter de la date de la demande. Si la réponse à une demande de clarification n’est pas satisfaisante ou n’est pas soumise dans le délai de réponse précisé, Santé Canada pourrait envoyer :

Examen préliminaire

Pendant la période d’examen préliminaire 1

La période d’examen préliminaire commence lorsque la demande est reçue par le centre ou le bureau concerné.

Le GPR ou l’APAR effectuera les activités suivantes :

Remarque : À la DPSNSO, certaines présentations font l’objet d’un examen préliminaire par les examinateurs d’étiquette.

Normes de rendement pour la période d’examen préalable 1

Pour plus de renseignements sur le processus d’examen préliminaire des DEC et des MDEC, consultez la section 2.5.1 de la :

Lettre d’annulation

Les promoteurs qui souhaitent annuler leur présentation ou leur demande pendant la période d’examen préliminaire avant qu’elle n’ait été acceptée pour l’examen scientifique doivent envoyer une lettre signée au BPPI pour demander l’annulation. Elle doit être présentée dans le même format que la présentation ou la demande initiale. L’état de la présentation ou de la demande indiquera alors « Annulation administrative » dans le SSPD, l’examen scientifique n’ayant pas commencé.

Le GPR ou l’APAR émettra un accusé de réception d’annulation.

Les présentations et les demandes annulées par le promoteur n’ont pas d’incidence sur un nouveau dépôt.

Pour plus de renseignements, consultez les sections suivantes :

Lettre d’acceptation à l’examen préliminaire

Si les renseignements fournis par le promoteur sont acceptables au moment de l’examen préliminaire et qu’aucune demande de renseignements ou de clarification n’est nécessaire :

Une fois la présentation ou la demande acceptée pour examen scientifique, le GPR ou l’APAR reste la personne-ressource du promoteur.

Informations sollicitées

Les informations sollicitées au cours de la procédure d’examen préliminaire sont considérées comme toute information demandée par Santé Canada au cours de l’examen préliminaire d’une présentation ou d’une demande. Il peut s’agir, par exemple, de demandes de clarification ou d’avis d’insuffisance à l’examen préliminaire.

Pour plus de renseignements sur le processus d’examen préliminaire des DEC et des MDEC, consultez la section 2.5.1 de la :

Demandes de clarification au cours de la période d’examen préliminaire 1

Une demande de clarification est émise lorsque Santé Canada souhaite que le promoteur développe, clarifie ou analyse à nouveau les renseignements contenus dans la présentation ou la demande au cours de la période d’examen préliminaire. Par exemple, une demande de clarification peut être émise pour trouver des documents égarés.

Une demande de clarification ne doit pas être utilisée pour demander des données ou des documents manquants, ou de nouvelles données telles que de nouvelles informations précliniques ou cliniques, des études de biodisponibilité ou des données de chimie et fabrication non soumises précédemment.

Santé Canada enverra la demande par courriel. Les promoteurs doivent répondre par écrit. Le processus d’examen préliminaire se poursuit si nous recevons une réponse complète dans le délai imparti.

Réponse à une demande de clarification au cours de la période d’examen préliminaire 1

Lorsqu’ils répondent à une demande de clarification, les promoteurs doivent clairement indiquer :

Vous devez soumettre votre réponse sous forme de questions-réponses et faire référence aux sections applicables de la présentation ou de la demande.

Pour connaître les formats acceptables, consultez la section appropriée du Dépôt des présentations par voie électronique :

Pour des questions concernant le dépôt des présentations ou des demandes par voie électronique, communiquez avec la DFMA.

Communiquez avec nous

Les informations sollicitées doivent être soumises dans un délai de 15 jours civils à compter de la date de la demande ou comme il est indiqué dans la demande de clarification. Une réponse est jugée complète si :

Remarque : Le temps donné au promoteur pour répondre à une demande de clarification exclut la journée où la demande a été faite. La durée inclut tous les autres jours, y compris les fins de semaine et les jours fériés. Par exemple, si une demande de clarification est émise le 1er avril et que vous disposez de 15 jours civils pour y répondre, la date limite pour soumettre la demande est le 16 avril.

Dans le cas des présentations ou demandes qui sont traitées sur le plan administratif, les informations sollicitées dans une demande de clarification doivent être soumises dans un délai de cinq jours ouvrables à compter de la date de la demande.

Si une demande de clarification exige des informations sur l’emplacement des données dans la présentation ou la demande, la réponse devrait uniquement inclure l’emplacement des données ou une explication des raisons pour laquelle les données sont manquantes.

Pour clarifier certains points de la demande de clarification ou la justification de sa délivrance, vous devez communiquer avec le GPR ou l’APAR.

Il n’y a aucune limite quant au nombre de demandes de clarification pouvant être sollicitées pour une présentation. Cependant, aucun enjeu particulier ne sera abordé plus d’une fois. Aucune lettre d’accusé de réception n’est envoyée lors de la réception des informations reçues en réponse à une demande de clarification.

Au cours de l’examen préliminaire d’une présentation ou d’une demande, si la réponse à une demande de clarification n’est pas satisfaisante ou n’est pas soumise dans le délai prescrit pour répondre, un avis d’insuffisance ou une lettre de refus sera envoyé pour le processus administratif. Pour tous les autres types de présentation ou de demande, nous enverrons un avis d’insuffisance d’examen préliminaire.

Avis d’insuffisance à l’examen préliminaire

Si des lacunes sont identifiées lors de l’examen préliminaire des documents liés à une présentation ou une demande, le promoteur recevra un avis d’insuffisance à l’examen préliminaire (AIEP) identifiant les lacunes. Cela pourrait également comprendre les présentations où la drogue est déposée à titre de demande de DIN, mais est considérée comme étant une nouvelle drogue, ou lorsque l’attestation de la monographie ne reflète pas le contenu de la présentation. L’état de la présentation ou de la demande indiquera « Inactif 45 » dans le SSPD. Un AIEP peut être envoyé au promoteur sans qu’une demande de clarification n’ait été émise.

Les informations sollicitées doivent être soumises dans un délai de 45 jours civils à compter de la date d’envoi de l’AIEP.

Pour clarifier certains points de l’AIEP ou la justification de sa délivrance, vous devez communiquer avec le GPR ou l’APAR.

Réponse à un avis d’insuffisance à l’examen préliminaire

Lorsque vous répondez à un AIEP, vous devez indiquer clairement dans la lettre d’accompagnement les éléments suivants :

Votre réponse doit être présentée sous forme de questions-réponses et faire référence aux sections applicables de la présentation ou de la demande. Elle ne doit pas contenir d’informations non sollicitées, sauf indication contraire dans l’AIEP.

Consultez la section sur les informations non sollicitées.

Vous devez faire parvenir au BPPI toutes les informations demandées ainsi que les documents à jour, y compris une lettre d’accompagnement mise à jour, en une seule trousse à des fins de traitement. Le BPPI traitera ces informations et les enverra au secteur d’examen approprié dans un délai de 10 jours civils. Lorsque le BPPI commence à traiter la réponse à l’AIEP, l’état de la présentation indiquera « Traitement » dans le SSPD. Si la réponse est incomplète sur le plan administratif, le statut indiquera « Suspension liée au traitement ».

Lorsque le BPPI vérifie que la réponse à un AIEP est complète du point de vue administratif, le GPR ou l’APAR sera avisé du traitement de la réponse.

Aucune lettre d’accusé de réception n’est envoyée lors de la réception d’un AIEP.

Lorsque les informations demandées dans l’AIEP sont reçues par le centre ou le bureau concerné, une nouvelle période d’examen préliminaire 1 commence (avec les normes de rendement associées). Les documents et informations demandés feront l’objet d’un examen préliminaire pour déterminer s’ils sont complets.

Lettres d’acceptation à la suite de la réponse à un avis d’insuffisance à l’examen préliminaire

Si la réponse à l’AIEP est jugée acceptable, une lettre d’acceptation à l’examen préliminaire (LAEP) est envoyée au promoteur. La période d’examen 1 commence immédiatement.

Lettre de refus à l’examen préliminaire

Le GPR ou l’APAR émet une lettre de refus à l’examen préliminaire (LREP). (Remarque : À la DPSNSO, le GPR, l’APAR ou le gestionnaire émettent des lettres de refus à l’examen préliminaire.) C’est le cas lorsque le promoteur omet de fournir une réponse à l’AIEP dans un délai de 45 jours civils ou si les renseignements sont incomplets, comportent des erreurs ou contiennent des informations non sollicitées. Une LREP au lieu d’un AIEP est envoyée pour un préavis de modification (PM), un SPDN ou un SPADN si les changements proposés sont des changements de niveau III uniquement.

Pour de plus amples renseignements, consultez les lignes directrices :

Pour clarifier certains points de la LREP ou la justification de sa délivrance, communiquez avec le GPR ou l’APAR.

Si une LREP a été délivrée, vous pouvez :

Détails de la page

2025-10-01