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Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Examen

Sur cette page

Le processus d’examen

La période d’examen 1 commence immédiatement après l’émission de la LAEP. Santé Canada évaluera la présentation ou la demande en fonction des normes de rendement.

L’examinateur examinera et analysera les informations soumises pour s’assurer que le produit est conforme aux exigences énoncées dans les articles pertinents du Règlement sur les aliments et drogues.

Le GPR ou l’APAR coordonnera les délais d’examen et sera la première personne-ressource du promoteur.

Visitez :

Pour plus de renseignements sur la procédure d’examen scientifique des DEC et des MDEC, consultez la section 2.5.2 de la :

Examen préliminaire des informations sollicitées et non sollicitées

Au cours du processus d’examen scientifique, nous pourrions effectuer un examen préliminaire des informations sollicitées et non sollicitées soumises par le promoteur afin de nous assurer que :

Consultez la section suivante de cette page :

Lettre d’annulation durant l’examen scientifique

Si vous souhaitez annuler votre présentation ou votre demande au cours de la phase d’examen, vous devez envoyer une lettre signée au BPPI. La lettre doit être présentée dans le même format que la présentation ou la demande initiale avant qu’une décision ne soit prise pour délivrer l’un des documents suivants :

L’état de la présentation ou de la demande indiquera « Annulation Science », l’examen scientifique ayant commencé.

Le GPR ou l’APAR émettra un accusé de réception d’annulation.

Les présentations et les demandes annulées par le promoteur n’ont pas d’incidence sur un nouveau dépôt.

En savoir plus sur le dépôt d’une nouvelle demande.

Temps de pause durant l’examen scientifique

Le temps de pause permet d’interrompre officiellement l’examen dans des circonstances bien définies. Lorsqu’il y a une pause, la date de la norme de rendement est modifiée pour tenir compte du temps de pause.

Le processus d’examen peut être interrompu uniquement au cours de la période d’examen (par exemple, examen 1 et examen 2) des présentations ou des demandes de recouvrement des coûts. Les présentations ou les demandes administratives sont exclues.

Des pauses peuvent se produire dans deux circonstances :

1. Un promoteur demande une prolongation pour répondre à une demande de clarification

La demande de prolongation doit être présentée dès que possible sous la forme d’une lettre et d’une justification écrites. Une pause se produit si :

Le processus d’examen est interrompu une fois que Santé Canada a approuvé l’extension et que le délai standard de réponse aux demandes de clarification s’est écoulé. La date cible est alors modifiée. Remarque : Il peut y avoir des situations où Santé Canada n’approuverait pas une pause ou n’accorderait pas une prolongation à une pause existante.

La période d’examen reprendrait à la fin de la période de prolongation approuvée.

Si la réponse à une demande de clarification n’est pas satisfaisante ou n’est pas présentée dans le délai prescrit pour répondre, un AI ou un ANC sera délivré.

Par exemple, si nous présentons une demande de clarification avec un délai de réponse de 10 jours pour une présentation ayant une norme de rendement de 91-179 jours :

2. Santé Canada demande l’avis d’un comité consultatif externe

Si un comité consultatif externe est requis au cours de la période d’examen (ce besoin sera indiqué le plus tôt possible au cours de l’examen) :

Le processus d’examen reprend lorsque nous recevons les recommandations finales du comité. Nous confirmerons la nouvelle date cible à ce moment.

Remarque : Les groupes et comités consultatifs d’experts sont convoqués conformément à la Politique de Santé Canada sur les organismes consultatifs externes.

Informations sollicitées

Les informations sollicitées au cours de l’examen scientifique comprennent tous les renseignements que nous demandons. Les exemples d’informations sollicitées au cours de l’examen scientifique comprennent la clarification sur un ensemble d’analyses statistiques, la justification pour des essais pivots provisoires ou les changements au matériel d’étiquetage proposé.

Demande de clarification

Une demande de clarification est émise lorsque Santé Canada souhaite que le promoteur développe, clarifie ou analyse à nouveau les renseignements contenus dans la présentation ou la demande au cours de la période d’examen scientifique. Par exemple, une demande de clarification peut être émise pour trouver des documents égarés.

Une demande de clarification ne doit pas être utilisée pour demander des données ou des documents manquants, ou de nouvelles données telles que de nouvelles informations précliniques ou cliniques, des études de biodisponibilité ou des données de chimie et fabrication non soumises précédemment.

Santé Canada enverra la demande par courriel et les promoteurs devront y répondre par écrit. Le processus d’examen se poursuit si nous recevons une réponse complète dans le délai imparti.

Lors de la réponse à une demande de clarification, vous devez clairement indiquer :

Vous devez soumettre votre réponse sous forme de questions-réponses et faire référence aux sections applicables de la présentation ou de la demande.

Pour connaître les formats acceptables, consultez la section appropriée du Dépôt des présentations par voie électronique :

Pour des questions concernant le dépôt des présentations ou des demandes par voie électronique, veuillez communiquer avec la DFMA.

Communiquez avec nous

Les informations sollicitées doivent être soumises dans un délai de 15 jours civils à compter de la date de la demande ou comme il est indiqué dans la demande de clarification. Une réponse est jugée complète si :

Remarque : La période pour répondre à une demande de clarification exclut la journée où la demande a été faite. Elle inclut tous les autres jours, y compris les fins de semaine et les jours fériés. Par exemple, si une demande de clarification est émise le 1er avril et que vous disposez de 15 jours civils pour y répondre, la date limite pour soumettre la demande est le 16 avril.

Si une demande de clarification exige des informations sur l’emplacement des données dans la présentation ou la demande, la réponse devrait uniquement inclure l’emplacement des données ou une explication des raisons pour laquelle les données sont manquantes.

Pour clarifier certains points de la demande de clarification ou la justification de sa délivrance, vous devez communiquer avec le GPR ou l’APAR.

Il n’y a aucune limite quant au nombre de demandes de clarification pouvant être sollicitées pour une présentation. Cependant, aucun enjeu particulier ne sera abordé plus d’une fois. Aucune lettre d’accusé de réception n’est envoyée lors de la réception des informations reçues en réponse à une demande de clarification.

Réponse à une demande de clarification

Pour connaître les formats acceptables, consultez la section appropriée du Dépôt des présentations par voie électronique :

Le délai de réponse est compris entre 2 et 15 jours civils et dépend du type de présentation ou de demande et de la norme de rendement qui s’y rapportent :

Il s’agit de lignes directrices qui peuvent être ajustées en fonction de la complexité de la demande, des communications avec le promoteur ou des circonstances particulières de l’examen.

Remarque : Durant l’examen d’un dossier d’évaluation clinique, les informations sollicitées dans une demande de clarification devraient être soumises dans les deux jours ouvrables à compter de la date de la demande.

Pour plus de renseignements, consultez la :

L’examen de la présentation ou de la demande ne sera pas interrompu si une réponse complète est soumise dans le délai imparti.

Si la réponse à une demande de clarification soumise lors de l’examen scientifique n’est pas satisfaisante ou n’a pas été soumise dans le délai imparti de réponse, nous pourrions envoyer les documents suivants au promoteur :

Avis d’insuffisance (AI) – PDN, SPDN, PADN et SPADN, PDNUE, SPDNUE, PADNUE, SPADNUE, PDN-D, SPDN-D, SPDN-C, SPADN-C, ou une demande de DIN (DDIN, DDINB, DDIND)

Un AI sera envoyé dans les cas suivants :

Lorsqu’un AI est émis, tous les flux d’examen scientifique s’arrêtent et l’état de la présentation ou de la demande indiquera « Inactif 45 » ou « Inactif 90 » dans le SSPD (selon le type de présentation ou de demande), même si l’examen dans les autres flux n’ont pas été terminés. Les lacunes établies jusqu’à présent dans tous les flux d’examen sont incluses dans l’AI. Un seul AI est envoyé par présentation ou demande.

La différence entre un AI et un ANC réside dans le fait que l’examen de la présentation ou de la demande n’est pas complet lorsqu’un AI est émis.

Pour clarifier certains points de l’AI ou la justification de sa délivrance, veuillez communiquer avec le GPR ou l’APAR.

Dans le cas d’une PDN, d’un SPDN, d’une PADN, d’un SPADN, d’une PDNUE, d’un SPDNUE, d’une PADNUE, d’un SPADNUE, d’un PDN-D, d’un SPDN-D, d’un SPDN-C, et SPADN-C, la réponse à l’AI doit être soumise dans un délai de 90 jours civils (ou dans le délai convenu entre le secteur d’examen et le promoteur) à compter de la date d’envoi de l’AI.

Pour les DIN, la réponse à l’AI doit être soumise dans un délai de 45 jours civils (ou dans le délai convenu entre le secteur d’examen et le promoteur) à compter de la date d’envoi de l’AI.

Réponse à un AI

La réponse à un AI doit être soumise dans le même format que celui de la présentation ou de la demande initiale. Les informations sollicitées doivent inclure une copie de l’AI et doivent être soumises sous forme de questions et réponses et faire référence aux sections applicables de la présentation ou de la demande.

Les promoteurs qui jugent qu’il n’est pas nécessaire de déposer les informations sollicitées doivent fournir une justification scientifique solide pour expliquer les raisons de leur décision.

Vous devez faire parvenir au BPPI toutes les informations demandées ainsi que les documents à jour, y compris une lettre d’accompagnement mise à jour, en une seule trousse à des fins de traitement. Le BPPI traitera ces informations et les enverra au secteur d’examen approprié dans un délai de 10 jours civils. Lorsque le BPPI commence à traiter la réponse à l’AI, l’état de la présentation indiquera « Traitement » dans le SSPD. Si la réponse à l’AI est jugée incomplète sur le plan administratif, le statut indiquera « Suspension liée au traitement ».

Lorsque le BPPI aura vérifié que la réponse à l’AI est complète sur le plan administratif, le centre ou le bureau approprié sera avisé que la réponse a été traitée.

Lorsque la réponse à l’AI est reçue, une nouvelle période d’examen préliminaire 1 commence.

Remarque : Aucune lettre d’accusé de réception n’est envoyée lors de la réception d’une réponse à un AI.

Acceptation d’une réponse à un AI

Lorsque la réponse à un AI est examinée et jugée acceptable pour l’examen scientifique, une LAEP est envoyée au promoteur. Ensuite, une nouvelle période d’examen 1 commence.

Le GPR ou l’APAR est la première personne-ressource.

Après l’examen de la réponse à l’AI, le promoteur peut recevoir les documents suivants :

Lettre de retrait à la suite d’un avis d’insuffisance (AI-R)

Un AI-R est envoyé au promoteur si :

Vous pouvez retirer une présentation ou une demande sans incidence sur un nouveau dépôt.

En savoir plus sur le dépôt d’une nouvelle demande.

Vous pouvez déposer une demande de révision après l’envoi d’une lettre à la suite d’un AI-R.

En savoir plus sur la révision des décisions.

Informations non sollicitées

Lorsque vous déposez des informations non sollicitées, vous devez utiliser le même format que celui de la présentation ou de la demande initiale (eCTD ou non-CTD électronique seulement). Votre lettre d’accompagnement doit indiquer le type de renseignements fournis, la raison du dépôt et la date du dépôt. Vous devez envoyer ces renseignements au BPPI pour traitement. Le GPR ou l’APAR sera informé de la réception d’informations non sollicitées.

Les informations non sollicitées ne peuvent contenir que les types de renseignements indiqués dans cette section. Tous les autres types de renseignements ne sont pas acceptables et il vous sera demandé de les retirer de votre présentation.

Dans le cas des présentations déposées dans le format eCTD, vous devez soumettre une nouvelle séquence eCTD pour retirer les informations non sollicitées comme suit :

Si vous avez besoin d’aide, envoyez-nous un courriel à : ereview@hc-sc.gc.ca.

Si vous souhaitez inclure les informations non sollicitées dans une future présentation ou demande de drogue, vous devrez les soumettre à nouveau. Un nouveau numéro de contrôle sera attribué à votre présentation ou votre demande.

Toutes les informations non sollicitées relatives à un DEC ou à un MDEC doivent être présentées à titre de DEC-Avis au BAR au sein de la DMBR et au BEC au sein de la DMP, sauf indication contraire.

Pour plus de renseignements, consultez la :

Renseignements relatifs à l’innocuité

Information qui peut être présentée pendant le processus de présentation

Vous pouvez à tout moment soumettre des conclusions négatives en matière d’innocuité ou des renseignements sur les risques recueillis dans le cadre d’études animales ou d’expériences cliniques. Ces renseignements devront appuyer l’ajout ou la modification du libellé des sections « Contre-indications », « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables » de la MP.

Si vous révisez la monographie du produit à la suite des données d’innocuité non sollicitées, la monographie révisée doit faire référence de manière appropriée à la monographie initiale, inclure les modifications proposées et accompagner toutes les données non sollicitées soumises. Une maquette d’étiquette est également requise si des modifications à la MP entraînent des changements à l’étiquette. Les nouvelles informations n’auront pas d’incidence sur les normes de rendement pour l’examen de la présentation.

Lorsque vous soumettez des renseignements négatifs relatifs à l’innocuité, assurez-vous d’inclure les éléments suivants dans la lettre d’accompagnement :

Renseignements qui ne seront pas acceptés une fois que la présentation aura été acceptée aux fins d’examen

Les rapports finaux non sollicités d’études d’innocuité qui n’exigent pas de modifications aux sections « Contre-indications », « Mises en garde et précautions » et « Effets indésirables » de la MP ne seront pas acceptés aux fins d’examen scientifique. Vous pouvez toutefois déposer ces renseignements en réponse à un AI ou à un ANC, ou inclure ces données lorsque vous déposez un SPDN.

Pour plus de renseignements, consultez la :

Information provenant d’organismes de réglementation étrangers

Rapports d’évaluation

Nous accepterons les rapports d’évaluation rédigés par d’autres autorités réglementaires dans les 120 jours suivant la réception de la présentation initiale et la demande initiale. Les rapports d’évaluation soumis en dehors de la période de 120 jours pourraient ne pas être utilisés ou pris en considération. Nous n’accepterons pas les rapports qui ont été résumés.

Correspondance

Nous acceptons à tout moment des copies de la correspondance entre le promoteur et d’autres autorités réglementaires. Nous n’acceptons pas de résumés de cette correspondance. Les données à l’appui ou les annexes ne doivent pas être incluses dans la correspondance, mais doivent être disponibles sur demande.

Rapports d’un expert ou de comités consultatifs d’experts

Nous n’accepterons les rapports d’un expert ou d’un comité consultatif d’experts qu’au moment du dépôt de la demande et de la présentation, ou s’ils sont soumis en réponse à un AI ou à un ANC.

Changements dans le nom du promoteur ou du produit au cours du traitement, de l’examen préliminaire ou de l’examen

Lors de l’examen d’une présentation ou d’une demande pour un nouveau produit qui n’a pas encore reçu de DIN, si le nom du promoteur ou du produit change, les documents suivants doivent être présentés au BPPI :

Si un produit a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché (c'est-à-dire qu’un DIN a été attribué) et que le nom du promoteur ou du produit a changé au cours de l’examen d’une présentation ou demande ultérieure, une présentation ou une demande doit être déposée pour apporter les changements nécessaires.

Pour plus de renseignements sur les exigences relatives aux changements de noms de promoteurs et de produits, consultez la :

Données sur l’efficacité

Les données sur l’efficacité ne seront acceptées à aucun moment de l’examen, à moins qu’elles ne soient sollicitées par un AI ou un ANC. Vous pouvez déposer des données sur l’efficacité en complément d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, le cas échéant.

Pour plus de renseignements, consultez la :

Si vous vous êtes engagé à fournir des données supplémentaires sur l’efficacité dans une lettre d’engagement rédigée en réponse à un avis d’admissibilité d’un AC-C, ces données doivent être présentées à titre de SPDN-C ou de SPADN-C.

Données sur la stabilité

Vous devez soumettre des informations mises à jour sur la stabilité concernant la qualité de la substance pharmaceutique ou du produit pharmaceutique uniquement sur demande.

Achèvement du processus d’examen

Achèvement de la présentation ou de la demande

Lorsque l’examen est terminé et qu’une décision a été recommandée (négative ou positive), nous préparons et envoyons l’un des documents de décision suivants.

Avis de conformité (AC) – PDN, SPDN, PADN, SPADN, PDNUE, SPDNUE, PADNUE, SPADNUE, PDN-D, SPDN-D, SPDN-C, SPADN-C

Cette section ne s’applique pas aux DEC ni aux MDEC.

Si une demande d’autorisation pour un produit du titre 8 est conforme au Règlement sur les aliments et drogues, vous pourriez recevoir :

Avant de recevoir un AC, les présentations peuvent également faire l’objet d’une suspension liée à un changement de statut ou d’une suspension liée aux règlements.

En savoir plus sur les types de suspensions.

Lettre de non-objection (LNO) – demande de DIN (DDIN, DDINB, DDIND), PM, CPA, CPA-B, DEC, MDEC

Lorsque l’examen scientifique d’une demande de DIN (DDIN, DDINB, DDIND) est terminée et jugée conforme, vous recevrez :

Une LNO sera également envoyée par le secteur d’examen responsable des AC, des CPA, des CPA-B, des DEC ou des MDEC lorsque la présentation ou la demande a été jugée conforme.

Avis de non-satisfaction (ANS) – PM, CPA, CPA-B, DEC, MDEC

Si des lacunes sont constatées lors de l’examen d’un PM, d’un CPA, d’un CPA-B, d’une DEC ou d’une MDEC, le secteur d’examen enverra au promoteur un ANS précisant les lacunes. L’examen de la présentation cessera à la date à laquelle l’ANS est envoyé.

Vous devez communiquer avec le GPR ou l’APAR pour clarifier les éléments de l’ANS ou la raison de sa délivrance.

Si un ANS a été délivré, vous pouvez déposer la présentation ou la demande à nouveau.

En savoir plus sur le dépôt d’une nouvelle demande.

Si un ANS a été délivré, vous pouvez déposer une demande de révision.

En savoir plus sur la révision des décisions.

Avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C)

Cette section ne s’applique pas aux DEC ni aux MDEC.

Lorsqu’il a été déterminé que les données soumises pour examen remplissent les conditions requises selon la politique des AC-C, la direction pertinente communiquera avec le promoteur pour discuter des détails de la présentation, des engagements et de son éventuelle prise en compte dans le cadre de la politique des AC-C. À l’issue de ces discussions, nous émettrons un AA-AC-C, le cas échéant.

L’AA-AC-C indique que la présentation est admissible à un AC en vertu de la politique des AC-C. Cet avis décrit également :

L’examen scientifique de la présentation prendra fin dès que l’avis d’admissibilité aura été délivré.

Vous devez soumettre les renseignements appropriés dans un délai de 30 jours civils à compter de la réception de l’AA-AC-C. Les réponses à un AA-AC-C doivent faire référence au numéro de contrôle de la présentation et être envoyées au BPPI.

Suite à la réception de la réponse d’un promoteur à un AA-AC-C, nous entamons l’examen scientifique des renseignements supplémentaires fournis. Cette étape est soumise à une norme de rendement de 30 jours civils.

Si les renseignements sont acceptables, nous confirmerons (avec le promoteur) les conditions associées à l’AC et à la lettre d’engagement (LE).

Pour plus de renseignements, consultez la :

Si les renseignements ne sont pas acceptables, nous pourrions émettre un ANC.

Remarque : Aucune lettre d’accusé de réception n’est envoyée lors de la réception des informations reçues en réponse à un AA à un AC-C.

Avis de non-conformité (ANC) – PDN, SPDN, PADN, SPADN, PDNUE, SPDNUE, PADNUE, SPADNUE ou une demande DIN (DDIN, DDINB, DDIND)

Cette section ne s’applique pas aux DEC ni aux MDEC.

Si, à l’issue de l’examen scientifique, nous constatons qu’une présentation ou une demande est incomplète ou non conforme aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement, nous enverrons un ANC au promoteur. (Remarque : Les autorités pertinentes sont énoncées dans les articles C.01.014.2 (2), C.08.004 (1) et C.08.004.01 (1) du Règlement sur les aliments et drogues.)

L’ANC précisera les points qui rendent la présentation non conforme.

Après l’émission d’un ANC, le statut de la présentation ou de la demande indiquera « Inactif 45 » ou « Inactif 90 » dans le SSPD (en fonction du type de présentation ou de demande). Un seul ANC est envoyé pour chaque présentation ou demande.

Pour clarifier certains points de l’ANC ou la justification de sa délivrance, veuillez communiquer avec le GPR ou l’APAR.

Pour les PDN, SPDN, PADN, SPADN, PDNUE, SPDNUE, PADNUE et SPADNUE, vous devez soumettre la réponse sollicitée à un ANC dans les 90 jours civils (ou dans le délai convenu par les deux parties) à compter de la date d’envoi de l’ANC.

Pour les demandes de DIN, vous devez soumettre les informations sollicitées dans un délai de 45 jours civils (ou dans un délai convenu par les deux parties) à compter de la date d’envoi de l’ANC.

Réponse à un avis de non-conformité (ANC)

La réponse à un ANC doit être présentée dans le même format que la présentation ou la demande initiale. La réponse doit inclure une copie de l’ANC et doit être soumise sous forme de questions et réponses et faire référence aux sections applicables de la présentation ou de la demande.

Si vous décidez de ne pas déposer les renseignements demandés, vous devez fournir une justification scientifique solide pour que nous considérions la réponse comme complète.

Vous devez faire parvenir au BPPI tous les informations demandées ainsi que les documents à jour, y compris une lettre d’accompagnement mise à jour, en une seule trousse. Le BPPI traitera ces informations et les enverra au secteur d’examen approprié dans un délai de 10 jours civils.

Lorsque le BPPI commence à traiter la réponse à l’ANC, l’état de la présentation indiquera « Traitement » dans le SSPD. Si la réponse à l’ANC est jugée incomplète sur le plan administratif, le statut indiquera « Suspension liée au traitement ».

Lorsque le BPPI aura vérifié que la réponse à l’ANC est complète sur le plan administratif, le centre ou le bureau approprié sera avisé que la réponse a été traitée.

Lorsque la réponse à l’ANC est reçue, la période d’examen préliminaire 2 commence. Aucune lettre d’accusé de réception n’est envoyée lors de la réception d’une réponse à un ANC.

Acceptation d’une réponse à un avis de non-conformité (ANC)

Lorsque la réponse à un ANC a fait l’objet d’un examen préliminaire et est jugée acceptable pour l’examen, une LAEP est envoyée au promoteur. Une période d’examen 2 commence immédiatement après la délivrance de la LAEP.

Le GPR ou l’APAR est la première personne-ressource pour le promoteur.

Lettre de retrait à la suite d’un avis de non-conformité (ANC-R)

Un ANC-R est envoyé au promoteur si :

Le retrait d’une présentation ou d’une demande n’a pas d’incidence sur le nouveau dépôt.

En savoir plus sur le dépôt d’une nouvelle demande.

Vous pouvez déposer une demande de révision après l’envoi d’un ANC-R.

En savoir plus sur la révision des décisions.

Rapports d’examen scientifique

Les promoteurs recevront les rapports d’examen de Santé Canada dans les 7 jours civils suivant l’émission d’un AI, AI-R, ANC ou ANC-R pour toutes les présentations, à l’exception des DDIN, DDINB et DDIND. Pour les DDIN, DDINB et DDIND, les promoteurs peuvent demander des rapports suite à la réception d’un AI, d’un ANC, d’un AI-R ou d’un ANC-R.

Les promoteurs peuvent également demander des rapports d’examen après la réception d’une LNO, d’un AC ou d’un ANS.

Veuillez envoyer vos demandes au directeur du centre ou du bureau d’examen. Santé Canada vise à fournir les rapports d’examen au promoteur dans les 30 jours suivant la réception de la demande.

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2025-10-01