Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Avant la demande et le dépôt
Sur cette page
- Classification d’un produit thérapeutique
- Procédures et politiques de présentation et de demande
- Réunions préalables à une présentation ou à une demande
- Dépôt auprès de Santé Canada
Classification d’un produit thérapeutique
Pour déposer des renseignements sur un produit thérapeutique proposé, vous devez savoir comment votre produit est classé (par exemple, en tant que médicament, produit biologique, instrument médical ou produit mixte).
La classification est le processus d’interprétation du cadre réglementaire de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) qui s’applique à un produit. Par exemple, il peut être nécessaire de déterminer si un produit thérapeutique est réglementé en tant qu’instrument ou en tant que médicament, et s’il s’agit d’un médicament, à quel sous-type il appartient (produit biologique, produit pharmaceutique, produit de santé naturel).
Dans la plupart des cas, la distinction entre les médicaments et les instruments est claire et ces produits peuvent être facilement classés en fonction de leurs définitions de l’article 2 de la Loi. La plupart des classifications sont effectuées par le domaine de programme approprié lors de la soumission des informations requises ou de la demande d'autorisation de mise sur le marché. Toutefois, à mesure que de nouvelles technologies et de nouveaux produits émergent, il peut être plus difficile de déterminer le cadre approprié dans lequel ces produits devraient être réglementés.
En cas de besoin, le Comité de classification des produits thérapeutiques (CCPT) peut être consulté. Le CCPT fournit principalement des recommandations sur la classification d'un produit en tant que médicament (pharmaceutique, biologique ou produit de santé naturel), instrument médical ou produit mixte. Le cas échéant, d'autres domaines réglementaires de Santé Canada peuvent être invités à participer aux discussions du comité.
Les classifications sont basées sur les preuves disponibles à un moment donné et peuvent être influencées par l’examen complète d'une soumission d'informations requises ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Les lois et règlements pertinents constituent les cadres centraux pour la classification des produits chez Santé Canada. Les experts en classification et en matière de réglementation de Santé Canada aident à déterminer la classification d’un produit, en tenant compte des éléments suivants :
- les définitions figurant dans la Loi (article 2 sur l’interprétation et l’application)
- les critères d’inclusion et d’exclusion des cadres réglementaires impliqués et
- les critères énoncés dans diverses lignes directrices sur la classification des produits selon le type de frontière ou de produit
Pour plus de renseignements, consultez la :
- Classification d’un produit en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
- Classification des produits de santé à la croisée entre les drogues et les instruments médicaux
- Ligne directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les drogues et les instruments médicaux
Pour toute question concernant la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues, envoyez un courriel à : drug.device.classification-drogue.instrument@hc-sc.gc.ca.
Produits mixtes
Santé Canada réglemente un certain nombre de types de produits, y compris lorsque plusieurs produits sont en présentation commune ou sont à usage mixte. Un sous-ensemble de produits à usage mixte peut être classé comme produit mixte médicament-instrument médical. Il s’agit d’un produit de santé qui intègre en un même produit des médicaments et des instruments médicaux.
Vous pouvez demander la classification d’un produit mixte médicament-instrument médical qui n’a pas encore été classé en envoyant un courriel à l’unité de classification des produits de santé : drug.device.classification-drogue.instrument@hc-sc.gc.ca.
Vous pouvez également déposer une présentation ou une demande auprès d’un centre ou d’un bureau d’examen (secteur d’examen) sur la base de votre propre classification et de l’identification des composantes primaires. Un avis vous sera envoyé si vous avez déposé la présentation ou la demande de manière incorrecte. Le secteur d’examen qui a reçu votre présentation ou votre demande consultera le secteur d’expertise approprié pour la composante auxiliaire, le cas échéant, afin de s’assurer qu’elle est sûre, efficace et de haute qualité avant d’autoriser la composante primaire.
Les présentations et les demandes pour un produit mixte médicament-instrument sont :
- traitées conformément à la politique relative aux produits mixtes de médicaments et instruments médicaux
- soumises au Règlement sur les instruments médicaux, au Règlement sur les produits de santé naturels ou au Règlement sur les aliments et drogues en fonction du mécanisme d’action principal par lequel l’effet ou le but revendiqué est atteint
Les composantes principales et auxiliaires doivent satisfaire à des normes acceptables d’innocuité, d’efficacité et de qualité.
Envoyez votre présentation ou votre demande au secteur d’examen concerné comme suit :
- pour un produit mixte dont le médicament est la composante principale : au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
- pour un produit mixte médicament-instrument qui est classé comme médicament, sous réserve du Règlement sur les produits de santé naturels : à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
- pour un produit mixte dont un instrument médical est la composante principale : à la Direction des instruments médicaux
Autres règlements qui influent sur la classification d’un médicament
Une fois qu’un produit a été classé comme médicament et non comme instrument au niveau de la Loi sur les aliments et drogues, une classification supplémentaire est nécessaire pour déterminer si le produit est un :
- médicament pharmaceutique ou biologique soumis au Règlement sur les aliments et drogues ou
- un produit de santé naturel, un sous-ensemble de médicaments au sens de la loi et soumis au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
Cette nouvelle classification est guidée par les éléments suivants :
- définition d’un produit de santé naturel à l’article 1 du RPSN
- exclusion des médicaments sur ordonnance à l’article 2(2) et
- listes inclusives et exclusives de substances figurant dans les annexes 1 et 2 du RPSN
Les produits de soins personnels peuvent présenter à la fois des caractéristiques d’un « cosmétique » et d’un « médicament », selon la définition actuelle de la Loi sur les aliments et drogues. Ils peuvent relever du Règlement sur les cosmétiques, du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les produits de santé naturels.
Pour en savoir plus sur les critères utilisés pour déterminer le régime réglementaire approprié qui s’applique à un produit situé à la frontière cosmétique-drogue, consultez la :
Pour des questions sur le cadre de réglementation qui peut s’appliquer à un produit de santé en particulier ou à propos de la classification des produits à la frontière entre les instruments médicaux et les drogues, envoyez un courriel à : drug.device.classification-drogue.instrument@hc-sc.gc.ca.
Procédures et politiques de présentation et de demande
Ces procédures et politiques ne s’appliquent pas aux demandes d’essais cliniques (DEC) ni aux modifications de demandes d’essais cliniques (MDEC).
Certaines procédures et politiques de présentation et de demande sont strictement réservées à des types ou catégories de présentation et de demande précises. Les promoteurs doivent consulter les lignes directrices et les politiques existantes pour se familiariser avec les exigences de chaque type ou catégorie de demande et de présentation.
Évaluation prioritaire
Les promoteurs qui souhaitent une évaluation prioritaire d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) doivent en faire la demande avant de déposer la présentation.
Les demandes d’évaluation prioritaire doivent être envoyées au BPPI à l’attention du directeur du centre ou du bureau concerné.
Vous pouvez déposer votre PDN ou votre SPDN une fois que nous avons examiné votre demande d’évaluation prioritaire. Si la présentation de drogue s’est vue accorder une évaluation prioritaire, vous devez l’indiquer clairement dans votre lettre d’accompagnement et déposer votre présentation dans les 60 jours civils.
Pour plus de renseignements sur les demandes d’évaluation prioritaire et les présentations, y compris les normes de rendement, consultez la :
Avis de conformité avec conditions (AC-C)
Les promoteurs qui souhaitent que leur demande soit examinée à l’avance dans le cadre de la politique des AC-C doivent demander une réunion préalable à la présentation avec le secteur d’examen approprié. (Pour plus de renseignements, voir la section suivante de cette page)
Vous devez déposer votre présentation sous la forme d’une PDN, d’un SPDN, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) ou d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN). Si votre présentation de drogue a été jugée admissible pour un examen anticipé, vous devez l’indiquer clairement dans votre lettre d’accompagnement et déposer la demande dans les 60 jours civils.
Lorsqu’un avis de conformité avec conditions (AC-C) a été émis, les résultats des essais de confirmation décrits dans la lettre d’engagement (LE) doivent être déposés en tant que SPDN-C ou SPADN-C.
Pour plus de renseignements sur l’admissibilité, les exigences en matière de procédures et les normes de rendement, consultez la :
Drogue nouvelle pour usage exceptionnel
Les présentations admissibles selon les critères énoncés à l’article C.08.002.01 (1) du Règlement sur les aliments et drogues peuvent être déposées en tant que :
- présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE)
- supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPDNUE)
- présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PADNUE)
- supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (SPADNUE)
Ces présentations comportent les mêmes normes de rendement que les PDN, les SPDN, les PADN ou les SPADN correspondants.
Pour les exigences de présentation, consultez la :
Drogues d’urgence en santé publique
Les présentations admissibles aux exigences modifiées selon les critères énoncés à l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues peuvent être déposées en tant que PDN ou de SPDN.
Pour les exigences de présentation, consultez les :
Médicament biologique biosimilaire
Les médicaments biologiques biosimilaires, comme tous les nouveaux médicaments, sont assujettis à la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui a trait à l’autorisation et à la surveillance. Les présentations pour les produits médicamenteux biologiques biosimilaires peuvent être déposées sous forme de PDN ou de SPDN et elles comportent les mêmes normes de rendement que les PDN et les SPDN correspondants.
Pour les exigences de présentation, consultez la :
Processus administratif
Les présentations et les demandes de médicaments admissibles seront traitées par la voie administrative. Nous examinons les renseignements fournis dans votre présentation ou demande, afin de nous assurer qu’elles sont complètes et de qualité appropriée aux fins prévues.
Pour plus de renseignements, consultez la :
Réunions préalables à une présentation ou à une demande
Vous pouvez demander une réunion préalable à la présentation ou à la demande auprès de la direction appropriée de Santé Canada. Ces réunions peuvent se dérouler en personne ou par vidéoconférence.
Une réunion préalable à la présentation ou à la demande est organisée pour répondre à toutes les questions ou préoccupations que vous pouvez avoir avant de déposer :
- une présentation ou une demande de drogue
- par exemple, PDN, SPDN, PADN, SPADN, DDIN
- une demande d’essai clinique
- une demande de classification d’un produit mixte
- par exemple, instrument médical-drogue, drogue-drogue
- une demande d’évaluation prioritaire
- une demande de prise en considération préalable en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C)
- une présentation d’une DNUE
- une présentation d’une drogue pour une urgence de santé publique
- une présentation fondée sur les données de tierces parties
- une réponse à un Avis d’insuffisance (AI) ou à un Avis de non-conformité (ANC)
Une réunion préalable à la présentation ou à la demande donne également l’occasion à Santé Canada de :
- discuter des données à l’appui de la présentation ou de la demande proposée
- se familiariser avec la présentation ou la demande avant son dépôt
- déterminer les problèmes ou les enjeux potentiels et gérer les différends dès le début du processus de présentation ou de demande
- s’informer sur les études menées pour établir l’innocuité et l’efficacité de la drogue
- fournir une rétroaction sur les exigences réglementaires
- discuter de l’admissibilité potentielle de la présentation à l’évaluation prioritaire ou à l’étude sur les AC-C
- améliorer la qualité des renseignements transmis
- réaffecter les ressources au sein de la direction pour tenir compte de l’arrivée de la présentation ou de la demande
Remarque : Bien que les données puissent être discutées au cours de la réunion, l’acceptabilité ne sera examinée qu’au cours de l’examen scientifique de la présentation ou de la demande proposée.
Pour les réunions de consultation sur les essais cliniques, assurez-vous que la rétroaction demandée concerne les renseignements relatifs aux essais cliniques et non les exigences en matière d’autorisation de mise sur le marché. Par exemple, une demande de réunion afin de discuter des essais cliniques pivots en vue d’une autorisation de mise sur le marché peut nécessiter une réunion préalable à la PDN plutôt qu’une réunion préalable à une DEC.
Consultez la section 2.2. de la :
Pour les réunions préalables à la présentation d’une demande d’évaluation prioritaire ou d’une demande d’examen anticipé d’une présentation dans le cadre de la politique des AC-C, consultez la :
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues
- Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)
Pour les réunions préalables à la présentation qui s’appuient sur des données de tierces personnes, consultez la :
Demandes de réunion
Pour les demandes de réunions préalables à une DEC, soumettez votre demande comme suit :
- utiliser le Portail commun de demandes électroniques (dossiers eCTD)
- envoyer un courriel à la direction concernée (dossiers non eCTD)
Pour les exigences relatives aux réunions préalables à une DEC, consultez la section 2.2.1 de la :
Pour toute autre demande de réunion préalable à la présentation ou à la demande, communiquez avec le secteur d’examen approprié.
Communiquez avec nous
Vous devez envoyer une lettre d’accompagnement administrative et votre demande de réunion au directeur du secteur d’examen approprié le plus tôt possible. Nous recommandons de le faire trois mois ou plus avant la date de la réunion proposée. Envoyez vos documents dans un format de présentation acceptable (voir la section suivante sur le dépôt auprès de Santé Canada).
En savoir plus sur le dépôt des présentations par voie électronique.
Soumettez votre demande de réunion dans un document distinct (et non dans la lettre d’accompagnement) et indiquez les renseignements suivants :
- le but de la réunion
- par exemple, avant la PDN, avant la phase 3, avant la réponse à un AI ou à un ANC
- des détails sur le produit à discuter
- par exemple, l’ingrédient actif, la forme posologique et la classification thérapeutique, y compris si le médicament est le premier de sa catégorie
- suffisamment de renseignements sur le produit pour permettre à Santé Canada de déterminer l’utilité de la réunion
- une liste des questions à aborder lors de la réunion
- les informations de la présentation ou de la demande (numéro de contrôle, nom du produit) et une copie de l’AI ou de l’ANC si la réunion porte sur une réponse à l’un de ces avis
- trois dates de réunion possibles, avec mention de l’après-midi ou du matin
- des suggestions concernant l’expertise d’examen qui pourrait être nécessaire pour la réunion
- par exemple, évaluateurs cliniques, chimiques ou biopharmaceutiques, biostatisticiens
- si la présentation de la drogue s’appuie sur des données provenant de tierces personnes
Si nécessaire, un gestionnaire de projet réglementaire (GPR) ou un agent principal des affaires réglementaires (APAR) dans l’une des directions suivantes communiquera avec vous pour discuter de la demande de réunion :
- Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP)
- Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
- Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
Si nous estimons qu’une réunion est justifiée, nous confirmerons les dates possibles de la réunion, le contenu global de la trousse préalable de la présentation ou de la demande et la confirmation du nombre de participants à la réunion. La demande de réunion peut être refusée si les renseignements énumérés ci-dessus ne sont pas fournis.
Si nous estimons qu’une réunion n’est pas requise, une réponse et une justification seront fournies dans un délai raisonnable.
Documents nécessaires aux réunions
Il vous sera demandé de soumettre une trousse préalable à la présentation ou à la demande dans un format de fichier acceptable au moins un mois avant la réunion.
Pour plus de renseignements sur les formats, consultez la section suivante.
Pour plus de renseignements sur la trousse préalable à une consultation pour une demande d’essai clinique, consultez la section 2.2.2 de la :
Si vous faites une présentation, vous devez soumettre votre ensemble de diapositives une semaine avant la réunion.
Les trousses préalables à une présentation ou à une demande doivent être aussi concises que possible et contenir les renseignements suivants, le cas échéant :
- une lettre d’accompagnement
- un ordre du jour proposé de la réunion
- un bref diaporama
- un résumé du produit médicamenteux
- la détermination des indications pour lesquelles l’approbation est demandée
- les concentrations et les doses proposées
- un résumé du plan d’élaboration clinique de la drogue, y compris l’indication des essais cliniques effectués au Canada (le cas échéant) et des essais qui sont toujours en cours (le cas échéant)
- un résumé de l’élaboration du produit, y compris tous les changements apportés au processus de production, à la forme posologique, aux méthodes d’analyse et une description du processus de fabrication
- un résumé des données d’innocuité et d’efficacité liées à la drogue (p. ex. l’ébauche de la monographie de produit)
- un aperçu des antécédents de commercialisation du produit, y compris le statut réglementaire à l’étranger
- une liste des questions ou des enjeux particuliers (regroupés par discipline) qui doivent être discutés
- la date de dépôt de la présentation ou demande prévue
Remarque : Nous pourrions demander des trousses de réunion sur papier.
Exigences après la réunion
Après la réunion préalable à la présentation ou à la demande, le procès-verbal de la réunion doit être rédigé et nous être envoyé au plus tard deux semaines après la réunion. Le procès-verbal final de la réunion doit être présenté dans un format de fichier acceptable.
Pour plus de renseignements sur les formats, consultez la section suivante.
Pour plus de renseignements sur le procès-verbal de la réunion de consultation pour une demande d’essai clinique, consultez la section 2.2.3 de la :
Lors du dépôt de votre présentation ou de votre demande, vous devez faire référence aux renseignements suivants dans la lettre d’accompagnement :
- le numéro de contrôle de la réunion préalable à la présentation ou à la demande
- la confirmation que la présentation ou la demande tient compte des engagements pris lors de la réunion
- le procès-verbal de la réunion
- toute autre correspondance préalable à la présentation ou à la demande avec Santé Canada
Il est dans votre intérêt de déposer une présentation ou une demande dans un délai raisonnable suivant la réunion préalable à la présentation ou à la demande.
Dépôt auprès de Santé Canada
Votre présentation ou votre demande doit contenir suffisamment de renseignements pour satisfaire aux exigences réglementaires énoncées dans la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Tous les renseignements soumis et les renseignements ultérieurs (sollicités et non sollicités) doivent être inclus avec la lettre d’accompagnement. Veillez à indiquer dans la lettre la raison du dépôt de renseignements et la date de dépôt.
Formats acceptables pour le dépôt
Nous acceptons les présentations et les demandes dans le format electronic common technical document (eCTD) et dans le format électronique autre que le format eCTD par le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) en utilisant le processus d’inscription réglementaire (PIR).
Pour les formats acceptables, consultez la section appropriée du Dépôt des présentations par voie électronique pour la :
- préparation des activités réglementaires au format eCTD
- préparation des activités réglementaires dans un format autre que eCTD
Formats de dépôt et lieux de dépôt des DEC et des MDEC
La demande d’essai clinique (DEC) ou la modification d’une demande d’essai clinique (MDEC) peuvent être soumises en format eCTD ou autres que eCTD.
Consultez la section appropriée pour les exigences relatives au dépôt des présentations par voie électronique.
Soumettrez votre DEC ou MDEC par courriel ou par courrier (sur support électronique) à la direction appropriée :
- Direction des médicaments pharmaceutiques : oct.smd-dgp.bec@hc-sc.gc.ca
- Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques : brdd.cta-dec.dmbr@hc-sc.gc.ca
Si vous déposez votre demande par courriel, tenez compte des restrictions suivantes :
- La taille maximale des courriels acceptés par le serveur de messagerie de l’entreprise est de 20 mégaoctets (Mo).
- Les fichiers individuels de plus de 10 Mo ayant été rejetés par notre serveur de messagerie, nous vous recommandons de diviser ces fichiers en deux fichiers ou plus.
- La transaction réglementaire doit être fournie sous la forme d’un fichier ZIP, conformément aux exigences relatives aux formats électroniques autres que eCTD.
- Les présentations ne doivent pas être protégées par un mot de passe.
- L’objet du courriel doit être le suivant : « DEC (MDCE) [nom du produit], [numéro du protocole] ».
- Les courriels reçus après 15 h (HE) seront considérés comme reçus le jour suivant.
Pour plus de renseignements, consultez les sections 2.3.2 et 2.4.4 de la :