Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Avant la demande et le dépôt

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Classification d’un produit thérapeutique

Pour déposer des renseignements sur un produit thérapeutique proposé, vous devez savoir comment votre produit est classé (par exemple, en tant que médicament, produit biologique, instrument médical ou produit mixte).

La classification est le processus d’interprétation du cadre réglementaire de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) qui s’applique à un produit. Par exemple, il peut être nécessaire de déterminer si un produit thérapeutique est réglementé en tant qu’instrument ou en tant que médicament, et s’il s’agit d’un médicament, à quel sous-type il appartient (produit biologique, produit pharmaceutique, produit de santé naturel).

Dans la plupart des cas, la distinction entre les médicaments et les instruments est claire et ces produits peuvent être facilement classés en fonction de leurs définitions de l’article 2 de la Loi. La plupart des classifications sont effectuées par le domaine de programme approprié lors de la soumission des informations requises ou de la demande d'autorisation de mise sur le marché. Toutefois, à mesure que de nouvelles technologies et de nouveaux produits émergent, il peut être plus difficile de déterminer le cadre approprié dans lequel ces produits devraient être réglementés.

En cas de besoin, le Comité de classification des produits thérapeutiques (CCPT) peut être consulté. Le CCPT fournit principalement des recommandations sur la classification d'un produit en tant que médicament (pharmaceutique, biologique ou produit de santé naturel), instrument médical ou produit mixte. Le cas échéant, d'autres domaines réglementaires de Santé Canada peuvent être invités à participer aux discussions du comité.

Les classifications sont basées sur les preuves disponibles à un moment donné et peuvent être influencées par l’examen complète d'une soumission d'informations requises ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Les lois et règlements pertinents constituent les cadres centraux pour la classification des produits chez Santé Canada. Les experts en classification et en matière de réglementation de Santé Canada aident à déterminer la classification d’un produit, en tenant compte des éléments suivants :

Pour plus de renseignements, consultez la :

Pour toute question concernant la classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues, envoyez un courriel à : drug.device.classification-drogue.instrument@hc-sc.gc.ca.

Produits mixtes

Santé Canada réglemente un certain nombre de types de produits, y compris lorsque plusieurs produits sont en présentation commune ou sont à usage mixte. Un sous-ensemble de produits à usage mixte peut être classé comme produit mixte médicament-instrument médical. Il s’agit d’un produit de santé qui intègre en un même produit des médicaments et des instruments médicaux.

Vous pouvez demander la classification d’un produit mixte médicament-instrument médical qui n’a pas encore été classé en envoyant un courriel à l’unité de classification des produits de santé : drug.device.classification-drogue.instrument@hc-sc.gc.ca.

Vous pouvez également déposer une présentation ou une demande auprès d’un centre ou d’un bureau d’examen (secteur d’examen) sur la base de votre propre classification et de l’identification des composantes primaires. Un avis vous sera envoyé si vous avez déposé la présentation ou la demande de manière incorrecte. Le secteur d’examen qui a reçu votre présentation ou votre demande consultera le secteur d’expertise approprié pour la composante auxiliaire, le cas échéant, afin de s’assurer qu’elle est sûre, efficace et de haute qualité avant d’autoriser la composante primaire.

Les présentations et les demandes pour un produit mixte médicament-instrument sont :

Les composantes principales et auxiliaires doivent satisfaire à des normes acceptables d’innocuité, d’efficacité et de qualité.

Envoyez votre présentation ou votre demande au secteur d’examen concerné comme suit :

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Autres règlements qui influent sur la classification d’un médicament

Une fois qu’un produit a été classé comme médicament et non comme instrument au niveau de la Loi sur les aliments et drogues, une classification supplémentaire est nécessaire pour déterminer si le produit est un :

Cette nouvelle classification est guidée par les éléments suivants :

Les produits de soins personnels peuvent présenter à la fois des caractéristiques d’un « cosmétique » et d’un « médicament », selon la définition actuelle de la Loi sur les aliments et drogues. Ils peuvent relever du Règlement sur les cosmétiques, du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les produits de santé naturels.

Pour en savoir plus sur les critères utilisés pour déterminer le régime réglementaire approprié qui s’applique à un produit situé à la frontière cosmétique-drogue, consultez la :

Pour des questions sur le cadre de réglementation qui peut s’appliquer à un produit de santé en particulier ou à propos de la classification des produits à la frontière entre les instruments médicaux et les drogues, envoyez un courriel à : drug.device.classification-drogue.instrument@hc-sc.gc.ca.

Procédures et politiques de présentation et de demande

Ces procédures et politiques ne s’appliquent pas aux demandes d’essais cliniques (DEC) ni aux modifications de demandes d’essais cliniques (MDEC).

Certaines procédures et politiques de présentation et de demande sont strictement réservées à des types ou catégories de présentation et de demande précises. Les promoteurs doivent consulter les lignes directrices et les politiques existantes pour se familiariser avec les exigences de chaque type ou catégorie de demande et de présentation.

Références

Évaluation prioritaire

Les promoteurs qui souhaitent une évaluation prioritaire d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) doivent en faire la demande avant de déposer la présentation.

Les demandes d’évaluation prioritaire doivent être envoyées au BPPI à l’attention du directeur du centre ou du bureau concerné.

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Vous pouvez déposer votre PDN ou votre SPDN une fois que nous avons examiné votre demande d’évaluation prioritaire. Si la présentation de drogue s’est vue accorder une évaluation prioritaire, vous devez l’indiquer clairement dans votre lettre d’accompagnement et déposer votre présentation dans les 60 jours civils.

Pour plus de renseignements sur les demandes d’évaluation prioritaire et les présentations, y compris les normes de rendement, consultez la :

Avis de conformité avec conditions (AC-C)

Les promoteurs qui souhaitent que leur demande soit examinée à l’avance dans le cadre de la politique des AC-C doivent demander une réunion préalable à la présentation avec le secteur d’examen approprié. (Pour plus de renseignements, voir la section suivante de cette page)

Vous devez déposer votre présentation sous la forme d’une PDN, d’un SPDN, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) ou d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN). Si votre présentation de drogue a été jugée admissible pour un examen anticipé, vous devez l’indiquer clairement dans votre lettre d’accompagnement et déposer la demande dans les 60 jours civils.

Lorsqu’un avis de conformité avec conditions (AC-C) a été émis, les résultats des essais de confirmation décrits dans la lettre d’engagement (LE) doivent être déposés en tant que SPDN-C ou SPADN-C.

Pour plus de renseignements sur l’admissibilité, les exigences en matière de procédures et les normes de rendement, consultez la :

Drogue nouvelle pour usage exceptionnel

Les présentations admissibles selon les critères énoncés à l’article C.08.002.01 (1) du Règlement sur les aliments et drogues peuvent être déposées en tant que :

Ces présentations comportent les mêmes normes de rendement que les PDN, les SPDN, les PADN ou les SPADN correspondants.

Pour les exigences de présentation, consultez la :

Drogues d’urgence en santé publique

Les présentations admissibles aux exigences modifiées selon les critères énoncés à l’article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues peuvent être déposées en tant que PDN ou de SPDN.

Pour les exigences de présentation, consultez les :

Médicament biologique biosimilaire

Les médicaments biologiques biosimilaires, comme tous les nouveaux médicaments, sont assujettis à la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui a trait à l’autorisation et à la surveillance. Les présentations pour les produits médicamenteux biologiques biosimilaires peuvent être déposées sous forme de PDN ou de SPDN et elles comportent les mêmes normes de rendement que les PDN et les SPDN correspondants.

Pour les exigences de présentation, consultez la :

Processus administratif

Les présentations et les demandes de médicaments admissibles seront traitées par la voie administrative. Nous examinons les renseignements fournis dans votre présentation ou demande, afin de nous assurer qu’elles sont complètes et de qualité appropriée aux fins prévues.

Pour plus de renseignements, consultez la :

Réunions préalables à une présentation ou à une demande

Vous pouvez demander une réunion préalable à la présentation ou à la demande auprès de la direction appropriée de Santé Canada. Ces réunions peuvent se dérouler en personne ou par vidéoconférence.

Une réunion préalable à la présentation ou à la demande est organisée pour répondre à toutes les questions ou préoccupations que vous pouvez avoir avant de déposer :

Une réunion préalable à la présentation ou à la demande donne également l’occasion à Santé Canada de :

Remarque : Bien que les données puissent être discutées au cours de la réunion, l’acceptabilité ne sera examinée qu’au cours de l’examen scientifique de la présentation ou de la demande proposée.

Pour les réunions de consultation sur les essais cliniques, assurez-vous que la rétroaction demandée concerne les renseignements relatifs aux essais cliniques et non les exigences en matière d’autorisation de mise sur le marché. Par exemple, une demande de réunion afin de discuter des essais cliniques pivots en vue d’une autorisation de mise sur le marché peut nécessiter une réunion préalable à la PDN plutôt qu’une réunion préalable à une DEC.

Consultez la section 2.2. de la :

Pour les réunions préalables à la présentation d’une demande d’évaluation prioritaire ou d’une demande d’examen anticipé d’une présentation dans le cadre de la politique des AC-C, consultez la :

Pour les réunions préalables à la présentation qui s’appuient sur des données de tierces personnes, consultez la :

Demandes de réunion

Pour les demandes de réunions préalables à une DEC, soumettez votre demande comme suit :

Pour les exigences relatives aux réunions préalables à une DEC, consultez la section 2.2.1 de la :

Pour toute autre demande de réunion préalable à la présentation ou à la demande, communiquez avec le secteur d’examen approprié.

Communiquez avec nous

Vous devez envoyer une lettre d’accompagnement administrative et votre demande de réunion au directeur du secteur d’examen approprié le plus tôt possible. Nous recommandons de le faire trois mois ou plus avant la date de la réunion proposée. Envoyez vos documents dans un format de présentation acceptable (voir la section suivante sur le dépôt auprès de Santé Canada).

En savoir plus sur le dépôt des présentations par voie électronique.

Soumettez votre demande de réunion dans un document distinct (et non dans la lettre d’accompagnement) et indiquez les renseignements suivants :

Si nécessaire, un gestionnaire de projet réglementaire (GPR) ou un agent principal des affaires réglementaires (APAR) dans l’une des directions suivantes communiquera avec vous pour discuter de la demande de réunion :

Si nous estimons qu’une réunion est justifiée, nous confirmerons les dates possibles de la réunion, le contenu global de la trousse préalable de la présentation ou de la demande et la confirmation du nombre de participants à la réunion. La demande de réunion peut être refusée si les renseignements énumérés ci-dessus ne sont pas fournis.

Si nous estimons qu’une réunion n’est pas requise, une réponse et une justification seront fournies dans un délai raisonnable.

Documents nécessaires aux réunions

Il vous sera demandé de soumettre une trousse préalable à la présentation ou à la demande dans un format de fichier acceptable au moins un mois avant la réunion.

Pour plus de renseignements sur les formats, consultez la section suivante.

Pour plus de renseignements sur la trousse préalable à une consultation pour une demande d’essai clinique, consultez la section 2.2.2 de la :

Si vous faites une présentation, vous devez soumettre votre ensemble de diapositives une semaine avant la réunion.

Les trousses préalables à une présentation ou à une demande doivent être aussi concises que possible et contenir les renseignements suivants, le cas échéant :

Remarque : Nous pourrions demander des trousses de réunion sur papier.

Exigences après la réunion

Après la réunion préalable à la présentation ou à la demande, le procès-verbal de la réunion doit être rédigé et nous être envoyé au plus tard deux semaines après la réunion. Le procès-verbal final de la réunion doit être présenté dans un format de fichier acceptable.

Pour plus de renseignements sur les formats, consultez la section suivante.

Pour plus de renseignements sur le procès-verbal de la réunion de consultation pour une demande d’essai clinique, consultez la section 2.2.3 de la :

Lors du dépôt de votre présentation ou de votre demande, vous devez faire référence aux renseignements suivants dans la lettre d’accompagnement :

Il est dans votre intérêt de déposer une présentation ou une demande dans un délai raisonnable suivant la réunion préalable à la présentation ou à la demande.

Dépôt auprès de Santé Canada

Votre présentation ou votre demande doit contenir suffisamment de renseignements pour satisfaire aux exigences réglementaires énoncées dans la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Tous les renseignements soumis et les renseignements ultérieurs (sollicités et non sollicités) doivent être inclus  avec la lettre d’accompagnement. Veillez à indiquer dans la lettre la raison du dépôt de renseignements et la date de dépôt.

Formats acceptables pour le dépôt

Nous acceptons les présentations et les demandes dans le format electronic common technical document (eCTD) et dans le format électronique autre que le format eCTD par le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) en utilisant le processus d’inscription réglementaire (PIR).

Pour les formats acceptables, consultez la section appropriée du Dépôt des présentations par voie électronique pour la :

Formats de dépôt et lieux de dépôt des DEC et des MDEC

La demande d’essai clinique (DEC) ou la modification d’une demande d’essai clinique (MDEC) peuvent être soumises en format eCTD ou autres que eCTD.

Consultez la section appropriée pour les exigences relatives au dépôt des présentations par voie électronique.

Soumettrez votre DEC ou MDEC par courriel ou par courrier (sur support électronique) à la direction appropriée :

Communiquez avec nous

Si vous déposez votre demande par courriel, tenez compte des restrictions suivantes :

Pour plus de renseignements, consultez les sections 2.3.2 et 2.4.4 de la :

Détails de la page

2025-10-01