Ligne directrice sur la gestion des présentations et des demandes de drogues : Communiquez avec nous

Les secteurs de travail suivants examinent les présentations et les demandes de médicaments.

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)

La DMBR est l’autorité réglementaire canadienne qui régit, dans la portée de cette ligne directrice, les éléments suivants :

• essais cliniques de produits biologiques et radiopharmaceutiques
• médicaments biologiques à usage humain
• médicaments radiopharmaceutiques à usage humain

Le bureau des affaires réglementaires de la DMBR gère les présentations et les demandes liées aux produits réglementés par la direction. Le bureau :

• examine et valide les présentations et les demandes
• coordonne et facilite les réunions avec les promoteurs
• fournit des conseils en matière de règlements et de politiques aux promoteurs
• reçoit et émet toute la correspondance réglementaire pour la DMBR

Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
100, promenade Églantine
Indice de l’adresse : 0601C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-1722
Courriel : brdd.ora@hc-sc.gc.ca

En savoir plus sur la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques.

Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP)

La DMP réglemente les médicaments pharmaceutiques sur ordonnance pour usage humain (par exemple, les produits de synthèse chimique).

Selon la catégorie thérapeutique et les types d’études déposées à l’appui d’une présentation pharmaceutique, les composantes relatives à l’innocuité et à l’efficacité (clinique et préclinique) peuvent être examinés par un ou plusieurs des quatre bureaux d’examen de la DMP, dont les fonctions sont décrites ci-dessous. La partie qualité (chimie et fabrication) de toutes les présentations pharmaceutiques est examinée par le Bureau des sciences pharmaceutiques.

Bureau du directeur général
Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott, 6^e étage
Indice de l’adresse : 3106B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0368
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)
Courriel : pharma_drug_enquiries-renseignements_medicaments_pharma@hc-sc.gc.ca

Le Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR) comprend trois divisions :

• Division des médicaments pour la reproduction et l’urologie
• Division des médicaments pour l’oncologie
• Division des médicaments métaboliques et musculosquelettiques

Parmi ses responsabilités, le BMOSR supervise l’examen clinique, préclinique et d’étiquetage des présentations de médicaments pharmaceutiques indiqués pour ces traitements :

• diabète
• ménopause
• hématologie
• ostéoporose
• contraception
• dysfonction érectile
• substitution hormonale
• anti-inflammatoires musculosquelettiques
• oncologie (y compris les thérapies à base d’hormones)

Courriel : bmors.enquiries@hc-sc.gc.ca

Le Bureau de gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV) compte trois divisions :

• Division des médicaments anti-infectieux
• Division des médicaments contre le sida et les maladies virales
• Division de gastroentérologie, imagerie, ophtalmologie, et dermatologie

Parmi ses responsabilités, le BGMIV supervise l’examen clinique, préclinique et d’étiquetage des présentations pour :

• les diluants stériles
• les agents de contraste
• les médicaments ophtalmiques
• les produits de nutrition parentérale
• les antidotes et les traitements antipoison
• les médicaments immunosuppresseurs pour les greffes et les troubles cutanés
• les médicaments pour traiter les troubles, les conditions et les maladies gastrointestinales
• les médicaments destinés à traiter les troubles dermatologiques, les affections et les maladies limitées à la peau
• les médicaments antimicrobiens (antibactériens, antibiotiques, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires)

Le BGMIV abrite également la Division de l’étiquetage (DE), qui examine les informations d’étiquetage distribuées avec un médicament, notamment :

• l'évaluation du nom de marque nominative
• les monographies de produits pour les produits de mise en marché subséquents
• les étiquettes d’emballage extérieures et intérieures et notices d’accompagnement de produit
• l'information des patients et des consommateurs sur les monographies de produits
  • les indications du médicament, son utilisation et ses effets secondaires potentiels

L’Unité des services administratifs (USA) de la Division de l’étiquetage procède à l’examen administratif des présentations et des demandes déposées pour des changements de nom de fabricant ou de marque nominative.

Courriel :

• bgivd_enquiries@hc-sc.gc.ca (toutes les demandes sauf à l’USA et à la DE)
• pdd.bgivd.asu-dmp.bgmiv.usa@hc-sc.gc.ca (demandes de renseignements sur l’USA)
• pdd.bgivd.ld-dmp.bgmiv.de@hc-sc.gc.ca (demandes de renseignements sur la DE)

Le Bureau des sciences médicales (BSM) est constitué d’évaluateurs médicaux assignés à l’une des deux Divisions des sciences médicales (structurées comme les bureaux d’examen du DMP). Les responsabilités des évaluateurs comprennent notamment :

• l’examen des présentations de médicaments premiers en leur catégorie
• l’examen des présentations fondées sur des données de tierces parties, en particulier lorsque le contexte de la pratique médicale canadienne est requis
• la détermination de l’état de présentation de l’évaluation prioritaire
• l’évaluation des demandes d’examen anticipé d’un AC-C
• la détermination de la nécessité médicale pour la DMP
• l’évaluation des risques pour la santé

Le BSM offre également un service de consultation médicale aux autres bureaux d’examen sur demande. À ce titre, les évaluateurs médicaux assistent aux réunions de présentation préalable organisées par les bureaux d’examen.

La Division de gestion des risques (DGR), qui fait partie du BSM, coordonne les évaluations des risques pour la santé, les déterminations de la nécessité médicale et les dossiers de pénurie de médicaments. Elle assure également la liaison avec la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL).

Courriel :

• bmsenquiriesenquetesbsm@hc-sc.gc.ca (renseignements généraux)
• bmsrisk-bsmrisque@hc-sc.gc.ca (BSM-DGR Division de la gestion des risques)

Le Bureau de cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN) comprend trois divisions :

• Division des médicaments cardio-rénaux
• Division des médicaments contre les allergies et les maladies respiratoires
• Division des médicaments pour le système nerveux central

Parmi ses responsabilités, le BCASN supervise l’examen clinique, préclinique et d’étiquetage des présentations pour :

• les accidents vasculaires cérébraux
• l’obésité
• la dialyse
• la neurologie
• la psychiatrie
• les vasodilatateurs
• l’hypertension
• les médicaments diurétiques
• l’anesthésiologie
• les antiagrégants plaquettaires
• la gestion de la douleur
• les agents extenseurs du plasma
• l’ischémie myocardique
• les médicaments antithrombotiques
• les troubles liés à la consommation de substances
• les médicaments immunosuppresseurs contre les allergies, l’asthme, la toux et le rhume

Courriel : bcansenquiries@hc-sc.gc.ca

Le Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) supervise l’examen de la chimie et de la fabrication ainsi que l’examen scientifique des études cliniques de biodisponibilité comparative. Ces études comprennent, par exemple, des études de bioéquivalence pour tous les types de présentations de toutes les catégories thérapeutiques de produits pharmaceutiques. Le BSP effectue également l’évaluation de l’information sur les produits pharmaceutiques et l’étiquetage pour les présentations de produits génériques.

Courriel : bpsenquiries@hc-sc.gc.ca

Le Bureau des essais cliniques (BEC) est responsable de la gestion et de l’évaluation des informations relatives aux demandes d’essais cliniques concernant des produits médicamenteux utilisés dans les essais cliniques des phases I, II et III. Parmi ses responsabilités, le BEC reçoit et examine les demandes d’essais cliniques, y compris les effets indésirables graves et inattendus liés aux essais cliniques. Il fournit également des conseils aux intervenants.

Division de la gestion des présentations, Bureau des essais cliniques
Direction des médicaments pharmaceutiques
Santé Canada
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott, 5^e étage
Indice de l’adresse : 3105A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel :

• oct.enquiries-requetes.bec@hc-sc.gc.ca (renseignements généraux)
• oct.pre.cta-dec.bec@hc-sc.gc.ca (demandes de réunions préalables à la DEC)

La Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR) fait partie du Bureau de la planification, du rendement et des services d’examen, où des gestionnaires de projets réglementaires sont assignés à chaque bureau.

Les gestionnaires de projets réglementaires sont les principales personnes-ressources en matière de réglementation pour les présentations et les demandes. Les GPR :

• communiquent les progrès à l’interne et à l’externe
• coordonnent les volets d’examen et les réunions préalables aux présentations
• veillent à l’application cohérente des politiques, lignes directrices, processus et pratiques dans l’ensemble de la division

Ils s’assurent également que les promoteurs des présentations et des demandes ont satisfait aux exigences minimales et effectuent le suivi du respect des normes de rendement en matière d’examen.

Courriel : rpmd-dgpr@hc-sc.gc.ca

Direction des instruments médicaux (DIM)

La DIM examine les renseignements scientifiques afin d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des instruments médicaux. La DIM s’occupe également de :

• l’évaluation des avantages et des risques d’un instrument médical
• l’examen des demandes d’autorisation d’essais expérimentaux pour les instruments médicaux, afin de s’assurer que les études sont bien conçues et que les participants ne seront pas exposés à des risques excessifs

Le Bureau des services d’homologation au sein de la DIM :

• autorise la vente d’instruments médicaux de classe II présentant un risque moins élevé
• fournit des services de gestion de projet et un soutien logistique pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux
• répond aux demandes de renseignements des intervenants sur la classification de leur instrument médical

Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11, avenue Holland, tour A, 2^e étage
Indice de l’adresse : 3002A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-4786
Télécopieur : 613-957-6345
Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca

Direction de la facilitation et de la modernisation des affaires (DFMA)

La DFMA soutient la Direction générale des produits de santé et des aliments. Elle assure la direction, la coordination et le soutien en matière de technologies de l’information et de gestion de l’information. Elle veille également à ce que des mécanismes de gouvernance soient en place pour permettre à la Direction générale de s’acquitter efficacement des fonctions prévues par la loi.

La Division de l’informatique des affaires et de la science de l’information au sein de la DFMA :

• gère la délivrance des numéros de dossiers pour les présentations pharmaceutiques, biologiques, de fichiers maîtres et d’essais cliniques eCTD et non eCTD
• reçoit et évalue des échantillons au format eCTD
• gère le Portail commun de demandes électroniques (PCDE)

Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)

La DPSNSO supervise la réglementation des médicaments en vente libre, des biocides, des désinfectants et des produits de santé naturels. Parmi ses responsabilités, la Division de l’évaluation des médicaments sans ordonnance de la DPSNSO gère l’examen scientifique des demandes préalables à la mise sur le marché et toutes les questions relatives aux médicaments en vente libre, y compris les demandes de DIN pour les produits soumis aux monographies et aux normes d’étiquetage de la catégorie IV, ainsi que les biocides et les produits désinfectants. (La responsabilité de l’examen des médicaments génériques du titre 8, tels que les PADN et les SPADN, incombe au BSP)

Unité de la gestion de projets réglementaires
Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Santé Canada
2, promenade Constellation, 7^e étage
Indice de l’adresse : 2607A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La DPSC surveille et évalue l’innocuité des produits de santé autorisés au Canada et prend des mesures réglementaires lorsque des problèmes d’innocuité sont identifiés. La DPSC utilise une approche basée sur les risques pour prendre des décisions réglementaires qui sont communiquées de façon ouverte et transparente afin d’aider les Canadiens et Canadiennes à prendre des décisions éclairées.

La direction :

• surveille et recueille les données relatives aux effets indésirables et aux incidents liés à la médication pour les médicaments et les instruments médicaux
• examine et analyse les données relatives à l’innocuité des produits de santé commercialisés
• évalue les risques et les avantages des produits de santé commercialisés
• communique les risques liés à un produit aux professionnels de la santé et au public

Bureau de la gestion de projets réglementaires
Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée
Santé Canada
Édifice Jeanne Mance
200, promenade Églantine
Indice de l’adresse : 1912A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel :

• bbrs.rpm-gpr.bbra@hc-sc.gc.ca (produits biologiques et radiopharmaceutiques)
• mpb.rpm-gpr.bppc@hc-sc.gc.ca (produits pharmaceutiques)

Le BPPI au sein de la DPSC traite les présentations et les demandes, y compris la facturation des frais. Le BPPI :

• tient à jour des bases de données telles que le système de suivi des présentations de drogues, la base de données des produits pharmaceutiques et la base de données des avis de conformité
• administre le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
• attribue un numéro d’identification de médicament (DIN)
• applique les exigences réglementaires pour les DIN

Le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison au sein du BPPI administre :

• le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
• les dispositions relatives à la protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
• les certificats de protection supplémentaire en vertu de la Loi sur les brevets

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Édifice Jeanne Mance
200, promenade Églantine, 8^e étage, salle 811A
Indice de l’adresse 1908A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur : 613-941-0825
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)
Courriel : osip-bppi@hc-sc.gc.ca

Recouvrement des coûts (présentations de drogues pour usage humain)
Télécopieur : 613-941-0285
Courriel : cost.recovery@hc-sc.gc.ca

Unité des numéros d’identification de médicaments
Courriel : din@hc-sc.gc.ca

Unité d’administration des fichiers maîtres
Courriel : dmf.enquiries-fmm@hc-sc.gc.ca

Comment déposer une présentation ou une demande
Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca

Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Courriel : opml-bmbl@hc-sc.gc.ca