Ébauche pour consultation : Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120) : Annexes
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Sur cette page
- Annexe A : Scénarios de pénurie et lignes directrices sur la déclaration
- Annexe B : Scénarios de cessation de la vente et lignes directrices sur la déclaration
- Annexe C : Raisons des pénuries et des cessations de la vente de drogues
Annexe A : Scénarios de pénurie et lignes directrices sur la déclaration
| Scénario | Mesures prises | Exigences et échéanciers en matière de production de déclaration |
|---|---|---|
| Allocation fondée sur la demande antérieure | ||
| Vous possédez six mois d'inventaire pour une drogue. Votre fournisseur vient de vous informer que le réapprovisionnement n'est pas prévu avant 12 mois. | Vous ne mettez pas en œuvre de mesure d'allocation et, par conséquent, vous prévoyez manquer de stocks dans six mois. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie prévue, car vous ne serez pas en mesure de remplir les commandes après avoir épuisé les stocks. Date de début : La date prévue d'épuisement des stocks est le jour où vous ne serez pas en mesure de remplir toutes les commandes. |
| Vous mettez immédiatement en œuvre une allocation fondée sur 50 % de la demande antérieure, afin d'éviter de manquer de stocks. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie, car vous ne serez pas en mesure de traiter toutes les commandes. Date de début : Le jour où vous mettez en œuvre l'allocation. Recommandation : Ajoutez à votre déclaration de pénurie un commentaire au sujet de l'allocation de 50 %. |
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| Vous disposez d'un autre format de drogue (par exemple, un flacon de taille différente). Vous décidez d'allouer les approvisionnements restants à 50 % (pour éviter de manquer de stock) et de répondre à la demande restante avec le format alternatif. | Vous devez présenter une déclaration de pénurie, car vous n'êtes pas en mesure de répondre à la demande pour la drogue et le format. Date de début : Le jour où vous mettez en œuvre l'allocation. Recommandation : Ajoutez à votre déclaration de pénurie un commentaire au sujet de l'allocation de 50 % et du format alternatif. |
|
| Vous apprenez que la prochaine livraison d'une drogue n'arrivera pas avant trois mois. Votre inventaire actuel devrait durer trois mois et demi. | Vous mettez en œuvre une allocation fondée sur 100 % de la demande antérieure, afin d'éviter de manquer de stocks. L'allocation à 100 % signifie que vous pouvez traiter toutes les commandes des clients à temps. | Vous n'avez pas besoin de soumettre une déclaration de pénurie, car vous répondrez à la demande en entier. Remarque : Une déclaration de pénurie est requise si l'allocation de 100 % n'est pas en mesure de répondre à la demande (par exemple, si un concurrent connaît une pénurie). |
| Pénurie à court terme | ||
| Vous apprenez que votre prochaine importation sera retardée de quelques semaines. | Le retard de livraison signifie que vous ne disposerez que de peu de temps (quelques jours) durant lesquels vous ne pourriez remplir que partiellement les commandes. Toutes les commandes touchées seront toutefois remplies immédiatement une fois la livraison reçue et le lot libéré. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie, car vous ne serez pas en mesure de traiter les commandes en entier et à temps. Date de début : Le jour où vous ne pouvez pas remplir toutes les commandes. |
| Le retard de livraison vous fera manquer de stock. Vous avez toutefois confirmé que les grossistes ont suffisamment de stocks pour répondre à la demande et vous ne vous attendez pas à ce que les patients soient touchés. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie prévue, car vous ne serez pas en mesure de traiter toutes les commandes des clients à temps. Date de début : Le jour où vous vous attendez à ne pas pouvoir répondre à la demande. Recommandation : Indiquez dans votre déclaration de pénurie que le produit peut être offert en gros ou en pharmacie. |
|
| Pénurie causée par une augmentation soudaine de la demande | ||
| Vous êtes en mesure de répondre à la demande contractuelle en fonction de la demande antérieure des clients. Cependant, le produit d'un concurrent connaît une pénurie, ce qui signifie que vous recevez une augmentation des commandes. | Vous n'avez pas suffisamment de stocks pour remplir toutes les commandes supplémentaires, alors vous décidez de ne remplir que celles des clients actuels (elles seront toutes remplies à temps). | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie, car vous ne serez pas en mesure de remplir toutes les commandes que vous recevez. Date de début : La date à laquelle vous avez décidé de ne pas accepter les commandes de nouveaux clients. Recommandation : Indiquez dans votre rapport de pénurie que vous remplirez uniquement les commandes des clients sous contrat. |
| Pénurie atténuée par l'approvisionnement autorisé à l'étranger | ||
| Vous ne serez pas en mesure de fournir un approvisionnement autorisé au Canada en raison d'un problème de qualité. Cependant, vous recevez l'autorisation d'importer exceptionnellement des approvisionnements autorisés à l'étranger pour atténuer la pénurie. Consultez le Guide sur l'importation et la vente exceptionnelles de médicaments en réponse aux pénuries de médicaments (GUI-0148) | L'approvisionnement étranger vous permettra de répondre à toutes les commandes de drogue pendant que vous tentez de résoudre la pénurie de l'approvisionnement autorisée au Canada. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie, car vous ne serez pas en mesure de remplir toutes les commandes avec des produits autorisés au Canada. Date de début : Le jour où vous ne pouvez pas répondre à la demande avec un produit canadien autorisé. Recommandation : Ajoutez un commentaire dans votre rapport de pénurie selon lequel l'approvisionnement étrangère autorisée est disponible pour répondre à la demande. |
| Pénurie atténuée par le produit du concurrent | ||
| Vous avez une pénurie de drogues en raison d'un retard de fabrication et vous ne pouvez pas répondre à la demande pour la drogue pendant les six prochains mois. | Vous informez votre concurrent de la pénurie et il confirme qu'il sera en mesure de répondre à la demande du marché (ses commandes et les vôtres) pour les six prochains mois. Les patients ne seront pas touchés. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie, car vous ne serez pas en mesure de traiter toutes les commandes. Date de début : Date à laquelle vous n'êtes plus en mesure de répondre à la demande. Recommandation : Indiquez dans votre rapport de pénurie que votre concurrent couvrira vos commandes. |
| Pénurie partiellement atténuée par le stock de sécurité | ||
| Vous n'êtes pas en mesure de répondre à la demande de votre drogue avec vos stocks courants. Cependant, vous avez suffisamment de produits en stock de sécurité pour combler partiellement l'écart. Le stock de sécurité désigne le stock détenu conformément à la réglementation expliquée dans le Guide relatif aux stocks de sécurité | Vous utilisez votre stock de sécurité pour combler le plus de lacunes possible après avoir signalé la pénurie réelle ou prévue. La pénurie est partiellement atténuée, mais il y a ou il y aura toujours une demande non satisfaite. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie, car vous ne serez pas en mesure de remplir toutes les commandes avec les stocks courants. Date de début (pénurie réelle) : Le jour où vous ne pouvez pas remplir toutes les commandes à l'aide des stocks courants. Date de début (pénurie prévue) : Le jour où vous vous attendez à ne plus être en mesure de remplir les commandes en utilisant les stocks courants. Date de fin : Le jour auquel vous possédez suffisamment d'approvisionnement et que la demande est satisfaite sans utiliser le stock de sécurité. Recommandation : Inclure un commentaire dans votre déclaration de pénurie indiquant la durée prévue du stock de sécurité. Si cela est connu, inclure un commentaire indiquant le moment auquel la pénurie devrait atteindre le niveau du client. |
| Pénurie entièrement atténuée par le stock de sécurité | ||
| Vous avez épuisé ou prévoyez épuiser vos stocks courants pour un produit donné. Cependant, vous avez suffisamment de produits en stock de sécurité pour combler entièrement l'écart. Le stock de sécurité désigne le stock détenu conformément à la réglementation expliquée dans le Guide relatif aux stocks de sécurité | Vous utilisez votre stock de sécurité pour combler les lacunes après avoir pris connaissance de la pénurie réelle ou prévue. La pénurie est complètement atténuée et, par conséquent, résolue. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie, car vous étiez dans une situation où vous ne pouviez pas ou ne vous attendiez pas à être en mesure de répondre à toutes les commandes des clients et à temps, sans utiliser le stock de sécurité. Date de début (pénurie réelle ou prévue) : Le jour où vous n'auriez pas été en mesure de combler l'écart de stocks. Date de fin : Le jour où vous n'aurez plus besoin d'utiliser votre stock de sécurité. Recommandation : Ajoutez un commentaire dans votre déclaration de pénurie indiquant quelle proportion de votre stock de sécurité a été utilisée pour atténuer entièrement la pénurie. |
| Pénurie avec réapprovisionnement continu | ||
| Vous prévoyez un épuisement de stocks de temps à autre au cours des 12 prochains mois. Vous vous attendez à ce que les réapprovisionnements soient réguliers au cours de la prochaine année, mais ils ne seront pas suffisants pour répondre continuellement à la demande. | Vous ne mettez pas en place de mesure d'allocation, ce qui signifie que l'approvisionnement sera disponible de façon intermittente au cours des 12 prochains mois. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie, car vous ne serez pas en mesure de traiter toutes les commandes des clients à temps. Date de début : Le jour où vous vous attendez à ne pas pouvoir répondre à la demande. La date de fin estimative de la pénurie devrait être la date à laquelle l'offre peut répondre à la demande (lorsque d'autres pénuries intermittentes ne sont plus prévues). Recommandation : Ajoutez un commentaire dans votre déclaration de pénurie au sujet de la disponibilité intermittente de votre drogue. |
| Pénurie – gestion des commandes | ||
| Vos stocks actuels sont épuisés. Cependant, la semaine dernière, vous avez expédié trois mois de fournitures aux grossistes et aux distributeurs. Vous prévoyez des réapprovisionnements le mois prochain. | Les grossistes et les distributeurs ont suffisamment d'approvisionnement pour les trois prochains mois. Vous ne prévoyez pas recevoir d'autres commandes au cours du prochain mois (avant le réapprovisionnement). | Une déclaration de pénurie de drogues n'est pas requise, car vous ne vous attendez pas à recevoir de commande (demande) pour votre produit avant le prochain réapprovisionnement. |
| Vous recevez des commandes imprévues que vous ne serez pas en mesure de remplir avant l'arrivée des réapprovisionnements. | Vous devez soumettre une déclaration de pénurie, car vous ne serez pas en mesure de traiter toutes les commandes des clients à temps. Date de début : Le jour où vous ne pouvez pas répondre à la demande. Recommandation : Indiquez dans votre déclaration de pénurie que le produit peut être offert en gros ou en pharmacie. |
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| Pénurie à long terme | ||
| Votre drogue est en pénurie et vous n'avez pas été en mesure d'approvisionner vos clients canadiens depuis un certain temps. Vous avez soumis une déclaration de pénurie de drogues et vous la tenez à jour. | Vous déterminez qu'il n'y a plus de demande pour votre drogue. | La déclaration de pénurie peut être marquée comme étant résolue, la date de fin étant celle à laquelle vous avez déterminé qu'il n'y avait plus de demande pour la drogue. Inclure un commentaire dans la déclaration de pénurie indiquant que la drogue n'est pas disponible, mais que vous avez déterminé qu'il n'y a plus de demande pour celui-ci. Remarque : Vous devez soumettre une déclaration de cessation de la vente si vous décidez de cesser la vente de la drogue. |
| Votre drogue passe à l'état dormant (plus de 12 mois sans vente). Vous déterminez ensuite qu'il existe toujours une demande pour ce dernier. | Vous devez conserver la déclaration de pénurie avec la date de fin estimative « inconnue » si une date de retour au marché ne peut pas être établie. | |
Annexe B : Scénarios de cessation de la vente et lignes directrices sur la déclaration
| Scénario | Mesures prises | Exigences et échéanciers en matière de production de déclaration |
|---|---|---|
| Votre drogue est en pénurie et vous n'avez pas été en mesure d'approvisionner vos clients canadiens depuis un certain temps. Vous avez soumis une déclaration de pénurie de drogues et vous la tenez à jour. | Après ne pas avoir été en mesure de fournir la drogue pendant une période prolongée, vous décidez d'en cesser la vente. | Vous devez soumettre une déclaration de cessation de la vente. Date de cessation de la vente : La date à laquelle vous décidez de cesser de vendre la drogue. Indiquez dans la déclaration de pénurie que celle-ci est résolue et que la date de fin de la pénurie correspond à la date de cessation de la vente. Inclure un commentaire dans la déclaration de pénurie indiquant que la vente de la drogue a été cessée. |
| Pour des raisons d'affaires, vous décidez de mettre fin à la vente de votre drogue dans les prochains 6 à 12 mois. | Vous avez l'intention de répondre à la demande jusqu'à la date de cessation de la vente. Vous avez indiqué la date de cessation de la vente comme date à laquelle vous vous attendez à ce que tous les produits seront consommés. | Vous devez soumettre une déclaration de cessation de la vente. Date de cessation de la vente : La date à laquelle vous avez l'intention de cesser de vendre votre drogue de façon permanente. Date d'approvisionnement restant : La date d'expiration des derniers numéros de lot du produit distribué au Canada. Recommandation : Inclure un commentaire sur la déclaration de cessation de la vente indiquant que la date d'approvisionnement restant correspond à la date d'expiration des lots disponibles après la cessation de la vente du produit. |
Annexe C : Raisons de la pénurie et de la cessation de la vente de drogues
Lorsque vous affichez une déclaration de pénurie ou de cessation de la vente, vous devez également en indiquer la raison. Choisissez l'option la plus appropriée en fonction des descriptions suivantes.
| Raison | Description |
|---|---|
| Pénurie – exigences de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) | Choisissez cette option lorsque des problèmes de conformité aux BPF ont entraîné une pénurie d'ingrédients actifs ou de produits finis. Exemples :
|
| Pénurie – pénurie d'un ingrédient actif (IA) | Choisissez cette option lorsque les pénuries sont causées par un manque d'approvisionnement en ingrédients actifs (lorsqu'elles ne sont pas liées à des problèmes de conformité aux BPF). Exemples :
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| Pénurie – pénurie d'ingrédients ou de composants inactifs | Choisissez cette option lorsque les quantités d'excipients ou de composants sont insuffisantes pour répondre à la demande de la drogue. Exemples :
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| Pénurie – perturbation de la fabrication de la drogue | Choisissez cette option lorsque la fabrication de la drogue a été interrompue pour des raisons qui ne sont pas liées au respect des BPF. Exemples :
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| Pénurie – retard dans l'expédition de la drogue | Choisissez cette option lorsque le produit fini a été fabriqué, mais qu'il accuse des retards en raison de problèmes d'expédition. Exemples :
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| Pénurie – demande accrue pour la drogue | Choisissez cette option lorsque l'augmentation de la demande entraîne une pénurie. Exemples :
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| Pénurie – autre (décrire dans les commentaires) | Choisissez cette option lorsque aucune des autres options ne convient. Vous devez fournir des renseignements supplémentaires sur la pénurie réelle ou prévue dans la section « commentaires de l'entreprise » de la déclaration. |
| Cessation de vente – raisons d'affaires | Choisissez cette option lorsque la vente de la drogue est cessée pour des raisons d'affaires seulement. Exemples :
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| Cessation de vente – disponibilité des matières premières | Choisissez cette option lorsque la vente de la drogue est cessée parce que les matières premières ne sont plus disponibles pour fabriquer le produit. Exemples :
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| Cessation de vente – problèmes de fabrication | Choisissez cette option lorsque la vente de la drogue est cessée en raison de problèmes de fabrication. Exemples :
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| Cessation de vente – autre (décrire dans les commentaires) | Choisissez cette option lorsque aucune des autres options ne convient. Vous devez fournir des renseignements supplémentaires sur la cessation de la vente dans la section « commentaires de l'entreprise » du rapport. |