Ébauche pour consultation : Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120) : Comprendre le règlement

Sur cette page

• Pénuries et cessations de la vente de drogues
• Pratiques exemplaires en matière de déclaration des pénuries et des cessations de la vente de drogues
• Déclaration d'une période de 12 mois consécutifs sans vente d'une drogue

Pénuries et cessations de la vente de drogues

Qu'entend-on par pénurie de drogues?

Une « pénurie » de drogues survient lorsqu'un DAMM est incapable de répondre à la demande pour cette drogue au Canada. La « demande » désigne les commandes reçues de clients canadiens. Il y a donc pénurie lorsque vous ne pouvez pas exécuter toutes les commandes de vos clients canadiens à temps.

Une pénurie peut survenir lorsque la demande pour une drogue augmente ou que l'offre de celle-ci diminue (ou les deux) et que vous ne pouvez plus répondre à la demande. Une pénurie est considérée comme résolue lorsque vous pouvez de nouveau exécuter toutes les commandes de vos clients canadiens et les traiter à temps.

Les pénuries de drogues peuvent être réelles ou anticipées. Une pénurie réelle signifie que l'approvisionnement actuel d'un fabricant n'est pas suffisant pour satisfaire à la demande courante au Canada. Une pénurie prévue signifie que l'offre future d'un fabricant pourrait ne pas répondre à la demande prévue au Canada. En tant que détenteur d'une autorisation de mise en marché, vous devez déclarer les pénuries réelles et prévues.

L'annexe A donne des exemples de scénarios de pénurie et des exigences connexes en matière de déclaration.

Qu'entend-on par cessations de la vente de drogues?

« Cesser » signifie abandonner définitivement la vente de la drogue (paragraphe C.01.014.2(1) du RAD).

Déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues

Les DAMM sont tenus de déclarer les pénuries et les cessations de la vente sur le site Web de Pénuries de médicaments Canada dans les cas suivants :

• lorsqu'ils croient qu'une pénurie est susceptible de se produire (une pénurie prévue);
• lorsqu'une pénurie se produit (une pénurie réelle);
• lorsqu'une décision est prise d'arrêter définitivement la vente d'une drogue (cessation de la vente).

Le fait de déclarer les pénuries et les cessations de la vente de drogues le plus tôt possible permet à Santé Canada, aux gouvernements provinciaux et territoriaux, aux intervenants de la chaîne d'approvisionnement en drogues et aux professionnels de la santé de surveiller le risque de pénurie ainsi que de prévenir et d'en atténuer les répercussions sur la population du Canada.

De nombreux facteurs peuvent causer une pénurie. Certaines d'entre elles durent plus longtemps et sont plus complexes que d'autres.

Étant donné que les entreprises doivent soumettre une déclaration chaque fois qu'elles ne peuvent pas répondre entièrement à la demande, ce ne sont pas toutes les déclarations sur le site Web de Pénuries de médicaments Canada qui préoccupent les patients. La plupart des pénuries sont gérées avec succès avant qu'elles n'affectent les patients.

Quand afficher une déclaration de pénurie

Une pénurie commence le jour où vous ne pouvez plus répondre à la demande. Vous devez déclarer la date à laquelle une pénurie a commencé ou devrait commencer et quand vous prévoyez qu'elle sera réglée.

Pour les pénuries prévues, déterminez la date à laquelle vous prévoyez que la pénurie commencera. Vous devez déclarer :

• au moins six mois avant la date de début prévue si vous croyez que la pénurie surviendra dans plus de six mois;
• dans les cinq jours civils suivant la prise de connaissance de la pénurie prévue si celle-ci est dans moins de six mois.

Pour les pénuries réelles, vous devez déclarer :

• dans les cinq jours civils suivant la prise de connaissance de la pénurie si elle n'était pas prévue;
• dans les deux jours civils suivant le début de la pénurie si celle-ci était prévue et qu'une déclaration a déjà été soumise.

Pour ce qui est des changements, notamment ceux apportés aux renseignements décrits dans la section Quoi afficher et les renseignements affichés volontairement, vous devez mettre à jour la déclaration dans les deux jours civils suivant la prise de connaissance que les renseignements sur la pénurie ont changé. Ces changements peuvent concerner :

• la date de début ou la date de fin prévue d'une pénurie;
• l'état de la pénurie (« résolue » ou « évitée »);
• les dates importantes ou d'autres renseignements sur la pénurie;
• tout renseignement fourni volontairement.

Quand afficher une déclaration de cessation de la vente

Pour les cessations de la vente, vous devez déclarer :

• au moins 12 mois avant la date de cessation prévue si celle-ci est connue plus de 12 mois à l'avance;
• dans les cinq jours civils suivant la décision de cesser la vente d'une drogue si la date de cessation est dans moins de 12 mois.

Pour ce qui est des changements apportés aux renseignements dans la déclaration de cessation de la vente, notamment ceux apportés aux renseignements décrits dans la section Quoi afficher et les renseignements affichés volontairement, vous devez mettre à jour la déclaration dans les cinq jours civils suivant la prise de connaissance que les renseignements sur la cessation de la vente ont changé. Ces changements peuvent concerner :

• la date prévue de la cessation de la vente;
• l'état de la pénurie (« résolue » ou « évitée »);
• les dates importantes ou d'autres renseignements sur la pénurie;
• tout renseignement fourni volontairement.

Remarque : deux champs de déclaration sur le site Web sont essentiels pour fournir des renseignements importants sur l'approvisionnement restant lié à une cessation de la vente :

• date réelle de cessation de la vente :
  • la dernière date à laquelle vous vendez une drogue (dans les cas où vous vendez activement une drogue et décidez d'en cesser la vente);
  • ou la date à laquelle vous décidez de mettre fin officiellement à la vente de la drogue (pour les drogues que vous aviez cessé de vendre, mais dont vous n'aviez pas encore pris la décision d'en cesser officiellement la vente).
• date d'approvisionnement restant :
  • la date à laquelle vous vous attendez à ce que l'approvisionnement restant soit vendu ou distribué ou à ce qu'il ne soit plus disponible.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences en matière de déclaration de pénurie et de cessation de la vente, notamment des exemples, veuillez consulter l'annexe A et l'annexe B.

Où afficher

Vous devez créer ou détenir un compte valide et afficher toutes les déclarations de pénurie et de cessation de la vente de drogues directement sur le site Web de Pénuries de médicaments Canada :

Consultez :

• Pénuries de médicaments Canada
• Comment créer un compte d'utilisateur pour la déclaration de pénuries de médicaments

Quoi afficher

Vous devez afficher tous les renseignements requis aux articles C.01.014.9 (pénuries) ou C.01.014.92 (cessation de la vente) du règlement.

Les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque. Ces derniers comprennent :

• le nom, les coordonnées et le DIN du DAMM
• les renseignements sur la drogue
  • la marque nominative et le nom propre de la drogue (s'il n'a pas de nom de marque, son nom usuel)
  • les ingrédients médicinaux
  • la concentration
  • la forme posologique
  • la quantité de drogue contenu dans l'emballage
  • la voie d'administration
• le code du Système de classification anatomique thérapeutique chimique (ATC)
  • pour les codes et les descriptions du système de classification ATC, visitez le Centre collaborateur pour la méthodologie sur les statistiques pharmaceutiques de l'Organisation mondiale de la Santé (en anglais seulement)
• date de début de la pénurie et date de fin prévue ou date de cessation de la vente
• les raisons de la pénurie ou de la cessation de la vente

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter :

• Annexe C
• Quand afficher une déclaration de pénurie
• Quand afficher une déclaration de cessation de la vente

Si l'un de ces renseignements change, conformément au paragraphe C.01.014.92 (3) du RAD, vous devez mettre à jour votre rapport dans les cinq jours suivant la prise de connaissance du changement. Cette exigence s'applique à tous les renseignements que vous publiez, notamment les renseignements supplémentaires que vous fournissez volontairement.

Remarque : Une pénurie de drogues qui est considérée comme une pénurie de niveau 3 a le plus grand impact potentiel sur la santé de la population du Canada. Ce type de pénurie figure sur la liste des pénuries de médicaments de niveau 3. Vous n'êtes pas tenu de mettre à jour ces renseignements.

Si votre drogue est en pénurie lorsque vous décidez de mettre fin à sa vente, selon l'article C.01.014.10 vous devez :

• afficher une déclaration de cessation de la vente de la drogue;
• mettre à jour la raison de la pénurie dans votre déclaration sur la pénurie de drogues;
• remplacer la date de fin par la date de cessation de la vente.

Pour les scénarios et les exigences connexes en matière de déclaration, veuillez consulter l'annexe A et l'annexe B.

Raisons des pénuries et des cessations de la vente de drogues

Lorsque vous affichez une déclaration de pénurie ou de cessation de la vente d'une drogue, vous devez également indiquer la raison de la pénurie ou de la cessation de la vente conformément aux alinéas C.01.014.9 (1) (l) et C.01.014.10 (1) (k).

Pour obtenir des renseignements sur la façon de sélectionner une raison de pénurie ou de cessation de la vente, consultez l'annexe C.

Remarque : Nous vous encourageons à inclure des commentaires dans vos déclarations sur les pénuries et les cessations de la vente. Ceux-ci fournissent un contexte supplémentaire et constituent un moyen facile et transparent de veiller à ce que les renseignements soient largement accessibles à toutes les personnes touchées.

Les commentaires pourraient, par exemple, comprendre des renseignements sur ce qui suit :

• si la drogue est en rupture de stock ou disponible selon l'allocation de protection (avec une description de l'allocation de protection, si possible);
• s'il existe des drogues de substitution ou des unités de gestion de stock (UGS).

Pratiques exemplaires en matière de déclaration des pénuries et des cessations de la vente de drogues

Santé Canada recommande que vous mettiez en œuvre les pratiques exemplaires suivantes pour aider à prévenir ou à atténuer les répercussions d'une pénurie ou d'une cessation de la vente sur la santé publique.

Fournisseur unique ou possédant une part dominante du marché d'une drogue

Si vous êtes le seul DAMM ou si vous savez que vous détenez une part dominante du marché d'une drogue commercialisée au Canada au moment d'afficher une déclaration, vous pouvez choisir d'inclure une note à cet effet dans la section « commentaires de l'entreprise ». Informez également Santé Canada par courriel à drug.shortages-penurie.de.medicament@hc-sc.gc.ca. Ces renseignements peuvent nous aider, nous et d'autres intervenants, à déterminer les options appropriées pour atténuer les répercussions.

Transparence en matière d'approvisionnement restant et de stocks de sécurité

Vous pouvez choisir d'inclure dans votre déclaration de pénurie les renseignements suivants :

• la quantité d'approvisionnement restant;
• la durée prévue de cet approvisionnement en fonction du taux de distribution actuel :
  • par exemple, il y a 1 000 fioles le 1^ernovembre, et selon la demande antérieure, l'offre sera épuisée d'ici la semaine du 1^er décembre.

Toutes les pénuries réelles et prévues doivent être signalées sur le site Web de Pénuries de médicaments Canada, conformément aux délais réglementaires appropriés qui correspondent à votre situation. Les stocks de sécurité ne doivent pas être utilisés à moins qu'une pénurie réelle ou prévue ait été signalée. Veuillez consulter l'annexe A pour les scénarios de pénurie et les lignes directrices en matière de déclaration.

Vous pouvez choisir d'inclure les renseignements suivants dans votre déclaration de cessation de la vente d'une drogue :

• La quantité réelle d'approvisionnement restant, y compris les quantités qui font partie de votre stock de sécurité, s'il y a lieu.
• La date à laquelle vous vous attendez à ne plus avoir d'approvisionnement, incluant tout inventaire de stocks de sécurité.

Ces renseignements peuvent aider d'autres fabricants, par exemple, à déterminer s'ils peuvent atténuer l'impact d'une pénurie ou d'une cessation de la vente en :

• mettant leurs stocks à la disposition de vos clients;
• ou en ajustant la production en fonction des changements.

Plans d'allocation

Un plan d'allocation est un plan dans lequel un fabricant limite l'achat d'une drogue en fonction d'un pourcentage des ventes antérieures au cours d'une période donnée.

Si vous avez mis en œuvre un plan d'allocation (par exemple, l'offre est attribuée aux clients en fonction de 80 % de leur demande mensuelle antérieure), vous pouvez choisir d'inclure ces renseignements dans votre déclaration.

Ces derniers peuvent aider à :

• assurer la distribution équitable d'une drogue au cours d'une période de contrainte ou jusqu'à ce que les stocks soient épuisés dans le cas d'une drogue dont la vente est cessée;
• permettre aux distributeurs, hôpitaux et pharmacies de planifier les procédures et les pratiques de distribution en conséquence.

Plans d'atténuation

Les plans visant à atténuer les pénuries et les cessations de la vente réelles ou prévues peuvent aider à réduire les répercussions d'une pénurie.

En vertu du paragraphe C.01.014.81 (1) du règlement, vous êtes tenu de créer un plan de prévention et d'atténuation des pénuries (PPAP) pour aider à prévenir ou à atténuer les risques et les répercussions des pénuries de drogues qui pourraient présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine. Un PPAP est une bonne idée, peu importe si votre drogue répond aux critères obligeants un plan.

Vous pouvez choisir de transmettre des éléments pertinents de votre PPAP dans la section des « commentaires de l'entreprise » de votre déclaration. Vous pouvez aussi envoyer un courriel à la Direction des pénuries de produits de santé à hpsdpdcorr-corrdgppsdp@hc-sc.gc.ca.

Pour en savoir plus, veuillez consulter :

• Ébauche pour consultation : Guide sur les plans de prévention et d'atténuation des pénuries

Partage de renseignements supplémentaires sur la raison de la pénurie

La déclaration comporte une section où vous pouvez indiquer la raison de la pénurie ou de la cessation de la vente. Nous vous encourageons également à fournir des renseignements généraux supplémentaires pour aider les intervenants à mieux comprendre la raison ou la cause profonde.

Communications émises par l'entreprise

Nous vous encourageons à inclure dans votre déclaration un lien vers toute communication publique que vous avez publiée au sujet de la pénurie ou de la cessation de la vente. Cette pratique permettra de s'assurer que les clients, le public et les fournisseurs de soins de santé sont au courant de la situation (état, mesures d'atténuation mises en œuvre).

Les communications doivent être publiées en français et en anglais.

Déclaration d'une période de 12 mois consécutifs sans vente d'une drogue

Vous devez nous aviser dans les 30 jours civils et tenir à jour votre déclaration de pénurie sur le site Web de Pénuries de médicaments Canada dans les délais prescrits :

• si vous n'avez pas vendu votre drogue au Canada pendant une période de 12 mois consécutifs;
• et lorsque vous reprenez la vente de votre drogue.

Dans les deux cas, vous devez inclure la raison de l'avis dans les renseignements que vous nous fournissez.

Ces obligations s'appliquent aux drogues portant un numéro d'identification d'une drogue (DIN) ou un avis de conformité (AC), et qui ont été vendus au Canada.

Pour de plus amples renseignements sur la façon de soumettre ce type de renseignement à Santé Canada, veuillez consulter :

• Dépôt des soumissions par voie électronique pour les activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD)
• ou Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD pour les activités de réglementation en format non-eCTD