Solution Produits de santé naturels en direct : Foire aux questions

 

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Pour les questions concernant la solution PSN en direct contacter Le support de la solution PSN en direct de la DPSN.

Pour les questions concernant la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels contacter Le support des ingrédients de la DPSN.

Solution PSN en direct - Information générale

Qu'est-ce que la solution PSN en direct?

La solution PSN en direct est une suite d'outils électroniques sécurisés qui permettent de rédiger et de traiter plus rapidement les demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels. Par une plus grande précision de la saisie des données et la validation du contenu des produits, la solution PSN en direct permet au demandeur de présenter des demandes de meilleure qualité qui requièrent moins de précisions, ce qui contribue à une prise de décision plus rapide.

La suite d'outils comprend la Demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe), la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN), le Générateur de demande électronique (GDe) et le Compte du partenaire commercial.

Qu'est-ce que la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN)?

La BDIPSN est une base de données qui renferme les normes de la DPSN en ce qui concerne l'information validée sur les ingrédients des PSN et l'information préautorisée sur les PSN. L'information normalisée comprend la terminologie, les rôles et fonctions des ingrédients ainsi que le vocabulaire contrôlé tel que les méthodes d'essai et les unités de mesure. Elle aide également à remplir des parties sélectionnées de la DLMMe selon le type de demande. L'information trouvée dans la BDIPSN et qui servira à remplir par la suite la DLMMe est réputée être l'information la plus actualisée de la DPSN. Il est important de noter que l'information de la BDIPSN augmente et évolue constamment à mesure que se développe la connaissance des produits de santé naturels. Par conséquent, la BDIPSN ne renferme que de l'information qui a été analysée, et elle ne représente pas l'état final de l'ensemble des éléments liés aux PSN. C'est pourquoi la DPSN encourage les demandeurs à présenter des formulaires de demande concernant la BDIPSN pour modifier l'information de la base de données et en ajouter au besoin.

Qu'est-ce que la Demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe) et pourquoi dois-je l'utiliser?

La DLMMe est une version électronique du formulaire (format papier) de demande de licence de mise en marché d'un produit, assortie de plusieurs améliorations clés. Pour s'assurer que les demandes présentées renferment toute l'information nécessaire au traitement, la DLMMe vérifiera si certains champs obligatoires n'ont pas été laissés vierges et que certains éléments de données sont présentés dans le format adéquat. La DLMMe est également reliée à la BDIPSN afin de confirmer que seuls les ingrédients et la nomenclature qui ont été validés au préalable peuvent être sélectionnés dans la demande. Certaines données, telles que les fins de l'ingrédient non médicinal, sont également extraites de la BDIPSN pour certains ingrédients indiqués. Ainsi, les demandes contiendront moins d'erreurs et seront traitées plus rapidement par la DPSN. Enfin la DLMMe élimine le besoin de papier, ce qui réduit les temps de traitement ainsi que les coûts. La DPSN prend le virage d'un processus sans papier; les demandeurs doivent commencer à se familiariser avec les formulaires DLMMe et à les utiliser pour leurs demandes actuelles et futures.

Comment dois-je soumettre par voie électronique à la DPSN mes documents une fois remplis?

Étant donné qu'un Ensemble de demande électronique (fichier HCS) provenant du Générateur de demande électronique et qu'un formulaire électronique établi à l'aide de la Demande de licence de mise en marché électronique (DLMMe) contiennent de l'information confidentielle sur l'entreprise d'un intervenant, ils ne peuvent pas être envoyés par courriel ordinaire. Les intervenants doivent donc s'inscrire en tant que partenaires commerciaux et utiliser le service de communication protégé Connexion postel de la Société canadienne des postes. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web  Connexion postel de la Société canadienne des postes.

Est-ce que la Demande de licence de mise en marché électronique soumet automatiquement ma demande dès que j'ai fini de remplir le formulaire?

La DLMMe ne transmet aucune donnée à la DPSN. Les demandeurs sont tenus de sauvegarder leurs formulaires dûment remplis et les soumettre par courriel en passant par Connexion postel.

Qu'est-ce qu'un partenaire commercial et pourquoi dois-je en être un?

Un partenaire commercial est une compagnie ou une entreprise privée qui a franchi toutes les étapes de validation de son statut auprès de la DPSN. Les compagnies ou les entreprises qui sont reconnues par la DPSN comme partenaires commerciaux peuvent effectuer des transactions avec la DPSN par voie électronique en passant par le service de communication protégé Connexion postel, par le truchement de leurs agents désignés. Le fait d'être un partenaire commercial permet à une entreprise et à ses agents désignés de soumettre par courriel de la documentation confidentielle directement à la DPSN, éliminant ainsi le besoin de papier et donnant aux utilisateurs la capacité d'assurer le suivi de leurs transactions. Un partenaire commercial doit avoir un utilisateur primaire (délégué par écrit par l'entreprise) qui est légalement responsable du compte de l'entreprise, compte qui doit rester actif tant que l'utilisateur primaire est actif auprès de l'entreprise.

Qu'est-ce que le service Connexion postel?

Connexion postel est un service de livraison de documents et de collaboration en nuage sécuritaire de Postes Canada. Des partenaires commerciaux recevront les correspondances relatives à votre demande au moyen de Connexion postel. Vous recevrez toujours des avis par courriel lorsque vous recevez une correspondance liée à votre demande, et vous devrez récupérer la correspondance dans un site sécuritaire. En raison des normes de sécurité fixées par la Société canadienne des postes, ce système de livraison électronique est la seule façon dont la DPSN acceptera des documents de nature délicate par voie électronique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web  Connexion postel de la Société canadienne des postes.

Qu'est-ce que le Générateur de demande électronique (GDe) et pourquoi dois je l'utiliser?

Le GDe est un programme qui aide les promoteurs, qui présentent une demande de mise en marché, à rassembler en un seul dossier et par voie électronique tous les documents à l'appui. Le programme est dynamique en ce sens qu'il s'adapte au type de produit pour lequel vous essayez d'obtenir une licence et il comporte un ensemble de mécanismes de contrôle qui permettent de valider si tous les documents requis sont fournis. Ainsi, la DPSN peut améliorer les délais de traitement de la demande. Le programme n'est compatible qu'avec la version finale de la DLMMe la plus récente. Une fois la version sauvegardée, le programme garde en mémoire tous les documents, y compris la DLMMe dans un seul fichier HCS qui peut être présenté à la DPSN par le service de courriel Connexion postel.

Quelle est la configuration nécessaire?

La plupart des ordinateurs modernes dotés de Windows XP ou une version supérieure pourront exploiter les outils Solution PSN en direct. Pour de meilleurs résultats, vous devez avoir le navigateur Microsoft Internet Explorer pour utiliser la BDIPSN ainsi que la version la plus récente d'Adobe Reader et de Java. La liste complète des spécifications exigées peut être consultée sur la page des Caractéristiques et configuration nécessaire.

J'ai un ordinateur Mac. Puis-je utiliser la Solution PSN en direct?

La DPSN n'a pas effectué de façon active l'essai de ses produits pour confirmer s'ils fonctionnent pleinement dans l'environnement Macintosh. Cela dit, les navigateurs tels que Firefox et Safari devraient être utilisés sans trop de difficulté avec les outils Solution PSN en direct et la DLMMe devrait fonctionner avec la version Mac d'Adobe Reader. Malheureusement, l'environnement Windows est nécessaire pour l'installation et l'exploitation du GDe, qui ne fonctionne pas pour le moment dans un environnement Mac.

Solution PSN en direct - Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels

Quelle est la meilleure façon de chercher de l'information dans la BDIPSN?

Les guillemets et les caractères génériques sont habituellement les meilleurs outils à utiliser pour consulter la BDIPSN, car ils peuvent cibler votre recherche. La section « Trucs de recherche » de la BDIPSN (Guide sur l'application Web) donne des précisions sur leur utilisation dans la consultation de la base de données. Par exemple, en effectuant une recherche d'ingrédients pour le mot "calcium" en guillemets vous trouverez immédiatement l'ingrédient « calcium » au lieu d'obtenir plus de 100 résultats contenant du texte dans lequel apparaît le terme « calcium ». Il est également possible de restreindre davantage votre recherche d'ingrédients en choisissant un rôle spécifique (p. ex. médicinal, non médicinal, homéopathique, etc.) comme paramètre additionnel, s'il y a lieu.

Ma recherche m'a permis d'obtenir des résultats, mais aucun de ceux ci ne représente l'ingrédient que je cherchais. Pourquoi?

Lorsque vous obtenez des résultats pour votre recherche, cela signifie que la BDIPSN a trouvé une correspondance pour le nom que vous avez entré. La raison pour laquelle vous ne pouvez voir le nom que vous cherchiez dans les résultats de la recherche s'explique très probablement par le fait que le nom que vous cherchiez est considéré comme un synonyme par la DPSN et non point comme un nom propre ou usuel. Ce phénomène ne se produira qu'avec les entrées des organismes. Les synonymes n'apparaissent pas sur la page des résultats de la recherche. Pour être en mesure de voir les synonymes des organismes, vous devrez cliquer sur un ingrédient dans les résultats de la recherche et choisir le nom de l'organisme dans la section « matières d'origine » de l'ingrédient.

Comment puis-je savoir si un constituant donné est fourni pour un ingrédient?

Les constituants sont indiqués comme des sous-ingrédients dans la BDIPSN. Pour les substances chimiques, l'affichage des sous ingrédients est simple. Par exemple, « calcium » figurera comme un sous ingrédient pour l'entrée « carbonate de calcium ».

Pour les substances d'organisme, les sous ingrédients sont associés à des parties d'organisme et il est possible d'y accéder en cliquant sur le nom de l'organisme dans la section « matières d'origine » de la page. Par exemple, quelqu'un peut effectuer une recherche sur l' « ail », puis cliquer sur l'entrée de la substance d'organisme « allium sativum ». À coté de la rubrique « matières d'origine », vous pouvez cliquer sur le nom d'organisme « allium sativum », qui vous conduira à une nouvelle page avec de l'information additionnelle sur l'organisme. Cette information comprendra une liste des parties de l'organisme qui ont des constituants qui y sont associés, sous la rubrique « constituants de matières d'origine », s'ils sont disponibles. Lorsque vous cliquez sur la partie, vous serez conduit à la liste des constituants. Par exemple, lorsque vous cliquez sur la partie « bulbe » figurant sous la rubrique « allium sativum », vous serez conduit à la liste de tous les constituants pour cette partie.

Que signifient les restrictions dans la BDIPSN?

Les restrictions touchant les ingrédients visent à informer les promoteurs sur les limites que la DPSN prend en compte lorsqu'elle examine un produit. Ces restrictions peuvent toucher les doses, le rôle qu'un ingrédient peut jouer dans un produit de santé naturel ou la voie d'administration permise. Pour certaines restrictions, telles que les fins et les voies d'administration d'un ingrédient non médicinal (INM), certaines modifications doivent d'abord être apportées à la BDIPSN avant la présentation de la demande. Le promoteur devra soumettre un formulaire de demande concernant la BDIPSN et l'envoyer à la DPSN à des fins d'évaluation.

Pourquoi suis-je incapable de sélectionner une composante d'origine végétale comme ingrédient médicinal dans la DLMMe?

Les composantes d'origine végétale, étant des substances chimiques qui ne peuvent être isolées pour utilisation médicinale (voir le Guide sur la terminologie normalisée) ne peuvent jouer un rôle médicinal. Elles ne peuvent se trouver dans la DLMMe qu'en tant que constituant d'une partie spécifique de l'ingrédient d'un organisme.

Solution PSN en direct - Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients

Quel genre de références dois-jour fournir?

Lorsque vous demandez d'ajouter de l'information nouvelle sur un ingrédient ou d'apporter des modifications à de l'information existante sur l'ingrédient dans la BDIPSN, il faut fournir une preuve scientifique à l'appui de la demande. La meilleure forme de preuve correspond à de la documentation scientifique reconnue et publiée provenant d'une source faisant autorité. De nombreux exemples de ce genre de preuves sont fournis au bas du Formulaire de demande concernant la BDIPSN. Il convient également de noter que la preuve à l'appui d'une demande doit être spécifique. Par exemple, lorsque vous demandez d'ajouter un exhausteur de goût en tant que « fin d'excipent » d'un ingrédient, la preuve doit clairement indiquer que cet ingrédient spécifique a déjà été utilisé pour donner de la saveur à d'autres produits. Lorsque le promoteur présente la preuve, il lui incombe de fournir soit un PDF des documents à l'appui, soit un lien internet actif menant à l'information. La DPSN ne sera pas en mesure de poursuivre l'examen de la demande si la preuve est simplement citée en référence sans qu'elle ne soit fournie.

Dois-je spécifier les parties de l'organisme lorsque je demande d'ajouter un organisme?

Cela dépend de la demande. Étant donné que la DLMMe permet à l'utilisateur de générer sa propre substance dérivée d'organisme définie dans la section « Ingrédient médicinal », les demandeurs ne sont pas tenus de préciser les parties de l'organisme lorsqu'ils ajoutent un rôle médicinal à un organisme. Cependant, lorsque le promoteur demande un rôle non médicinal pour un organisme, la partie de l'organisme doit être indiquée. Cela s'explique principalement par le fait que, parlant d'organisme, ce ne sont pas toutes les parties qui peuvent être utilisées pour une fin non médicinale spécifique. Par exemple, les racines d'une plante peuvent avoir des propriétés d'agent revitalisant, tandis que ses feuilles peuvent avoir des propriétés aromatisantes. Enfin, lors d'une demande d'ajouter un sous ingrédient à un organisme, la partie de l'organisme doit aussi être indiquée. Les sous ingrédients sont très spécifiques aux parties d'organisme et ce ne sont pas toutes les parties qui peuvent produire le sous ingrédient demandé.

Dois-je être branché à l'internet lorsque je remplis le formulaire de demande?

Lorsque vous remplissez le formulaire, la connexion internet n'est pas nécessaire. Toutefois, une fois le formulaire dûment rempli, le demandeur devra se brancher à l'internet pour l'achèvement du formulaire. Ainsi, un numéro de suivi unique, nécessaire à des fins internes, sera attribué au formulaire.

Solution PSN en direct - Formulaire de demande de licence de mise en marché électronique

Dois-je être branché à Internet lorsque j'utilise la DLMMe?

Oui, vous devez toujours être branché à Internet lorsque vous utilisez votre DLMMe. La DLMMe tient une connexion constante avec la BDIPSN afin de garantir que les données qui y sont extraites et terminées sont les plus actualisées. La DLMMe se verrouillera automatiquement, évitant ainsi que des changements y soient apportés jusqu'à ce qu'elle soit rebranchée à Internet.

Ma DLMMe est verrouillée. Que faire?

La DLMMe utilise un protocole sur votre ordinateur pour accéder à la BDIPSN. Pour que ce protocole fonctionne correctement, vos réglages de sécurité renforcée d'Adobe doivent être désactivés, la BDIPSN doit être lancée et vous devez être branché à Internet. Si ces exigences ne sont pas satisfaites, le formulaire se verrouillera.

Vérifiez toujours attentivement votre connexion Internet lorsque vous utilisez la DLMMe.

Pour désactiver l'option de sécurité renforcée, allez dans « Adobe Reader Preferences », retrouvez « Security (Enhanced) » et désactivez « Enable Enhanced Security ». Veuillez noter que vous ne réglez ce paramètre de sécurité que pour le programme Adobe et non pas pour l'ensemble de votre ordinateur.

Lors de la maintenance de la BDIPSN, les demandeurs peuvent vérifier si la base de données est active en ouvrant une session dans la BDIPSN afin de voir si la page Web peut être téléchargée. Si le téléchargement ne se fait pas, des demandeurs devront attendre la fin de la maintenance pour que la DLMMe soit déverrouillée.

Je ne reçois aucun message d'erreur, pourtant je n'arrive pas à utiliser les listes et les boutons du formulaire. Pourquoi?

La DLMMe utilise Javascript pour vous présenter les listes dont vous avez besoin pour entrer l'information nécessaire dans votre demande et y valider les données. Ainsi donc, pour le formulaire, il est obligatoire que votre Javascript soit activé dans Adobe Reader. Même si le formulaire ne se verrouillera pas, il ne vous permettra pas de faire des sélections tant que Javascript n'est pas activé. Pour activer Javascript, allez dans les préférences de votre Adobe Reader, cherchez Javascript et cochez « Enable Javascript ».

Pourquoi mon formulaire fonctionne-t-il avec difficulté ou de façon bizarre?

Souvent, certains problèmes que vous aurez avec la DLMMe seront très probablement posés par une accumulation de données dans la mémoire cache du programme Adobe que vous utilisez. Dans ces cas, nous vous recommandons de sauvegarder le travail que vous faites et de fermer le programme. Lorsque vous relancez le programme Adobe, il devrait automatiquement vider la mémoire cache et votre formulaire devrait commencer à bien fonctionner de nouveau. Si vous continuez à avoir des problèmes, veuillez communiquer avec la DPSN pour qu'elle examine le problème.

Quand dois-je sauvegarder mon formulaire?

Les demandeurs devraient sauvegarder leur travail à intervalle régulier lorsqu'ils utilisent la DLMMe. Nous vous recommandons d'effectuer une sauvegarde après avoir rempli une page, après avoir entré cinq ingrédients ou après 30 minutes de travail, selon la première éventualité. Nous recommandons également de sauvegarder le modèle DLMMe sous différents noms après avoir rempli les parties 1 à 3, mais ce, avant de commencer la partie 4. Enfin, c'est aussi une bonne idée de sauvegarder votre formulaire juste avant de le terminer et de lui attribuer un numéro de suivi. De cette façon, vous serez en mesure, d'une part, d'utiliser cette version non terminée comme modèle pour de nouvelles présentations de produits qui peuvent ressembler beaucoup aux produits antérieurs et, d'autre part, générer un numéro de suivi unique chaque fois que vous terminez le formulaire.

Mes DLMMe peuvent-elles avoir le même numéro de suivi?

Non. Le numéro de suivi est un numéro interne que la DPSN utilise pour cataloguer les demandes. Si vous avez des numéros de suivi doubles pour des produits différents, les nouvelles demandes seront retardées. Il est possible d'éviter les doublons de numéros de suivi en s'assurant que les DLMMe sont sauvegardées à l'aide d'une version complétée et d'une version non complétée de la demande. La version non complétée du formulaire peut être utilisée plus tard pour modifier et compléter une nouvelle demande tout en créant un nouveau numéro de suivi.

Mon ingrédient ne figure pas dans la DLMMe. Que faire?

Lorsqu'un ingrédient ne figure pas dans la base de données, la raison la plus courante pour laquelle le demandeur ne peut pas le trouver dans la DLMMe vient du fait que l'ingrédient a une autre graphie ou une nomenclature différente. Par exemple, si un mot a plusieurs graphies en français, il se peut qu'une seule de ces graphies soit utilisée dans la BDIPSN. (C'est le cas pour « Flavour » et « Flavor » dans la version anglaise de la BDIPSN).

Une autre raison serait que l'ingrédient peut ne pas avoir le rôle requis pour votre produit. Si un ingrédient n'a qu'un rôle d'INM et que vous essayez de le sélectionner dans la section « Médicinal », vous ne le trouverez pas dans votre recherche.

Certains ingrédients qui sont des organismes ayant une partie et une méthode de préparation définie (voir « substances dérivées d'organismes définies ») ne seront pas sélectionnables dans la DLMMe comme ingrédients étant donné qu'ils peuvent être générés par le demandeur dans la DLMMe. Le demandeur sélectionnerait un ingrédient d'organisme, puis sélectionnerait sa partie d'organisme et sa méthode de préparation pour créer un ingrédient tel que « bulbe d'ail séché » (organisme : ail; partie : bulbe; méthode de préparation : séché).

Par contre, l'ingrédient peut ne pas se trouver du tout dans la BDIPSN. Dans les cas où vous devez apporter des modifications au nom ou au rôle d'un ingrédient ou dans les cas où vous aimeriez ajouter un nouvel ingrédient, il faudra alors présenter un Formulaire de demande concernant la BDIPSN et l'envoyer à la DPSN à des fins d'évaluation.

Ma fin non médicinale n'est pas sélectionnable dans la DLMMe. Que faire?

La DLMMe utilise des fins d'INM se trouvant dans la BDIPSN qui sont spécifiques à l'ingrédient choisi. Par exemple, si un ingrédient n'a que « exhausteur de goût » inscrit comme étant sa fin d'INM dans la BDIPSN, alors l'expression « exhausteur de goût » sera la seule fin d'INM sélectionnable dans la DLMMe. Vous voudrez également vous assurer que l'ingrédient que vous avez choisi dans la DLMMe a exactement le même nom que l'ingrédient qui figure dans la BDIPSN. Si les noms ne correspondent pas, c'est que vous avez choisi un autre ingrédient qui peut ne pas avoir la même fin d'INM que vous recherchez.

Dans les cas où vous devez apporter des modifications à un ingrédient ou ajouter une nouvelle fin d'INM à un ingrédient ou dans les cas où vous aimeriez ajouter un nouvel ingrédient, vous devrez alors présenter un Formulaire de demande concernant la BDIPSN et l'envoyer à la DPSN à des fins d'évaluation.

Pourquoi y a t il une liste d'ingrédients de matière d'origine et une liste de matières d'origine pour certains ingrédients de la DLMMe?

Les matières d'origine se définissent comme une combinaison d'organismes et de parties d'où provient un ingrédient; tandis que les ingrédients de matière d'origine sont des ingrédients qui peuvent être utilisés comme une matière d'origine, généralement des substances chimiques. Par exemple, l'ingrédient « calcium » peut provenir du carbonate de calcium, qui est un ingrédient de matière d'origine ou il peut provenir du lait de vache (Bos taurus - Lait), qui est une combinaison d'organisme (Bos taurus) et de partie (Lait). Lorsqu'un ingrédient possède à la fois des ingrédients de matière d'origine et des matières d'origine, les deux listes figureront dans le formulaire électronique. Pour remplir comme il faut le formulaire, il faut effectuer une sélection au moins dans l'une des deux listes. Si l'ingrédient de matière d'origine ou la matière d'origine dont vous avez besoin n'est pas sélectionnable, veuillez remplir un Formulaire de demande concernant la BDIPSN et l'envoyer à la DPSN à des fins d'évaluation.

Ma forme posologique n'est pas sélectionnable dans la DLMMe. Que faire?

Les formes posologiques sont directement reliées à la voie d'administration que vous sélectionnez dans la DLMMe. La raison la plus courante pour laquelle les gens ne voient pas leur forme posologique vient du fait qu'ils ont sélectionné une voie d'administration incompatible. Il convient aussi de noter que certains noms de formes posologiques ne figurent pas dans la DLMMe en raison du fait que ce sont des synonymes utilisés pour des formes posologiques existantes. Cela peut être constaté lors d'une recherche de vocabulaire contrôlé de la BDIPSN concernant les formes posologiques. Par exemple, Géllifié n'apparaîtra pas dans la DLMM-e car c'est un synonyme pour Bloc. Donc, les demandeurs doivent sélectionner Bloc lorsqu'ils remplissent leur DLMMe. L'autre terme peut toujours être utilisé sur l'étiquette. Au cas où vous devez ajouter une nouvelle forme posologique à une voie d'administration, vous devrez soumettre un Formulaire de demande concernant la BDIPSN et l'envoyer à la DPSN à des fins d'évaluation.

Pourquoi ne puis-je pas sélectionner un intervalle pour le ratio de mon extrait?

La DLMMe n'est pas conçue pour inclure les ratios d'extrait qui varient entre une limite supérieure et une limite inférieure. Si votre produit contient un ingrédient ayant un ratio d'extrait qui devrait être représenté comme un intervalle, vous devrez sélectionner la moyenne et inclure l'intervalle dans une lettre accompagnant votre demande. La DPSN envisage d'incorporer ce point dans les futurs versions de la DLMMe.

Comment le Reviseur de texte d'étiquette de la DLMMe peut-il utiliser les unités que je veux inscrire sur l'emballage de mon produit?

Bien que le champ Poids/Grandeur/Nombre du Reviseur de texte d'étiquette contienne un certain nombre d'unités selon la forme posologique de votre produit, la liste ne peut jamais contenir tous les éléments. Pour cette raison, nous avons ajouté une entrée modifiable intitulée « --Entrée de texte--» qui peut être utilisée pour fournir des unités additionnelles. Par exemple, la mesure « litre » n'est pas offerte dans le champ Poids/Grandeur/Nombre pour la forme posologique d'un rince-bouche, mais en inscrivant le mot « litre » dans le champ « --Entrée de texte--», il est possible de facilement indiquer la capacité du contenant comme étant de 1,5 litre par exemple.

Solution PSN en direct - Générateur de demande électronique

Pourquoi le GDe n'accepte pas ma DLMMe?

Le GDe est conçu pour n'accepter que les formulaires complets, il n'acceptera pas les formulaires incomplets qui n'ont pas été terminés. Si vous avez d'autres raisons pour lesquelles le GDe n'accepte pas votre formulaire complet, nous vous prions de communiquer avec la DPSN afin que nous puissions rechercher la cause du problème.

Comment puis-je remplacer mon ancienne DLMMe dans le GDe par une DLMMe à jour?

Si vous avez apporté des changements à votre DLMMe et que vous ne vouliez pas reprendre à zéro votre demande dans le GDe, alors vous avez la possibilité de remplacer l'ancienne DLMMe. Il vous faudra ouvrir le Gde et ouvrir votre fichier HCS déjà terminé. Une fois le fichier ouvert, vous pouvez sélectionner l'option « importer un formulaire électronique » à partir du menu Fichier. Ainsi, il vous sera possible de sélectionner une autre DLMMe terminée et remplacer celle qui se trouve actuellement dans votre fichier HCS. Faites bien attention lorsque vous remplacez les DLMMe, car il n'y a aucun moyen d'annuler cette action et il n'y a aucun moyen de récupérer une DLMMe qui a été remplacée.

Pourquoi le GDe ne valide pas mon ensemble de demande?

Le GDe est doté de règles de validation intégrées qui lui permet de vérifier si les exigences minimales en matière de documentation pour chaque type de demande spécifique sont respectées. Par exemple, si vous présentez une demande qui n'est pas une officinale, vous devez soumettre un document fini avec les spécifications du produit. Si la documentation n'a pas été annexée à la demande, lorsqu'il y a lieu, alors le GDe affichera un drapeau rouge et vous demandera d'inclure le document avant que la soumission puisse être validée. Le GDe affichera également des drapeaux rouges si vous avez mentionné que vous annexeriez de la documentation additionnelle, mais que vous avez omis de le faire (p. ex, une lettre d'accompagnement). Le GDe doit valider le fichier HCS avant qu'il soit présenté à la DPSN.

Solution PSN en direct - Compte du partenaire commercial

Comment puis-je m'inscrire en tant que partenaire commercial?

Pour pouvoir vous inscrire en tant que partenaire commercial, vous devez remplir deux formulaires de l'Entente de partenariat commercial, un formulaire du Profil du partenaire commercial et présenter une Attestation du nom légal du partenaire commercial ainsi qu'une Attestation de la capacité juridique de signer au nom du partenaire commercial. Une fois ces documents réunis, vous les enverrez par la messager à la DPSN. Pour de plus amples renseignement, y compris l'adresse de correspondance, veuillez cliquer sur la page d'Inscription de partenaire commercial.

Qu'est-ce qu'une attestation du nom légal du partenaire commercial?

C'est un document légal qui indique le nom commercial enregistré officiel de l'entreprise. C'est une preuve d'identité requise pour reconnaître légalement le partenaire commercial dans l'entente avec la DPSN. Il peut s'agir notamment du document d'enregistrement de l'entreprise, déposé auprès du gouvernement provincial, d'un document d'affaires préparé par un avocat ou d'un document de déclaration de revenu.

Combien de temps prend le processus?

Ceux qui s'inscrivent comme partenaires commerciaux doivent compter deux semaines après l'envoi postal et une semaine pour le traitement initial. Si vous n'avez aucune nouvelle après ces trois semaines, vous pouvez écrire à la DPSN pour savoir à quelle étape est rendu le traitement du dossier.

Puis-je avoir plus d'un utilisateur primaire?

Les entreprises ne peuvent pas avoir plus d'un utilisateur primaire pour le Compte du partenaire commercial. Toutefois, l'utilisateur primaire du compte peut choisir de donner à des utilisateurs délégués l'accès de l'utilisateur primaire. Cet accès permet à l'utilisateur délégué d'avoir les mêmes autorisations que l'utilisateur primaire, sauf qu'il ne peut pas enlever ni modifier l'information concernant l'utilisateur primaire. Un utilisateur délégué jouissant de l'accès de l'utilisateur primaire doit être de la même entreprise que l'utilisateur primaire et son nom doit être ajouté par l'utilisateur primaire.

Un consultant peut-il être un partenaire commercial agissant au nom d'une entreprise qui présente une demande?

Oui. Un consultant peut s'inscrire dans le but d'agir au nom d'une entreprise qui présente une demande. Le consultant doit s'inscrire en passant par toutes les étapes courantes et également inscrire sa propre entreprise (et non celle de son client). Une fois inscrit, le consultant peut faire des présentations au nom d'une autre entreprise. Pour ce, il suffit qu'il présente un Formulaire d'autorisation de la partie désignée lui accordant la capacité de signer au nom de l'entreprise (si cette capacité de signer ne figure pas déjà au dossier) et que son nom soit inscrit dans la demande en tant que personne ressource. Il est aussi nécessaire que l'entreprise que représente le consultant ait un compte de partenaire commercial.

Comment puis-je utiliser mon compte de partenaire commercial pour présenter un ensemble de demande électronique?

Toute documentation concernant les demandes électroniques doit être envoyée en utilisant une conversation de Connexion postel initiée par la DPSN pour les nouvelles applications.

Nous recommandons d'utiliser le Générateur de demande électronique pour présenter votre demande dans un seul fichier. Si vous ne pouvez pas utiliser le Générateur de demande électronique, vous devez toujours garder ensemble vos documents et votre DLMMe (dans un ficher zip par exemple) pour vous assurer que la DPSN voit clairement que ces documents se rapportent à la même demande de mise en marché.

Tout autre document qui pourrait être envoyé plus tard en rapport à une demande en attente de traitement par la DPSN, devrait indiquer à titre de référence votre numéro de demande ou le numéro de suivi de la DLMMe si un numéro de demande n'a pas encore été attribué.

Comment puis-je mettre à jour les renseignements sur le partenaire commercial?

Pour mettre à jour vos renseignements sur le partenaire commercial, l'utilisateur primaire ou l'utilisateur délégué jouissant de l'accès de l'utilisateur primaire doit remplir un nouveau Profil du partenaire commercial, assorti de tous les renseignements actualisés et courants, et l'envoyer en utilisant une conversation avec le partenaire commercial initiée par la DPSN par l'entremise de Connexion postel.

Puis-je partager mon compte courriel Connexion postel avec d'autres utilisateurs?

Non. Votre compte courriel Connexion postel représente votre signature personnelle. Si vous le partagez avec d'autres, vous mettez en péril la validité de votre signature. Chaque utilisateur doit avoir un compte courriel individuel associé à son adresse Connexion postel et utiliser ce compte dans toute correspondance avec la DPSN en utilisant une conversation de Connexion postel.

Solution PSN en direct - Connexion postel

Comment s'enregistrer avec Connexion postel?

Visiter la site web  https://www.epost.ca  et cliquez sur « créer un compte ».  Suivez les instructions sur l’écran pour créer un compte. Il suffit d’avoir une adresse courriel pour vous inscrire.  Cela devrait prendre moins de 5 minutes à compléter. L’enregistrement d’un compte est gratuit.

Quels sont les avantages d’enregistrer avec Connexion postel?

Avoir un compte Connexion postel permet aux demandeurs de recevoir les correspondances électroniquement de la DPSNSO d'une manière sûre et sécurisée. Les avantages comprennent:

  • Il s’agit d’un système GRATUIT et facile à utiliser.
  • Il n’y a aucun document papier et tous les documents transmis électroniquement sont en couleur (y compris les licences de mise en marché de produit).
  • Toute la correspondance, y compris les réponses et les demandes de renseignements, sont effectuées dans le cadre d’une conversation distincte pour chaque demande; l’historique des demandes se situe à un seul endroit et est facilement accessible.
  • Plusieurs personnes-ressources déléguées peuvent voir et participer à la même conversation.
  • Il s’agit d’un système sécurisé qui assure la sécurité et la confidentialité.

Est-ce qu’il est nécessairede consulter Connexion postel souvent?

Quand la DPSNSO vous envoie un message par Connexion postel, vous recevrez un courriel de notification qui vous informera qu’un nouveau message est en attente dans le système.

Lorsque vous êtes connecté, le système indique aussi les conversations qui ont un nouveau message avec une icône visuelle.

Quelle est la différence entre un compte Connexion postel et être un partenaire commercial?

Si vous êtes un partenaire commercial, vous pouvez  soumettre de nouvelles demandes en ligne (produits, sites, essais cliniques, fiches maîtresses, etc.) par l’entremise d’une conversation distincte au sein de Connexion postel; le document ne requiert pas de signature étant donné que votre association à titre de partenaire commercial permet de faire le lien entre votre signature et votre adresse courriel.

Si vous n’êtes pas partenaire commercial, vous pouvez tout de même recevoir et répondre à la correspondance liée aux demandes envoyée par la DPSNSO à l’aide du système Connexion postel.  Aucune nouvelle demande ne peut cependant être effectuée grâce à ce système sans une entente de partenariat commercial préalable, comme il est indiqué ci-dessus.  Vous devez dans un tel cas continuer à soumettre vos nouvelles demandes par la poste ou par messagerie.

Vous pouvez devenir partenaire commercial à tout moment en consultant le Guide de l’utilisateur sur les modalités des communications électroniques avec la Direction des produits de santé naturels.

Comment puis-je informer la DPSNSO à envoyer ma correspondance à mon compte Connexion postel?

La nouvelle pratique courante de la DPSNSO est d'envoyer toute correspondance par le système Connexion  postel.

La DPSNSO va utiliser l'adresse courriel du contact(s) de demande sur le formulaire DLMMe. S'il vous plaît vous assurez que cette adresse est la même que l’adresse courriel associée à votre compte Connexion postel.

Puis-je partager mon compte courriel Connexion postel avec d'autres utilisateurs?

Non. Chaque utilisateur doit avoir un compte courriel individuel associé à son adresse Connexion postel et utiliser ce compte dans toute correspondance avec la DPSNSO en utilisant une conversation de Connexion postel.

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