Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine : Interdictions et exigences en matière de demande
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- Aperçu
- Marques nominatives
- Arômes
- Maquettes
- Changement de marque nominative ou d'ingrédient non médicinal
Aperçu
De nouvelles interdictions et exigences en matière de demande ont été introduites pour les TRN afin de réduire l'attrait de ces produits pour les jeunes, y compris des exigences relatives aux marques nominatives, aux arômes et à la présentation de maquettes d'étiquettes et d'emballages.
La Liste des formes posologiques des thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs (la Liste) est un document incorporé par renvoi dans l'Arrêté qui établit les formes posologiques des TRN qui peuvent être vendues au détail en libre-service.
Au moment de l'entrée en vigueur de l'Arrêté, la Liste ne comprend pas les formes posologiques nouvelles et émergentes, par exemple les sachets de nicotine et les comprimés de nicotine se désagrégeant rapidement.
Marques nominatives
Certaines marques nominatives peuvent être attrayantes pour les jeunes ou induire les consommateurs en erreur quant à l'utilisation prévue d'une TRN.
Lorsque vous présentez une demande de licence de mise en marché pour une TRN, vous devriez vous assurer que la marque nominative de votre produit n'est pas trompeuse, attrayante pour les jeunes ou associée à ces derniers, ou qu'elle ne risque pas d'être confondue avec un produit de cannabis ou un produit alimentaire.
Trompeuse
Vous ne devez pas vendre une TRN avec une marque nominative qui pourrait mener un consommateur ou un acheteur à croire que le produit est destiné à un usage autre que pour cesser de fumer.
Par exemple, "NicoSport", "NicBuzz" ou "Head Rush" ne sont pas acceptables.
Attrayante pour les jeunes, ou associée à ces derniers
Vous ne devez pas vendre une TRN dont la marque nominative pourrait être attrayante pour les jeunes ou associée à ces derniers.
Santé Canada évaluera l'attrait ou l'association de la marque nominative pour s'assurer de sa conformité avec l'article 9 de l'Arrêté, et prendra en considération les faits de chaque cas - y compris, mais sans s'y limiter :
- Les références à une personne, un personnage ou un animal : réels ou fictifs, qui sont associés à des jeunes, tels que des personnages de dessins animés, des musiciens, des vedettes de cinéma ou des influenceurs de réseaux sociaux qui sont particulièrement populaires parmi les jeunes.
- Tendances populaires auprès des jeunes : tendances chez les jeunes, qui varient au fil du temps et peuvent varier selon l'emplacement où le jeune réside.
- Références à des activités ou à des intérêts associés aux jeunes : Par exemple, des films associés aux jeunes, des jouets, des jeux vidéo, de la musique, des sports ou des artistes particulièrement populaires auprès des jeunes à un moment donné ou dans une région géographique donnée.
Ces renseignements ont pour but d'aider les parties règlementées à respecter leur obligation de favoriser l'objectif de protection des jeunes contre l'attrait potentiel des TRN.
Confondue avec du cannabis ou un produit alimentaire
Vous ne devez pas vendre une TRN dont la marque nominative pourrait mener un consommateur ou un acheteur à croire que le produit est un produit du cannabis ou un produit alimentaire.
Par exemple, "Cannanic", "NicoBud", and "Choconic" ne sont pas acceptables.
Pour de plus amples renseignements sur les produits à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels, se référer à la Ligne directrice : Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : produits sous forme d'aliments.
Arômes
Les arômes aident à masquer le goût de la nicotine et favorisent une meilleure adhésion des TRN utilisées par voie orale pendant une période prolongée. Toutefois, certains arômes peuvent également être particulièrement attrayants pour les jeunes.
Si la forme posologique de votre TRN ne figure pas dans la Liste, votre TRN ne doit contenir qu'un arôme de menthe, de menthol ou une combinaison de menthe et de menthol. Des variantes d'arômes naturels de menthe sont permises dans la liste des ingrédients non médicinaux, par exemple la menthe verte et la menthe poivrée. Toutefois, seuls « menthe », « menthol » ou une combinaison de « menthe » et de « menthol » peuvent figurer sur l'espace principal comme nom de l'arôme.
Si la forme posologique de votre TRN figure dans la Liste, votre TRN ne doit pas contenir d'arôme de dessert, de confiserie, de boisson énergisante ou de boisson gazeuse. Par exemple, l'arôme de la TRN ne peut pas être « gomme à bulles », « gâteau d'anniversaire », « barbe à papa » ou « cola ».
Pour plus de clarté concernant les arômes de fruits : Une TRN sous une forme posologique figurant dans la Liste est considérée comme contenant un arôme interdit si le produit confère un arôme qui est principalement associé à une confiserie, un dessert, une boisson énergisante ou une boisson gazeuse et qui pourrait être particulièrement attrayant pour les jeunes.
Par exemple, il serait interdit qu'une TRN sous une forme posologique figurant dans la Liste confère un arôme « tutti frutti », « punch aux fruits » ou « framboise bleue », car la TRN contiendrait un arôme principalement associé à une confiserie, un dessert, une boisson énergisante ou une boisson gazeuse. En revanche, une TRN aromatisée à la fraise ne serait pas considérée comme contenant un arôme interdit, car l'arôme « fraise » n'est pas principalement associé à une confiserie, un dessert, une boisson énergisante ou une boisson gazeuse.
Les ingrédients non médicinaux utilisés pour produire un arôme tels que « tutti frutti » devraient être supprimés de la formulation du produit. En revanche, ils peuvent être utilisés en petite quantité, en combinaison avec un ou plusieurs arômes de fruits, pour créer un arôme qui n'est pas principalement associé à une confiserie, un dessert, une boisson énergisante ou une boisson gazeuse, tel qu'un arôme de fruit générique. Dans ce cas, il convient d'inclure « l'arôme de fruit » dans la liste des ingrédients plutôt que chaque ingrédient non médicinal utilisé pour produire un arôme.
Des modifications à la licence de mise en marché sont nécessaires si vous souhaitez ajouter ou remplacer un ingrédient non médicinal qui a une incidence sur l'arôme dans votre TRN. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la section Changement de marque nominative ou d'ingrédient non médicinal ci-dessous.
Maquettes
Des maquettes d'étiquettes et d'emballages permettront à Santé Canada de déterminer de manière proactive si votre TRN est représentée correctement en vue d'une utilisation pour cesser de fumer et de s'assurer que toutes les mentions, y compris les mises en garde requises (« MISE EN GARDE : La nicotine crée une forte dépendance » et « WARNING : Nicotine is highly addictive »), sont affichées comme le précise l'Arrêté et le Règlement.
Demandes de nouveaux produits
Lorsque vous présentez une demande de licence de mise en marché pour une TRN, vous devez soumettre des maquettes de tous les emballages et les étiquettes du produit - y compris les dépliants et les notices d'accompagnements, ainsi que les renseignements relatifs à l'étiquetage et à l'emballage qui figurent sur un site Web. Cette exigence s'applique également aux personnes dont la demande de licence de mise en marché est en attente (c'est-à-dire que vous avez présenté une demande avant l'entrée en vigueur de l'Arrêté et qu'aucune licence ne vous a encore été délivrée).
Vous devez soumettre une maquette de l'étiquette pour chaque nom d'arôme différent. Par exemple, si votre TRN est offerte avec les noms d'arômes « orange », « citron » et « menthe », vous devez soumettre une maquette de l'étiquette à utiliser avec chaque arôme.
Vous devez également soumettre une maquette de l'étiquette pour chaque marque nominative différente.
Pour les produits dont les étiquettes et les emballages sont identiques à l'exception des quantités nettes, vous ne devez présenter qu'une maquette représentative de l'emballage et de l'étiquette, y compris les dépliants, les notices d'accompagnements et les renseignements figurant sur un site Web. Par exemple, pour un produit offert en paquets de 10 et 25 gommes, si les étiquettes sont identiques à l'exception de la quantité nette, vous n'êtes tenu de soumettre qu'une seule maquette représentative de l'étiquette pour examen. Cependant, vous devez attester que toutes les autres étiquettes sont identiques, y compris le texte, le format, la taille, la disposition, la couleur, etc. et toutes les différences mineures sont clairement indiquées.
Santé Canada ne délivrera une licence de mise en marché pour une TRN que si l'exigence de présenter des maquettes a été respectée, en plus des exigences prévues à l'article 7 du Règlement.
Demandes de produits autorisés
Vous n'êtes tenu de présenter des maquettes de tous les emballages et étiquettes de produits, y compris les dépliants, les notices d'accompagnements et les renseignements figurant sur un site Web, pour les TRN déjà autorisées (c.-à-d. les TRN pour lesquelles un NPN a été délivré) que si vous souhaitez apporter un changement à la licence de mise en marché de votre TRN qui aura un impact sur la marque nominative, un changement à un ingrédient non médicinal qui a une incidence sur l'arôme de la TRN, ou toute modification visé aux alinéas 11(1)a) à h) du Règlement. Les maquettes seraient présentées dans le cadre d'une demande de modification. Dans tous les autres cas, les modifications apportées à l'étiquette pour se conformer aux articles 14 à 16 de l'Arrêté ne nécessitent pas la présentation de maquettes.
Si l'emballage et les étiquettes de votre produit sont identiques, à l'exception des quantités nettes, vous ne devez présenter qu'une seule maquette représentative pour chaque emballage et chaque étiquette, y compris les dépliants, les notices d'accompagnement et les renseignements figurant sur un site Web. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la section sur les Demandes de nouveaux produits.
Santé Canada n'approuvera la modification d'une licence de mise en marché d'une TRN que si l'exigence de présenter des maquettes a été respectée, en plus des exigences prévues à l'article 11 du Règlement.
Bien que les modifications apportées à l'étiquette pour se conformer aux articles 14 à 16 de l'Arrêté ne nécessitent pas de modification à votre licence de mise en marché, certaines modifications doivent faire l'objet d'une notification conformément à l'article 12 du Règlement. Il s'agit notamment de l'ajout de la mise en garde relative à la nicotine sur l'étiquette, qui constitue une modification au sens du paragraphe 12(2)(f) du Règlement.
Contenu des maquettes
Les maquettes doivent comprendre tous les renseignements exigés par le Règlement (articles 93 et 94) et l'Arrêté.
Étiquettes intérieure et extérieure
Les maquettes d'étiquettes intérieure et extérieure (le cas échéant) devraient être représentatives de l'emballage et de l'étiquette. Elles doivent être bilingues, en couleur et en format réel. Elles doivent y figurer :
- Le texte proposé
- Des espaces réservés pour le numéro de lot, la date limite d'utilisation et le NPN XXXXXXXX, y compris le descripteur (comme EXP) et le format à employer (p.ex., AAAA/MM/JJ)
- Les dimensions de l'étiquette
- Toute illustration ou élément de conception graphique.
Tous les côtés de l'emballage doivent être visibles sur la maquette.
Vous devez veiller à ce que la taille et le style de police du texte de toutes les mentions et mises en garde requises soient conformes à ce que prévoit l'Arrêté.
Pour de plus amples renseignements sur les renseignements requis sur les étiquettes intérieures et extérieures, veuillez consulter le Règlement sur les produits de santé naturels.
Comment les maquettes seront examinées
En plus d'assurer que les étiquettes sont conformes aux exigences réglementaires actuelles, l'examen des éléments graphiques portera, entre autres, sur les éléments suivants par rapport aux éléments essentiels de la maquette des étiquettes intérieure et extérieure ou de l'emballage :
- La taille de la police
- Le style de la police
- Les couleurs
- La disposition (comprend la proximité, la superposition et la position sur le panneau d'affichage)
- Éléments de conception graphiques et emballage (pour s'assurer qu'il n'y a pas d'éléments attrayants pour les jeunes)
Les éléments de conception seront évalués afin de déterminer s'ils favorisent ou entravent la capacité du lecteur à lire et à comprendre l'étiquette. Santé Canada fera part de ses préoccupations aux demandeurs au moyen d'Avis de demande de renseignements.
Les versions finales des étiquettes intérieure et extérieure dans les deux langues officielles doivent être fournies avant que la licence de mise en marché puisse être délivrée.
Changement de marque nominative ou d'ingrédient non médicinal
Si vous souhaitez modifier la marque nominative ou ajouter une marque nominative supplémentaire à votre TRN, vous devez le faire en modifiant la licence de mise en marché. Des modifications à la licence de mise en marché seront également nécessaires si vous souhaitez ajouter ou remplacer un ingrédient non médicinal dans votre TRN qui affecte son arôme. Lorsque vous présentez une demande pour l'un de ces changements, Santé Canada vous recommande de soumettre le formulaire de modification et de notification (FMN) accompagné d'une lettre de présentation indiquant que vous apportez une modification à une TRN. Bien que le formulaire ne catégorise pas encore ces changements comme des modifications, les changements apportés à votre TRN nécessiteront une évaluation et seront donc traités comme des modifications. Santé Canada enverra une lettre de confirmation et un message epost confirmant qu'il s'agit d'une modification conformément à l'Arrêté.
Vous ne pouvez vendre aucun lot ou lot de fabrication de la TRN concernée par la modification tant que vous n'avez pas présenté le FMN et que la licence de mise en marché n'a pas été modifiée en conséquence.
Tel que mentionné dans la section Maquettes ci-dessus, vous devez présenter des maquettes d'emballages et d'étiquettes dans le cadre de votre demande de modification de la licence de mise en marché d'une TRN.
Santé Canada ne modifiera la licence de mise en marché d'une TRN que si l'exigence de présenter des maquettes a été respectée, en plus des exigences prévues à l'article 11 du Règlement.