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Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine : Mise en œuvre

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L'Arrêté est entré en vigueur le jour de sa publication (28 août 2024). Santé Canada a prévu une période de transition de six mois (28 février 2025) pour permettre à votre TRN de se conformer à certaines exigences, ainsi qu'une règle transitoire de liquidation dans certaines circonstances.

L'impact de cet Arrêté sur un produit donné dépend du statut de la licence de mise en marché du produit et si le produit est sous une forme posologique figurant à la Liste.

Nouvelles exigences pour les demandes de licence de mise en marché TRN nouvelles et en attente

Si vous souhaitez présenter une demande de licence de mise en marché pour une TRN ou si vous avez une demande de licence de mise en marché pour une TRN en attente à Santé Canada, vous devez soumettre des maquettes de vos emballages et étiquettes avant qu'une licence puisse être délivrée. Vous devez également vous assurer que votre TRN est conforme à toutes les autres exigences de l'Arrêté qui entrent en vigueur immédiatement, y compris les nouvelles exigences en matière de la marque nominative et en ce qui concerne l'arôme.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la sous-section Maquettes de la section Interdictions et exigences en matière de demande.

Période transitoire de liquidation pour les TRN autorisées

Afin de supprimer les obstacles involontaires à l'approvisionnement en TRN autorisées pour les adultes qui y ont recours pour cesser de fumer, des modifications aux dispositions transitoires relatives à certaines exigences en matière d'emballage et d'étiquetage ont été publiées le 12 février 2025.

Ces modifications reportent la date des dispositions relatives aux ventes autorisées des paragraphes 30(2) et 30(3) de l'Arrêté jusqu'au 28 novembre 2025.

Elles ne changent pas la disposition relative à la vente autorisée au paragraphe 30(1), qui permet à une personne de vendre une TRN non conforme à l'article 10 si elle a été étiquetée avant le 28 août 2024, ou dans le cas d'une importation, si elle a été importée et étiquetée avant cette date.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation.

Formes posologiques de TRN figurant dans la Liste

Si la forme posologique de votre TRN figure dans la Liste et elle a été étiquetée conformément au Règlement, ou si elle a été étiquetée et importée au Canada avant le 28 août 2024, elle peut continuer d'être vendue jusqu'à sa date d'expiration, même si elle n'est pas conforme aux exigences en matière d'emballage et d'étiquetage prévues à l'article 10.

Si la forme posologique de votre TRN figure dans la Liste et a été étiquetée conformément au Règlement au plus tard le 28 novembre 2025, elle peut continuer d'être vendue jusqu'à sa date d'expiration, même si elle n'est pas conforme aux exigences en matière d'emballage et d'étiquetage prévues aux articles 14 à 16 et 20 à 23 de l'Arrêté.

Pour plus de clarté, si votre TRN a été étiquetée avant le 28 août 2024, mais a été importée au Canada après cette date, elle peut maintenant être vendue jusqu'à sa date d'expiration sans étiquettes ou emballages conformes aux articles 14 à 16 et 20 à 23, à condition que la TRN ait été par ailleurs étiquetée conformément au Règlement.

Formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste

Si la forme posologique de votre TRN ne figure pas à la Liste, a été étiquetée conformément au Règlement, ou si elle a été étiquetée et importée au Canada avant le 28 août 2024, et est aromatisée à la menthe, au menthol ou à une combinaison de menthe et de menthol, elle peut continuer d'être vendue jusqu'à sa date d'expiration par un pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision d'un pharmacien, même si elle n'est pas conforme aux exigences en matière d'emballage et d'étiquetage prévues à l'article 10.

Si la forme posologique de votre TRN ne figure pas à la Liste, a été étiquetée conformément au Règlement au plus tard le 28 novembre 2025 et est aromatisée à la menthe, au menthol ou à une combinaison de menthe et de menthol, elle peut continuer d'être vendue par un pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision d'un pharmacien jusqu'à sa date d'expiration, même si elle n'est pas conforme aux exigences en matière d'emballage et d'étiquetage prévues aux articles 14 à 16 et 20 à 23 de l'Arrêté.

Pour plus de clarté, si votre TRN qui est sous une forme posologique ne figurant pas dans la Liste est aromatisée à la menthe, au menthol ou à une combinaison de menthe et de menthol, et a été étiquetée avant le 28 août 2024, mais a été importée au Canada après cette date, elle peut maintenant être vendue jusqu'à sa date d'expiration par un pharmacien ou une personne travaillant sous leur supervision sans étiquettes ou emballages conformes aux articles 14 à 16 et 20 à 23, à condition que la TRN ait été par ailleurs étiquetée conformément au Règlement.

Période de transition pour les TRN commercialisées

Il y a une période de transition prenant fin le 28 février 2025 pour les TRN commercialisées pour le respect des exigences prévues aux articles 10 et 18 à 28 de l'Arrêté. Votre TRN doit être conforme à toutes les exigences de l'Arrêté par la suite, à moins que les dispositions relatives à la liquidation ne s'appliquent.

Mesures de conformité et d'application

Santé Canada mènera des activités de conformité et d'application en adoptant une approche fondée sur le risque, conformément aux politiques ministérielles existantes telles que la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001), afin de protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Surveillance

Conformément à l'article 24 du Règlement, tous les titulaires d'une licence de mise en marché sont tenus de signaler à Santé Canada tout effet indésirable grave associer à leur produit, dans les 15 jours suivant la date à laquelle ils ont pris connaissance de la réaction. En outre, tous les titulaires d'une licence de mise en marché sont tenus de préparer et de tenir à jour chaque année un rapport de synthèse contenant une analyse concise et critique de tous les effets indésirables associés à leur produit. En outre, le ministre peut demander aux titulaires de licence de soumettre à Santé Canada les rapports de synthèse annuels conformément au paragraphe 24 (3) du Règlement.

Une approche basée sur le risque sera adoptée pour la surveillance des TRN. Pour chaque TRN autorisée dont la forme posologique ne figure pas sur la Liste, on s'attend à ce que le titulaire de licence soumette à Santé Canada un rapport sommaire annuel après les 12 premiers mois de commercialisation, conformément au paragraphe 24 (2) du Règlement. Après examen, Santé Canada déterminera s'il est nécessaire de présenter des rapports annuels. Pour les TRN autorisées dont la forme posologique figure sur la Liste, on s'attend à ce que le titulaire de licence ne soumette un rapport sommaire annuel à Santé Canada qu'à la demande du ministre.

Le document de Santé Canada intitulé Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie fournit d'autres indications sur la préparation d'un rapport de synthèse annuel.

Mise à jour de la Liste des formes posologiques de thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs

Les Lignes directrices sur les ajouts à la Liste des formes posologiques des thérapies de remplacement de la nicotine décrivent le type de preuves et de renseignements qui peuvent être considérer lors de l'ajout d'une forme posologique à la Liste.

Santé Canada peut également retirer une forme posologique de la Liste, ce qui pourrait être motivé par de nouveaux renseignements sur l'innocuité ou par d'autres renseignements nouveaux ou émergents en matière de santé publique.

La procédure de modification de la Liste suivra la Politique d'incorporation par renvoi de Santé Canada.

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