Résumé de la consultation sur l'Avis aux intervenants : Implémentation des exigences relatives aux licences d'établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques

23 novembre 2017

Santé Canada a le plaisir d'annoncer que l'approche provisoire des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) atypique a été finalisée. Ce document présente les mises à jour apportées à Avis aux intervenants : Implémentation des exigences relatives aux licences d'établissement pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques (Avis), à la suite de la consultation publique du 2 décembre 2016.

Contexte

Une consultation publique en ligne portant sur l'approche provisoire et la Liste des IPA atypiques a eu lieu du 2 décembre 2016 au 15 janvier 2017.

L'objectif de la consultation était d'offrir aux intervenants l'opportunité de proposer l'inclusion ou l'exclusion des ingrédients précis de la Liste des IPA atypiques, avec une justification satisfaisante.

À la suite de l'évaluation par Santé Canada des commentaires reçus, les modifications suivantes ont été apportées à l'Avis et à la Liste des IPA atypiques:

1. Clarification de la portée de l'Avis
2. Modifications à la Liste des IPA atypiques
3. Normalisation des noms des ingrédients

1. Clarification de la portée de l'avis
   • L'Avis ne concerne que les ingrédients actifs utilisés dans les produits pharmaceutiques à usage humain. Les ingrédients qui servent uniquement d'excipient dans les drogues, les produits de santé naturels (PSN) ou les cosmétiques ne font pas partie du cadre réglementaire des IPA et, de ce fait, ne sont pas visés par l'approche provisoire.
   • L'activité de « fabrication » indiquée dans l'Avis a été élargie pour inclure explicitement « la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'analyse », puisque toutes ces activités pourraient être exécutées par le même établissement de fabrication spécialisé.
   • On a précisé que, peu importe les normes de fabrication de l'établissement du fabricant (p. ex. BPF, ISO, HACCP, etc.), dans des cas où il existe une norme de pharmacopée (selon annexe B de la Loi sur les aliments et drogues) pour l'API atypique, cette IPA devrait être fabriquée et mise à l'essai en fonction de ladite norme.
   • Précision à l'attention des intervenants : l'attente pour respecter « les dispositions des articles C.02.009 et C.02.010 (Analyse des matières premières) », signifie que les fabricants de drogues sous forme posologique ne peuvent pas se fier sur des fabricants qui ne rencontre pas les exigences des BPF pour réaliser leurs obligations en matière d'analyse. Il est essentiel de soumettre un ingrédient à une analyse complète par un établissement conforme aux BPF avant d'utiliser l'IPA atypique dans la fabrication du produit pharmaceutique homologué.
2. Modifications à la liste des API atypiques
   • L'inclusion ou l'exclusion des ingrédients a été basé sur des facteurs tels que l'utilisation principale et autres utilisations de l'ingrédient; drogues homologuées qui emploient l'IPA comme ingrédient actif; risque associé au produit fini; et activité pharmacologique.
   • Treize (13) des vingt-trois (23) ingrédients proposés par des intervenants ont été inclus :
     1,3-butanediol, acide lipoïque (acide alpha-lipoïque), alcool propylique (propan-1-ol), caféine, carbonate de sodium, chlorure de choline, citrate de sodium, gluconate de chlorhexidine, gluconate de sodium, mannitol, propylène glycol, sorbitol et taurine
   • Les catégories et ingrédients ci-dessous ont été exclus de la Liste du 2 décembre 2016.
     1. Les colorants tel que Bleu de méthylène, Bleu trypan, Bleu patenté sodique, D et C rouge numéro 28, et Fluorescéine sodique ont été exclus en raison de leur utilisation dans des médicaments ophtalmique stérile.
     2. Benzoate d'alkyle, L-alanyl-L-glutamine et Piroctone ont été exclus basé sur la Normalisation des noms des ingrédients (Sections 3.b)
     3. Alcool salicylique a été exclu parce qu'il est un intermédiaire de l'acide acétylsalicylique, qui n'est pas un IPA atypiques.
     4. Hydroxyde de fer (III) et Lactose ont été exclus en raison de leur usage exclusif en tant qu'excipients.
     5. Sulfadiméthoxine de sodium a été exclu, puisqu'il n'est autorisé couramment que dans les médicaments vétérinaires
     6. Chlorphéniramine a été exclu en raison du potentiel de son utilisation en combinaison avec d'autres médicaments à haut risque.
   • La majorité des IPA figurant dans les Monographies de la catégorie IV du projet pilote sur les IPA a été incluse en fonction de la similitude du profil de risque et de l'approche adoptée pour les IPA atypique.
3. Normalisation des noms des ingrédients
   • Les numéros de registre CAS n'ont pas été ajoutés aux IPA atypiques afin d'éviter des restrictions pour certains groupes ou catégories comprennent plus d'une entité chimique.
   • Par souci de commodité, le nom le plus commun a été utilisé pour chacun des ingrédients, suivi par d'autres noms possibles. Certains IPA atypiques ont été regroupés sous le même nom commun. Certains ingrédients trop spécifiques ont également été retirés, car ils seraient un sel ou un dérivé d'un IPA atypique existant.

Il est nécessaire que les bâtiments de fabrication, emballage, étiquetage et analyse des IPA atypiques continuent d'être figurés sur la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).  On tiendra compte des IPA utilisés dans des médicaments vétérinaire lorsque les dispositions des BPF et des LEPP dans les modifications au Règlement sur les aliments et drogues (drogues d'application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens) (publié dans la Gazette du Canada, Partie II le 17 mai 2017 - SOR/2017-76) entreronten vigueur. Étant donné que la liste pourrait changer, nous invitons les intervenants à la consulter régulièrement la Liste et à examiner les différents noms d'un ingrédient lorsqu'ils y font des recherches.

Pour communiquer avec nous
Adresse courriel : API_questions_IPA@hc-sc.gc.ca