Avis aux intervenants - Implémentation des exigences relatives aux licences pour les ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques

Le 2 decembre 2016

Santé Canada souhaite informer les intervenants de l'adoption d'une approche provisoire en ce qui concerne la mise en œuvre des exigences relatives aux licences pour certains ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) à faible risque qui sont couramment utilisés dans des secteurs autres que le secteur pharmaceutique, tel qu'il a été indiqué dans le Bulletin LEPP n^o2. Santé Canada considère les IPA énumérés à pièce jointée, qui sont présentement utilisés comme excipients pharmaceutiques, ou comme ingrédients dans des produits de santé naturels (PSN), des aliments, des cosmétiques et qui répondent à des normes reconnues, autres que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), comme IPA atypiques dans le cadre de cet avis.

Santé Canada a dressé la liste suivante d'IPA atypiques et présente une occasion pour le public de fournir des commentaires. Le document peut être consulté au lien suivant:

Les importateurs des IPA atypiques énumérés et importateurs de formes posologiques définitives de produits formulés en utilisant les IPA atypiques énumérés, qui sont seulement fabriqués selon des normes autres que les BPF, peuvent remplir « Tableau A : Bâtiments étrangers qui exercent des activités aux IPA requérant une licence » qui fait partie du « Formulaire et instructions pour la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (FRM-0033) », conformément aux instructions suivantes :

1. Colonne L - entrer « Exception » et indiquer la norme utilisée pour la fabrication de l'IPA (p. ex. « Exception - ISO » ou « Exception - HACCP »).
2. Colonnes M, N, O et P - entrer « Exception » s'il y a lieu.
3. Remplir toutes les autres colonnes conformément aux instructions fournies pour le tableau A.

Il est important de noter que, avant sa mise en marché, chaque lot ou lot de fabrication d'un IPA atypique doit être analysé en fonction des spécifications établies pour cet IPA, et doit être conforme à ces spécifications. Les importateurs ont toujours l'obligation d'établir des ententes écrites avec les bâtiments étrangers et d'avoir les preuves de conformité des bâtiments étrangers aux normes de qualité indiquées. De plus, les fabricants de formes posologiques définitives et les détenteurs de DIN sont responsables d'assurer l'innocuité de la drogue en répondant à l'ensemble des dispositions du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, y compris les dispositions des articles C.02.009 et C.02.010 (Analyse des matières premières). Si un risque pour la santé est identifié, Santé Canada prendra les mesures de conformité et d'application proportionnelles au risque.

Cette approche demeurera en vigueur jusqu'à ce que Santé Canada avise les intervenants d'un changement.

Liste des ingrédients pharmaceutiques actifs atypiques

• Acétate de L-lysine
• Acétate de sodium
• Acétate de zinc
• Acide 4-aminobenzoïque
• Acide acétique
• Acide ascorbique
• Acide aspartique-L
• Acide benzoïque
• Acide chlorhydrique
• Acide citrique
• Acide glutamique-L
• Acide phénylbenzimidazolesulfonique
• Acide phosphorique
• Acide téréphtalylidènedicamphosulfonique
• Acide undécylénique
• Alcool anhydre
• Alcool benzylique
• Alcool polyvinylique
• Alcool salicylique
• Allantoïne
• Ascorbate de sodium
• Avobenzone
• Avoine colloïdale
• Benzoate d'alkyle
• Benzophénone
• Bicarbonate de sodium
• Bisdisulizole disodium
• Bis-éthylhexyloxyphénol Méthoxyphényltriazine (comme le bémotrizinol)
• Bleu de méthylène
• Bleu patenté sodique
• Bleu trypan
• Bromure de domiphène
• Calamine
• Camphre
• Carbonate de calcium
• Carbonate de magnésium
• Carbonate de zinc
• Carboxyméthylcellulose
• Cellulose (comme le méthylcellulose) et ses dérivés
• Charbon de bois (charbon de bois activé)
• Chlorobutanol
• Chloroxylénol
• Chlorphénésine
• Chlorphéniramine
• Chlorure d'ammonium
• Chlorure de benzalkonium
• Chlorure de benzéthonium
• Chlorure de calcium
• Chlorure de cétylpyridinium
• Chlorure de déqualinium
• Chlorure de magnésium
• Chlorure de potassium
• Chlorure de sodium
• Chlorure de zinc
• Cinoxate
• Citrate de zinc
• D et C rouge numéro 28
• Digluconate de chlorhexidine
• Diméthicone
• Dioxybenzone
• Dioxyde de silicium
• Dioxyde de titane
• Disulfure de pyrithione
• Drométrizole trisiloxane (comme le silatrizole ou l'ecamsule)
• Dyclonine
• Ensulizole
• Enzacamène
• Éthanol (alcool éthylique)
• Éthylènediaminetétraacétate de disodium
• Fibres d'avoine
• Fluorescéine sodique
• Fluorure (comme le fluorure de sodium)
• Gel de silice
• Gélatine
• Gluconate de zinc
• Glucose (comme le D-glucose ou le dextrose)
• Glycérine
• Glycérol
• Glycérophosphate de sodium
• Glycine
• Glycol
• Goudron de houille
• Haloprogine
• Hexylrésorcinol
• Homosalate
• Huile d'amande
• Huile d'arachide
• Huile de foie de morue
• Huile de poisson
• Huile de soja
• Huile d'olive
• Huile minérale
• Hydroquinone
• Hydroxyde d'aluminium
• Hydroxyde de fer(III)
• Hydroxyde de magnésium
• Hydroxyde de sodium
• Isopropanol (alcool isopropylique)
• Lactose
• L-alanine
• L-alanyl-L-glutamine (comme l'alanylglutamine)
• Lanoline
• L-arginine
• L-cystéine
• L-glutathion
• L-histidine
• L-isoleucine
• L-leucine
• L-méthionine
• L-phénylalanine
• L-proline
• L-sérine
• L-thréonine
• L-tyrosine
• L-valine
• Menthol
• Méradimate
• Méthoxycinnamate de diéthanolamine
• Méthoxycinnamate d'éthylhexyle
• Méthoxycinnamate d'octyle
• Nitrofurazone
• Octinoxate
• Octisalate
• Octocrylène
• Octyl diméthyl
• Omadine de zinc
• Oxybenzone (benzophénone-3)
• Oxyde de fer
• Oxyde de magnésium
• Oxyde de zinc
• Padimate A
• Padimate O
• Pectine
• Pétrolatum (gelée de pétrole)
• Phénol
• Phosphate de potassium
• Phosphate de sodium
• Phospolipides du jaune d'œuf
• Piroctone (comme la piroctone olamine ou la piroctone éthanolamine)
• Polycarbophile de calcium
• Polyéthylèneglycol
• Polyhexanide
• Povidone
• Pramoxine
• Pyrithione de zinc
• Résorcinol
• Salicylate de triéthanolamine
• Salicylate de trolamine
• Salicylate d'éthylhexyle
• Salicylate d'homomenthyle
• Salicylate d'octyle
• Silicone
• Soufre
• Sulfadiméthoxine de sodium
• Sulfate de zinc
• Sulfure de sélénium
• Sulisobenzone
• Thymol
• Tolnaftate
• Triclocarban
• Triclosan
• Triglycérides à chaîne moyenne
• Tryptophane
• Undécénoate de calcium
• Undécylénate de cuivre
• Undécylénate de zinc
• Urée