Consultation - Modifications proposées à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques – mai 2016

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Le 3 mai 2016
Notre numéro de dossier : 16-104549-842

Santé Canada est heureux d'annoncer les modifications proposées à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).

Les modifications proposées sont les suivantes :

  1. Ajout de sept (7) nouvelles normes;
  2. Ajout de deux (2) nouvelles versions de normes actuellement reconnues concurremment avec les versions précédentes. Il y aura une période de transition de trois ans à partir de la date de publication de la nouvelle version. Les normes en question sont:
    1. IEC 61010-2-101:2015 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
    2. IEC 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbation électromagnétique - Exigences et essais
  3. Remplacement de neuf (9) normes actuellement reconnues par des versions plus récentes;
  4. Suppression de deux (2) normes.

Comment participer

Cette consultation est disponible pour vos commentaires du 3 mai 2016 au 2 juillet 2016. Veuillez sélectionner et lire le « Document de consultation » en utilisant le lien ci-dessous. Après l'avoir lu, veuillez soumettre vos commentaires par courriel, télécopieur ou par la poste à :

Division de l'évaluation des matériels
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
2934, ch. Baseline, Tour B
Indice de l'adresse 3403A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-954-0297
Télécopieur : 613-957-9969

Les parties intéressées sont encouragées à faire parvenir leurs commentaires et suggestions au plus tard le 2 juillet 2016.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site web.
Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à la Division de l'évaluation des matériels, Bureau des matériels médicaux.

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