Ébauche de la ligne directrice - Normes applicables aux instruments médicaux

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Date de l'ébauche 2016/04/20

Table des matiéres

Les normes ASTM International, American Society of Mechanical Engineers (ASME), CLSI et AIUM/NEMA ne sont pas disponibles en français. Le titre de ces normes figure en anglais dans la liste. Pour les autres normes qui ne sont pas disponibles en français, il est spécifié que la norme est « Disponible en anglais seulement ».

Modifications proposées pour la liste des normes applicables

Normes ajoutées à la liste

ISO 5356-1:2015-Ed.4.0
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles

ISO 5356-2:2012-Ed.3.0
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids

ISO 5360:2012-Ed.3.0
Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent

ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
ISO 80601-2-12/Cor.1:2011

ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
ISO 80601-2-13/Amd.1:2015

ISO 80601-2-72:2015-Ed.1.0
Appareils électromédicaux Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilodépendants

IEC 60601-1-2:2014-Ed.4.0
Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais

ISO 14708-3:2008
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3: Neurostimulateurs en implant

IEC 61010-2-101:2015-Ed.2.0
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

Normes mises à jour

IEC 60601-1-6:2013-Ed.3.1
Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

IEC 60601-1-8:2012-Ed.2.1
Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

IEC 62366:2014 - Ed. 1.1
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

CLSI EP14-A3:2014
Evaluation of Commutability of Processed Samples; Approved guideline

CLSI EP17-A2:2012
Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved guideline

CLSI EP5-A3:2014
Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved guideline

IEC 61010-1:2010-Ed.3.0
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1: Prescriptions générales
IEC 61010-1/Cor.1:2011
IEC 61010-1/Cor.2:2013 French Only/Seulement Version Française

IEC 61326-1:2012-Ed.2.0
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 1: Exigences générales

IEC 61326-2-6:2012-Ed.2.0
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2-6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

Normes retirées de la liste

CSA Z364.2.2-03
Water treatment equipment and water quality requirements for hemodialysis
Disponible en anglais seulement

CLSI MM07-A:2004
Fluorescence in situ hybridization (FISH) methods for medical genetics; Approved guideline

Normes applicables aux instruments médicaux

Anesthésiques et respiratoires

ASME PVHO-1:2007
Safety standard for pressure vessels for human occupancy

ISO 5356-1:2015-Ed.4.0
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles

ISO 5356-2:2012-Ed.3.0
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 2: Raccords à vis pouvant supporter un certain poids

ISO 5360:2012-Ed.3.0
Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent

ISO 7199:2009
Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)

ISO 8359:1996
Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité
ISO 8359:1996/Amd.1:2012

ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs
ISO 80601-2-12:2011-Ed.1.0/Cor.1:2011

ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
ISO 80601-2-13:2011-Ed.1.0/Amd.1:2015

ISO 80601-2-55:2011-Ed.1.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

ISO 80601-2-61:2011-Ed.1.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-61: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls

ISO 80601-2-72:2015-Ed.1.0
Appareils électromédicaux Partie 2-72: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l'environnement des soins à domicile pour les patients ventilodépendants

Biocompatibilité

ASTM F981-04
Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone

ISO 10993-1:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010

ISO 10993-2:2006
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux

ISO 10993-3:2003
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

ISO 10993-4:2002
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006

ISO 10993-5:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro

ISO 10993-6:2007
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation

ISO 10993-7:2008
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009

ISO 10993-9:2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

ISO 10993-10:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée

ISO 10993-11:2006
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique

ISO 10993-12:2007
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence

ISO 10993-13:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

ISO 10993-14:2001
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

ISO 10993-15:2000
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

ISO 10993-16:2010
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

ISO 10993-17:2002
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables

ISO 10993-18:2005
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux

Cardiovasculaire

ISO 5840:2005
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses
Disponible en anglais seulement

ISO 5840-3:2013
Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 3: Valves cardiaques de substitution implantées par des techniques transcathéter

ISO 5841-3:2013
Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques - Partie 3: Connecteurs a bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables

ISO 7198:1998
Implants cardiovasculaires - Prothèses vasculaires tubulaires

ISO 10555-1:2013
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 1: Exigences générales

ISO 10555-3:2013
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 3: Cathéters centraux veineux

ISO 10555-4:2013
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets

ISO 10555-5:2013
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et non réutilisables - Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets

ISO 11318:2002
Défibrillateurs cardiaques - Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs implantables - Dimensions et exigences d'essai

ISO 14117:2012-Ed.1.0
Dispositifs médicaux implantables actifs - Compatibilité électromagnétique - Protocoles d'essai EMC pour pacemakers électromagnétique cardiaques implantables, défibrillateurs resynchronisation cardiaque

ISO 14708-1:2000
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant

ISO 14708-2:2012
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2: Stimulateurs cardiaques

ISO 14708-5:2010
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 5: Circulatory support devices
Disponible en anglais seulement

ISO 25539-1:2003
Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses endovasculaires
ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005

ISO 27186:2010
Dispositifs médicaux actifs implantables - Systèmes de branchement à quatre pôles pour gérer le rhythme cardiaque - Dimensions et exigences d'essai

Contraception

ISO 4074:2002
Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai
ISO 4074:2002/Cor.1:2003
ISO 4074:2002/Cor.2:2008

Dentaire

ISO 3107:2011
Art dentaire - Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol

ISO 4049:2009
Art dentaire - Produits de restauration à base de polymères

ISO 6872:2008
Art dentaire - Produits céramiques

ISO 6874:2005
Art dentaire - Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures

ISO 6876:2012
Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires

ISO 6877:2006
Art dentaire - Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires

ISO 7405:2008
Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire

ISO 9693:1999
Systèmes pour restaurations dentaires métallo-céramiques
ISO 9693:1999/Amd.1:2005

ISO 9693-1:2012
Médecine bucco-dentaire - Essais de compatibilité - Partie 1: Systèmes métallo-céramiques

ISO 9917-1:2007
Art dentaire - Ciments à base d'eau - Partie 1: Ciments acido-basiques liquides/en poudre

ISO 9917-2:2010
Médecine bucco-dentaire - Ciments à base d'eau - Partie 2: Ciments modifiés par addition de résine

ISO 10271:2011
Produits dentaires métalliques - Méthodes pour les essais de corrosion des matériaux métalliques

ISO 14801:2007
Art dentaire - Implants - Essai de fatigue dynamique pour implants dentaires endosseux

ISO 22674:2006
Art dentaire - Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages

ISO 22794:2007
Art dentaire - Matériaux implantables pour le remplissage et l'augmentation osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale - Contenu d'un dossier technique

ISO 22803:2004
Art dentaire - Membranes pour régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale - Contenu du dossier technique

ISO 24234:2004
Art dentaire - Mercure et alliages pour amalgame dentaire

ISO/TS 11405:2003
Produits dentaires - Essais d'adhésion à la structure de la dent

Électromédicaux

CSA C22.2 NO 60601-1-2-08
Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais

CSA C22.2 NO 60601-1-08
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

CSA C22.2 NO 60601-1-14
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

IEC 60529:2001-Ed.2.1
Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.1:2001
IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.2:2007
IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.3:2009

IEC 60601-1:2005-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.1:2006
IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.2:2007

IEC 60601-1:2012-Ed.3.1
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

IEC 60601-1-2:2007-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais

IEC 60601-1-2:2014-Ed.4.0
Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais

IEC 60601-1-6:2013-Ed.3.1
Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation

IEC 60601-1-8:2012-Ed.2.1
Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

IEC 60601-1-10:2007-Ed 1.0
Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée

IEC 60601-1-11:2010 -Ed 1.0
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

IEC 60601-2-2:2009-Ed.5.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence

IEC 60601-2-4:2010-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques

IEC 60601-2-5:2009-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie

IEC 60601-2-10:2012-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-10: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles

IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0
Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0/Cor.1:2008
Disponible en anglais seulement

IEC 60601-2-18:2009-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie

IEC 60601-2-22:2007-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-22: Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser

IEC 60601-2-23:2011-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-23: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée

IEC 60601-2-24:2012-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-24: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion

IEC 60601-2-25:2011-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électrocardiographes

IEC 60601-2-26:2012-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes

IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie
IEC 60601-2-27:2011-Ed.3.0/Cor.1:2012

IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0/Amd.1:2011

IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
IEC 60601-2-33:2010-Ed.3.0/Cor.1:2012

IEC 60601-2-34:2011-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement

IEC 60601-2-47:2012-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires

IEC 60601-2-49:2011-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-49: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients

IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés
IEC 60601-2-50:2009-Ed.2.0/Cor.1:2010

IEC 60601-2-57:2011-Ed.1.0
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à source de lumière non-laser prévus pour des utilisations thérapeutiques, de diagnostic, de surveillance et de cosmétique/esthétique

IEC 60825-1:2014-Ed.3.0
Sécurité des appareils à laser - Partie 1: Classification des matériels et exigences

IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-2: Limites - Limites pour les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils ?16 A par phase)
IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2/Cor.1:2009

IEC 61000-3-3:2008-Ed.2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-3: Limites - Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné ≤16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel

IEC 61000-4-2:2008-Ed.2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM)- Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques

IEC 61000-4-3:2010-Ed.3.2
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques

IEC 61000-4-4:2012-Ed.3.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-4: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves

IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-5: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux ondes de choc
IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0/Cor.1:2009

IEC 61000-4-6:2008-Ed.3.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-6: Techniques d'essai et de mesure - Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques

IEC 61000-4-8:2009-Ed.2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-8: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau

IEC 61000-4-11:2004-Ed.2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-11: Techniques d'essai et de mesure - Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension

IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0/Cor.1:2010

IEC CISPR 11:2010-Ed.5.1
Appareils industriels, scientifiques et médicaux - Caractéristiques de perturbations radioélectriques - Limites et méthodes de mesure

Fabrication

ISO 13408-1:2008
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales

ISO 13408-2:2003
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2 : Filtration

ISO 13408-3:2006
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : Lyophilisation

ISO 13408-4:2005
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : Technologies de nettoyage sur place

ISO 13408-5:2006
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : Stérilisation sur place

ISO 13408-6:2005
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs

ISO 13408-7:2012
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison

ISO 14644-1:1999
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 1: Classification de la propreté de l'air

ISO 14644-2:2000
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1

ISO 14644-3:2005
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 3: Méthodes d'essai

ISO 14644-4:2001
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement

ISO 14644-5:2004
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 5: Exploitation

ISO 14644-6:2007
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 6: Vocabulaire

ISO 14644-7:2004
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)

ISO 14644-8:2012
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 8: Classification de la propreté chimique de l'air

ISO 14644-9:2012
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 9: Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules

ISO 14644-10:2013
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie 10: Classification de la propreté chimique des surfaces

ISO 14698-1:2003
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés Maîtrise de la biocontamination Partie 1: Principes généraux et méthodes

ISO 14698-2:2003
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Maîtrise de la biocontamination - Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination

Général

ASTM F1929-98 (2004)
Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration

CSA Z900.1-12
Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation : Exigences générales

CSA-ISO 14971-07
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

IEC 62304:2006-Ed.1.0
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

IEC 62366:2014 - Ed. 1.1
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

ISO 10282:2002
Gants en caoutchouc à usage chirurgical, stériles, non réutilisables - Spécifications

ISO 11193-1:2008
Gants en caoutchouc pour examen, non réutilisables - Partie 1: Spécifications pour gants fabriqués à partir de latex de caoutchouc ou d'une solution de caoutchouc
ISO 11193-1:2008/Amd.1:2012

ISO 11663:2009
Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées

ISO 13959:2009
Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées

ISO 14155:2011
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
ISO 14155:2011/Cor.1:2011

ISO 14708-3:2008
Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 3: Neurostimulateurs en implant

ISO 14971:2007
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 22442-1:2007
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques

ISO 22442-2:2007
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

ISO 22442-3:2007
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

ISO 26722:2009
Équipement de traitement de l'eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées

SAI AS 2869:2008
Tampons - Menstrual
Disponible en anglais seulement

Diagnostique In Vitro

CLSI C46-A2:2009
Blood gas and pH analysis and related measurements; Approved guideline

CLSI EP12-A2:2008
User protocol for evaluation of qualitative test performance; Approved guideline

CLSI EP14-A3:2014
Evaluation of Commutability of Processed Samples; Approved guideline

CLSI EP17-A2:2012
Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved guideline

CLSI EP24-A2:2012
Assessment of the Diagnostic Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic Curves; Approved Guideline - Second Edition

CLSI EP25-A:2009
Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents; Approved guideline
(Except: Section 7.1.3)

CLSI EP28-A3C:2010
Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved guideline

CLSI EP5-A3:2014
Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; Approved guideline

CLSI EP6-A:2003
Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical approach; Approved guideline

CLSI EP7-A2:2005
Interference testing in clinical chemistry; Approved guideline

CLSI H15-A3:2000
Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood; Approved standard

CLSI H20-A2:2007
Reference leukocyte (WBC) differential count (proportional) and evaluation of instrumental methods; Approved standard

CLSI I/LA18-A2:2001
Specifications for immunological testing for infectious diseases; Approved guideline

CLSI I/LA21-A2:2008
Clinical evaluation of immunoassays; Approved guideline

CLSI MM01-A3:2012
Molecular Methods for Clinical Genetics and Oncology Testing; Approved Guideline

CLSI MM06-A2:2010
Quantitative Molecular Methods for Infectious Diseases

CLSI MM12-A:2006
Diagnostic nucleic acid microarrays; Approved guideline

CLSI MM13-A:2006
Collection, transport, preparation, and storage of specimens for molecular methods; Approved guideline
(Except: Section 6.1.1)

CLSI MM16-A:2006
Use of external RNA controls in gene expression assays; Approved guideline

CLSI MM17-A:2008
Verification and validation of multiplex nucleic acid assays; Approved guideline

CLSI POCT14-A:2004
Point-of-care monitoring of anticoagulation therapy; Approved guideline

IEC 61010-1:2010-Ed.3.0
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1: Prescriptions générales
IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.1:2011
IEC 61010-1:2010-Ed.3.0/Cor.2:2013 French Only/Seulement Version Francaise

IEC 61010-2-101:2002-Ed.1.0
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

IEC 61010-2-101:2015-Ed.2.0
Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)

IEC 61326-1:2012-Ed.2.0
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 1: Exigences générales

IEC 61326-2-6:2012-Ed.2.0
Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2-6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)

ISO 15197:2013
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

ISO 23640:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

Matériaux

ASTM F1088-04a (R2010)
Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantations

ASTM F1091-08
Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy surgical fixation wire (UNS R30605)

ASTM F1108-04 (R2009)
Standard specification for titanium-6aluminum-4vanadium alloy castings for surgical implants (UNS R56406)

ASTM F1295-05
Standard specification for wrought titanium-6aluminum-7niobium alloy for surgical implant applications (UNS R56700)

ASTM F1314-07
Standard specification for wrought nitrogen strengthened 22chromium-13nickel-5manganese-2.5molybdenum stainless steel alloy bar and wire for surgical implants (UNS S20910)

ASTM F1350-08
Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel surgical fixation wire (UNS S31673)

ASTM F136-12
Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium ELI (Extra Low Interstitial) alloy for surgical implant applications (UNS R56401)

ASTM F138-08
Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel bar and wire for surgical implants (UNS S31673)

ASTM F139-08
Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel sheet and strip for surgical implants (UNS S31673)

ASTM F1472-08
Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium alloy for surgical implant applications (UNS R56400)

ASTM F1537-08
Standard specification for wrought cobalt-28chromium-6molybdenum alloy for surgical implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539)

ASTM F1580-12
Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coatings of surgical implants

ASTM F1586-08
Standard specification for wrought nitrogen strengthened 21chromium-10nickel-3manganese-2.5molybdenum stainless steel bar for surgical implants (UNS S31675)

ASTM F1713-08
Standard specification for wrought titanium-13niobium-13zirconium alloy for surgical implant applications (UNS R58130)

ASTM F2565-06
Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications

ASTM F560-08
Standard specification for unalloyed tantalum for surgical implant applications (UNS R05200, UNS R05400)

ASTM F562-07
Standard specification for wrought 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy for surgical implant applications (UNS R30035)

ASTM F620-06
Standard specification for alpha plus beta titanium alloy forgings for surgical implants

ASTM F621-08
Standard specification for stainless steel forgings for surgical implants

ASTM F648-07e1
Standard specification for ultra-high-molecular weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants

ASTM F67-06
Standard specification for unalloyed titanium for surgical implant applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

ASTM F688-05
Standard specification for wrought cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy plate, sheet, and foil for surgical implants (UNS R30035)

ASTM F75-12
Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy castings and casting alloy for surgical implants (UNS R30075)

ASTM F799-11
Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R31537, R31538, R31539)

ASTM F899-12
Standard specification for wrought stainless steel for surgical instruments

ASTM F90-09
Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy for surgical implant applications (UNS R30605)

ASTM F961-08
Standard specification for 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R30035)

ISO 3826-1:2003
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 1: Poches conventionnelles

ISO 5832-1:2007
Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable corroyé
ISO 5832-1:2007/Corr1:2008

ISO 5832-2:1999
Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
Disponible en anglais seulement

ISO 5832-3:1996
Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de vanadium 4

ISO 5832-4:1996
Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène

ISO 5832-5:2005
Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel

ISO 5832-6:1997
Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène

ISO 5832-9:2007
Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote

ISO 5832-11:1994
Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de niobium 7

ISO 5832-12:2007
Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
ISO 5832-12:2007/Cor.1:2008

ISO 5834-2:2011
Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute masse moléculaire - Partie 2: Produits sous forme moulée

ISO 6474-1:2010
Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 1: Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté

ISO 6474-2:2012
Implants chirurgicaux - Produits céramiques - Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté renforcée par des grains de zircone

ISO 7153-1:1991
Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable
ISO 7153-1:1991/Amd.1:1999

ISO 13402:1995
Instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur

ISO 13782:1996
Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Tantale non allié utilisé dans les implants chirurgicaux

Ophtalmologie

ANSI Z80.7:2002
Ophthalmic optics - Intraocular lenses
Disponible en anglais seulement

ISO 11979-1:2006
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire

ISO 11979-2:1999
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003

ISO 11979-3:2006
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai

ISO 11979-5:2006
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5: Biocompatibilité

ISO 11979-6:2007
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport

ISO 11979-7:2006
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7: Investigations cliniques
ISO 11979-7:2006/Amd.1:2012

ISO 11979-8:2006
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales
ISO 11979-8:2006/Amd.1:2011

ISO 11980:2009
Optique ophtalmique - Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact - Lignes directrices pour les investigations cliniques

ISO 15004-2:2007
Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière

ISO 18369-1:2006
Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
ISO 18369-1:2006/Amd.1:2009

ISO 18369-2:2006
Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 2: Tolérances

ISO 18369-3:2006
Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 3: Méthodes de mesure

ISO 18369-4:2006
Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact

Orthopédie

ASTM F1044-05
Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings

ASTM F1089-10
Standard test method for corrosion of surgical instruments

ASTM F1147-05
Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings

ASTM F1160-14
Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings

ASTM F1377-13
Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic Implants (UNS R30075)

ASTM F1609-08 (2014)
Standard Specification for calcium phosphate coatings for implantable materials

ASTM F1717-14
Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model

ASTM F1798-13
Standard Test Method for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants

ASTM F1800-12
Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements

ASTM F1801-97 (2004)
Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials

ASTM F2028-14
Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening or Disassociation
Disponible en anglais seulement

ASTM F2077-11
Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices

ASTM F2267-04 (2011)
Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression

ASTM F2943-14
Standard Guide for Presentation of End User Labeling Information for Musculoskeletal Implants

ASTM F746-04 (2014)
Standard test method for pitting or crevice corrosion of metallic surgical implant materials

ASTM F86-13
Standard Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants

ASTM F897-02 (2013)
Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws

ASTM F983-86 (2013)
Standard practice for permanent marking of orthopaedic implant components

ISO 5838-1:2013
Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 1: Matériaux et propriétés mécaniques

ISO 5838-2:1991
Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 2: Broches de type Steinmann - Dimensions

ISO 5838-3:1993
Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 3: Fils pour os de type Kirschner

ISO 7153-1:1991
Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable
ISO 7153-1:1991/Amd.1:1999

ISO 7206-4:2010
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche - Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance et des performances des tiges fémorales

ISO 7206-6:2013
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche - Partie 6: Exigences de performance et essais des propriétés d'endurance de la région du col des tiges fémorales

ISO 9583:1993
Implants chirurgicaux - Essais non destructifs - Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques

ISO 14242-1:2012
Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions environnementales correspondantes d'essai

ISO 14242-2:2000
Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche - Partie 2: Méthodes de mesurage

ISO 14243-1:2009
Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et conditions environnementales correspondantes d'essai

ISO 14243-2:2009
Implants chirurgicaux - Usure des prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 2: Méthodes de mesure

ISO 14243-3:2004
Implants chirurgicaux - Usure de prothèses totales de l'articulation du genou - Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et conditions environnementales correspondantes d'essais

ISO 14630:2012
Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Radiologie

AIUM/NEMA UD 2:2004 (R2009)
Acoustic output measurement standard for diagnostic ultrasound equipment

AIUM/NEMA UD 3:2004
Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output Indices on diagnostic ultrasound equipment

IEC 60601-1-3:2008-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic

IEC 60601-2-28:2010-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical

IEC 60601-2-37:2007-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons

IEC 60601-2-43:2010-Ed.2.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions

IEC 60601-2-44:2009-Ed.3.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
IEC 60601-2-44:2009-Ed.3.0/Cor.1:2010

IEC 60601-2-54:2009-Ed.1.0
Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie
IEC 60601-2-54:2009-Ed.1.0/Cor.1:2010

Stérilisation

ASTM F1980-07
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

CSA Z11135-1-09
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

CSA Z17665-1-09
Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

ISO 11135-1:2007
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11137-1:2006
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11137-2:2006
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
ISO 11137-2:2006/Cor.1:2009

ISO 11137-3:2006
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques

ISO 11138-1:2006
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1: Exigences générales

ISO 11138-2:2006
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène

ISO 11138-3:2006
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide

ISO 11607-1:2006
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

ISO 11607-2:2006
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

ISO 11737-1:2006
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
ISO 11737-1:2006/Cor.1:2007

ISO 14937:2009
Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

ISO 17664:2004
Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux

ISO 17665-1:2006
Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

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