Ébauche Formulaire de demande de modification d-homologation pour un instrument medical de classe IV
Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement.
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
1. Noms des homologations faisant lobjet de la modification
2. Numéro des homologations faisant lobjet de la modification (indiquer les numéros valides les plus récents)
3. Fabricant (renseignements figurant sur létiquette)
- Nom et titre de la personne-ressource :
- Nº didentification de lentreprise (sil est connu) :
- Nom de lentreprise :
- Téléphone :
- Télécopieur :
- Courriel :
- Numéro civique:
- Bureau :
- C.P. :
- Ville :
- Province/État :
- Pays :
- Code postal/Zip :
4. Correspondance au sujet de la réglementation
- Même que le fabricant
- Autre (préciser ci-dessous)
- Nom et titre de la personne-ressource :
- Nº didentification de lentreprise (sil est connu) :
- Nom de lentreprise :
- Téléphone :
- Télécopieur :
- Courriel :
- Numéro civique:
- Bureau :
- C.P. :
- Ville :
- Province/État :
- Pays :
- Code postal/Zip :
5. Facturation
- Même que le fabricant
- Même que pour la correspondance au sujet de la réglementation
- Autre (préciser ci-dessous)
- Nom et titre de la personne-ressource :
- Nº didentification de lentreprise (sil est connu) :
- Nom de lentreprise :
- Téléphone :
- Télécopieur :
- Courriel :
- Numéro civique:
- Bureau :
- C.P. :
- Ville :
- Province/État :
- Pays :
- Code postal/Zip :
6. Certificat de management de la qualité (sassurer que le certificat est joint au présent formulaire)
- Numéro du certificat de management de la qualité :
- Nom du registraire :
7. Attestations
Je, soussigné(e), à titre de cadre supérieur du fabricant nommé à larticle 3 de la présente demande, atteste que jai une connaissance directe des articles mentionnés ci-dessus, que ces déclarations sont vraies, et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.
Je, à titre de dirigeant du fabricant nommé à larticle 3 de la présente demande, atteste que je produis également les renseignements et les documents que prévoit la Partie 1, paragraphe 32(4) du Règlement sur les instruments médicaux.
Si une personne est nommée à larticle 4 de la présente demande, je, soussigné(e), autorise cette personne à soumettre la présente demande au ministre en mon nom. Jautorise également le Bureau des matériels médicaux à acheminer toute correspondance concernant la présente demande à cette personne.
- Nom :
- Titre :
- Signature :
- Date :
FOURNIR LES RENSEIGNEMENTS EXIGÉS AUX ARTICLES 8, 9 ET 10 SEULEMENT SILS SONT DIFFÉRENTS DE CEUX FOURNIS DANS LA DEMANDE DHOMOLOGATION PRÉCÉDENTE
8. Lieu dutilisation
Linstrument est-il vendu pour utilisation à domicile?
- Oui
- Non
Linstrument est-il un IDIV?
- Oui
- Non
Linstrument est-il utilisé en un lieu de prestation de soins tel quune pharmacie, au chevet de malades ou dans le bureau dun professionnel de la santé? (Pour les instruments de diagnostic in vitro [IDIV] SEULEMENT)
- Oui
- Non
9. Instruments médicaux qui contiennent des drogues
9.1 Instruments autre que les instruments de diagnostic in vitro (IDIV) qui contiennent des drogues
Si linstrument contient une drogue et nest pas un IDIV, indiquer le numéro didentification de la drogue (DIN) ou le numéro de licence pour les produits de santé naturels (NPN) et fournir les renseignements suivants. Si la drogue na pas de DIN ou de NPN, veuillez indiquer le numéro de licence détablissement pour les produits pharmaceutiques (DEL) de la compagnie qui fournit la drogue.
- Marque/appellation commerciale de la drogue :
- DIN/NPN :
- Principes actifs :
- Fabricant de la drogue :
- Numéro DEL:
9.2 Trousses dessai pour les instruments de diagnostic in vitro (IDIV) qui contiennent des substances contrôlées
Si linstrument est une trousse dessai pour IDIV et quil contient une substance qui figure dans lAnnexe I, II, III ou IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, fournir les renseignements suivants.
Sagit-il dune trousse dessai pour IDIV contenant une substance contrôlée?
- Oui
- Non
Numéro denregistrement de la trousse dessai (numéro T.K.):
Nota: Le fabricant devra contacter le Bureau des substances contrôlées pour obtenir un numéro T.K. si aucun na été émis.
10. Remplir dans le cas dinstruments contenant des biomatériaux
Cet instrument contient-il un matériau produit à laide dun recombinant?
- Oui
- Non
Cet instrument contient-il un matériau dorigine animale ou humaine ou est-il produit à laide dun tel matériau?
- Oui
- Non
Dans laffirmative, fournir ce qui suit :
- Pays dorigine (dans le cas des animaux uniquement) :
- Espèce (par exemple [p. ex.], humaine, bovine, ovine, etc.) :
- Type de tissu (p. ex., os, valvule cardiaque, peau et poil ou cheveu) :
- Dérivé (p. ex., suif, composantes du milieu de culture comme la caséine et la peptone) :
11.Raison de la modification (cocher (✔) les modifications pertinents)
- Modification de la classification de linstrument
- Passage de la classe
- à la classe
- Modification du nom du fabricant
- Sassurer que larticle 1 de la présente demande est dûment rempli
- Modification du nom dhomologation de linstrument (cest-à-dire [c.-à-d.] linstrument nest plus en vente sous le nom existant)
- Nouveau nom dhomologation de linstrument : (joindre des pages supplémentaires si plus despace est nécessaire)
- Modification importante du processus, des installations ou du matériel de fabrication
- Modification importante des procédures de contrôle de la qualité de la fabrication
- Modification importante des exigences de conception ou de performance
- Modification importante des matériaux utilisés
- La teneur en dipthalate (2-éthylhexyle) [DEHP] de larticle est ≥ 0,1% en poids*
- Oui
- Non
- Larticle est fabriqué partir de matières premières renfermant du bisphénol A (BPA) ou dérivées de celui-ci*
- Oui
- Non
- La teneur en dipthalate (2-éthylhexyle) [DEHP] de larticle est ≥ 0,1% en poids*
- Modification importante de létiquetage de linstrument
- Toute modification qui pourrait avoir une incidence sur la sûreté et lefficacité de linstrument
- Ajout, retrait ou changement aux composantes de linstrument ou à un modèle, des pièces ou des numéros de catalogue associés
- Remplir les sections ci-dessous
*Veuillez consulter le document intitulé Ligne directrice à lintention de lindustrie - Comment remplir une nouvelle demande dhomologation pour les instruments médicaux de marque privée, affiché dans le site Web, pour connaître la définition de « DEHP » et de « BPA ».
12A. Ajouts
Avant de remplir cette section, veuillez consulter le document intitulé Ligne directrice à lintention de lindustrie - Comment remplir une nouvelle demande dhomologation pour les instruments médicaux de marque privée, affiché dans le site Web, pour connaître la définition de « DEHP » et de « BPA »).
- Nom de linstrument, des composantes, des pièces et/ou accessoires figurant sur létiquette du produit
- Identificateur de linstrument (code barre, numéro de modèle ou de pièce)
- DEHP
- BPA
- Code de nom privilégié (AU SEUL USAGE DE SANTÉ CANADA)
12B. Retraits
- Nom de linstrument, des composantes, des pièces et/ou accessoires figurant sur létiquette du produit
- Identificateur de linstrument (code barre, numéro de modèle ou de pièce)
- Numéro de l'instrument
12C. Changements
- Nom de linstrument, des composantes, des pièces et/ou accessoires figurant sur létiquette du produit
- Identificateur de linstrument (code barre, numéro de modèle ou de pièce)
- Numéro de l'instrument
13. Compatibilité dinstruments interdépendants
(Si linstrument de classe IV est conçu pour être utilisé ou pour fonctionner avec dautres instruments de classe II, III ou IV, la liste complète de ces derniers (avec numéro dhomologation) doit être fournie. Se reporter à lAvis à lindustrie - Exigences pour lhomologation de matériels médicaux interdépendants (30 avril 2002) disponible en ligne. Pour une liste de tous les instruments médicaux homologués, consulter le www.mdall.ca)
- Nom de linstrument compatible
- Numéro dhomologation
14. Normes de fabrication reconnues auxquelles linstrument est conforme
Veuillez répondre « Oui » les cas échéants.
Les instruments médicaux faisant lobjet de la présente demande sont conformes aux normes reconnues établies dans la Liste des normes applicables aux instruments médicaux (accessible sur le site Web de Santé Canada). Je suis notamment avec cette application un formulaire de Déclaration de conformité (accessible sur le site Web de Santé Canada) que les instruments médicaux conformément aux normes reconnues.
- Oui
- Non
Les instruments médicaux faisant lobjet de la présente demande NE SONT PAS conformes aux normes reconnues, mais respectent des normes équivalentes ou supérieures. Je suis notamment avec cette application un formulaire de Déclaration de conformité (accessible sur le site Web de Santé Canada) que les instruments médicaux conformément aux normes équivalentes ou supérieures.
- Oui
- Non
Les instruments médicaux faisant lobjet de la présente demande NE SONT PAS conformes aux normes reconnues et ils ne respectent PAS NON PLUS une norme équivalente ou supérieure, mais je joins à la présente demande des renseignements détaillés pour attester la sûreté et lefficacité de ces instruments.
- Oui
- Non
15. Frais
Veuillez indiquer que le Formulaire pour les frais dexamen de la demande dhomologation dun instrument médical est fourni avec cette demande d'homologation ❏
Concernant une demande dhomologation
Comme vous le savez sans doute, Santé Canada sefforce dajouter de la transparence dans le processus de revue des instruments médicaux. Nous voulons aborder le sujet des demandes provenant de tierces parties concernant la réception ou non dune demande dhomologation au Bureau des matériels médicaux (BMM).
Le but visé par le présent formulaire est dobtenir votre autorisation signée à lavance pour que, si nous recevons une telle demande, nous puissions divulguer la date à laquelle une demande dhomologation a été reçue au Bureau des matériels médicaux. Aucune autre information ne sera donnée.
Bien vouloir exprimer votre consentement en complétant ce formulaire et en le joignant à votre nouvelle demande dhomologation pour un instrument médical, ou à nimporte quel autre moment suivant la réception de votre homologation.
Consentement de divulgation dinformation
Dans le cas où le Bureau des matériels médicaux (BMM) reçoit des demandes dinformation concernant le statut dune nouvelle demande dhomologation, dune demande de modification, ou dune demande de modification par télécopieur pour (indiquer le nom de linstrument médical) provenant de tierces parties,
- la présente atteste que (indiquer le nom du fabricant na aucune objection à ce que le BMM divulgue au demandeur, la date à laquelle une demande pour linstrument médical nommé plus haut a été reçue au BMM.
- la présente atteste que (indiquer le nom du fabricant) soppose à ce que le BMM divulgue au demandeur, la date à laquelle une demande pour linstrument médical nommé plus haut a été reçue au BMM.
En vertu de la Loi sur laccès à linformation, de linformation de nature confidentielle ne sera pas divulguée à de tierces parties sans votre consentement écrit.
Agent principal autorisé du fabricant
Les formulaires de demande dhomologation doivent être envoyés à ladresse suivante :
La Division des services dhomologation denregistrement
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
2934, ch. Baseline
Indice de ladresse : 3403A
Ottawa, Ontario K1A 0K9
Canada
Téléphone : (613) 957-7285
Télécopieur : (613) 957-6345
Courriel : homologation_instruments@hc-sc.gc.ca
Signaler un problème ou une erreur sur cette page
- Date de modification :