Ébauche : Déclaration de conformité
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Démonstration de conformité à des normes consensuelles en vue de satisfaire aux exigences de sûreté et d'efficacité du Règlement sur les instruments médicaux du Canada
Nom de l'instrument médical inscrit sur l'étiquette :
Nom du fabricant de l'instrument médical :
1. Liste des normes applicables à cet instrument médical auxquelles il est conforme
a. Normes reconnues
| Nom complet de la norme tel qu'il apparaît dans la liste des normes reconnues par la DPT, y compris l'année ou l'édition | Toutes les exigences de la norme ont-elles été respectées? | Emplacement dans la demande des renseignements relatifs à la Note 1, s'il y a lieu | L'instrument médical évalué en fonction de la norme reconnue est-il identique à l'instrument médical destiné à être commercialisé au Canada? | Emplacement dans la demande des renseignements relatifs à la Note 2, s'il y a lieu |
|---|---|---|---|---|
| Insérer des lignes au besoin | ||||
| Oui ou Non* *Voir la Note 1 |
Oui ou Non* *Voir la Note 2 |
|||
| Oui ou Non | Oui ou Non | |||
b. Autres normes
| Nom complet de la norme, y compris l'année ou l'édition | Toutes les exigences de la norme ont-elles été respectées? | Emplacement dans la demande des renseignements relatifs à la Note 1, s'il y a lieu | L'instrument médical évalué en fonction de la norme reconnue est-il identique à l'instrument médical destiné à être commercialisé au Canada? | Emplacement dans la demande des renseignements relatifs à la Note 2, s'il y a lieu |
|---|---|---|---|---|
| Insérer des lignes au besoin | ||||
| Oui ou Non* *Voir la Note 1 |
Oui ou Non* *Voir la Note 2 |
|||
| Oui ou Non | Oui ou Non | |||
Note 1 : Si certaines exigences de la norme n'ont pas été respectées, les renseignements suivants doivent être fournis dans la demande :
Énumérer les parties de la norme qui
- ne s'appliquent pas à l'instrument;
- ont été adaptées;
- n'ont pas été prises en compte afin de respecter la réglementation nationale ou provinciale.
Note 2 : Si l'instrument évalué n'est pas identique à celui destiné à être commercialisé au Canada, les renseignements suivants doivent être fournis dans la demande :
- la différence entre l'instrument médical évalué et celui destiné à être commercialisé au Canada;
- la démonstration que les différences entre les instruments n'ont aucune incidence sur l'allégation de conformité à la norme.
2. Laboratoires d'essai et organismes de certification
Les services d'un laboratoire d'essai indépendant ou d'un organisme de certification ont été retenus pour établir la conformité de l'instrument médical à la norme ou aux normes énumérées :
- Oui
- Non
Si vous avez répondu oui, veuillez indiquer ci-dessous le nom et l'adresse du laboratoire d'essai ou de l'organisme de certification et préciser ses accréditations.
| Nom complet de la norme | Nom et adresse du laboratoire d'essai ou de l'organisme de certification | Accréditations internationales, nationales ou provinciales du laboratoire d'essai ou de l'organisme de certification |
|---|---|---|
3. Déclaration
En ma qualité de cadre supérieur du fabricant chargé de la conformité de l'instrument médical aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux du Canada et responsable de la présente déclaration de conformité, j'atteste la véracité et l'exactitude des renseignements que j'ai produits pour établir la sûreté et l'efficacité de l'instrument médical.
Je suis également conscient que toute fausse déclaration faite au sujet de la conformité de l'instrument médical à une ou plusieurs normes reconnues, ou toute décision de Santé Canada ne reconnaissant pas que l'instrument médical satisfait aux exigences de la ou des normes reconnues, est susceptible d'entraîner la suspension de l'homologation qui a été délivrée à l'égard de l'instrument médical visé par la présente déclaration de conformité.
Nom du cadre supérieur
Titre du cadre supérieur
Signature du cadre supérieur
Date
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