Ligne directrice : Guide de classification des risques pour les observations d’inspection des distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie A (CS-GD-019)

Date d'entrée en vigueur : 2019/12/09

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel de Santé Canada afin de s'assurer que les lois et les règlements sont administrés d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Il importe de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité et la sécurité des substances désignées et des précurseurs. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions

Table des matières

1. Objectif
2. Portée
3. Aperçu
   • 3.1 Attribution du risque à une observation
   • 3.2 Attribution de la cote de contrôle
   • 3.3 Autres lignes directrices
4. Annexes
   • 4.1 Annexe A - Glossaire
     • Sigles et abréviations
     • Termes
   • 4.2 Annexe B - Exemples d'observations
     • 4.2.1 Destruction
     • 4.2.2 Sécurité et perte/vol
     • 4.2.3 Licence du distributeur
     • 4.2.4 Déclaration d'utilisation finale (DUF)
     • 4.2.5 Transport
     • 4.2.6 Personnel
     • 4.2.7 Importation et exportation
     • 4.2.8 Tenue de dossiers
     • 4.2.9 Transactions suspectes
     • 4.2.10 Rapport annuel
   • 4.3 Annexe C - Références
     • Lois et règlements
     • Documents connexes
     • Sites Web

1. Objectif

Le présent document d'orientation vise à aider les distributeurs autorisés à comprendre :

• la classification des observations notées lors de l'inspection en fonction du risque;
• l'attribution d'une cote de conformité générale à une inspection;
• la façon de se conformer aux règlements; et
• les situations que Santé Canada juge inacceptables et qui peuvent donner lieu à une cote de non-conformité (NC) et / ou à des mesures de conformité et d'application de la loi (annexe B).

Ce document contribue à assurer l'uniformité entre les inspecteurs de Santé Canada lors des inspections des distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie A afin que les règlements soient appliqués de façon équitable, uniforme et efficace partout au Canada.

2. Portée

Ces lignes directrices s'appliquent aux inspections effectuées en vertu de l'article 31 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) pour évaluer la conformité au Règlement sur les précurseurs (RP).

Le présent guide s'applique à tous les distributeurs autorisés des précurseurs de catégorie A qui sont assujettis aux inspections.

Le tableau suivant présente les trois types d'icônes utilisés dans ce document, ainsi que la façon dont ils sont destinés à être utilisés.

3. Aperçu

En vertu de l'article 31 de la LRCDAS, Santé Canada inspecte les distributeurs autorisés qui mènent des activités réglementées, comme la production, l'emballage, l'importation, l'exportation, la vente ou la fourniture de précurseurs de catégorie A pour évaluer leur conformité avec le RP. Cette activité permet de vérifier que des mesures de sécurité appropriées sont en place pour réduire au minimum le risque de détournement de précurseurs de catégorie A vers les marchés illicites.

Au cours d'une inspection, l'inspecteur note les écarts par rapport aux exigences réglementaires qui figurent dans le RP. Ces écarts apparaissent sous forme d'observations dans le rapport d'inspection fourni à l'établissement.

3.1 Attribution du risque à une observation

Les inspecteurs font des observations lorsqu'ils notent des secteurs où le distributeur autorisé ne satisfait pas adéquatement à ses exigences réglementaires. Les observations sont classées comme étant mineures, majeures ou critiques selon le risque :

Les constatations sont communiquées au distributeur autorisé au cours de l'inspection. Il est possible pour le distributeur autorisé de corriger les écarts pendant l'inspection elle-même; sinon, il doit prendre des mesures correctives après l'inspection pour donner suite aux observations. Lorsqu'une observation critique est notée au cours d'une inspection, l'inspecteur portera immédiatement cette observation à l'attention du distributeur autorisé et du Bureau des substances contrôlées (BSC). L'inspecteur informera le distributeur autorisé que la gravité de l'observation peut entraîner l'attribution d'une cote de non-conformité à l'inspection.

Toutes les observations consignées dans le rapport d'inspection indiquent une infraction au RP et nécessitent donc des mesures correctives, quelle que soit la cote globale attribuée à l'inspection. Les observations exigeant des mesures correctives immédiates ou accélérées seront définies pour le distributeur autorisé.

3.2 Attribution de la cote de contrôle

Après l'inspection, le nombre d'observations notées par l'inspecteur et leur gravité servent de base à l'attribution d'une cote d'inspection globale.

La cote globale indique si le distributeur autorisé se conforme ou non aux exigences de la LRCDAS et du RP.

Les cotes d'inspection possibles sont :

En général, une cote « C » est attribuée dans les situations où :

• peu d'observations majeures portant sur des questions isolées ont été relevées;
• seules des observations mineures sont notées.

En général, une cote « NC » est attribuée dans les situations où :

• une observation critique est faite durant une inspection;
• de nombreuses observations importantes sont relevées au cours d'une inspection, ce qui indique que l'entreprise ne dispose pas de systèmes adéquats pour réduire au minimum le risque de détournement; ou
• les observations majeures ou mineures relevées lors d'inspections précédentes ont été répétées, ce qui indique que l'entreprise n'a pas :
  • mis en œuvre les mesures correctives soumises à la suite de l'inspection précédente;
  • mis en place des mesures préventives adéquates en temps opportun pour éviter que de tels écarts ne se reproduisent;

Une cote NC peut donner lieu à des mesures de conformité et d'application de la loi. Si d'autres mesures d'application de la loi sont envisagées (comme la suspension de la licence), le distributeur autorisé aura l'occasion d'être entendu. Le processus à suivre sera décrit dans la lettre communiquant la décision.

Une inspection de suivi peut être nécessaire pour vérifier la mise en œuvre des mesures correctives.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la conformité et l'application de la loi, veuillez consulter le Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi et la Politique de conformité et d'application de la loi pour les substances contrôlées et leurs précurseurs (CS-POL-001).

3.3 Autres lignes directrices

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'aperçu des inspections de Santé Canada, veuillez consulter le Guide concernant les inspections de Santé Canada, qui décrit les droits et responsabilités des parties réglementées relativement aux inspections de Santé Canada.

4. Annexes

4.1 Annexe A - Glossaire

Sigles et abréviations

Termes

4.2 Annexe B - Exemples d'observations

4.2.1 Destruction

RP 47(2), 47(3), 47(4)

Observation critique

• Aucun registre de destruction n'était conservé par le distributeur autorisé.
• Le distributeur autorisé n'avait pas obtenu de déclaration de la société de gestion des déchets.
• La déclaration obtenue d'une entreprise de destruction hors site ne contenait pas de renseignements essentiels tels que le nom des précurseurs et leur quantité.

Observation majeure

• Aucun registre ou ni aucune attestation de destruction hors site n'avait été établie ou n'a été obtenue d'une entreprise de destruction.
• La méthode de destruction utilisée n'était pas conforme aux lois provinciales, municipales et environnementales et pouvait poser un risque pour la santé.
• Le distributeur autorisé a utilisé une méthode de destruction inappropriée qui ne détruit pas complètement les substances.
• Les registres de destruction ne mentionnaient pas la méthode ou la date de destruction, ni le nom des personnes qui ont procédé ou assisté à la destruction, y compris leur signature.
• Les produits contenant un précurseur avaient été détruits en tant que produit ordinaire.

Observation mineure

• La déclaration de destruction ne contenait pas, sous forme imprimée, le nom de la personne qui a été témoin de la destruction.

4.2.2 Sécurité et perte/vol

RP 83, 85(3), 90(1), 20(1)(b.1), 20(1)(c), 90(2), 90(3)

Observation critique

• Les précurseurs de catégorie A étaient entreposés dans un endroit accessible au public.
• Le distributeur autorisé avait subi une perte inexpliquée d'une quantité importante ou une série de pertes inexpliquées de précurseurs (problèmes potentiels de sécurité, de contrôle interne ou d'accès).

Observation majeure

• Des personnes autres que la PQR et les PQRS avaient autorisé l'accès aux zones d'entreposage des précurseurs approuvées.

Observation mineure

• Le distributeur autorisé n'avait pas avisé Santé Canada et la police d'une perte ou un vol dans les délais prescrits.

4.2.3 Licence du distributeur

RP 14(1)(a), 6.1, 7(a-b), 88

Observation critique

• Le distributeur autorisé avait mené des activités liées à des précurseurs de catégorie A non visés par sa licence.
• Le distributeur autorisé avait falsifié son permis d'importation pour lui permettre d'importer une plus grande quantité de précurseurs.

Observation majeure

• Le nom de la société utilisé pour mener les activités n'était pas le nom inscrit sur la licence du distributeur.

Observation mineure

• Le distributeur autorisé a changé de nom, mais n'avait pas présenté de demande de modification de licence à Santé Canada.

4.2.4 Déclaration d'utilisation finale (DUF)

RP 8, 85(2), 85(5)

Observation critique

• Le distributeur autorisé n'avait pas identifié ni validé la signature d'un nouveau client sur la déclaration.

Observation majeure

• Aucune DUF n'avait été obtenue pour chaque transaction impliquant un utilisateur final.
• Le distributeur autorisé n'avait pas obtenu de déclaration d'utilisation finale distincte pour une transaction portant sur un précurseur de catégorie A différent ou une utilisation finale différente.
• Il manquait dans la déclaration d'utilisation finale le nom et l'adresse exacts de la personne qui obtient le précurseur de catégorie A.
• La signature sur la DUF de la personne qui a obtenu le précurseur de catégorie A n'avait pas été vérifiée.
• L'utilisation prévue du précurseur de catégorie A n'était pas indiquée dans la DUF.
• Les dossiers de DUF n'étaient pas conservés sur le site de la licence.

Observation mineure

• Une DUF expirée avait été utilisée pour une transaction.
• Le numéro de téléphone du distributeur autorisé ne figurait pas dans la DUF.

4.2.5 Transport

RP 9(1.1), 9(2)

Observation critique

• L'absence de mesures de sécurité chez le distributeur autorisé avait entraîné la perte d'une expédition.

Observation majeure

• Aucun registre sur le transport n'était disponible pour les précurseurs de catégorie A mentionnés à la colonne 1 de l'annexe en une quantité supérieure à la quantité maximale, exprimée en quantité absolue ou par emballage, et indiquée pour le précurseur à la colonne 2 de l'annexe.
• Il n'y avait aucune trace de l'expédition ou de la livraison effectuée par le distributeur autorisé.

Observation mineure

• L'étiquette d'un envoi ou d'un emballage contenant un précurseur de catégorie A indiquait le nom du composé qu'il contient.

4.2.6 Personnel

RP 13(2), 13(3), 13(4), 13(5), 20(1)(a-b), 21

Observation critique

• Le distributeur autorisé exerçait des activités réglementées avec un précurseur de catégorie A en dehors des heures de travail de la PQR ou de la PQRS ou lorsqu'il n'y avait pas de PQR ni de PQRS sur les lieux.
• Il n'y avait aucun registre indiquant que le personnel non désigné était supervisé pendant qu'il travaillait dans les zones d'accès restreint en dehors des heures normales de travail de la PQR et de la PQRS.
• Le responsable principal n'était pas au courant de leurs exigences en vertu de la LRCDAS et de la PQR, ce qui a entraîné un détournement ou une perte soupçonnés.

Observation majeure

• La PQR ou la PQRS ne surveillait pas les activités du distributeur autorisé de précurseurs de catégorie A sur le site.
• Le distributeur autorisé n'avait pas réussi à obtenir l'approbation de Santé Canada avant d'embaucher une nouvelle PQR ou PQRS, qui exerce les fonctions d'une PQR ou d'une PQRS sur les lieux.
• Il y avait un manque de personnel désigné pour superviser toutes les activités réglementées sur le site.

Observation mineure

• Le distributeur autorisé n'avait pas avisé Santé Canada dans les 10 jours suivant les changements au personnel désigné.
• Le responsable principal, la PQR ou la PQRS avait cessé d'agir à ce titre, mais le distributeur autorisé n'avait pas avisé Santé Canada qu'une autre personne les avait remplacés.

4.2.7 Importation et exportation

RP 6(3), 7(c-d), 28, 28.1, 35, 35.1, 43

Observation critique

• Le distributeur autorisé avait importé un précurseur de catégorie A autorisé au moyen de sa licence sans qu'un permis d'importation ne lui ait été délivré.
• Le distributeur autorisé avait exporté un précurseur de catégorie A autorisé au moyen de sa licence sans qu'un permis d'exportation ne lui ait été délivré.
• La quantité importée ou exportée dépassait la quantité indiquée sur le permis.

Observation majeure

• L'importateur figurant dans les registres d'expédition d'une importation n'était pas un distributeur autorisé et son adresse ne correspondait pas à l'adresse indiquée sur le permis d'importation de catégorie A.

Observation mineure

• La déclaration d'exportation pour l'exportation d'un précurseur de catégorie A n'avait pas été déclarée dans les 15 jours suivant l'exportation.

4.2.8 Tenue de dossiers

RP 85(1), 85(5), 85(6), 85(7)

Observation critique

• Le distributeur autorisé avait apporté des rajustements aux registres sans donner d'explication et en falsifiant délibérément les dossiers.
• Le distributeur autorisé n'avait pas tenu de registres sur les précurseurs de catégorie A fabriqués ou assemblés sur le site.
• Le distributeur autorisé n'avait pas tenu de registres pour les précurseurs de catégorie A reçus sur le site.
• Le distributeur autorisé n'avait pas tenu des registres pour une activité relative à un précurseur de catégorie A sur le site.
• Le distributeur autorisé n'avait pas tenu de registres indiquant que l'inventaire permanent des précurseurs de catégorie A était terminé.
• Le distributeur autorisé n'avait pas tenu de registres pour l'importation et l'exportation de précurseurs de catégorie A.

Observation majeure

• Le registre d'accès ne contenait pas les noms de toutes les personnes qui accédaient à la zone d'entreposage, comme celles qui s'occupaient de la réception des produits et du contrôle des stocks.
• Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fournisseur n'étaient pas indiqués dans le dossier de réception.

Observation mineure

• Certains relevés de transactions étaient manquants depuis les deux dernières années.
• L'adresse du fournisseur des précurseurs de catégorie A était manquante ou inexacte dans les registres de réception.

4.2.9 Transactions suspectes

RP 86(1), 86(3)

Observation critique

• Le distributeur autorisé n'avait pas de procédure en place pour consigner une transaction suspecte mettant en cause un précurseur de catégorie A et enquêter à son sujet.
• Aucun registre des transactions suspectes d'un précurseur de catégorie A n'avait été conservé.

Observation majeure

• Le dossier d'une transaction douteuse portant sur un précurseur de catégorie A était incomplet ou inexact.

Observation mineure

• Le processus d'identification des transactions douteuses était incomplet.

4.2.10 Rapport annuel

RP 87

Observation critique

• Le distributeur autorisé n'avait pas préparé de rapport annuel.

Observation majeure

• Le distributeur autorisé avait omis de présenter un rapport annuel à Santé Canada concernant les précurseurs de catégorie A dans les trois mois suivant la fin de chaque année civile.
• Le rapport annuel de fin d'exercice présenté par le distributeur autorisé n'était pas fondé sur un inventaire physique des précurseurs de catégorie A.

Observation mineure

• Le distributeur autorisé avait déclaré de façon inexacte la quantité d'un précurseur de catégorie A dans son rapport annuel.
• Aucune perte n'avait été signalée dans le rapport annuel.
• L'inventaire physique des précurseurs de catégorie A n'était pas terminé le dernier jour civil de l'année au cours de laquelle le distributeur autorisé a exercé des activités réglementées.

4.3 Annexe C - Références

Lois et règlements

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Règlement sur les précurseurs

Documents connexes

Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi

Guide explicatif portant sur les exigences et responsabilités relatives aux distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie A

Politique de conformité et d'application de la loi pour les substances désignées et les précurseurs (CS-POL-001)

Stratégie d'inspection applicable aux distributeurs autorisés de substances désignées et de précurseurs de catégorie A (CS-POL-002)

Sites Web

Déclaration de la perte ou du vol de substances désignées et de précurseurs

Guide concernant les inspections de Santé Canada

Précurseurs chimiques

Réglementation des substances désignées et des précurseurs