Ligne directrice : Guide de classification des risques pour les observations d’inspection des distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie A (CS-GD-019)

Date d'entrée en vigueur : 2019/12/09

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel de Santé Canada afin de s'assurer que les lois et les règlements sont administrés d'une manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Il importe de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin que le Ministère puisse évaluer adéquatement l'innocuité et la sécurité des substances désignées et des précurseurs. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions

Table des matières

  1. Objectif
  2. Portée
  3. Aperçu
  4. Annexes

1. Objectif

Le présent document d'orientation vise à aider les distributeurs autorisés à comprendre :

Ce document contribue à assurer l'uniformité entre les inspecteurs de Santé Canada lors des inspections des distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie A afin que les règlements soient appliqués de façon équitable, uniforme et efficace partout au Canada.

2. Portée

Ces lignes directrices s'appliquent aux inspections effectuées en vertu de l'article 31 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) pour évaluer la conformité au Règlement sur les précurseurs (RP).

Le présent guide s'applique à tous les distributeurs autorisés des précurseurs de catégorie A qui sont assujettis aux inspections.

Le tableau suivant présente les trois types d'icônes utilisés dans ce document, ainsi que la façon dont ils sont destinés à être utilisés.

Important : Information clé ou mise en garde à savoir.

Information : Renseignements supplémentaires tels que des citations et des références juridiques.

Conseil : Suggestions pour aider les gens à se conformer à la réglementation.

3. Aperçu

En vertu de l'article 31 de la LRCDAS, Santé Canada inspecte les distributeurs autorisés qui mènent des activités réglementées, comme la production, l'emballage, l'importation, l'exportation, la vente ou la fourniture de précurseurs de catégorie A pour évaluer leur conformité avec le RP. Cette activité permet de vérifier que des mesures de sécurité appropriées sont en place pour réduire au minimum le risque de détournement de précurseurs de catégorie A vers les marchés illicites.

Au cours d'une inspection, l'inspecteur note les écarts par rapport aux exigences réglementaires qui figurent dans le RP. Ces écarts apparaissent sous forme d'observations dans le rapport d'inspection fourni à l'établissement.

3.1 Attribution du risque à une observation

Les inspecteurs font des observations lorsqu'ils notent des secteurs où le distributeur autorisé ne satisfait pas adéquatement à ses exigences réglementaires. Les observations sont classées comme étant mineures, majeures ou critiques selon le risque :

Observation critique

Une observation qui définit un risque important et immédiat ou imminent pour la santé et la sécurité publiques, y compris le risque de détournement, et qui prévient la détection d'un détournement, ou qui implique une fraude, une fausse déclaration ou une falsification de renseignements. Le risque de détournement est immédiat/imminent et élevé.

Observation majeure

L'observation d'activités ou de procédures qui peuvent accroître le risque pour la santé et la sécurité publiques, y compris le risque de détournement, nuit à la détection du détournement ou empêche le distributeur autorisé de prendre des mesures pour réduire le risque de détournement. Le risque de détournement est modéré.

Observation mineure

Observation d'activités ou de procédures qui pourraient accroître le risque de détournement. Le distributeur autorisé est généralement en mesure de prévenir, de détecter et de prendre des mesures pour contrer les risques de détournement.Le risque de détournement est faible.

Important : Certaines observations peuvent être reclassées à une cote de risque plus élevée selon la portée, la fréquence et la gravité de l'écart.

Les constatations sont communiquées au distributeur autorisé au cours de l'inspection. Il est possible pour le distributeur autorisé de corriger les écarts pendant l'inspection elle-même; sinon, il doit prendre des mesures correctives après l'inspection pour donner suite aux observations. Lorsqu'une observation critique est notée au cours d'une inspection, l'inspecteur portera immédiatement cette observation à l'attention du distributeur autorisé et du Bureau des substances contrôlées (BSC). L'inspecteur informera le distributeur autorisé que la gravité de l'observation peut entraîner l'attribution d'une cote de non-conformité à l'inspection.

Important : Les observations récurrentes qui sont reportées d'une inspection précédente peuvent être classées à un niveau plus élevé que les observations initiales de nature similaire.

Toutes les observations consignées dans le rapport d'inspection indiquent une infraction au RP et nécessitent donc des mesures correctives, quelle que soit la cote globale attribuée à l'inspection. Les observations exigeant des mesures correctives immédiates ou accélérées seront définies pour le distributeur autorisé.

Information : Voir l'annexe B pour obtenir une liste d'exemples d'observations que Santé Canada considère comme étant critiques, majeures et mineures. Veuillez noter que cette liste n'est pas exhaustive et que d'autres observations peuvent être ajoutées, le cas échéant.

3.2 Attribution de la cote de contrôle

Après l'inspection, le nombre d'observations notées par l'inspecteur et leur gravité servent de base à l'attribution d'une cote d'inspection globale.

La cote globale indique si le distributeur autorisé se conforme ou non aux exigences de la LRCDAS et du RP.

Les cotes d'inspection possibles sont :

Conforme (C)

Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la LRCDAS et à ses règlements. Une cote « C » ne signifie pas qu'aucune observation n'a été faite ni qu'aucune mesure corrective n'est nécessaire.

Non conforme (NC)

Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la LRCDAS et à ses règlements d'application. Les observations combinées indiquent une situation qui présenterait un risque important de détournement ou un risque potentiel pour la santé ou la sécurité publiques.

En général, une cote « C » est attribuée dans les situations où :

En général, une cote « NC » est attribuée dans les situations où :

Une cote NC peut donner lieu à des mesures de conformité et d'application de la loi. Si d'autres mesures d'application de la loi sont envisagées (comme la suspension de la licence), le distributeur autorisé aura l'occasion d'être entendu. Le processus à suivre sera décrit dans la lettre communiquant la décision.

Une inspection de suivi peut être nécessaire pour vérifier la mise en œuvre des mesures correctives.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la conformité et l'application de la loi, veuillez consulter le Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi et la Politique de conformité et d'application de la loi pour les substances contrôlées et leurs précurseurs (CS-POL-001).

3.3 Autres lignes directrices

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'aperçu des inspections de Santé Canada, veuillez consulter le Guide concernant les inspections de Santé Canada, qui décrit les droits et responsabilités des parties réglementées relativement aux inspections de Santé Canada.

4. Annexes

4.1 Annexe A - Glossaire

Sigles et abréviations

BSC

Bureau des substances contrôlées

GRC

Gendarmerie royale du Canada

LCDAS

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

PQR

Personne qualifiée responsable

PQRS

Personne qualifiée responsable suppléante

RP

Règlement sur les précurseurs

Termes

Important : En cas de divergence avec une définition de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et du Règlement sur les précurseurs, la définition de la Loi et du Règlement a préséance.

Détournement

Transfert de substances inscrites aux tableaux de la LRCDAS du marché licite au marché illicite.

Distributeur autorisé

Titulaire d'une licence

Inspecteur

Toute personne dûment désignée à titre d'inspecteur en vertu de l'article 30 de la LRCDAS.

Inspection

Surveillance et évaluation par rapport aux exigences applicables de la Loi et de ses règlements connexes. Des inspections sont effectuées régulièrement en fonction des risques afin d'évaluer la conformité.

Observation

Un écart ou une lacune est une non-conformité par rapport aux exigences de la réglementation, constatée par un inspecteur au cours d'une inspection et qui est documentée par écrit dans le rapport d'inspection.

Partie réglementée

Tout organisme qui est réglementé en vertu de la LRCDAS et qui peut être inspecté conformément aux règlements qui s’y trouvent.

Précurseur de catégorie A

(a) Toute substance mentionnée à la partie 1 de l'annexe VI de la Loi.

(b) Toute préparation ou mélange visé à la partie 3 de l'annexe VI de la LRCDAS qui contient une substance visée à l'alinéa a).

Substance désignée

Substance inscrite aux annexes I, II, III, IV ou V de la LRCDAS.

4.2 Annexe B - Exemples d'observations

Important : Voici des exemples d'observations que les inspecteurs peuvent noter au cours d'une inspection. Cette liste d'observations n'est pas exhaustive et les inspecteurs peuvent citer d'autres observations s'il y a lieu.

4.2.1 Destruction

RP 47(2), 47(3), 47(4)

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.2.2 Sécurité et perte/vol

RP 83, 85(3), 90(1), 20(1)(b.1), 20(1)(c), 90(2), 90(3)

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.2.3 Licence du distributeur

RP 14(1)(a), 6.1, 7(a-b), 88

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.2.4 Déclaration d'utilisation finale (DUF)

RP 8, 85(2), 85(5)

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.2.5 Transport

RP 9(1.1), 9(2)

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.2.6 Personnel

RP 13(2), 13(3), 13(4), 13(5), 20(1)(a-b), 21

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.2.7 Importation et exportation

RP 6(3), 7(c-d), 28, 28.1, 35, 35.1, 43

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.2.8 Tenue de dossiers

RP 85(1), 85(5), 85(6), 85(7)

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.2.9 Transactions suspectes

RP 86(1), 86(3)

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.2.10 Rapport annuel

RP 87

Observation critique

Observation majeure

Observation mineure

4.3 Annexe C - Références

Lois et règlements

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Règlement sur les précurseurs

Documents connexes

Cadre stratégique de conformité et d'application de la loi

Guide explicatif portant sur les exigences et responsabilités relatives aux distributeurs autorisés de précurseurs de catégorie A

Politique de conformité et d'application de la loi pour les substances désignées et les précurseurs (CS-POL-001)

Stratégie d'inspection applicable aux distributeurs autorisés de substances désignées et de précurseurs de catégorie A (CS-POL-002)

Sites Web

Déclaration de la perte ou du vol de substances désignées et de précurseurs

Guide concernant les inspections de Santé Canada

Précurseurs chimiques

Réglementation des substances désignées et des précurseurs

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