InfoVigilance sur les produits de santé, juin 2020

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Direction générale des produits de santé et des aliments

Direction des produits de santé commercialisés

Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé

ISSN: 2368-8033
Cat.: H167-1F-PDF
Pub.: 200001

Contenu

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Matériels médicaux

Produits de santé naturels et sans ordonnance

Autres

Maladie à coronavirus (COVID-19)

Pour obtenir les renseignements les plus à jour au sujet de la COVID-19, consultez le site Web Maladie à coronavirus (COVID-19) du gouvernement du Canada, Canada.ca/le-coronavirus. Le site Web comporte des sections dédiées aux professionnels de la santé et à l'industrie au sujet des produits de santé.

Le saviez-vous?
Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

Compte tenu de la demande sans précédent et du besoin urgent d’accès aux médicaments pendant la pandémie de la COVID-19, la ministre de la Santé a signé l’Arrêté d’urgence. Cet arrêté d’urgence permet les importations et les ventes exceptionnelles au Canada de certaines drogues étrangères qui ont été homologuées par un autre organisme de réglementation et qui possèdent des normes de qualité et de fabrication élevées, semblables à celles qui sont requises au Canada. L’arrêté d’urgence est l’un des mécanismes les plus rapides pour composer avec des situations d’urgence de santé publique à grande échelle, et ce, sans suivre le processus réglementaire habituel.

Pour accéder à la liste des drogues désignées, veuillez consulter la liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. Cette liste est continuellement mise à jour à mesure que l’importation de nouveaux médicaments de l’étranger est autorisée.

Annonce: Déclarations de l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities au sujet de la confiance envers les vaccins

Santé Canada est membre de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Des cadres supérieurs de 29 organismes de réglementation participent à cette initiative, et l'Organisation mondiale de la Santé agit à titre d'observateur. Ce regroupement assure un leadership stratégique afin de relever les défis actuels et émergents en matière de réglementation et d’innocuité des médicaments à usage humain.

Pour permettre de faire face au défi de santé publique posé par la réticence à la vaccination, les membres de l’ICMRA ont publié 2 déclarations au sujet de la confiance à l’égard de la sécurité et de l’efficacité des vaccins :

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en mai 2020 par Santé Canada.

Axid (nizatidine)

Deux lots d'Axid (nizatidine) ont été rappelés au Canada parce qu'ils contiennent une impureté de nitrosamine, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Pour le moment, les concentrations de NDMA dans les 2 lots rappelés ne dépassent pas les seuils acceptables, mais elles pourraient augmenter au fil du temps.

Avis – Axid (nizatidine)

Bromure de rocuronium injectable distribué par Avir Pharma Inc.

Il y a une augmentation de la demande et une pénurie de bromure de rocuronium injectable au Canada en raison de la pandémie de COVID-19. Santé Canada a ajouté la solution de bromure de rocuronium injectable à 50 mg/5 mL (10 mg/mL) sous étiquette américaine à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. Le bromure de rocuronium injectable sous étiquette américaine ne comporte pas de bague rouge (sceau en métal sur la fiole) mais plutôt une bague jaune. Il existe un risque potentiel d’erreurs résultant de la sélection et l’administration par inadvertance des bloqueurs neuromusculaires.

Communication des risques aux professionnels de la santé – Bromure de rocuronium injectable distribué par Avir Pharma Inc.

Bromure de rocuronium injectable distribué par SteriMax Inc.

Il y a une augmentation de la demande et une pénurie de bromure de rocuronium injectable au Canada en raison de la pandémie de COVID-19. Santé Canada a ajouté les fioles de 50 mg/5 mL (10 mg/mL) de Bromure de rocuronium injectable de SteriMax, sous étiquette américaine à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. La fiole de Bromure de rocuronium injectable, sous étiquette américaine, ne comporte pas de bague rouge (sceau en métal sur la fiole) mais plutôt une bague jaune. Il existe un risque potentiel d'erreurs résultant de la sélection et de l'administration par inadvertance des bloqueurs neuromusculaires.

Communication des risques aux professionnels de la santé – Bromure de rocuronium injectable distribué par SteriMax Inc.

Chlorhydrate de kétamine injectable

Il y a une augmentation de la demande de chlorhydrate de kétamine injectable au Canada en raison de la pandémie de COVID-19. Santé Canada a ajouté le chlorhydrate de kétamine à 500 mg/5 mL (concentration de 100 mg/mL) destiné au marché américain à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. Le chlorhydrate de kétamine injectable destiné au marché américain a une concentration 10 ou 2 fois plus élevée comparativement aux produits de chlorhydrate de kétamine injectable destinés au marché canadien (10 mg/mL ou 50 mg/mL, respectivement). Les professionnels de la santé doivent être informés qu’il faut modifier les calculs posologiques afin de refléter la concentration plus élevée de kétamine (100 mg/mL).

Communication des risques aux professionnels de la santé – Chlorhydrate de kétamine injectable

Cisatracurium Omega Multi-dose (bésylate de cisatracurium injectable)

Il y a une augmentation de la demande et une pénurie au Canada de bésylate de cisatracurium injectable, à la suite de la pandémie de COVID-19. Afin de maintenir un approvisionnement continu en bésylate de cisatracurium injectable au Canada, Santé Canada a autorisé un changement temporaire de couleur de la bague (sceau métallique) du turquoise au rouge pour Cisatracurium Omega Multi-dose 20 mg/10 mL (2 mg/mL) fioles. Ce changement temporaire restera en place jusqu'à ce que l'inventaire supplémentaire soit reçu par Omega. Les professionnels de la santé sont informés qu’il existe un risque potentiel d’erreurs résultant de la sélection et l’administration par inadvertance d’agent bloquant neuromusculaire.

Communication des risques aux professionnels de la santé – Cisatracurium Omega Multi-dose (bésylate de cisatracurium injectable)

Désinfectant pour les mains Triton

Certaines unités de désinfectant pour les mains Triton contenant de l’éthanol de qualité technique ont été distribuées et vendues sans que leurs étiquettes portent les mentions requises sur les risques. Ce produit contient de l’éthanol de qualité technique, dont l’utilisation dans les désinfectants pour les mains au Canada a été autorisée temporairement par Santé Canada afin de répondre à la demande accrue en raison de la pandémie de COVID-19. Fluid Energy Group Ltd. a communiqué avec tous ses clients pour leur demander de cesser la vente du produit mal étiqueté et s’emploie à corriger le problème d’étiquetage pour tous les produits qui sont encore en stock.

Avis – Désinfectant pour les mains Triton

Désinfectants pour les mains, désinfectants, produits d’entretien ménager et eau de Javel

Santé Canada a mis en garde les Canadiens contre les risques liés à l'utilisation inappropriée de désinfectants pour les mains, de désinfectants et de produits d'entretien ménager et de produits javellisants et leur a rappelé de toujours lire et suivre les directives sur les étiquettes des produits. Les désinfectants pour les mains autorisés portent un numéro d'identification du médicament (DIN) ou un numéro de produit naturel (NPN) de huit chiffres sur leur étiquette et figurent sur la liste de désinfectants pour les mains autorisés par Santé Canada. Les désinfectants pour surfaces dures autorisés portent un numéro DIN de huit chiffres sur leur étiquette et figurent sur la liste des désinfectants pour utilisation contre la COVID-19.

Avis – Désinfectants pour les mains, désinfectants, produits d’entretien ménager et eau de Javel

Essai sur l’utilisation de plasma de convalescent pour le traitement de la COVID-19

Santé Canada accélère l’examen de toute demande concernant la COVID-19 et a permis la tenue d’un essai clinique pancanadien (étude CONCOR-1) sur l’utilisation de plasma de convalescent pour le traitement de la COVID-19. Une liste de tous les essais cliniques relatifs à la COVID-19 autorisés par Santé Canada, y compris CONCOR-1, est affichée sur la page Les vaccins et les traitements pour la COVID-19 du site Web de Santé Canada. 

Avis – Essai sur l’utilisation de plasma de convalescent pour le traitement de la COVID-19

Fresenius Propoven 2 % (propofol à 20 mg/mL)

Il y a une augmentation de la demande et une pénurie de propofol injectable au Canada en raison de la pandémie de COVID-19. Santé Canada a ajouté Fresenius Propoven 2 % en fioles de 100 mL à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. Fresenius Propoven 2 % (propofol à 20 mg/mL) contient deux fois la concentration de propofol par rapport à TOUTES les préparations de propofol injectable (propofol 1 %, 10 mg/mL) actuellement autorisées et commercialisées au Canada. Les professionnels de la santé sont avisés que les calculs de dosage doivent être modifiés pour refléter la concentration de propofol (20 mg/mL).

Communication des risques aux professionnels de la santé – Fresenius Propoven 2 % (propofol à 20 mg/mL)

Inhalateur Salamol CFC-Free (sulfate de salbutamol) de Teva

Il y a une augmentation de la demande et une pénurie d’inhalateurs de salbutamol au Canada en raison de la pandémie de COVID-19. Afin d’aider à atténuer la pénurie actuelle pour ce produit, Santé Canada a permis l’importation d’un stock limité d’inhalateurs de salbutamol de marque Teva étiquetés au Royaume-Uni (100 mcg par vaporisation dosée).

Communication des risques aux professionnels de la santé – Inhalateur Salamol CFC-Free (sulfate de salbutamol) de Teva

Inhalateurs de salbutamol d'Aldo-Unión

Il y a une augmentation de la demande et une pénurie d’inhalateurs de salbutamol au Canada en raison de la pandémie de COVID-19. Santé Canada a ajouté le salbutamol en aérosol à dose mesurée d’Aldo-Unión étiqueté en espagnol (100 mcg de salbutamol / vaporisation dosée) à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles. Bien que le texte de l’étiquette du salbutamol importé soit en espagnol, une vignette adhésive sera apposée sur le carton contenant le produit, incluant le nom du distributeur, ses coordonnées et un code à barres unique.

Communication des risques aux professionnels de la santé – Inhalateurs de salbutamol d'Aldo-Unión

Lingettes polyvalentes d'Akwaton International

Santé Canada a demandé aux Canadiens de cesser d’utiliser les lingettes polyvalentes d’Akwaton International. Ce produit n’a pas été homologué par Santé Canada et peut causer une irritation cutanée ou une réaction allergique, surtout chez les personnes vulnérables comme les enfants. Santé Canada a exigé l’arrêt de la vente et de la publicité du produit non homologué aux Canadiens.

Avis – Lingettes polyvalentes d'Akwaton International

Masques filtrants

Santé Canada a déterminé que certains masques filtrants, qui n'ont pas démontré un taux de filtration de 95 %, peuvent présenter un risque pour la santé et la sécurité des utilisateurs lorsqu'ils sont utilisés dans un environnement qui nécessite une filtration à 95 % (tel qu'un environnement de soins de santé). Santé Canada a demandé aux importateurs et aux distributeurs qui pourraient avoir importé des masques filtrants qui ne répondent pas aux normes de rendement d'informer leurs clients et de réétiqueter les produits afin d'indiquer que, même si ces masques ne répondent pas aux normes requises pour les travailleurs de la santé de première ligne, ils pourraient être utilisés comme masques dans des environnements où une filtration de 95 % n'est pas nécessaire. Les produits ne sont pas retirés du marché.

Produits contenant de l'ibuprofène

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de fasciite nécrosante associée aux produits contenant de l’ibuprofène chez les enfants atteints de varicelle. L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a pas révélé de lien. Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de l'ibuprofène.

Résumé de l'examen de l'innocuité – Produits contenant de l'ibuprofène

Trousses non autorisées de diagnostic pour la COVID-19

Santé Canada a avisé les Canadiens de ne pas acheter de trousses de diagnostic à domicile, y compris les trousses de prélèvement d'échantillons par la poste, qui sont présentées comme pouvant diagnostiquer ou détecter la COVID-19, parce que les résultats obtenus pourraient être imprécis ou erronés. Ces produits n'ont pas été autorisés par Santé Canada. Santé Canada a autorisé des trousses de diagnostic pour la COVID-19, mais leur utilisation est réservée aux professionnels des soins de santé ou aux utilisateurs formés.

Avis – Trousses non autorisées de diagnostic pour la COVID-19

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Résumé semestriel de l'innocuité des vaccins

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) partagent la responsabilité de la surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada.

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché sont tenus de déclarer les effets secondaires suivant l'immunisation considérés graves au Programme Canada Vigilance de Santé Canada. Le Programme Canada Vigilance reçoit également des déclarations volontaires des professionnels de la santé et des consommateurs.

Les autorités de santé publique provinciales et territoriales déclarent les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) provenant des programmes d'immunisation financés par l'État au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) de l'ASPC afin de surveiller l'innocuité des programmes d'immunisation.

Rapport pour la période du 1er juillet au 31 décembre 2019

Messages clés:

  • Aucun nouveau signal d'innocuité (problème d'innocuité potentiel) n'a été identifié pendant cette période.
  • Du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2019, le Programme Canada Vigilance a reçu 597 déclarationsNote de bas de page * d'effets secondaires suivant l'immunisation soupçonnés d'avoir été causés par des vaccins.

Le présent résumé semestriel de l'innocuité des vaccins fait un compte rendu des déclarations d'ESSI reçues par le Programme Canada Vigilance entre le 1er juillet et le 31 décembre 2019. Pour accéder aux rapports publiés par le SCSESSI, veuillez consulter le site Web du SCSESSI.

  • Du 1er juillet 2019 au 31 décembre 2019, le Programme Canada Vigilance a reçu 597 déclarationsNote de bas de page * d’effets secondaires suivant l'immunisation soupçonnés d'avoir été causés par des vaccins.
  • La plus grande proportion de déclarations provient de la déclaration spontanée (figure 1). La source des déclarations est présentée à la figure 2.
Figure 1: Nombre total de déclarations reçues selon le type de déclaration
Figure 1
Figure 1 - Équivalent du texte

La figure montre le pourcentage de déclarations d’effets secondaires suivant l'immunisation reçues du 1er juillet au 31 décembre 2019, selon le type de déclaration.

Figure 1: Nombre total de déclarations reçues selon le type de déclaration
Type de déclaration Pourcentage (%)
Autre 0,17
Publiée 2,51
Spontanée 90,28
Étude 7,04
Figure 2: Nombre total de déclarations reçues selon le type de déclarant
Figure 2
Figure 2 - Équivalent du texte

La figure montre le nombre total de déclarations d’effets secondaires suivant l'immunisation reçues du 1er juillet au 31 décembre 2019, selon le type de déclarant et la gravité.

Figure 2: Nombre total de déclarations reçues selon le type de déclarant
Type de déclarant Nombre de déclarations non graves Nombre de déclarations graves
Médecin 35 77
Pharmacien(ne) 89 137
Autre professionnel de la santé 21 96
Consommateur ou autre non-professionnel de la santé 14 128
  • La majorité des déclarations impliquait des femmes (figure 3) et le groupe d'âge le plus fréquent était les adultes âgés de 19 à 64 ans (figure 4).
Figure 3: Nombre total de déclarations reçues selon le sexe
Figure 3
Figure 3 - Équivalent du texte

La figure montre le pourcentage de déclarations d’effets secondaires suivant l'immunisation reçues du 1er juillet au 31 décembre 2019, selon le sexe du patient.

Figure 3: Nombre total de déclarations reçues selon le sexe
Sexe Pourcentage (%)
Sexe féminin 62,31
Sexe masculin 30,15
Sexe Inconnu 7,54
Figure 4: Nombre total de déclarations reçues selon le groupe d'âge
Figure 4
Figure 4 - Équivalent du texte

La figure montre le nombre total de déclarations d’effets secondaires suivant l'immunisation reçues du 1er juillet au 31 décembre 2019, selon la gravité et le groupe d’âge.

Figure 4: Nombre total de déclarations reçues selon le groupe d'âge
Âge Nombre de déclarations non graves Nombre de déclarations graves
Nourrisson (28 jours à 23 mois) 3 12
Enfant (2-11 ans) 10 26
Adolescent (12-18 ans) 2 10
Adulte (19-64 ans) 75 159
Aîné (≥ 65 ans) 59 126
Inconnu 10 105
  • Il y avait 438 (73%) déclarations graves. La plupart impliquait des patients avec des problèmes de santé sous-jacents et/ou des médicaments concomitants. Les effets secondaires graves n'étaient probablement pas liés à la vaccination.
  • Le plus grand nombre de déclarations (graves et non graves) reçues impliquait les vaccins contre le zona (321 déclarations), suivi par les vaccins contre l'influenza (125 déclarations), et les vaccins contre le pneumocoque (73 déclarations). Certaines déclarations peuvent inclure plus d'un vaccin (figure 5).
Figure 5 : Nombre total de déclarations reçues selon le vaccin (certaines déclarations peuvent inclure plus d'un vaccin)
Figure 5
Figure 5 - Équivalent textuel

La figure montre le nombre total de déclarations d’effets secondaires suivant l'immunisation reçues du 1er juillet au 31 décembre 2019, selon la gravité et le type de vaccin.

Figure 5 : Nombre total de déclarations reçues selon le vaccin (certaines déclarations peuvent inclure plus d'un vaccin)
Type de vaccin Nombre de déclarations non graves Nombre de déclarations graves
Bacille Calmette-Guérin BCG 0 2
Choléra et la diarrhée du voyageur due à Escherichia Coli entérotoxinogène Chol Ecol 0 1
Diphtérie (réduite), Coqueluche acellulaire et Tétanos dcaT 2 4
Diphtérie, Coqueluche acellulaire et Tétanos DCaT 1 7
Encéphalite japonaise EJ 1 5
Fièvre jaune FJ 0 1
Haemophilus influenza de type B Hib 0 2
Hépatite A HA 0 0
Hépatite A et Hépatite B HAB 5 11
Hépatite B HB 2 2
Influenza INF 38 87
Méningocoque MEN 0 16
Méningocoque du sérogroupe B MEN-B 1 3
Pneumocoque PNEU 15 58
Poliomyélite POL 0 1
Rage Rage 4 1
Rotavirus ROT 2 4
Rougeole, Rubéole et Oreillons RRO 0 7
Rougeole, Rubéole, Oreillons et Varicelle RROV 2 0
Tétanos, Diphtérie (réduite) TD 3 6
Typhoïde TYPH 1 0
Varicelle VAR 1 7
Virus du papillome humain VPH 4 11
Zona VZ 81 240
  • La majorité des déclarations concernant le vaccin contre le zona (321 déclarations) impliquait Shingrix (301 déclarations). Parmi ces 301 déclarations pour Shingrix, 52 étaient décrites comme des cas venant des médias sociaux ou digitaux récupérés par les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM). Aucune déclaration venant des médias sociaux ou digitaux n'a pu être évaluée de façon convenable afin de déterminer s'il existe une association causale avec le vaccin en raison d'un manque d'information.
  • Le décès a été signalé dans 5 déclarations. Une déclaration impliquait un homme, une impliquait une femme et les 3 autres étaient de sexe inconnu. L'âge n'a pas été fourni pour 2 déclarations. Pour les 3 autres déclarations, une impliquait une personne âgée, une impliquait un adulte et la dernière, un adolescent. Les vaccins impliqués dans les déclarations étaient : vaccin contre l’influenza (2), vaccin contre le virus du papillome humain (1), vaccin contre le pneumocoque (1), et vaccin contre le zona (1). L'information fournie dans ces déclarations n'était pas suffisante pour évaluer l'association causale avec le vaccin.
  • Les effets secondaires (graves et non graves) signalés le plus fréquemment incluaient l'échec de la vaccination, le zona, la fièvre, la douleur et le malaise. Ces effets secondaires ont été surtout déclarés pour Shingrix. Approximativement la moitié des effets secondaires d’échec de la vaccination et de zona provenaient des médias sociaux ou digitaux soumis par les DAMM. Aucune déclaration venant des médias sociaux ou digitaux n'a pu être évaluée de façon convenable afin de déterminer s'il existe une association causale avec le vaccin, en raison du manque d'au moins 2 des renseignements suivants: les doses reçues (première ou deuxième dose, ou les deux), le délai d'apparition, les conditions préexistantes et concomitantes avant l'administration du vaccin, les antécédents médicaux, les traitements concomitants, le traitement correctif et la confirmation médicale/tests et résultats médicaux des effets secondaires.
  • Aucun nouveau signal d'innocuité (problème d'innocuité potentiel) n'a été identifié pendant cette période.
  • Les avantages des vaccins autorisés au Canada continuent de l'emporter sur les risques.
  • Santé Canada, en collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), continuera de surveiller étroitement l'innocuité des vaccins autorisés au Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notez qu'en raison d'une mise à jour de l'information reçue par le Programme Canada Vigilance, il peut y avoir des différences dans le nombre de déclarations et les effets secondaires extraits à des dates différentes.

Mises à jour de monographies de produit

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produit canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (ITK du récepteur du FCEV) : Cabometyx (cabozantinib), Caprelsa (vandétanib), Iclusig (ponatinib), Inlyta (axitinib), Lenvima (lenvatinib), Nexavar (sorafénib), Ofev (nintedanib), Stivarga (régorafenib), Sutent (sunitinib) et Votrient (pazopanib)

Les risques de dissection et d’anévrisme artériels ont été inclus dans les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables (Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation) et Renseignements pour le patient des monographies de produit canadiennes pour la classe des ITK du récepteur du FCEV.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 1Note de bas de page 2Note de bas de page 3Note de bas de page 4Note de bas de page 5Note de bas de page 6Note de bas de page 7Note de bas de page 8Note de bas de page 9Note de bas de page 10 :

  • Des cas graves de dissection artérielle ont été signalés chez des patients atteints ou non d’hypertension ayant été traités par des ITK du récepteur du FCEV.
  • Des cas d’anévrisme artériel (y compris des cas de rupture artérielle) ont été signalés en association avec des ITK du récepteur du FCEV.

Références

Footnote 1

Cabometyx (cabozantinib) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.; 2019.

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Footnote 2

Caprelsa (vandétanib) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Sanofi Genzyme, une division de sanofi-aventis Canada Inc.; 2020.

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Footnote 3

Iclusig (ponatinib) [monographie de produit]. Cambridge (MA): ARIAD Pharmaceuticals, Inc.; 2019.

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Footnote 4

Inlyta (axitinib) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Pfizer Canada SRI; 2020.

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Footnote 5

Lenvima (lenvatinib) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Eisai limitée; 2019.

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Footnote 6

Nexavar (sorafénib) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Bayer Inc.; 2020.

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Footnote 7

Ofev (nintedanib) [monographie de produit]. Burlington (Ont.): Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée; 2020.

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Footnote 8

Stivarga (régorafenib) [monographie de produit]. Mississauga (Ont.): Bayer Inc.; 2020.

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Footnote 9

Sutent (sunitinib) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Pfizer Canada SRI; 2019.

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Footnote 10

Votrient (pazopanib) [monographie de produit]. Dorval (Qc): Novartis Pharma Canada Inc.; 2020.

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Norvasc (amlodipine)

Les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions et Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit canadienne pour Norvasc ont été mises à jour afin d’inclure de nouveaux renseignements et contre-indications.

Messages clés pour les professionnels de la santéNote de bas de page 11 :

  • Norvasc est maintenant contre-indiqué chez les patients qui présentent :
    • une obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche (p. ex., sténose aortique de haut grade);
    • une insuffisance cardiaque instable sur le plan hémodynamique à la suite d’un infarctus du myocarde aigu.
  • Dans un essai comparatif avec placebo sur le traitement de longue durée par l’amlodipine mené auprès de patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (classes III et IV de la NYHA), la fréquence des signalements d’œdème pulmonaire a été plus élevée dans le groupe amlodipine que dans le groupe placebo.

Référence

Note de bas de page 11

Norvasc (amlodipine) [monographie de produit]. Kirkland (Qc): Upjohn Canada SRI; 2020.

Retour à la référence de la note de bas de page 11

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

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Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
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Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

© 2020 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.

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